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TTX-030 联合化疗（联合或不联合 Budigalimab）治疗 1L mPDAC 患者的 2 期研究

2026年4月21日 更新者：Trishula Therapeutics, Inc.

一项开放标签多中心 3 组随机 2 期研究，旨在评估 TTX-030 联合化疗（联合或不联合 Budigalimab）与单独化疗相比，用于治疗既往未接受过转移性胰腺癌治疗的患者的疗效和安全性

这是一项 2 期、多中心、开放标签、3 臂、随机、平行组研究，旨在评估 TTX-030 联合或不联合布加利单抗联合化疗（吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇）在转移性受试者中的疗效和安全性既往未接受过转移性疾病治疗且有资格接受吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗作为 SOC 的 PDAC。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Investigative Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Investigative Site
      • Taipei、台湾、112
        • Investigative Site
      • Taoyuan、台湾
        • Investigative Site
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Investigative Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Investigative Site
      • Milan、意大利、20132
        • Investigative Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Investigative Site
      • Puglia、意大利、70124
        • Investigative Site
      • Verona、意大利、37134
        • Investigative Site
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • Investigative Site
      • Dijon、法国、21079
        • Investigative Site
      • Lille、法国、59000
        • Investigative Site
      • Paris、法国、75013
        • Investigative Site
      • Poitiers、法国、86021
        • Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Investigative Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、美国、19044
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Investigative Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Investigative Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Investigative Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08009
        • Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Investigative Site
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Investigative Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Investigative Site
  • 韩国
      • Goyang-si、韩国、10408
        • Investigative Site
      • Seongam、韩国、13496
        • Investigative Site
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Investigative Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Investigative Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Investigative Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Investigative Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Investigative Site
      • Seoul、韩国、08308
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

简短的纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上，愿意并能够提供知情同意书
  2. 组织学或细胞学证实转移性 PDAC 的诊断。
  3. 既往未接受过针对转移性疾病的全身治疗。
  4. 根据 RECIST 1.1 可测量疾病的证据。
  5. 适用于白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨化疗。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。

简短的排除标准：

  1. 对计划的研究治疗成分或任何单克隆抗体有临床显着过敏或超敏反应史
  2. 在首次服用研究药物之前 14 天内使用过研究药物
  3. 自身免疫性疾病史
  4. 受试者在第一剂研究药物前 28 天内接受过活疫苗
  5. 患有无法控制的并发疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂
TTX-030 加白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨
组合产品：TTX-030、nab-紫杉醇和吉西他滨
每个协议的剂量和时间表
实验性的：第 2 臂
TTX-030 加布加利单抗加白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨
组合产品：TTX-030、budigalimab、nab-紫杉醇和吉西他滨
每个协议的剂量和时间表
有源比较器：第 3 臂
白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨
组合产品：白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨
每个方案的剂量和时间表

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
大体时间：Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
Through study completion, an average of 1 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
大体时间：Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
Through study completion, an average of 1 year
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
大体时间：Through study completion, an average of 1 year
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1. The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
Through study completion, an average of 1 year
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
大体时间：Through study completion
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause. Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive. Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
Through study completion
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
大体时间：Through study completion, up to a max of 2 years
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
Through study completion, up to a max of 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trishula Therapeutics, Inc.

合作者

AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (实际的)

2025年11月17日

研究完成 (实际的)

2026年3月6日

研究注册日期

首次提交

2023年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月3日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TTX-030-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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