Impacto das práticas de ioga e massagem suave no manejo dos sintomas em pacientes submetidos ao TCTH (Yoga)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Impacto das práticas de ioga e massagens suaves no manejo dos sintomas em pacientes submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas no Hospital Israelita Albert Einstein
Este projeto tem como objetivo observar o impacto das práticas de ioga e massagens suaves no manejo dos sintomas em pacientes submetidos ao Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas (TCTH) no Hospital Israelita Albert Einstein.
É um estudo clínico prospectivo, aberto e randomizado, que compara a prática de ioga ou massagem suave combinada com tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho.
Usando o Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton em 8 sessões, os investigadores analisarão os domínios de fadiga, dor, náusea, ansiedade e bem-estar antes e depois de cada sessão.
Os investigadores também avaliarão a Qualidade de Vida - TMO, as alterações na Escala de Religiosidade antes e depois da intervenção e, ao final, a Satisfação do Paciente e a experiência subjetiva por meio de questionário qualitativo.
A hipótese é que a prática de ioga e massagem suave combinada com o tratamento padrão é superior ao tratamento padrão sozinho no manejo dos sintomas em pacientes submetidos ao TCTH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: avaliar o impacto das práticas de ioga e/ou massagem suave mais tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho no manejo dos sintomas em pacientes submetidos ao transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH), avaliado usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS).
Objetivos Secundários:
- Analisar as alterações na Escala de Qualidade de Vida durante o TCTH.
- Analisar as mudanças na Escala de Religiosidade durante o TCTH.
- Analisar a experiência subjetiva do paciente durante o TCTH.
- Analisar a satisfação do paciente durante o TCTH. Hipótese: A prática de ioga ou massagem suave combinada com o tratamento padrão é superior ao tratamento padrão sozinho no manejo dos sintomas em pacientes submetidos ao TCTH.
População: O estudo será realizado no Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), com pacientes internados no Centro de Oncologia e Hematologia para Transplante de Medula Óssea. Somente após a obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do paciente, serão extraídas do banco de dados de prontuário eletrônico institucional as variáveis clínicas e sociodemográficas durante a internação: idade, sexo, mês/ano e tipo de transplante, intensidade de condicionamento, tipo de doador, origem celular, e doença subjacente.
Critérios de inclusão: Adultos com 18 anos ou mais; internados no HIAE, elegíveis para Transplante de Medula Óssea; pacientes que falam e leem português.
Critério de exclusão: Pacientes com deficiência auditiva; pacientes previamente diagnosticados com transtornos psiquiátricos: esquizofrenia.
Tamanho da amostra: A amostra será composta por no mínimo 40 pacientes para este estudo.
Com base em uma amostra piloto (n = 40) com apenas uma sessão de ioga ou massagem suave, observou-se uma variação de 1,58 pontos (DP = 1,58 pontos) na melhora da fadiga. Encontrar uma diferença média de pelo menos 1,5 ponto entre o grupo intervenção (ioga ou massagem suave mais tratamento padrão) e o grupo controle (apenas tratamento padrão) nas 8 sessões propostas, com poder de 80% e nível de confiança de 95 %, o tamanho da amostra necessário para o estudo seria de 18 pacientes em cada grupo. Como, além da fadiga, outros parâmetros como dor, náusea, ansiedade e bem-estar também serão avaliados, os investigadores usarão uma amostra de pelo menos 20 pacientes por grupo para contabilizar também esses parâmetros, totalizando pelo menos 40 pacientes no estudo.
Randomização: A randomização será realizada de acordo com o bloco de randomização gerado pela ferramenta Redcap. Portanto, ao concordar em participar do protocolo, cada paciente será inserido no Redcap e randomizado de acordo com os parâmetros especificados, estratificados por faixas etárias: 18 a 40 / 41 a 60 / acima de 61 anos, e por tipo de transplante: autólogo, alogênico e cordão umbilical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Ester A Massola, BA
- Número de telefone: 55 11 996856500
- E-mail: ester.azevedo@einstein.br
Estude backup de contato
- Nome: Edna T Rother
- E-mail: edna.rother@einstein.br
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05653000
- Recrutamento
- Maria Ester Azevedo Massola
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Contato:
- Maria Ester Azevedo Massola, MSc
- Número de telefone: +5511996866500
- E-mail: ester.azevedo@einstein.br
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Contato:
- Edna Rotter
- E-mail: edna.rother@einstein.br
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Investigador principal:
- Nelson Hamerschlak, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais;
- Internado no HIAE, elegível para Transplante de Medula Óssea;
- Pacientes que falam e leem a língua portuguesa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência auditiva;
- Pacientes previamente diagnosticados com transtorno psiquiátrico: esquizofrenia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo A (controle)
Tratamento padrão para TCTH
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Experimental: Grupo B (intervenção)
Ioga ou massagem suave mais tratamento padrão para TCTH
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As sessões de ioga serão realizadas à beira do leito do paciente, utilizando uma ou mais das seguintes técnicas: alongamentos suaves (asanas), relaxamento guiado (savasana), respiração diafragmática lenta e profunda (pranayama) e exercícios meditativos com foco na respiração natural ou visualização. de um lugar relaxante (dhyana).
A partir dessas técnicas, o terapeuta integrativo escolherá a que melhor se adapta ao paciente para cada sessão, com base no seu estado psicofísico e nos sintomas apresentados, pois podem haver muitas variações durante o TCTH.
A massagem suave é caracterizada por toques suaves com leve pressão, principalmente com a palma da mão, com ritmo lento e constante em todo o corpo.
Pode ser realizado por cima da roupa ou até mesmo por cima do lençol e cobertor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gerenciamento de sintomas: fadiga, dor, náusea, ansiedade e bem-estar
Prazo: As sessões ocorrerão nos seguintes momentos: Sessão 1 e 2 - da admissão ao Dia 0 (infusão) / Sessão 3 e 4: entre o Dia 1 e o Dia 7 / Sessão 5 e 6: entre o Dia 8 e o Dia 14 / Sessão 7 e 8: entre o dia 15 e o dia 21 ou alta.
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A Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton será administrada antes e depois de cada uma das 8 sessões em ambos os grupos para avaliar dor, fadiga, náusea, ansiedade e bem-estar.
A escala para cada domínio varia de 0 a 10, onde 0 significa ausência de sintomas ou excelente bem-estar e 10 significa sintomas mais graves ou pior bem-estar possível.
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As sessões ocorrerão nos seguintes momentos: Sessão 1 e 2 - da admissão ao Dia 0 (infusão) / Sessão 3 e 4: entre o Dia 1 e o Dia 7 / Sessão 5 e 6: entre o Dia 8 e o Dia 14 / Sessão 7 e 8: entre o dia 15 e o dia 21 ou alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Dois pontos de avaliação: na admissão e no dia 21 ou na alta (o que ocorrer primeiro).
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Os investigadores usarão a escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea, que é um questionário de qualidade de vida desenvolvido para medir aspectos da qualidade de vida relacionados ao transplante de medula óssea.
A escala varia de 0, representando a pior qualidade de vida ou bem-estar possível, a 148, indicando a maior qualidade de vida ou bem-estar.
Essa escala foi traduzida para o português e validada para uso em pacientes brasileiros.
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Dois pontos de avaliação: na admissão e no dia 21 ou na alta (o que ocorrer primeiro).
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Escala de Religiosidade
Prazo: Dois pontos de avaliação: na admissão e no dia 21 ou na alta (o que ocorrer primeiro).
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O Duke University Religion Index é um instrumento breve para avaliar aspectos relacionados à religiosidade.
A escala é composta por cinco itens que captam três dimensões da religiosidade mais relacionadas aos resultados de saúde: religiosidade organizacional, não organizacional e intrínseca.
A pontuação varia de 1 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior religiosidade.
A escala foi traduzida para o português e validada para uso em pacientes brasileiros.
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Dois pontos de avaliação: na admissão e no dia 21 ou na alta (o que ocorrer primeiro).
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Relatório Qualitativo
Prazo: Dia 21 ou na alta (o que ocorrer primeiro).
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No dia 21, será apresentado um Relatório Qualitativo através do RedCap, e os pacientes serão convidados a responder por escrito a uma pergunta aberta: “Como foi sua experiência com a Medicina Integrativa?”
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Dia 21 ou na alta (o que ocorrer primeiro).
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Medidas de experiência relatada pelo paciente
Prazo: Dia 21 ou na alta (o que ocorrer primeiro).
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Os investigadores utilizarão medidas de experiência relatada pelo paciente com uma escala que varia de 1 a 25, onde pontuações mais altas indicam melhor experiência e satisfação do paciente.
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Dia 21 ou na alta (o que ocorrer primeiro).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Hamerschlak, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clarke TC, Barnes PM, Black LI, Stussman BJ, Nahin RL. Use of Yoga, Meditation, and Chiropractors Among U.S. Adults Aged 18 and Over. NCHS Data Brief. 2018 Nov;(325):1-8.
- Kiecolt-Glaser JK, Bennett JM, Andridge R, Peng J, Shapiro CL, Malarkey WB, Emery CF, Layman R, Mrozek EE, Glaser R. Yoga's impact on inflammation, mood, and fatigue in breast cancer survivors: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1040-9. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8860. Epub 2014 Jan 27.
- Bazinet A, Popradi G. A general practitioner's guide to hematopoietic stem-cell transplantation. Curr Oncol. 2019 Jun;26(3):187-191. doi: 10.3747/co.26.5033. Epub 2019 Jun 1.
- Gratwohl A, Baldomero H, Aljurf M, Pasquini MC, Bouzas LF, Yoshimi A, Szer J, Lipton J, Schwendener A, Gratwohl M, Frauendorfer K, Niederwieser D, Horowitz M, Kodera Y; Worldwide Network of Blood and Marrow Transplantation. Hematopoietic stem cell transplantation: a global perspective. JAMA. 2010 Apr 28;303(16):1617-24. doi: 10.1001/jama.2010.491.
- Foord AM, Cushing-Haugen KL, Boeckh MJ, Carpenter PA, Flowers MED, Lee SJ, Leisenring WM, Mueller BA, Hill JA, Chow EJ. Late infectious complications in hematopoietic cell transplantation survivors: a population-based study. Blood Adv. 2020 Apr 14;4(7):1232-1241. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001470.
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- El-Jawahri A, LeBlanc T, VanDusen H, Traeger L, Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Telles J, Rhodes A, Spitzer TR, McAfee S, Chen YA, Lee SS, Temel JS. Effect of Inpatient Palliative Care on Quality of Life 2 Weeks After Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 22;316(20):2094-2103. doi: 10.1001/jama.2016.16786.
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- Zetzl T, Renner A, Pittig A, Jentschke E, Roch C, van Oorschot B. Yoga effectively reduces fatigue and symptoms of depression in patients with different types of cancer. Support Care Cancer. 2021 Jun;29(6):2973-2982. doi: 10.1007/s00520-020-05794-2. Epub 2020 Oct 7.
- Jim HS, Sutton SK, Jacobsen PB, Martin PJ, Flowers ME, Lee SJ. Risk factors for depression and fatigue among survivors of hematopoietic cell transplantation. Cancer. 2016 Apr 15;122(8):1290-7. doi: 10.1002/cncr.29877. Epub 2016 Jan 27.
- Liang J, Lee SJ, Storer BE, Shaw BE, Chow EJ, Flowers ME, Krakow EF, Bar M, Syrjala KL, Salit RB, Kurukulasuriya CE, Jim HSL. Rates and Risk Factors for Post-Traumatic Stress Disorder Symptomatology among Adult Hematopoietic Cell Transplant Recipients and Their Informal Caregivers. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Jan;25(1):145-150. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.08.002. Epub 2018 Aug 9.
- Jeon M, Yoo IY, Kim S, Lee J. Post-traumatic growth in survivors of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Psychooncology. 2015 Aug;24(8):871-7. doi: 10.1002/pon.3724. Epub 2014 Nov 10.
- Corman M, Rubio MT, Cabrespine A, Brindel I, Bay JO, De La Tour RP, Dambrun M. Retrospective and prospective measures of post-traumatic growth reflect different processes: longitudinal evidence of greater decline than growth following a hematopoietic stem-cell transplantation. BMC Psychiatry. 2021 Jan 11;21(1):27. doi: 10.1186/s12888-020-03007-y.
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- Nakao M. Heart Rate Variability and Perceived Stress as Measurements of Relaxation Response. J Clin Med. 2019 Oct 16;8(10):1704. doi: 10.3390/jcm8101704.
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- Mao JJ, Pillai GG, Andrade CJ, Ligibel JA, Basu P, Cohen L, Khan IA, Mustian KM, Puthiyedath R, Dhiman KS, Lao L, Ghelman R, Caceres Guido P, Lopez G, Gallego-Perez DF, Salicrup LA. Integrative oncology: Addressing the global challenges of cancer prevention and treatment. CA Cancer J Clin. 2022 Mar;72(2):144-164. doi: 10.3322/caac.21706. Epub 2021 Nov 9.
- Witt CM, Balneaves LG, Cardoso MJ, Cohen L, Greenlee H, Johnstone P, Kucuk O, Mailman J, Mao JJ. A Comprehensive Definition for Integrative Oncology. J Natl Cancer Inst Monogr. 2017 Nov 1;2017(52). doi: 10.1093/jncimonographs/lgx012.
- Lyman GH, Greenlee H, Bohlke K, Bao T, DeMichele AM, Deng GE, Fouladbakhsh JM, Gil B, Hershman DL, Mansfield S, Mussallem DM, Mustian KM, Price E, Rafte S, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2647-2655. doi: 10.1200/JCO.2018.79.2721. Epub 2018 Jun 11.
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- Vadiraja HS, Raghavendra RM, Nagarathna R, Nagendra HR, Rekha M, Vanitha N, Gopinath KS, Srinath BS, Vishweshwara MS, Madhavi YS, Ajaikumar BS, Ramesh BS, Nalini R, Kumar V. Effects of a yoga program on cortisol rhythm and mood states in early breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: a randomized controlled trial. Integr Cancer Ther. 2009 Mar;8(1):37-46. doi: 10.1177/1534735409331456. Epub 2009 Feb 3. Erratum In: Integr Cancer Ther. 2009 Jun;8(2):195.
- Gonzalez M, Pascoe MC, Yang G, de Manincor M, Grant S, Lacey J, Firth J, Sarris J. Yoga for depression and anxiety symptoms in people with cancer: A systematic review and meta-analysis. Psychooncology. 2021 Aug;30(8):1196-1208. doi: 10.1002/pon.5671. Epub 2021 Mar 24.
- McCall MC, Ward A, Heneghan C. Yoga in adult cancer: a pilot survey of attitudes and beliefs among oncologists. Curr Oncol. 2015 Feb;22(1):13-9. doi: 10.3747/co.22.2129.
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- Swarm RA, Paice JA, Anghelescu DL, Are M, Bruce JY, Buga S, Chwistek M, Cleeland C, Craig D, Gafford E, Greenlee H, Hansen E, Kamal AH, Kamdar MM, LeGrand S, Mackey S, McDowell MR, Moryl N, Nabell LM, Nesbit S; BCPS; O'Connor N, Rabow MW, Rickerson E, Shatsky R, Sindt J, Urba SG, Youngwerth JM, Hammond LJ, Gurski LA. Adult Cancer Pain, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):977-1007. doi: 10.6004/jnccn.2019.0038.
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- Brandow AM, Carroll CP, Creary S, Edwards-Elliott R, Glassberg J, Hurley RW, Kutlar A, Seisa M, Stinson J, Strouse JJ, Yusuf F, Zempsky W, Lang E. American Society of Hematology 2020 guidelines for sickle cell disease: management of acute and chronic pain. Blood Adv. 2020 Jun 23;4(12):2656-2701. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001851.
- Bakshi N, Cooley A, Ross D, Hawkins L, Sullivan M, Astles R, Sinha C, Katoch D, Peddineni M, Gee BE, Lane PA, Krishnamurti L. A pilot study of the acceptability, feasibility and safety of yoga for chronic pain in sickle cell disease. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102722. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102722. Epub 2021 Apr 21.
- Ahles TA, Tope DM, Pinkson B, Walch S, Hann D, Whedon M, Dain B, Weiss JE, Mills L, Silberfarb PM. Massage therapy for patients undergoing autologous bone marrow transplantation. J Pain Symptom Manage. 1999 Sep;18(3):157-63. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00061-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 61711022.6.0000.0071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .