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1L mPDAC 患者を対象とした TTX-030 およびブディガリマブを併用または併用しない化学療法の第 2 相試験

2026年4月21日 更新者：Trishula Therapeutics, Inc.

転移性膵腺癌の未治療患者の治療におけるTTX-030とブジガリマブ併用または非併用化学療法の有効性と安全性を化学療法単独と比較して評価する非盲検多施設共同3群ランダム化第2相試験

これは、転移性患者を対象に化学療法（ゲムシタビン + ナブパクリタキセル）と併用したブディガリマブの有無にかかわらず、TTX-030 の有効性と安全性を評価する、第 2 相多施設共同、非盲検、3 群無作為化並行グループ試験です。過去に転移性疾患の治療を受けておらず、SOCとしてゲムシタビンおよびナブパクリタキセル化学療法を受ける資格のあるPDAC。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Investigative Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Investigative Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Investigative Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Investigative Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Investigative Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Investigative Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Investigative Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Investigative Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Investigative Site
      • Puglia、イタリア、70124
        • Investigative Site
      • Verona、イタリア、37134
        • Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08009
        • Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Investigative Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Investigative Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Investigative Site
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Investigative Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Investigative Site
      • Lille、フランス、59000
        • Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Investigative Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Investigative Site
      • Taipei、台湾、112
        • Investigative Site
      • Taoyuan、台湾
        • Investigative Site
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Investigative Site
      • Seongam、韓国、13496
        • Investigative Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Investigative Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Investigative Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Investigative Site
      • Seoul、韓国、08308
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

簡略化された包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上で、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  2. 組織学的または細胞学的に転移性PDACの診断が確認された。
  3. 転移性疾患に対するこれまでの全身治療は受けていない。
  4. RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患の証拠。
  5. nab-パクリタキセルとゲムシタビン化学療法による治療に適しています。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。

省略された除外基準:

  1. 計画された研究治療成分またはモノクローナル抗体に対する臨床的に重大なアレルギーまたは過敏症の病歴
  2. -治験薬の初回投与前の14日以内の治験薬の使用
  3. 自己免疫疾患の病歴
  4. -治験薬の初回投与前の28日以内に生ワクチンを受けている被験者
  5. 制御不能な病気を併発している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
TTX-030 と nab-パクリタキセルおよびゲムシタビン
組み合わせ製品：TTX-030、nab-パクリタキセルおよびゲムシタビン
プロトコルごとの用量とスケジュール
実験的：アーム2
TTX-030 プラス ブディガリマブ プラス nab-パクリタキセルおよびゲムシタビン
組み合わせ製品：TTX-030、ブジガリマブ、nab-パクリタキセル、ゲムシタビン
プロトコルごとの用量とスケジュール
アクティブコンパレータ：アーム3
Nab-パクリタキセルとゲムシタビン
組み合わせ製品：Nab-パクリタキセルとゲムシタビン
プロトコールごとの用量とスケジュール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
Through study completion, an average of 1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
Through study completion, an average of 1 year
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1. The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
Through study completion, an average of 1 year
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
時間枠：Through study completion
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause. Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive. Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
Through study completion
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
時間枠：Through study completion, up to a max of 2 years
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
Through study completion, up to a max of 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trishula Therapeutics, Inc.

協力者

AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (実際)

2025年11月17日

研究の完了 (実際)

2026年3月6日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TTX-030-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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