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Impact des pratiques de yoga et de massage doux sur la gestion des symptômes chez les patients subissant une HSCT (Yoga)

19 mars 2025 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein

Impact des pratiques de yoga et de massage doux sur la gestion des symptômes chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques à l'hôpital Israelita Albert Einstein

Ce projet vise à observer l'impact du yoga et des pratiques de massage doux sur la gestion des symptômes chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à l'hôpital israélite Albert Einstein. Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte et randomisée, comparant la pratique du yoga ou un massage doux associé à un traitement standard par rapport à un traitement standard seul. À l'aide du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton en 8 séances, les enquêteurs analyseront les domaines de la fatigue, de la douleur, des nausées, de l'anxiété et du bien-être avant et après chaque séance. Les enquêteurs évalueront également la qualité de vie - BMT, les changements dans l'échelle de religiosité avant et après l'intervention et, à la fin, la satisfaction des patients et l'expérience subjective à travers un questionnaire qualitatif. L'hypothèse est que la pratique du yoga et des massages doux combinés à un traitement standard est supérieur au traitement standard seul dans la gestion des symptômes chez les patients subissant une HSCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer l'impact des pratiques de yoga et/ou de massage doux plus un traitement standard par rapport au traitement standard seul sur la gestion des symptômes chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS).

Objectifs secondaires :

  • Analyser les changements dans l'échelle de qualité de vie pendant la HSCT.
  • Analyser les changements dans l'échelle de religiosité au cours de la HSCT.
  • Analyser l'expérience subjective du patient pendant la HSCT.
  • Analyser la satisfaction des patients pendant la HSCT. Hypothèse : La pratique du yoga ou d'un massage doux associée à un traitement standard est supérieure au traitement standard seul dans la gestion des symptômes chez les patients subissant une HSCT.

Population : L'étude sera menée à l'Hôpital Israelita Albert Einstein (HIAE), avec des patients admis au Centre d'oncologie et d'hématologie pour la transplantation de moelle osseuse. Ce n'est qu'après avoir obtenu le consentement éclairé (IC) du patient que les variables cliniques et sociodémographiques pendant l'hospitalisation seront extraites de la base de données du dossier médical électronique de l'établissement : âge, sexe, mois/année et type de greffe, intensité du conditionnement, type de donneur, source cellulaire, et la maladie sous-jacente.

Critère d'intégration : Adultes âgés de 18 ans et plus ; admis à HIAE, éligible à une transplantation de moelle osseuse ; patients qui parlent et lisent le portugais.

Critère d'exclusion : Patients malentendants ; patients préalablement diagnostiqués avec des troubles psychiatriques : schizophrénie.

Taille de l'échantillon : L'échantillon sera composé d'un minimum de 40 patients pour cette étude.

Sur la base d'un échantillon pilote (n = 40) avec une seule séance de yoga ou de massage doux, une variation de 1,58 points (SD = 1,58 points) dans l'amélioration de la fatigue a été observée. Trouver une différence moyenne d'au moins 1,5 points entre le groupe d'intervention (yoga ou massage doux plus traitement standard) et le groupe témoin (traitement standard seul) dans les 8 séances proposées, avec une puissance de 80% et un niveau de confiance de 95 %, la taille de l'échantillon requise pour l'étude serait de 18 patients dans chaque groupe. Puisque, en plus de la fatigue, d'autres paramètres tels que la douleur, les nausées, l'anxiété et le bien-être seront également évalués, les enquêteurs utiliseront un échantillon d'au moins 20 patients par groupe pour tenir compte également de ces paramètres, totalisant au moins 40 patients dans l'étude.

Randomisation : La randomisation sera effectuée selon le bloc de randomisation généré par l'outil Redcap. Par conséquent, après avoir accepté de participer au protocole, chaque patient sera inscrit dans Redcap et randomisé selon les paramètres spécifiés, stratifiés par tranches d'âge : 18 à 40 / 41 à 60 / au-dessus de 61 ans, et par type de greffe : autologue, allogénique et cordon ombilical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05653000
        • Maria Ester Azevedo Massola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans et plus ;
  • Admis à HIAE, éligible à la transplantation de moelle osseuse ;
  • Patients qui parlent et lisent la langue portugaise.

Critère d'exclusion:

  • Patients malentendants ;
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble psychiatrique : schizophrénie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe A (contrôle)
Traitement standard pour la HSCT
Expérimental: Groupe B (intervention)
Yoga ou massage doux plus traitement standard pour HSCT
Comportemental: yoga ou massage doux plus traitement standard pour HSCT
Les séances de yoga se dérouleront au chevet du patient, en utilisant une ou plusieurs des techniques suivantes : étirements doux (asanas), relaxation guidée (savasana), respiration diaphragmatique lente et profonde (pranayama) et exercices méditatifs axés sur la respiration naturelle ou la visualisation. d'un lieu apaisant (dhyana). À partir de ces techniques, le thérapeute intégratif choisira celle qui convient le mieux au patient pour chaque séance, en fonction de son état psychophysique et des symptômes présentés, car il peut y avoir de nombreuses variations au cours de la HSCT. Le massage doux se caractérise par des effleurements doux utilisant de légères pressions, principalement avec la paume de la main, avec un rythme lent et régulier sur l'ensemble du corps. Elle peut être réalisée sur les vêtements ou même sur le drap et la couverture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion des symptômes : fatigue, douleur, nausée, anxiété et bien-être
Délai: Les séances auront lieu aux moments suivants : Séances 1 et 2 - de l'admission au jour 0 (perfusion) / Séances 3 et 4 : entre le jour 1 et le jour 7 / Séances 5 et 6 : entre le jour 8 et le jour 14 / Séance 7 et 8 : entre le jour 15 et le jour 21 ou sortie.
L'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton sera administrée avant et après chacune des 8 séances dans les deux groupes pour évaluer la douleur, la fatigue, les nausées, l'anxiété et le bien-être. L'échelle pour chaque domaine va de 0 à 10, où 0 signifie aucun symptôme ou un excellent bien-être, et 10 signifie les symptômes les plus graves ou le pire bien-être possible.
Les séances auront lieu aux moments suivants : Séances 1 et 2 - de l'admission au jour 0 (perfusion) / Séances 3 et 4 : entre le jour 1 et le jour 7 / Séances 5 et 6 : entre le jour 8 et le jour 14 / Séance 7 et 8 : entre le jour 15 et le jour 21 ou sortie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie
Délai: Deux points d'évaluation : à l'admission et au jour 21 ou à la sortie (selon la première éventualité).
Les enquêteurs utiliseront l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Échelle de transplantation de moelle osseuse, qui est un questionnaire de qualité de vie conçu pour mesurer les aspects de la qualité de vie liés à la greffe de moelle osseuse. L'échelle va de 0, représentant la pire qualité de vie ou le bien-être possible, à 148, indiquant la qualité de vie ou le bien-être le plus élevé. Cette échelle a été traduite en portugais et validée pour une utilisation chez les patients brésiliens.
Deux points d'évaluation : à l'admission et au jour 21 ou à la sortie (selon la première éventualité).
Échelle de religiosité
Délai: Deux points d'évaluation : à l'admission et au jour 21 ou à la sortie (selon la première éventualité).
Le Duke University Religion Index est un bref instrument permettant d’évaluer les aspects liés à la religiosité. L'échelle se compose de cinq éléments qui capturent trois dimensions de la religiosité les plus liées aux résultats en matière de santé : la religiosité organisationnelle, non organisationnelle et intrinsèque. Le score varie de 1 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande religiosité. L'échelle a été traduite en portugais et validée pour une utilisation chez les patients brésiliens.
Deux points d'évaluation : à l'admission et au jour 21 ou à la sortie (selon la première éventualité).
Rapport qualitatif
Délai: Jour 21 ou à la sortie (selon la première éventualité).
Le jour 21, un rapport qualitatif sera présenté via RedCap et les patients seront invités à fournir une réponse écrite à une question ouverte : « Comment s'est déroulée votre expérience avec la médecine intégrative ?
Jour 21 ou à la sortie (selon la première éventualité).
Mesures de l'expérience rapportée par les patients
Délai: Jour 21 ou à la sortie (selon la première éventualité).
Les enquêteurs utiliseront des mesures de l'expérience rapportée par les patients avec une échelle allant de 1 à 25, où des scores plus élevés indiquent une meilleure expérience et satisfaction du patient.
Jour 21 ou à la sortie (selon la première éventualité).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelson Hamerschlak, Hospital israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61711022.6.0000.0071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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