1L mPDAC 患者を対象とした TTX-030 およびブディガリマブを併用または併用しない化学療法の第 2 相試験
2024年3月14日 更新者：Trishula Therapeutics, Inc.
転移性膵腺癌の未治療患者の治療におけるTTX-030とブジガリマブ併用または非併用化学療法の有効性と安全性を化学療法単独と比較して評価する非盲検多施設共同3群ランダム化第2相試験
これは、転移性患者を対象に化学療法（ゲムシタビン + ナブパクリタキセル）と併用したブディガリマブの有無にかかわらず、TTX-030 の有効性と安全性を評価する、第 2 相多施設共同、非盲検、3 群無作為化並行グループ試験です。過去に転移性疾患の治療を受けておらず、SOCとしてゲムシタビンおよびナブパクリタキセル化学療法を受ける資格のあるPDAC。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trishula Therapeutics, Inc.
- 電話番号：+1 888-480-0554
- メール：clinicaltrials@trishulatx.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- 募集
- Investigative Site
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 募集
- Investigative Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- 募集
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- 募集
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- 募集
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- 募集
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- 募集
- Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
簡略化された包含基準:
- 年齢 18 歳以上で、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 組織学的または細胞学的に転移性PDACの診断が確認された。
- 転移性疾患に対するこれまでの全身治療は受けていない。
- RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患の証拠。
- nab-パクリタキセルとゲムシタビン化学療法による治療に適しています。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
省略された除外基準:
- 計画された研究治療成分またはモノクローナル抗体に対する臨床的に重大なアレルギーまたは過敏症の病歴
- -治験薬の初回投与前の14日以内の治験薬の使用
- 自己免疫疾患の病歴
- -治験薬の初回投与前の28日以内に生ワクチンを受けている被験者
- 制御不能な病気を併発している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
TTX-030 と nab-パクリタキセルおよびゲムシタビン
|
プロトコルごとの用量とスケジュール
|
|
実験的：アーム2
TTX-030 プラス ブディガリマブ プラス nab-パクリタキセルおよびゲムシタビン
|
プロトコルごとの用量とスケジュール
|
|
アクティブコンパレータ：アーム3
Nab-パクリタキセルとゲムシタビン
|
プロトコールごとの用量とスケジュール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS) - バイオマーカーが豊富な集団
時間枠：学習完了までに平均1年
|
PFSは、無作為化から、何らかの原因による進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS) - 人口全体
時間枠：学習完了までに平均1年
|
PFSは、無作為化から、何らかの原因による進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
|
学習完了までに平均1年
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかで最良の全奏効 (BOR) を達成した被験者の割合として定義されます。
|
学習完了までに平均1年
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
DoR は、疾患反応 (CR または PR) の最初の記録から、何らかの原因による進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます (いずれか早い方)。
|
学習完了までに平均1年
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
|
学習完了までに平均1年
|
|
有害事象
時間枠：学習完了までに平均1年
|
治療中に発生した AE の種類、重症度、頻度
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TTX-030-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ