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Phase-2-Studie zu TTX-030 und Chemotherapie mit oder ohne Budigalimab für 1L-mPDAC-Patienten

21. April 2026 aktualisiert von: Trishula Therapeutics, Inc.

Eine offene multizentrische, dreiarmige, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TTX-030 und Chemotherapie mit oder ohne Budigalimab im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie zur Behandlung von Patienten, die zuvor nicht wegen metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom behandelt wurden

Dies ist eine multizentrische, offene, dreiarmige, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TTX-030 mit oder ohne Budigalimab in Kombination mit Chemotherapie (Gemcitabin + Nab-Paclitaxel) bei Patienten mit Metastasen PDAC, die zuvor keine Behandlung wegen metastasierender Erkrankung erhalten haben und als SOC für eine Gemcitabin- und Nab-Paclitaxel-Chemotherapie geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Investigative Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigative Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigative Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Investigative Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigative Site
      • Puglia, Italien, 70124
        • Investigative Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Investigative Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigative Site
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Investigative Site
      • Seongam, Südkorea, 13496
        • Investigative Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Abgekürzte Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt, bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten PDAC.
  3. Keine vorherige systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung.
  4. Nachweis einer messbaren Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  5. Geeignet für die Behandlung mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin-Chemotherapie.
  6. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Verkürzte Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen geplante Studienbehandlungskomponenten oder gegen einen monoklonalen Antikörper
  2. Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  3. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  4. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten
  5. Hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
TTX-030 plus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Dosis und Zeitplan pro Protokoll
Experimental: Arm 2
TTX-030 plus Budigalimab plus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, Budigalimab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Dosis und Zeitplan pro Protokoll
Aktiver Komparator: Arm 3
Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Kombinationsprodukt: Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Dosierung und Zeitplan gemäß Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
Through study completion, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
Through study completion, an average of 1 year
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1. The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
Through study completion, an average of 1 year
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Zeitfenster: Through study completion
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause. Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive. Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
Through study completion
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Through study completion, up to a max of 2 years
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
Through study completion, up to a max of 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTX-030-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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