Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące TTX-030 i chemioterapii z budigalimabem lub bez niego u pacjentów z 1 l mPDAC

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Trishula Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, 3-ramienne, randomizowane badanie fazy 2 prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TTX-030 i chemioterapii z budigalimabem lub bez niego, w porównaniu z samą chemioterapią, w leczeniu pacjentów nieleczonych wcześniej z powodu przerzutowego gruczolakoraka trzustki

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy, z 3 ramionami, randomizowane, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania TTX-030 z budigalimabem lub bez niego w skojarzeniu z chemioterapią (gemcytabina + nab-paklitaksel) u pacjentów z przerzutami PDAC, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby przerzutowej i kwalifikują się do otrzymywania chemioterapii gemcytabiną i nab-paklitakselem jako SOC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Skrócone kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18 lat lub więcej, chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza przerzutowego PDAC.
  3. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej.
  4. Dowody mierzalnej choroby zgodnie z RECIST 1.1.
  5. Odpowiedni do leczenia chemioterapią nab-paklitakselem i gemcytabiną.
  6. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.

Skrócone kryteria wykluczenia:

  1. Historia klinicznie istotnej alergii lub nadwrażliwości na planowane składniki leczenia objętego badaniem lub na którekolwiek przeciwciało monoklonalne
  2. Zastosowanie badanego środka w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  3. Historia chorób autoimmunologicznych
  4. Osobnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  5. Ma niekontrolowaną chorobę współistniejącą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
TTX-030 plus nab-paklitaksel i gemcytabina
Produkt złożony: TTX-030, nab-paklitaksel i gemcytabina
Dawka i schemat zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Ramię 2
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paklitaksel i gemcytabina
Produkt złożony: TTX-030, budigalimab, nab-paklitaksel i gemcytabina
Dawka i schemat zgodnie z protokołem
Aktywny komparator: Ramię 3
Nab-Paklitaksel i gemcytabina
Produkt złożony: Nab-Paklitaksel i gemcytabina
Dawka i harmonogram według protokołu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) – populacja wzbogacona w biomarkery
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) – populacja ogólna
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
DoR zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji reakcji choroby (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rodzaj, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych występujących podczas leczenia
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTX-030-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na TTX-030, budigalimab, nab-paklitaksel i gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj