Vaiheen 2 tutkimus TTX-030:sta ja kemoterapiasta budigalimabilla tai ilman sitä 1 litran mPDAC-potilaille
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Trishula Therapeutics, Inc.
Avoin 3-haarainen satunnaistettu 2. vaiheen monikeskustutkimus TTX-030:n ja kemoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi budigalimabilla tai ilman sitä verrattuna pelkkään kemoterapiaan, sellaisten potilaiden hoitoon, joita ei ole aiemmin hoidettu metastasoituneen haiman adenokarsinooman vuoksi
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, 3-haarainen, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan TTX-030:n tehoa ja turvallisuutta budigalimabilla tai ilman sitä yhdistettynä kemoterapiaan (gemsitabiini + nab-paklitakseli) potilailla, joilla on etäpesäkkeitä. PDAC, joilla ei ollut aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen ja jotka ovat oikeutettuja saamaan gemsitabiini- ja nab-paklitakselikemoterapiaa SOC:na.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08009
- Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Investigative Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Investigative Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Investigative Site
-
Seongam, Etelä -Korea, 13496
- Investigative Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Investigative Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Investigative Site
-
Milan, Italia, 20132
- Investigative Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigative Site
-
Puglia, Italia, 70124
- Investigative Site
-
Verona, Italia, 37134
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Investigative Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Investigative Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigative Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Investigative Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Investigative Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Investigative Site
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Investigative Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Investigative Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Investigative Site
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lyhennetyt sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen PDAC:n diagnoosi.
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen.
- Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta RECISTin mukaan 1.1.
- Soveltuu nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kemoterapiaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
Lyhennetyt poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä allergia tai yliherkkyys suunnitelluille tutkimushoidon komponenteille tai mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Tutkimusaineen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Autoimmuunisairauden historia
- Koehenkilö on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hänellä on hallitsematon väliaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
TTX-030 plus nab-paklitakseli ja gemsitabiini
|
Annos ja aikataulu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
TTX-030 plus budigalimabi sekä nab-paklitakseli ja gemsitabiini
|
Annos ja aikataulu protokollan mukaan
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
Nab-Paclitaxel ja gemsitabiini
|
Annos ja aikataulu protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
|
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
|
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
|
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1.
The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Aikaikkuna: Through study completion
|
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive.
Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
|
Through study completion
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: Through study completion, up to a max of 2 years
|
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
|
Through study completion, up to a max of 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Haiman kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Gemsitabiini
- budigalimabi
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTX-030-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .