Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af TTX-030 og kemoterapi med eller uden Buigalimab til 1L mPDAC-patienter

14. marts 2024 opdateret af: Trishula Therapeutics, Inc.

En åben-label multicenter 3-arm randomiseret fase 2 undersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TTX-030 og kemoterapi med eller uden Buigalimab, sammenlignet med kemoterapi alene, til behandling af patienter, der ikke tidligere er behandlet for metastatisk pancreas adenocarcinom

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, 3-armet, randomiseret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TTX-030 med eller uden budigalimab i kombination med kemoterapi (gemcitabin + nab-paclitaxel) hos forsøgspersoner med metastatisk PDAC, som ikke havde tidligere behandling for metastatisk sygdom og er berettiget til at modtage gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi som SOC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Rekruttering
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Rekruttering
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forkortede inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre, er villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk PDAC.
  3. Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom.
  4. Evidens for målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
  5. Velegnet til behandling med nab-paclitaxel og gemcitabin kemoterapi.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

Forkortede ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for planlagte undersøgelsesbehandlingskomponenter eller over for ethvert monoklonalt antistof
  2. Brug af forsøgsmiddel inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  3. Historie om autoimmun sygdom
  4. Forsøgspersonen har modtaget levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  5. Har ukontrolleret sammenfaldende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
TTX-030 plus nab-paclitaxel og gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, nab-paclitaxel og gemcitabin
Dosis og tidsplan pr. protokol
Eksperimentel: Arm 2
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paclitaxel og gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel og gemcitabin
Dosis og tidsplan pr. protokol
Aktiv komparator: Arm 3
Nab-Paclitaxel og gemcitabin
Kombinationsprodukt: Nab-Paclitaxel og gemcitabin
Dosis og tidsplan pr. protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Biomarkørberiget population
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Samlet befolkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår bedste overordnede respons (BOR) af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
DoR vil blive defineret som tiden fra den første dokumentation af sygdomsrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Type, sværhedsgrad og hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTX-030-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel og gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner