Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek naar TTX-030 en chemotherapie met of zonder budigalimab voor mPDAC-patiënten van 1 liter

21 april 2026 bijgewerkt door: Trishula Therapeutics, Inc.

Een open-label multicenter 3-armige gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TTX-030 en chemotherapie met of zonder budigalimab te beoordelen, vergeleken met alleen chemotherapie, voor de behandeling van patiënten die niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Dit is een fase 2, multicenter, open-label, 3-armige, gerandomiseerde, parallelle groepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van TTX-030 met of zonder budigalimab in combinatie met chemotherapie (gemcitabine + nab-paclitaxel) te evalueren bij proefpersonen met gemetastaseerde PDAC die niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde ziekte en die in aanmerking komen voor chemotherapie met gemcitabine en nab-paclitaxel als SOC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Investigative Site
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Investigative Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Investigative Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Investigative Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Investigative Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Investigative Site
      • Puglia, Italië, 70124
        • Investigative Site
      • Verona, Italië, 37134
        • Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08009
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Investigative Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Investigative Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Investigative Site
      • Seongam, Zuid -Korea, 13496
        • Investigative Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Verkorte opnamecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder, bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde PDAC.
  3. Geen voorafgaande systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte.
  4. Bewijs van meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  5. Geschikt voor behandeling met chemotherapie nab-paclitaxel en gemcitabine.
  6. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1.

Verkorte uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van klinisch significante allergie of overgevoeligheid voor de geplande onderzoeksbehandelingscomponenten of voor enig monoklonaal antilichaam
  2. Gebruik van onderzoeksmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Geschiedenis van auto-immuunziekten
  4. De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen
  5. Heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
TTX-030 plus nab-paclitaxel en gemcitabine
Combinatie product: TTX-030, nab-paclitaxel en gemcitabine
Doseer en schema per protocol
Experimenteel: Wapen 2
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paclitaxel en gemcitabine
Combinatie product: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel en gemcitabine
Doseer en schema per protocol
Actieve vergelijker: Wapen 3
Nab-Paclitaxel en gemcitabine
Combinatie product: Nab-Paclitaxel en gemcitabine
Dosering en schema per protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
Through study completion, an average of 1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
Through study completion, an average of 1 year
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 1 year
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1. The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
Through study completion, an average of 1 year
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Tijdsspanne: Through study completion
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause. Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive. Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
Through study completion
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: Through study completion, up to a max of 2 years
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
Through study completion, up to a max of 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Medewerkers

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTX-030-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren