Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv praktik jógy a jemných masáží na zvládání symptomů u pacientů podstupujících HSCT (Yoga)

19. března 2025 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Vliv praktik jógy a jemných masáží na zvládání symptomů u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk v nemocnici Israelita Albert Einstein

Tento projekt si klade za cíl sledovat vliv jógy a jemných masážních praktik na zvládání symptomů u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v izraelské nemocnici Alberta Einsteina. Jde o prospektivní, otevřenou, randomizovanou klinickou studii, srovnávající praxi jógy nebo jemné masáže v kombinaci se standardní léčbou oproti standardní léčbě samotné. Pomocí systému Edmonton Symptom Assessment System v 8 sezeních budou vyšetřovatelé analyzovat oblasti únavy, bolesti, nevolnosti, úzkosti a pohody před a po každém sezení. Vyšetřovatelé budou také hodnotit kvalitu života – BMT, změny ve škále religiozity před a po intervenci a na závěr spokojenost pacienta a subjektivní zkušenost prostřednictvím kvalitativního dotazníku. Hypotézou je, že praxe jógy a jemné masáže v kombinaci se standardní léčbou je lepší než standardní léčba samotná v léčbě symptomů u pacientů podstupujících HSCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit dopad praktik jógy a/nebo jemných masáží plus standardní léčba versus standardní léčba samotná na zvládání symptomů u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), hodnoceno pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů (ESAS).

Sekundární cíle:

  • Analyzovat změny ve škále kvality života během HSCT.
  • Analyzovat změny na škále religiozity během HSCT.
  • Analyzovat subjektivní zkušenost pacienta během HSCT.
  • Analyzovat spokojenost pacientů během HSCT. Hypotéza: Praxe jógy nebo jemné masáže v kombinaci se standardní léčbou je lepší než standardní léčba samotná v léčbě symptomů u pacientů podstupujících HSCT.

Populace: Studie bude provedena v nemocnici Israelita Albert Einstein (HIAE) s pacienty přijatými do Onkologického a hematologického centra pro transplantaci kostní dřeně. Teprve po získání informovaného souhlasu (IC) od pacienta budou z ústavní databáze elektronických zdravotních záznamů extrahovány klinické a sociodemografické proměnné během hospitalizace: věk, pohlaví, měsíc/rok a typ transplantace, intenzita kondicionování, typ dárce, zdroj buněk, a základní onemocnění.

Kritéria pro zařazení: Dospělí ve věku 18 let a starší; přijat do HIAE, způsobilý pro transplantaci kostní dřeně; pacientů, kteří mluví a čtou portugalsky.

Kritéria vyloučení: Pacienti se sluchovým postižením; pacienti dříve diagnostikovaní s psychiatrickými poruchami: schizofrenie.

Velikost vzorku: Vzorek bude pro tuto studii sestávat z minimálně 40 pacientů.

Na základě pilotního vzorku (n = 40) s pouze jedním sezením jógy nebo jemné masáže byla pozorována odchylka ve zlepšení únavy o 1,58 bodu (SD = 1,58 bodu). Najít průměrný rozdíl alespoň 1,5 bodu mezi intervenční skupinou (jóga nebo jemná masáž plus standardní léčba) a kontrolní skupinou (samotná standardní léčba) v navržených 8 sezeních se silou 80 % a hladinou spolehlivosti 95 %, požadovaná velikost vzorku pro studii by byla 18 pacientů v každé skupině. Vzhledem k tomu, že kromě únavy budou hodnoceny i další parametry, jako je bolest, nevolnost, úzkost a pohoda, použijí vyšetřovatelé k zohlednění těchto parametrů vzorek nejméně 20 pacientů na skupinu, v celkovém součtu nejméně 40 pacientů ve studii.

Randomizace: Randomizace bude provedena podle randomizačního bloku generovaného nástrojem Redcap. Proto po souhlasu s účastí v protokolu bude každý pacient zařazen do Redcap a randomizován podle specifikovaných parametrů, stratifikovaný podle věkových skupin: 18 až 40 / 41 až 60 / nad 61 let a podle typu transplantace: autologní, alogenní a pupeční šňůra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05653000
        • Maria Ester Azevedo Massola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší;
  • Přijat do HIAE, způsobilý pro transplantaci kostní dřeně;
  • Pacienti, kteří mluví a čtou portugalským jazykem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sluchovým postižením;
  • Pacienti dříve diagnostikovaní s psychiatrickou poruchou: schizofrenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A (kontrola)
Standardní léčba HSCT
Experimentální: Skupina B (zásah)
Jóga nebo jemná masáž plus standardní ošetření pro HSCT
Behaviorální: jóga nebo jemná masáž plus standardní ošetření pro HSCT
Lekce jógy budou vedeny u lůžka pacienta za použití jedné nebo více z následujících technik: jemné protažení (ásany), řízená relaxace (savasana), pomalé a hluboké brániční dýchání (pránájáma) a meditativní cvičení zaměřená na přirozené dýchání nebo vizualizaci uklidňujícího místa (dhjána). Z těchto technik vybere integrativní terapeut pro každé sezení to, co pacientovi nejlépe vyhovuje, na základě jeho psychofyzického stavu a prezentovaných symptomů, protože během HSCT může existovat mnoho variací. Jemná masáž je charakteristická jemnými doteky lehkým tlakem, především dlaní, s pomalým a stálým rytmem přes celé tělo. Lze jej provádět přes oblečení nebo dokonce přes prostěradlo a přikrývku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení příznaků: únava, bolest, nevolnost, úzkost a pohoda
Časové okno: Sezení se uskuteční v následujících časových bodech: Sezení 1 a 2 – od přijetí do dne 0 (infuze) / Sezení 3 a 4: mezi dnem 1 a dnem 7 / Sezení 5 a 6: mezi dnem 8 a dnem 14 / Sezení 7 a 8: mezi 15. a 21. dnem nebo propuštěním.
Edmontonská škála pro hodnocení symptomů bude aplikována před i po každém z 8 sezení v obou skupinách, aby se vyhodnotila bolest, únava, nevolnost, úzkost a dobrý pocit. Stupnice pro každou doménu se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádné příznaky nebo vynikající pohodu a 10 znamená nejzávažnější příznaky nebo nejhorší možnou pohodu.
Sezení se uskuteční v následujících časových bodech: Sezení 1 a 2 – od přijetí do dne 0 (infuze) / Sezení 3 a 4: mezi dnem 1 a dnem 7 / Sezení 5 a 6: mezi dnem 8 a dnem 14 / Sezení 7 a 8: mezi 15. a 21. dnem nebo propuštěním.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života
Časové okno: Dva body hodnocení: při přijetí a 21. den nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve).
Vyšetřovatelé použijí stupnici Functional Assessment Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation scale, což je dotazník kvality života určený k měření aspektů kvality života souvisejících s transplantací kostní dřeně. Stupnice se pohybuje od 0, což představuje nejhorší možnou kvalitu života nebo blahobytu, do 148, označující nejvyšší kvalitu života nebo pohodu. Tato stupnice byla přeložena do portugalštiny a ověřena pro použití u brazilských pacientů.
Dva body hodnocení: při přijetí a 21. den nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve).
Stupnice religiozity
Časové okno: Dva body hodnocení: při přijetí a 21. den nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve).
Index náboženství Duke University je stručným nástrojem pro hodnocení aspektů souvisejících s religiozitou. Škála se skládá z pěti položek, které zachycují tři dimenze religiozity nejvíce související s výsledky zdraví: organizační, neorganizační a vnitřní religiozitu. Skóre se pohybuje od 1 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší religiozitu. Stupnice byla přeložena do portugalštiny a ověřena pro použití u brazilských pacientů.
Dva body hodnocení: při přijetí a 21. den nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve).
Kvalitativní zpráva
Časové okno: 21. den nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve).
21. den bude prostřednictvím RedCap předložena kvalitativní zpráva a pacienti budou vyzváni, aby poskytli písemnou odpověď na otevřenou otázku: "Jaké byly vaše zkušenosti s integrativní medicínou?"
21. den nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve).
Míry zkušeností hlášených pacientem
Časové okno: 21. den nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve).
Vyšetřovatelé využijí měření zkušeností hlášených pacientem se stupnicí od 1 do 25, kde vyšší skóre značí lepší zkušenost a spokojenost pacientů.
21. den nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Hamerschlak, Hospital israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 61711022.6.0000.0071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit