1L mPDAC 환자를 위한 TTX-030 및 Budigalimab 유무에 따른 화학요법에 대한 제2상 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Trishula Therapeutics, Inc.
이전에 전이성 췌장 선암종 치료를 받지 않은 환자의 치료에 대해 TTX-030 및 부디갈리맙 유무에 따른 화학요법의 유효성과 안전성을 화학요법 단독과 비교하여 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 3군 무작위 2상 연구
이는 전이성 환자를 대상으로 화학요법(젬시타빈 + nab-파클리탁셀)과 병용하여 부디갈리맙을 병용하거나 병용하지 않은 TTX-030의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개, 3군, 무작위, 병행 그룹 연구입니다. 전이성 질환에 대한 사전 치료를 받지 않았고 SOC로 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 화학요법을 받을 자격이 있는 PDAC.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 833401
- Investigative Site
-
Taichung, 대만, 40447
- Investigative Site
-
Tainan, 대만, 70403
- Investigative Site
-
Taipei, 대만, 112
- Investigative Site
-
Taoyuan, 대만
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, 대한민국, 10408
- Investigative Site
-
Seongam, 대한민국, 13496
- Investigative Site
-
Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 08308
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Investigative Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Investigative Site
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Investigative Site
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Investigative Site
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Investigative Site
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Investigative Site
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08009
- Investigative Site
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28050
- Investigative Site
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Investigative Site
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Investigative Site
-
Valencia, 스페인, 46009
- Investigative Site
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Investigative Site
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Investigative Site
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Investigative Site
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Investigative Site
-
Puglia, 이탈리아, 70124
- Investigative Site
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25030
- Investigative Site
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Investigative Site
-
Lille, 프랑스, 59000
- Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75013
- Investigative Site
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
약식 포함 기준:
- 18세 이상이며 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 전이성 PDAC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병의 증거.
- nab-paclitaxel 및 gemcitabine 화학 요법 치료에 적합합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
축약된 제외 기준:
- 계획된 연구 치료제 성분 또는 단일클론항체에 대해 임상적으로 유의미한 알레르기 또는 과민증 병력
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임상시험용 제제 사용
- 자가면역질환의 병력
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 통제할 수 없는 병발성 질환이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
TTX-030 + nab-paclitaxel 및 gemcitabine
|
프로토콜별 복용량 및 일정
|
|
실험적: 팔 2
TTX-030 + 부디갈리맙 + nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
|
프로토콜별 복용량 및 일정
|
|
활성 비교기: 팔 3
Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
|
프로토콜별 용량 및 일정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
기간: Through study completion, an average of 1 year
|
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
|
Through study completion, an average of 1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
기간: Through study completion, an average of 1 year
|
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
기간: Through study completion, an average of 1 year
|
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1.
The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
기간: Through study completion
|
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive.
Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
|
Through study completion
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
기간: Through study completion, up to a max of 2 years
|
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
|
Through study completion, up to a max of 2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTX-030-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .