Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ praktyk jogi i delikatnego masażu na leczenie objawów u pacjentów poddawanych HSCT (Yoga)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Wpływ praktyk jogi i delikatnego masażu na leczenie objawów u pacjentów poddawanych przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w szpitalu Izraelita Albert Einstein

Celem tego projektu jest obserwacja wpływu praktyk jogi i delikatnego masażu na leczenie objawów u pacjentów poddawanych przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) w izraelskim szpitalu Alberta Einsteina. Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne, porównujące praktykę jogi lub delikatnego masażu w połączeniu ze standardowym leczeniem z samym standardowym leczeniem. Korzystając z Systemu Oceny Objawów Edmonton podczas 8 sesji, badacze przeanalizują domeny zmęczenia, bólu, nudności, niepokoju i dobrego samopoczucia przed i po każdej sesji. Badacze dokonają także oceny Jakości Życia (BMT), zmian w Skali Religijności przed i po interwencji, a na koniec, za pomocą kwestionariusza jakościowego, zadowolenia pacjenta i subiektywnych doświadczeń. Hipoteza jest taka, że ​​praktyka jogi i delikatnego masażu w połączeniu ze standardowym leczeniem ma przewagę nad samym standardowym leczeniem w leczeniu objawów u pacjentów poddawanych HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Ocena wpływu praktyk jogi i/lub delikatnego masażu oraz standardowego leczenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem na leczenie objawów u pacjentów poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), ocenianych przy użyciu Skali Oceny Objawów Edmonton (ESAS).

Cele drugorzędne:

  • Aby przeanalizować zmiany w Skali Jakości Życia podczas HSCT.
  • Aby przeanalizować zmiany w Skali Religijności podczas HSCT.
  • Analiza subiektywnych doświadczeń pacjenta podczas HSCT.
  • Aby przeanalizować satysfakcję pacjenta podczas HSCT. Hipoteza: praktyka jogi lub delikatnego masażu w połączeniu ze standardowym leczeniem ma przewagę nad samym standardowym leczeniem w leczeniu objawów u pacjentów poddawanych HSCT.

Populacja: Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Izraelita Albert Einstein (HIAE) wśród pacjentów przyjętych do Centrum Onkologii i Hematologii Przeszczepiania Szpiku Kostnego. Dopiero po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta (IC) z instytucjonalnej elektronicznej bazy danych medycznych zostaną pobrane zmienne kliniczne i socjodemograficzne występujące podczas hospitalizacji: wiek, płeć, miesiąc/rok i rodzaj przeszczepu, intensywność kondycjonowania, typ dawcy, źródło komórek, i choroby podstawowej.

Kryteria włączenia: dorośli w wieku 18 lat i starsi; przyjęty do HIAE, kwalifikujący się do przeszczepienia szpiku kostnego; pacjentów, którzy mówią i czytają po portugalsku.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z ubytkiem słuchu; pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano zaburzenia psychiczne: schizofrenię.

Wielkość próby: Próba do tego badania będzie się składać z co najmniej 40 pacjentów.

Na podstawie próby pilotażowej (n = 40) obejmującej tylko jedną sesję jogi lub delikatnego masażu, zaobserwowano zmianę w zakresie poprawy zmęczenia wynoszącą 1,58 punktu (SD = 1,58 punktu). Znalezienie średniej różnicy wynoszącej co najmniej 1,5 punktu pomiędzy grupą interwencyjną (joga lub delikatny masaż plus standardowe leczenie) a grupą kontrolną (samo standardowe leczenie) w proponowanych 8 sesjach, z mocą 80% i poziomem ufności 95 %, wymagana wielkość próby do badania wynosiłaby 18 pacjentów w każdej grupie. Ponieważ oprócz zmęczenia oceniane będą również inne parametry, takie jak ból, nudności, niepokój i dobre samopoczucie, badacze pobiorą próbkę co najmniej 20 pacjentów z każdej grupy, aby uwzględnić również te parametry, co łącznie będzie wynosić co najmniej W badaniu wzięło udział 40 pacjentów.

Randomizacja: Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z blokiem randomizacji wygenerowanym przez narzędzie Redcap. Dlatego też, po wyrażeniu zgody na udział w protokole, każdy pacjent zostanie wprowadzony do Redcap i poddany randomizacji według określonych parametrów, podzielonych na grupy wiekowe: 18 do 40 / 41 do 60 / powyżej 61 lat oraz ze względu na rodzaj przeszczepu: autologiczny, allogeniczny i pępowinowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05653000
        • Rekrutacyjny
        • Maria Ester Azevedo Massola
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nelson Hamerschlak, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi;
  • Przyjęty do HIAE, kwalifikujący się do przeszczepienia szpiku kostnego;
  • Pacjenci mówiący i czytający w języku portugalskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wadą słuchu;
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano zaburzenie psychiczne: schizofrenię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A (kontrola)
Standardowe leczenie HSCT
Eksperymentalny: Grupa B (interwencja)
Joga lub delikatny masaż plus standardowe leczenie HSCT
Behawioralne: joga lub delikatny masaż plus standardowe leczenie HSCT
Sesje jogi będą prowadzone przy łóżku pacjenta, przy użyciu jednej lub więcej z następujących technik: delikatne rozciąganie (asany), relaksacja sterowana (savasana), powolne i głębokie oddychanie przeponowe (pranajama) oraz ćwiczenia medytacyjne skupiające się na naturalnym oddychaniu lub wizualizacji kojącego miejsca (dhyana). Spośród tych technik terapeuta integracyjny wybierze tę, która najlepiej odpowiada pacjentowi podczas każdej sesji, w oparciu o jego stan psychofizyczny i prezentowane objawy, ponieważ podczas HSCT może występować wiele różnic. Delikatny masaż charakteryzuje się delikatnymi dotykami przy użyciu lekkiego nacisku, głównie dłonią, w powolnym i równomiernym rytmie na całym ciele. Można go wykonać na ubraniu lub nawet na prześcieradle i kocu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie objawami: zmęczenie, ból, nudności, niepokój i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Sesje będą odbywać się w następujących punktach czasowych: Sesja 1 i 2 – od przyjęcia do Dnia 0 (wlew) / Sesja 3 i 4: pomiędzy Dniem 1 a Dniem 7 / Sesja 5 i 6: pomiędzy Dniem 8 a Dniem 14 / Sesja 7 i 8: pomiędzy dniem 15 a dniem 21 lub wypisem.
Skala Oceny Objawów Edmonton będzie stosowana zarówno przed, jak i po każdej z 8 sesji w obu grupach w celu oceny bólu, zmęczenia, nudności, niepokoju i dobrego samopoczucia. Skala dla każdej domeny mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów lub doskonałe samopoczucie, a 10 oznacza najcięższe objawy lub najgorsze możliwe samopoczucie.
Sesje będą odbywać się w następujących punktach czasowych: Sesja 1 i 2 – od przyjęcia do Dnia 0 (wlew) / Sesja 3 i 4: pomiędzy Dniem 1 a Dniem 7 / Sesja 5 i 6: pomiędzy Dniem 8 a Dniem 14 / Sesja 7 i 8: pomiędzy dniem 15 a dniem 21 lub wypisem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Dwa punkty oceny: przy przyjęciu i w 21. dniu lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Badacze wykorzystają skalę oceny funkcjonalnej terapii nowotworów - przeszczep szpiku kostnego, która jest kwestionariuszem jakości życia mającym na celu pomiar aspektów jakości życia związanych z przeszczepieniem szpiku kostnego. Skala waha się od 0, oznaczającego najgorszą możliwą jakość życia lub dobrostan, do 148, wskazującą najwyższą jakość życia lub dobrostan. Skala ta została przetłumaczona na język portugalski i zatwierdzona do stosowania u pacjentów brazylijskich.
Dwa punkty oceny: przy przyjęciu i w 21. dniu lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Skala religijności
Ramy czasowe: Dwa punkty oceny: przy przyjęciu i w 21. dniu lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Indeks Religii Uniwersytetu Duke'a to krótki instrument służący do oceny aspektów związanych z religijnością. Skala składa się z pięciu pozycji, które obejmują trzy wymiary religijności najbardziej powiązane z wynikami zdrowotnymi: religijność organizacyjną, pozaorganizacyjną i religijność wewnętrzną. Wynik waha się od 1 do 27, przy czym wyższy wynik oznacza większą religijność. Skala została przetłumaczona na język portugalski i zatwierdzona do stosowania u pacjentów brazylijskich.
Dwa punkty oceny: przy przyjęciu i w 21. dniu lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Raport jakościowy
Ramy czasowe: Dzień 21 lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
W 21. dniu za pośrednictwem RedCap zostanie zaprezentowany Raport Jakościowy, a pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie pisemnej odpowiedzi na pytanie otwarte: „Jakie były Twoje doświadczenia z Medycyną Integracyjną?”
Dzień 21 lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Pomiary doświadczenia zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 21 lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Badacze wykorzystają mierniki doświadczenia zgłaszane przez pacjenta w skali od 1 do 25, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze doświadczenie i satysfakcję pacjenta.
Dzień 21 lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelson Hamerschlak, Hospital israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61711022.6.0000.0071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj