Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus TTX-030:sta ja kemoterapiasta budigalimabilla tai ilman sitä 1 litran mPDAC-potilaille

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Trishula Therapeutics, Inc.

Avoin 3-haarainen satunnaistettu 2. vaiheen monikeskustutkimus TTX-030:n ja kemoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi budigalimabilla tai ilman sitä verrattuna pelkkään kemoterapiaan, sellaisten potilaiden hoitoon, joita ei ole aiemmin hoidettu metastasoituneen haiman adenokarsinooman vuoksi

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, 3-haarainen, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan TTX-030:n tehoa ja turvallisuutta budigalimabilla tai ilman sitä yhdistettynä kemoterapiaan (gemsitabiini + nab-paklitakseli) potilailla, joilla on etäpesäkkeitä. PDAC, joilla ei ollut aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen ja jotka ovat oikeutettuja saamaan gemsitabiini- ja nab-paklitakselikemoterapiaa SOC:na.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Rekrytointi
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Rekrytointi
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lyhennetyt sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi, on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen PDAC:n diagnoosi.
  3. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen.
  4. Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta RECISTin mukaan 1.1.
  5. Soveltuu nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kemoterapiaan.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.

Lyhennetyt poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä allergia tai yliherkkyys suunnitelluille tutkimushoidon komponenteille tai mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
  2. Tutkimusaineen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  3. Autoimmuunisairauden historia
  4. Koehenkilö on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  5. Hänellä on hallitsematon väliaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
TTX-030 plus nab-paklitakseli ja gemsitabiini
Yhdistelmätuote: TTX-030, nab-paklitakseli ja gemsitabiini
Annos ja aikataulu protokollan mukaan
Kokeellinen: Käsivarsi 2
TTX-030 plus budigalimabi sekä nab-paklitakseli ja gemsitabiini
Yhdistelmätuote: TTX-030, budigalimabi, nab-paklitakseli ja gemsitabiini
Annos ja aikataulu protokollan mukaan
Active Comparator: Käsivarsi 3
Nab-Paclitaxel ja gemsitabiini
Yhdistelmätuote: Nab-Paclitaxel ja gemsitabiini
Annos ja aikataulu protokollan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) - Biomarkkerilla rikastettu populaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäinen dokumentointi tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) - Koko väestö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäinen dokumentointi tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) joko täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
DoR määritellään ajalle ensimmäisestä taudinvasteen dokumentoinnista (CR tai PR) siihen asti, kun ensimmäiseen dokumentaatioon etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu aikaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten tyyppi, vakavuus ja esiintymistiheys
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trishula Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTX-030-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset TTX-030, budigalimabi, nab-paklitakseli ja gemsitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa