Impacto de las prácticas de yoga y masajes suaves en el manejo de los síntomas en pacientes sometidos a TCMH (Yoga)
9 de enero de 2024 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Impacto de las prácticas de yoga y masajes suaves en el manejo de los síntomas en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas en el Hospital Israelita Albert Einstein
Este proyecto tiene como objetivo observar el impacto de las prácticas de yoga y masajes suaves en el manejo de los síntomas en pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en el Hospital israelita Albert Einstein.
Es un estudio clínico prospectivo, abierto y aleatorizado que compara la práctica de yoga o masajes suaves combinados con un tratamiento estándar versus un tratamiento estándar solo.
Utilizando el sistema de evaluación de síntomas de Edmonton en 8 sesiones, los investigadores analizarán los dominios de fatiga, dolor, náuseas, ansiedad y bienestar antes y después de cada sesión.
Los investigadores también evaluarán la Calidad de Vida - BMT, los cambios en la Escala de Religiosidad antes y después de la intervención y, al final, la satisfacción del paciente y la experiencia subjetiva a través de un cuestionario cualitativo.
La hipótesis es que la práctica de yoga y masajes suaves combinados con el tratamiento estándar es superior al tratamiento estándar solo en el manejo de los síntomas en pacientes sometidos a TCMH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar el impacto de las prácticas de yoga y/o masajes suaves más el tratamiento estándar versus el tratamiento estándar solo en el manejo de los síntomas en pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), evaluado mediante la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS).
Objetivos secundarios:
- Analizar cambios en la Escala de Calidad de Vida durante el TCMH.
- Analizar cambios en la Escala de Religiosidad durante el TCMH.
- Analizar la experiencia subjetiva del paciente durante el TCMH.
- Analizar la satisfacción del paciente durante el TCMH. Hipótesis: la práctica de yoga o masajes suaves combinados con el tratamiento estándar es superior al tratamiento estándar solo en el manejo de los síntomas en pacientes sometidos a TCMH.
Población: El estudio se realizará en el Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), con pacientes ingresados en el Centro de Oncología y Hematología para Trasplante de Médula Ósea. Sólo después de obtener el Consentimiento Informado (CI) del paciente, se extraerán de la base de datos de la historia clínica electrónica institucional variables clínicas y sociodemográficas durante la hospitalización: edad, sexo, mes/año y tipo de trasplante, intensidad del acondicionamiento, tipo de donante, fuente celular, y enfermedad subyacente.
Criterios de inclusión: Adultos mayores de 18 años; admitido en HIAE, elegible para trasplante de médula ósea; pacientes que hablan y leen portugués.
Criterio de exclusión: Pacientes con discapacidad auditiva; Pacientes previamente diagnosticados con trastornos psiquiátricos: esquizofrenia.
Tamaño de la muestra: La muestra estará formada por un mínimo de 40 pacientes para este estudio.
Basado en una muestra piloto (n = 40) con una sola sesión de yoga o masaje suave, se observó una variación de 1,58 puntos (DE = 1,58 puntos) en la mejora de la fatiga. Encontrar una diferencia media de al menos 1,5 puntos entre el grupo de intervención (yoga o masaje suave más tratamiento estándar) y el grupo control (tratamiento estándar solo) en las 8 sesiones propuestas, con una potencia del 80% y un nivel de confianza del 95. %, el tamaño de muestra requerido para el estudio sería de 18 pacientes en cada grupo. Dado que, además de la fatiga, también se evaluarán otros parámetros como dolor, náuseas, ansiedad y bienestar, los investigadores utilizarán una muestra de al menos 20 pacientes por grupo para tener en cuenta también estos parámetros, totalizando al menos 40 pacientes en el estudio.
Aleatorización: La aleatorización se llevará a cabo de acuerdo con el bloque de aleatorización generado por la herramienta Redcap. Por lo tanto, al aceptar participar en el protocolo, cada paciente será ingresado en Redcap y aleatorizado según los parámetros especificados, estratificados por grupos de edad: 18 a 40 / 41 a 60 / más de 61 años, y por tipo de trasplante: autólogo, alogénico y cordón umbilical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Ester A Massola, BA
- Número de teléfono: 55 11 996856500
- Correo electrónico: ester.azevedo@einstein.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edna T Rother
- Correo electrónico: edna.rother@einstein.br
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05653000
- Reclutamiento
- Maria Ester Azevedo Massola
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Contacto:
- Maria Ester Azevedo Massola, MSc
- Número de teléfono: +5511996866500
- Correo electrónico: ester.azevedo@einstein.br
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Contacto:
- Edna Rotter
- Correo electrónico: edna.rother@einstein.br
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Investigador principal:
- Nelson Hamerschlak, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años;
- Admitido en HIAE, elegible para trasplante de médula ósea;
- Pacientes que hablan y leen el idioma portugués.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidad auditiva;
- Pacientes previamente diagnosticados de trastorno psiquiátrico: esquizofrenia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A (control)
Tratamiento estándar para el TCMH
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Experimental: Grupo B (intervención)
Yoga o masaje suave más tratamiento estándar para TCMH
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Las sesiones de yoga se llevarán a cabo junto a la cama del paciente, utilizando una o más de las siguientes técnicas: estiramientos suaves (asanas), relajación guiada (savasana), respiración diafragmática lenta y profunda (pranayama) y ejercicios meditativos centrados en la respiración o visualización natural. de un lugar relajante (dhyana).
De estas técnicas, el terapeuta integrativo elegirá para cada sesión la que mejor se adapte al paciente, en función de su estado psicofísico y de los síntomas que presenta, ya que puede haber muchas variaciones durante el TCMH.
El masaje suave se caracteriza por toques suaves mediante ligeras presiones, principalmente con la palma de la mano, con un ritmo lento y constante por todo el cuerpo.
Se puede realizar sobre la ropa o incluso sobre la sábana y la manta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo de síntomas: fatiga, dolor, náuseas, ansiedad y bienestar.
Periodo de tiempo: Las sesiones se realizarán en los siguientes momentos: Sesión 1 y 2: desde el ingreso hasta el Día 0 (infusión) / Sesiones 3 y 4: entre el Día 1 y el Día 7 / Sesiones 5 y 6: entre el Día 8 y el Día 14 / Sesión 7 y 8: entre el día 15 y el día 21 o alta.
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La Escala de evaluación de síntomas de Edmonton se administrará antes y después de cada una de las 8 sesiones en ambos grupos para evaluar el dolor, la fatiga, las náuseas, la ansiedad y el bienestar.
La escala para cada dominio varía de 0 a 10, donde 0 significa ningún síntoma o un bienestar excelente, y 10 significa los síntomas más graves o el peor bienestar posible.
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Las sesiones se realizarán en los siguientes momentos: Sesión 1 y 2: desde el ingreso hasta el Día 0 (infusión) / Sesiones 3 y 4: entre el Día 1 y el Día 7 / Sesiones 5 y 6: entre el Día 8 y el Día 14 / Sesión 7 y 8: entre el día 15 y el día 21 o alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Dos puntos de evaluación: al ingreso y el día 21 o al alta (lo que ocurra primero).
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Los investigadores utilizarán la escala de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea, que es un cuestionario de calidad de vida diseñado para medir aspectos de la calidad de vida relacionados con el trasplante de médula ósea.
La escala va desde 0, que representa la peor calidad de vida o bienestar posible, hasta 148, que indica la mayor calidad de vida o bienestar.
Esta escala ha sido traducida al portugués y validada para su uso en pacientes brasileños.
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Dos puntos de evaluación: al ingreso y el día 21 o al alta (lo que ocurra primero).
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Escala de Religiosidad
Periodo de tiempo: Dos puntos de evaluación: al ingreso y el día 21 o al alta (lo que ocurra primero).
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El Índice de Religión de la Universidad de Duke es un instrumento breve para evaluar aspectos relacionados con la religiosidad.
La escala consta de cinco ítems que capturan tres dimensiones de religiosidad más relacionadas con los resultados de salud: religiosidad organizacional, no organizacional e intrínseca.
La puntuación oscila entre 1 y 27, y las puntuaciones más altas indican mayor religiosidad.
La escala ha sido traducida al portugués y validada para su uso en pacientes brasileños.
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Dos puntos de evaluación: al ingreso y el día 21 o al alta (lo que ocurra primero).
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Informe Cualitativo
Periodo de tiempo: Día 21 o al alta (lo que ocurra primero).
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El día 21 se presentará un Informe Cualitativo a través de RedCap y se invitará a los pacientes a responder por escrito a una pregunta abierta: "¿Cómo fue tu experiencia con la Medicina Integrativa?"
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Día 21 o al alta (lo que ocurra primero).
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Medidas de experiencia informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Día 21 o al alta (lo que ocurra primero).
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Los investigadores utilizarán medidas de experiencia informada por el paciente con una escala que va del 1 al 25, donde las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia y satisfacción del paciente.
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Día 21 o al alta (lo que ocurra primero).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Hamerschlak, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bakshi N, Cooley A, Ross D, Hawkins L, Sullivan M, Astles R, Sinha C, Katoch D, Peddineni M, Gee BE, Lane PA, Krishnamurti L. A pilot study of the acceptability, feasibility and safety of yoga for chronic pain in sickle cell disease. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102722. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102722. Epub 2021 Apr 21.
- Ahles TA, Tope DM, Pinkson B, Walch S, Hann D, Whedon M, Dain B, Weiss JE, Mills L, Silberfarb PM. Massage therapy for patients undergoing autologous bone marrow transplantation. J Pain Symptom Manage. 1999 Sep;18(3):157-63. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00061-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 61711022.6.0000.0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .