Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af TTX-030 og kemoterapi med eller uden Buigalimab til 1L mPDAC-patienter

21. april 2026 opdateret af: Trishula Therapeutics, Inc.

En åben-label multicenter 3-arm randomiseret fase 2 undersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TTX-030 og kemoterapi med eller uden Buigalimab, sammenlignet med kemoterapi alene, til behandling af patienter, der ikke tidligere er behandlet for metastatisk pancreas adenocarcinom

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, 3-armet, randomiseret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TTX-030 med eller uden budigalimab i kombination med kemoterapi (gemcitabin + nab-paclitaxel) hos forsøgspersoner med metastatisk PDAC, som ikke havde tidligere behandling for metastatisk sygdom og er berettiget til at modtage gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi som SOC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Investigative Site
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Investigative Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigative Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Investigative Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigative Site
      • Puglia, Italien, 70124
        • Investigative Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Investigative Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigative Site
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Investigative Site
      • Seongam, Sydkorea, 13496
        • Investigative Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forkortede inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre, er villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk PDAC.
  3. Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom.
  4. Evidens for målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
  5. Velegnet til behandling med nab-paclitaxel og gemcitabin kemoterapi.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

Forkortede ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for planlagte undersøgelsesbehandlingskomponenter eller over for ethvert monoklonalt antistof
  2. Brug af forsøgsmiddel inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  3. Historie om autoimmun sygdom
  4. Forsøgspersonen har modtaget levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  5. Har ukontrolleret sammenfaldende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
TTX-030 plus nab-paclitaxel og gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, nab-paclitaxel og gemcitabin
Dosis og tidsplan pr. protokol
Eksperimentel: Arm 2
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paclitaxel og gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel og gemcitabin
Dosis og tidsplan pr. protokol
Aktiv komparator: Arm 3
Nab-Paclitaxel og gemcitabin
Kombinationsprodukt: Nab-Paclitaxel og gemcitabin
Dosis og tidsplan pr. protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
Through study completion, an average of 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
Through study completion, an average of 1 year
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1. The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
Through study completion, an average of 1 year
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Tidsramme: Through study completion
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause. Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive. Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
Through study completion
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Tidsramme: Through study completion, up to a max of 2 years
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
Through study completion, up to a max of 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTX-030-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel og gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner