Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av TTX-030 och kemoterapi med eller utan Buigalimab för 1L mPDAC-patienter

21 april 2026 uppdaterad av: Trishula Therapeutics, Inc.

En öppen etikett multicenter 3-arm randomiserad fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av TTX-030 och kemoterapi med eller utan Buigalimab, jämfört med enbart kemoterapi, för behandling av patienter som inte tidigare behandlats för metastaserande pankreasadenokarcinom

Detta är en fas 2, multicenter, öppen, 3-armad, randomiserad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TTX-030 med eller utan budigalimab i kombination med kemoterapi (gemcitabin + nab-paklitaxel) hos patienter med metastaserande PDAC som inte hade tidigare behandling för metastaserande sjukdom och som är berättigade att få gemcitabin och nab-paklitaxel kemoterapi som SOC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Investigative Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Investigative Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Investigative Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigative Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Investigative Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigative Site
      • Puglia, Italien, 70124
        • Investigative Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Investigative Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigative Site
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Investigative Site
      • Seongam, Sydkorea, 13496
        • Investigative Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Förkortade inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre, är villig och kan ge informerat samtycke
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande PDAC.
  3. Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
  4. Bevis på mätbar sjukdom per RECIST 1.1.
  5. Lämplig för behandling med nab-paklitaxel och gemcitabin kemoterapi.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 eller 1.

Förkortade uteslutningskriterier:

  1. Historik med kliniskt signifikant allergi eller överkänslighet mot planerade studiebehandlingskomponenter eller mot någon monoklonal antikropp
  2. Användning av prövningsmedel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  3. Historik av autoimmun sjukdom
  4. Försökspersonen har fått levande vaccin inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  5. Har okontrollerad interkurrent sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
TTX-030 plus nab-paklitaxel och gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, nab-paklitaxel och gemcitabin
Dos och schema per protokoll
Experimentell: Arm 2
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paklitaxel och gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, budigalimab, nab-paklitaxel och gemcitabin
Dos och schema per protokoll
Aktiv komparator: Arm 3
Nab-Paclitaxel och gemcitabin
Kombinationsprodukt: Nab-Paclitaxel och gemcitabin
Dos och schema per protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Tidsram: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
Through study completion, an average of 1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Tidsram: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
Through study completion, an average of 1 year
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Tidsram: Through study completion, an average of 1 year
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1. The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
Through study completion, an average of 1 year
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Tidsram: Through study completion
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause. Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive. Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
Through study completion
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Tidsram: Through study completion, up to a max of 2 years
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
Through study completion, up to a max of 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTX-030-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera