Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące TTX-030 i chemioterapii z budigalimabem lub bez niego u pacjentów z 1 l mPDAC

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Trishula Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, 3-ramienne, randomizowane badanie fazy 2 prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TTX-030 i chemioterapii z budigalimabem lub bez niego, w porównaniu z samą chemioterapią, w leczeniu pacjentów nieleczonych wcześniej z powodu przerzutowego gruczolakoraka trzustki

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy, z 3 ramionami, randomizowane, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania TTX-030 z budigalimabem lub bez niego w skojarzeniu z chemioterapią (gemcytabina + nab-paklitaksel) u pacjentów z przerzutami PDAC, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby przerzutowej i kwalifikują się do otrzymywania chemioterapii gemcytabiną i nab-paklitakselem jako SOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigative Site
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Investigative Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08009
        • Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Investigative Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Investigative Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Investigative Site
      • Seongam, Korea Południowa, 13496
        • Investigative Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833401
        • Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Investigative Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • Investigative Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigative Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Investigative Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Investigative Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigative Site
      • Puglia, Włochy, 70124
        • Investigative Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Skrócone kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18 lat lub więcej, chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza przerzutowego PDAC.
  3. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej.
  4. Dowody mierzalnej choroby zgodnie z RECIST 1.1.
  5. Odpowiedni do leczenia chemioterapią nab-paklitakselem i gemcytabiną.
  6. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.

Skrócone kryteria wykluczenia:

  1. Historia klinicznie istotnej alergii lub nadwrażliwości na planowane składniki leczenia objętego badaniem lub na którekolwiek przeciwciało monoklonalne
  2. Zastosowanie badanego środka w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  3. Historia chorób autoimmunologicznych
  4. Osobnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  5. Ma niekontrolowaną chorobę współistniejącą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
TTX-030 plus nab-paklitaksel i gemcytabina
Produkt złożony: TTX-030, nab-paklitaksel i gemcytabina
Dawka i schemat zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Ramię 2
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paklitaksel i gemcytabina
Produkt złożony: TTX-030, budigalimab, nab-paklitaksel i gemcytabina
Dawka i schemat zgodnie z protokołem
Aktywny komparator: Ramię 3
Nab-Paklitaksel i gemcytabina
Produkt złożony: Nab-Paklitaksel i gemcytabina
Dawka i harmonogram według protokołu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
Through study completion, an average of 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
Through study completion, an average of 1 year
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1. The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
Through study completion, an average of 1 year
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Ramy czasowe: Through study completion
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause. Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive. Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
Through study completion
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Through study completion, up to a max of 2 years
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
Through study completion, up to a max of 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTX-030-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na TTX-030, budigalimab, nab-paklitaksel i gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj