Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 TTX-030 и химиотерапии с будигалимабом или без него у пациентов с 1 л mPDAC

21 апреля 2026 г. обновлено: Trishula Therapeutics, Inc.

Открытое многоцентровое трехгрупповое рандомизированное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности TTX-030 и химиотерапии с будигалимабом или без него по сравнению с только химиотерапией для лечения пациентов, ранее не получавших лечения по поводу метастатической аденокарциномы поджелудочной железы

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах фазы 2 для оценки эффективности и безопасности TTX-030 с будигалимабом или без него в сочетании с химиотерапией (гемцитабин + наб-паклитаксел) у пациентов с метастатическим поражением. PDAC, которые ранее не проходили лечение по поводу метастатического заболевания и имеют право на химиотерапию гемцитабином и наб-паклитакселом в качестве SOC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08009
        • Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Investigative Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Investigative Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Investigative Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigative Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Investigative Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Investigative Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Investigative Site
      • Puglia, Италия, 70124
        • Investigative Site
      • Verona, Италия, 37134
        • Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833401
        • Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Investigative Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань
        • Investigative Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Investigative Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Investigative Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Investigative Site
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Investigative Site
      • Seongam, Южная Корея, 13496
        • Investigative Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Сокращенные критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, желает и может дать информированное согласие.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического PDAC.
  3. Никакого предшествующего системного лечения метастатического заболевания.
  4. Доказательства измеримого заболевания согласно RECIST 1.1.
  5. Подходит для лечения химиотерапией наб-паклитакселом и гемцитабином.
  6. Оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Сокращенные критерии исключения:

  1. Клинически значимая аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к компонентам запланированного исследуемого лечения или к любому моноклональному антителу.
  2. Использование исследуемого агента в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  3. История аутоиммунного заболевания
  4. Субъект получил живую вакцину в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
TTX-030 плюс наб-паклитаксел и гемцитабин
Комбинированный продукт: TTX-030, наб-паклитаксел и гемцитабин
Доза и график согласно протоколу
Экспериментальный: Рукав 2
TTX-030 плюс будигалимаб плюс наб-паклитаксел и гемцитабин
Комбинированный продукт: TTX-030, будигалимаб, наб-паклитаксел и гемцитабин
Доза и график согласно протоколу
Активный компаратор: Рукав 3
Наб-паклитаксел и гемцитабин
Комбинированный продукт: Наб-паклитаксел и гемцитабин
Доза и график приема по протоколу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
Through study completion, an average of 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
Through study completion, an average of 1 year
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1. The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
Through study completion, an average of 1 year
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Временное ограничение: Through study completion
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause. Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive. Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
Through study completion
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Временное ограничение: Through study completion, up to a max of 2 years
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
Through study completion, up to a max of 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trishula Therapeutics, Inc.

Соавторы

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTX-030-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться