Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek naar TTX-030 en chemotherapie met of zonder budigalimab voor mPDAC-patiënten van 1 liter

14 maart 2024 bijgewerkt door: Trishula Therapeutics, Inc.

Een open-label multicenter 3-armige gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TTX-030 en chemotherapie met of zonder budigalimab te beoordelen, vergeleken met alleen chemotherapie, voor de behandeling van patiënten die niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Dit is een fase 2, multicenter, open-label, 3-armige, gerandomiseerde, parallelle groepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van TTX-030 met of zonder budigalimab in combinatie met chemotherapie (gemcitabine + nab-paclitaxel) te evalueren bij proefpersonen met gemetastaseerde PDAC die niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde ziekte en die in aanmerking komen voor chemotherapie met gemcitabine en nab-paclitaxel als SOC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Werving
        • Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Werving
        • Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Werving
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Werving
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Werving
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Werving
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Werving
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Werving
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Werving
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Verkorte opnamecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder, bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde PDAC.
  3. Geen voorafgaande systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte.
  4. Bewijs van meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  5. Geschikt voor behandeling met chemotherapie nab-paclitaxel en gemcitabine.
  6. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1.

Verkorte uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van klinisch significante allergie of overgevoeligheid voor de geplande onderzoeksbehandelingscomponenten of voor enig monoklonaal antilichaam
  2. Gebruik van onderzoeksmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Geschiedenis van auto-immuunziekten
  4. De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen
  5. Heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
TTX-030 plus nab-paclitaxel en gemcitabine
Combinatie product: TTX-030, nab-paclitaxel en gemcitabine
Doseer en schema per protocol
Experimenteel: Wapen 2
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paclitaxel en gemcitabine
Combinatie product: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel en gemcitabine
Doseer en schema per protocol
Actieve vergelijker: Wapen 3
Nab-Paclitaxel en gemcitabine
Combinatie product: Nab-Paclitaxel en gemcitabine
Dosering en schema per protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) - Biomarker verrijkte populatie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) - Totale populatie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat de beste algehele respons (BOR) bereikt, van ofwel een volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR).
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de ziekterespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Type, ernst en frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Medewerkers

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTX-030-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel en gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren