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Einfluss von Yoga und sanften Massagepraktiken auf die Symptombehandlung bei Patienten, die sich einer HSCT unterziehen (Yoga)

19. März 2025 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Einfluss von Yoga und sanften Massagepraktiken auf die Symptombehandlung bei Patienten, die sich im Krankenhaus Israelita Albert Einstein einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von Yoga und sanften Massagepraktiken auf die Symptombehandlung bei Patienten zu beobachten, die sich am israelitischen Albert-Einstein-Krankenhaus einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Es handelt sich um eine prospektive, offene, randomisierte klinische Studie, in der die Ausübung von Yoga oder sanfter Massage in Kombination mit einer Standardbehandlung mit einer Standardbehandlung allein verglichen wird. Mithilfe des Edmonton Symptom Assessment Systems analysieren die Forscher in 8 Sitzungen die Bereiche Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit, Angstzustände und Wohlbefinden vor und nach jeder Sitzung. Die Ermittler werden außerdem die Lebensqualität (BMT), Veränderungen in der Religiositätsskala vor und nach dem Eingriff und am Ende die Patientenzufriedenheit und subjektive Erfahrung anhand eines qualitativen Fragebogens bewerten. Die Hypothese ist, dass die Ausübung von Yoga und sanfter Massage in Kombination mit einer Standardbehandlung der alleinigen Standardbehandlung bei der Symptombehandlung bei Patienten, die sich einer HSCT unterziehen, überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Beurteilung der Auswirkungen von Yoga und/oder sanften Massagepraktiken plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein auf das Symptommanagement bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, bewertet anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).

Sekundäre Ziele:

  • Analyse von Veränderungen in der Lebensqualitätsskala während der HSCT.
  • Analyse von Veränderungen in der Religiositätsskala während der HSCT.
  • Analyse der subjektiven Erfahrung des Patienten während der HSCT.
  • Analyse der Patientenzufriedenheit während der HSCT. Hypothese: Die Ausübung von Yoga oder sanfter Massage in Kombination mit einer Standardbehandlung ist der alleinigen Standardbehandlung bei der Symptombehandlung bei Patienten, die sich einer HSCT unterziehen, überlegen.

Bevölkerung: Die Studie wird im Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) durchgeführt, wobei Patienten in das Onkologie- und Hämatologiezentrum für Knochenmarktransplantation aufgenommen werden. Erst nach Einholung der Einwilligungserklärung (Informed Consent, IC) des Patienten werden klinische und soziodemografische Variablen während des Krankenhausaufenthalts aus der institutionellen elektronischen Patientenaktendatenbank extrahiert: Alter, Geschlecht, Monat/Jahr und Art der Transplantation, Konditionierungsintensität, Spendertyp, Zellquelle, und Grunderkrankung.

Einschlusskriterien: Erwachsene ab 18 Jahren; Aufnahme ins HIAE, Anspruch auf Knochenmarktransplantation; Patienten, die Portugiesisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien: Patienten mit Hörbehinderung; Patienten, bei denen zuvor eine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde: Schizophrenie.

Stichprobengröße: Die Stichprobe für diese Studie wird aus mindestens 40 Patienten bestehen.

Basierend auf einer Pilotstichprobe (n = 40) mit nur einer Sitzung Yoga oder einer sanften Massage wurde eine Variation von 1,58 Punkten (SD = 1,58 Punkte) bei der Verbesserung der Müdigkeit beobachtet. Es sollte ein mittlerer Unterschied von mindestens 1,5 Punkten zwischen der Interventionsgruppe (Yoga oder sanfte Massage plus Standardbehandlung) und der Kontrollgruppe (Standardbehandlung allein) in den vorgeschlagenen 8 Sitzungen mit einer Aussagekraft von 80 % und einem Konfidenzniveau von 95 ermittelt werden %, die erforderliche Stichprobengröße für die Studie würde 18 Patienten in jeder Gruppe betragen. Da neben Müdigkeit auch andere Parameter wie Schmerzen, Übelkeit, Angst und Wohlbefinden evaluiert werden, werden die Forscher eine Stichprobe von mindestens 20 Patienten pro Gruppe verwenden, um auch diese Parameter zu berücksichtigen, insgesamt also mindestens 40 Patienten in der Studie.

Randomisierung: Die Randomisierung erfolgt gemäß dem vom Redcap-Tool generierten Randomisierungsblock. Daher wird jeder Patient nach Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll in Redcap aufgenommen und anhand der angegebenen Parameter randomisiert, stratifiziert nach Altersgruppen: 18 bis 40 / 41 bis 60 / über 61 Jahre und nach Art der Transplantation: autolog, allogen und Nabelschnur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05653000
        • Maria Ester Azevedo Massola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren;
  • Zugelassen bei HIAE, berechtigt zur Knochenmarktransplantation;
  • Patienten, die die portugiesische Sprache sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hörbehinderung;
  • Patienten, bei denen zuvor eine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde: Schizophrenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A (Kontrolle)
Standardbehandlung für HSCT
Experimental: Gruppe B (Intervention)
Yoga oder sanfte Massage plus Standardbehandlung für HSCT
Verhalten: Yoga oder sanfte Massage plus Standardbehandlung für HSCT
Die Yoga-Sitzungen werden am Krankenbett des Patienten unter Verwendung einer oder mehrerer der folgenden Techniken durchgeführt: sanfte Dehnübungen (Asanas), geführte Entspannung (Savasana), langsame und tiefe Zwerchfellatmung (Pranayama) und meditative Übungen mit Schwerpunkt auf natürlicher Atmung oder Visualisierung eines beruhigenden Ortes (Dhyana). Aus diesen Techniken wählt der integrative Therapeut für jede Sitzung die für den Patienten am besten geeignete aus, basierend auf seinem psychophysischen Zustand und den dargestellten Symptomen, da es während der HSCT viele Variationen geben kann. Die sanfte Massage zeichnet sich durch sanfte Berührungen mit leichtem Druck aus, hauptsächlich mit der Handfläche, mit einem langsamen und gleichmäßigen Rhythmus über den gesamten Körper. Es kann über der Kleidung oder sogar über dem Bettlaken und der Decke durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptommanagement: Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit, Angstzustände und Wohlbefinden
Zeitfenster: Die Sitzungen finden zu folgenden Zeitpunkten statt: Sitzung 1 und 2 – von der Aufnahme bis Tag 0 (Infusion) / Sitzung 3 und 4: zwischen Tag 1 und Tag 7 / Sitzung 5 und 6: zwischen Tag 8 und Tag 14 / Sitzung 7 und 8: zwischen Tag 15 und Tag 21 oder Entlassung.
Die Edmonton-Symptombewertungsskala wird sowohl vor als auch nach jeder der 8 Sitzungen in beiden Gruppen durchgeführt, um Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Angstzustände und Wohlbefinden zu bewerten. Die Skala für jeden Bereich reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome oder ausgezeichnetes Wohlbefinden bedeutet und 10 die schwerwiegendsten Symptome oder das schlechteste mögliche Wohlbefinden bedeutet.
Die Sitzungen finden zu folgenden Zeitpunkten statt: Sitzung 1 und 2 – von der Aufnahme bis Tag 0 (Infusion) / Sitzung 3 und 4: zwischen Tag 1 und Tag 7 / Sitzung 5 und 6: zwischen Tag 8 und Tag 14 / Sitzung 7 und 8: zwischen Tag 15 und Tag 21 oder Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Bewertungspunkte: bei der Aufnahme und am 21. Tag oder bei der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Forscher werden die Skala „Functional Assessment Cancer Therapy – Bone Marrow Transplantation“ verwenden, bei der es sich um einen Fragebogen zur Lebensqualität handelt, der darauf ausgelegt ist, Aspekte der Lebensqualität im Zusammenhang mit einer Knochenmarktransplantation zu messen. Die Skala reicht von 0, was die schlechteste mögliche Lebensqualität oder das schlechteste Wohlbefinden darstellt, bis 148, was die höchste Lebensqualität oder das höchste Wohlbefinden anzeigt. Diese Skala wurde ins Portugiesische übersetzt und für die Verwendung bei brasilianischen Patienten validiert.
Zwei Bewertungspunkte: bei der Aufnahme und am 21. Tag oder bei der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Skala der Religiosität
Zeitfenster: Zwei Bewertungspunkte: bei der Aufnahme und am 21. Tag oder bei der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Der Duke University Religion Index ist ein kurzes Instrument zur Bewertung religiöser Aspekte. Die Skala besteht aus fünf Elementen, die drei Dimensionen der Religiosität erfassen, die am stärksten mit Gesundheitsergebnissen zusammenhängen: organisatorische, nicht-organisatorische und intrinsische Religiosität. Der Wert reicht von 1 bis 27, wobei höhere Werte auf eine größere Religiosität hinweisen. Die Skala wurde ins Portugiesische übersetzt und für die Anwendung bei brasilianischen Patienten validiert.
Zwei Bewertungspunkte: bei der Aufnahme und am 21. Tag oder bei der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Qualitativer Bericht
Zeitfenster: Tag 21 oder bei der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Am 21. Tag wird über RedCap ein qualitativer Bericht vorgelegt und die Patienten werden aufgefordert, eine schriftliche Antwort auf eine offene Frage zu geben: „Wie waren Ihre Erfahrungen mit Integrativer Medizin?“
Tag 21 oder bei der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Von Patienten berichtete Erfahrungsmessungen
Zeitfenster: Tag 21 oder bei der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Prüfärzte verwenden vom Patienten berichtete Erfahrungsmessungen auf einer Skala von 1 bis 25, wobei höhere Werte auf eine bessere Patientenerfahrung und -zufriedenheit hinweisen.
Tag 21 oder bei der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson Hamerschlak, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61711022.6.0000.0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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