Étude de phase 2 sur le TTX-030 et la chimiothérapie avec ou sans budigalimab pour les patients mPDAC 1 L
21 avril 2026 mis à jour par: Trishula Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2 randomisée multicentrique ouverte à 3 bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TTX-030 et de la chimiothérapie avec ou sans budigalimab, par rapport à la chimiothérapie seule, pour le traitement des patients non traités auparavant pour un adénocarcinome pancréatique métastatique
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à 3 bras, randomisée et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TTX-030 avec ou sans budigalimab en association avec une chimiothérapie (gemcitabine + nab-paclitaxel) chez les sujets atteints de métastases. PDAC qui n'a pas reçu de traitement antérieur pour une maladie métastatique et qui sont éligibles pour recevoir une chimiothérapie à la gemcitabine et au nab-paclitaxel comme SOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Investigative Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Investigative Site
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Investigative Site
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Seongam, Corée du Sud, 13496
- Investigative Site
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08009
- Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28050
- Investigative Site
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Investigative Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46009
- Investigative Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Investigative Site
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Besançon, France, 25030
- Investigative Site
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Dijon, France, 21079
- Investigative Site
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Lille, France, 59000
- Investigative Site
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Paris, France, 75013
- Investigative Site
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Poitiers, France, 86021
- Investigative Site
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Genova, Italie, 16132
- Investigative Site
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Meldola, Italie, 47014
- Investigative Site
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Milan, Italie, 20132
- Investigative Site
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Pavia, Italie, 27100
- Investigative Site
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Puglia, Italie, 70124
- Investigative Site
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Verona, Italie, 37134
- Investigative Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 833401
- Investigative Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Investigative Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 112
- Investigative Site
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Taoyuan, Taïwan
- Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Investigative Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Investigative Site
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Investigative Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Investigative Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Investigative Site
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Investigative Site
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Investigative Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Investigative Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Investigative Site
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Investigative Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Investigative Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Investigative Site
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion abrégés :
- Âgé de 18 ans ou plus, est disposé et capable de donner son consentement éclairé
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de PDAC métastatique.
- Aucun traitement systémique préalable pour la maladie métastatique.
- Preuve d'une maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- Convient pour le traitement par chimiothérapie nab-paclitaxel et gemcitabine.
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critères d'exclusion abrégés :
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité cliniquement significative aux composants du traitement prévu à l'étude ou à tout anticorps monoclonal
- Utilisation de l'agent expérimental dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents de maladie auto-immune
- Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- A une maladie intercurrente incontrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
TTX-030 plus nab-paclitaxel et gemcitabine
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Dose et calendrier selon le protocole
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Expérimental: Bras 2
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paclitaxel et gemcitabine
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Dose et calendrier selon le protocole
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Comparateur actif: Bras 3
Nab-Paclitaxel et gemcitabine
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Dose et calendrier par protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Délai: Through study completion, an average of 1 year
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PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
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Through study completion, an average of 1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Délai: Through study completion, an average of 1 year
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PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
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Through study completion, an average of 1 year
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Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Délai: Through study completion, an average of 1 year
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Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1.
The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
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Through study completion, an average of 1 year
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Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Délai: Through study completion
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OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive.
Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
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Through study completion
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Délai: Through study completion, up to a max of 2 years
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Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
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Through study completion, up to a max of 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Processus néoplasiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs pancréatiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- bugalimab
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
Autres numéros d'identification d'étude
- TTX-030-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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