Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joogan ja hellävaraisen hieronnan vaikutus oireiden hallintaan potilailla, joilla on HSCT (Yoga)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Joogan ja hellävaraisen hieronnan vaikutus oireiden hallintaan potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto Israelita Albert Einsteinin sairaalassa

Tämän projektin tavoitteena on tarkkailla joogan ja hellävaraisen hieronnan vaikutusta oireiden hallintaan potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) israelilaisessa Albert Einsteinin sairaalassa. Se on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan joogan harjoittelua tai hellävaraista hierontaa yhdistettynä standardihoitoon verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon. Käyttämällä Edmonton Symptom Assessment System -järjestelmää kahdeksassa istunnossa, tutkijat analysoivat väsymyksen, kivun, pahoinvoinnin, ahdistuksen ja hyvinvoinnin alueita ennen ja jälkeen jokaisen istunnon. Tutkijat arvioivat myös elämänlaatua (BMT), uskonnollisuusasteikon muutoksia ennen ja jälkeen interventiota sekä lopuksi potilastyytyväisyyden ja subjektiivisen kokemuksen kvalitatiivisella kyselylomakkeella. Oletuksena on, että joogan harjoittaminen ja hellävarainen hieronta yhdistettynä standardihoitoon on parempi kuin pelkkä standardihoito oireiden hallinnassa potilailla, joilla on HSCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida joogan ja/tai hellävaraisten hieronnan käytäntöjen sekä vakiohoidon ja pelkän tavanomaisen hoidon vaikutusta oireiden hallintaan potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), arvioituna Edmontonin oirearviointiasteikolla (ESAS).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Analysoida elämänlaatuasteikon muutoksia HSCT:n aikana.
  • Analysoida muutoksia uskonnollisuusasteikossa HSCT:n aikana.
  • Analysoida potilaan subjektiivista kokemusta HSCT:n aikana.
  • Potilastyytyväisyyden analysointi HSCT:n aikana. Hypoteesi: Jooga tai hellävarainen hieronta yhdistettynä standardihoitoon on parempi kuin pelkkä standardihoito oireiden hallinnassa potilailla, joille tehdään HSCT.

Väestö: Tutkimus suoritetaan Israelita Albert Einsteinin sairaalassa (HIAE), ja potilaat otetaan onkologian ja hematologian keskukseen luuydinsiirtoa varten. Vasta sen jälkeen, kun potilaalta on saatu tietoon perustuva suostumus (IC), sairaalahoidon aikaiset kliiniset ja sosiodemografiset muuttujat poimitaan laitoksen sähköisestä sairauskertomustietokannasta: ikä, sukupuoli, kuukausi/vuosi ja siirtotyyppi, ehdon intensiteetti, luovuttajan tyyppi, solulähde, ja taustalla oleva sairaus.

Osallistumiskriteerit: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset; hyväksytty HIAE:hen, kelvollinen luuydinsiirtoon; potilaita, jotka puhuvat ja lukevat portugalia.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on kuulovamma; potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu psykiatrisia häiriöitä: skitsofrenia.

Näytteen koko: Tässä tutkimuksessa näyte koostuu vähintään 40 potilaasta.

Pilottinäytteen (n = 40) perusteella, jossa oli vain yksi jooga tai hellävarainen hieronta, havaittiin 1,58 pisteen (SD = 1,58 pistettä) vaihtelu väsymyksen paranemisessa. Löytää vähintään 1,5 pisteen keskimääräinen ero interventioryhmän (jooga tai hellävarainen hieronta plus vakiohoito) ja kontrolliryhmän (pelkästään vakiohoito) välillä ehdotetuissa 8 istunnossa teholla 80 % ja luottamustasolla 95 %, tutkimukseen vaadittava otoskoko olisi 18 potilasta kussakin ryhmässä. Koska väsymyksen lisäksi arvioidaan myös muita parametreja, kuten kipua, pahoinvointia, ahdistusta ja hyvinvointia, tutkijat käyttävät vähintään 20 potilaan ryhmää kohden ottaakseen huomioon myös nämä parametrit, yhteensä vähintään 40 potilasta tutkimuksessa.

Satunnaistaminen: Satunnaistaminen suoritetaan Redcap-työkalun luoman satunnaistuslohkon mukaisesti. Siksi jokainen potilas, joka suostuu osallistumaan protokollaan, kirjataan Redcap-ohjelmaan ja satunnaistetaan määritettyjen parametrien mukaan ikäryhmittäin: 18-40 / 41-60 / yli 61-vuotiaat ja siirtotyypin mukaan: autologinen, allogeeninen ja napanuora.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05653000
        • Maria Ester Azevedo Massola

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset;
  • Pääsy HIAE:hen, kelvollinen luuydinsiirtoon;
  • Potilaat, jotka puhuvat ja lukevat portugalin kieltä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kuulovamma;
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu psykiatrinen häiriö: skitsofrenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä A (vertailu)
HSCT:n standardihoito
Kokeellinen: Ryhmä B (interventio)
Jooga tai hellävarainen hieronta sekä tavallinen HSCT-hoito
Joogatunnit suoritetaan potilaan sängyn vieressä käyttäen yhtä tai useampaa seuraavista tekniikoista: kevyet venytykset (asanas), ohjattu rentoutuminen (savasana), hidas ja syvä palleahengitys (pranayama) ja meditatiiviset harjoitukset, jotka keskittyvät luonnolliseen hengitykseen tai visualisointiin. rauhoittavasta paikasta (dhyana). Näistä tekniikoista integroiva terapeutti valitsee kullekin istunnolle potilaalle parhaiten sopivan psykofyysisen tilan ja esitettyjen oireiden perusteella, koska HSCT:n aikana voi olla monia muunnelmia. Hellävaraiselle hieronnalle on ominaista pehmeät kosketukset kevyellä paineella, ensisijaisesti kämmenellä, hitaalla ja tasaisella rytmillä koko kehossa. Se voidaan suorittaa vaatteiden tai jopa lakanan ja peiton päällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden hallinta: väsymys, kipu, pahoinvointi, ahdistus ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Istunnot pidetään seuraavina ajankohtina: Jaksot 1 ja 2 - pääsystä päivään 0 (infuusio) / istunnot 3 ja 4: päivän 1 ja 7 välillä / istunnot 5 ja 6: päivän 8 ja 14 välillä / istunto 7 ja 8: päivän 15 ja 21 välisenä aikana tai kotiuttaminen.
Edmonton Symptom Assessment Scale -asteikko annetaan sekä ennen että jälkeen kunkin 8 istunnon molemmissa ryhmissä kivun, väsymyksen, pahoinvoinnin, ahdistuksen ja hyvinvoinnin arvioimiseksi. Kunkin alueen asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita tai on erinomaista hyvinvointia ja 10 tarkoittaa vakavimpia oireita tai huonointa mahdollista hyvinvointia.
Istunnot pidetään seuraavina ajankohtina: Jaksot 1 ja 2 - pääsystä päivään 0 (infuusio) / istunnot 3 ja 4: päivän 1 ja 7 välillä / istunnot 5 ja 6: päivän 8 ja 14 välillä / istunto 7 ja 8: päivän 15 ja 21 välisenä aikana tai kotiuttaminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Kaksi arviointipistettä: sisäänpääsyn yhteydessä ja päivänä 21 tai poistuttaessa (kumpi tulee ensin).
Tutkijat käyttävät Functional Assessment Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation -asteikkoa, joka on elämänlaatukysely, joka on suunniteltu mittaamaan luuytimen siirtoon liittyviä elämänlaatua. Asteikko vaihtelee 0:sta, joka edustaa huonointa mahdollista elämänlaatua tai hyvinvointia, 148:aan, joka ilmaisee korkeinta elämänlaatua tai hyvinvointia. Tämä asteikko on käännetty portugaliksi ja validoitu käytettäväksi brasilialaispotilailla.
Kaksi arviointipistettä: sisäänpääsyn yhteydessä ja päivänä 21 tai poistuttaessa (kumpi tulee ensin).
Uskonnollisuuden asteikko
Aikaikkuna: Kaksi arviointipistettä: sisäänpääsyn yhteydessä ja päivänä 21 tai poistuttaessa (kumpi tulee ensin).
Duke University Religion Index on lyhyt väline uskonnollisuuteen liittyvien näkökohtien arvioimiseksi. Asteikko koostuu viidestä kohdasta, jotka kuvaavat kolme uskonnollisuuden ulottuvuutta, jotka liittyvät eniten terveystuloksiin: organisaatio, ei-organisaatio ja sisäinen uskonnollisuus. Pisteet vaihtelevat 1–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uskonnollisuutta. Asteikko on käännetty portugaliksi ja validoitu käytettäväksi brasilialaispotilailla.
Kaksi arviointipistettä: sisäänpääsyn yhteydessä ja päivänä 21 tai poistuttaessa (kumpi tulee ensin).
Laadullinen raportti
Aikaikkuna: Päivä 21 tai kotiutuksen yhteydessä (kumpi tulee ensin).
Päivänä 21, laadullinen raportti esitellään RedCapin kautta, ja potilaita pyydetään antamaan kirjallinen vastaus avoimeen kysymykseen: "Miten kokemuksesi oli integratiivisesta lääketieteestä?"
Päivä 21 tai kotiutuksen yhteydessä (kumpi tulee ensin).
Potilaiden ilmoittamat kokemukset
Aikaikkuna: Päivä 21 tai kotiutuksen yhteydessä (kumpi tulee ensin).
Tutkijat käyttävät potilaiden raportoimien kokemusten mittareita asteikolla 1–25, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa potilaskokemusta ja tyytyväisyyttä.
Päivä 21 tai kotiutuksen yhteydessä (kumpi tulee ensin).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nelson Hamerschlak, Hospital israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 61711022.6.0000.0071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa