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Studio di fase 2 su TTX-030 e chemioterapia con o senza Budigalimab per pazienti con mPDAC da 1 litro

21 aprile 2026 aggiornato da: Trishula Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 multicentrico randomizzato a 3 bracci in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di TTX-030 e chemioterapia con o senza budigalimab, rispetto alla sola chemioterapia, per il trattamento di pazienti non precedentemente trattati per adenocarcinoma pancreatico metastatico

Questo è uno studio di Fase 2, multicentrico, in aperto, a 3 bracci, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di TTX-030 con o senza budigalimab in combinazione con chemioterapia (gemcitabina + nab-paclitaxel) in soggetti con metastasi PDAC che non hanno avuto un precedente trattamento per la malattia metastatica e sono idonei a ricevere chemioterapia con gemcitabina e nab-paclitaxel come SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Investigative Site
      • Seongam, Corea del Sud, 13496
        • Investigative Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Investigative Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigative Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigative Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Investigative Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigative Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigative Site
      • Puglia, Italia, 70124
        • Investigative Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08009
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Investigative Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Investigative Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione abbreviati:

  1. Età pari o superiore a 18 anni, disponibile e in grado di fornire il consenso informato
  2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di PDAC metastatico.
  3. Nessun precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica.
  4. Evidenza di malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  5. Appropriato per il trattamento con chemioterapia con nab-paclitaxel e gemcitabina.
  6. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione abbreviati:

  1. Anamnesi di allergia o ipersensibilità clinicamente significativa ai componenti del trattamento in studio pianificato o a qualsiasi anticorpo monoclonale
  2. Uso dell'agente sperimentale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  3. Storia di malattie autoimmuni
  4. Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  5. Ha una malattia intercorrente incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
TTX-030 più nab-paclitaxel e gemcitabina
Prodotto combinato: TTX-030, nab-paclitaxel e gemcitabina
Dose e programma per protocollo
Sperimentale: Braccio 2
TTX-030 più budigalimab più nab-paclitaxel e gemcitabina
Prodotto combinato: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel e gemcitabina
Dose e programma per protocollo
Comparatore attivo: Braccio 3
Nab-Paclitaxel e gemcitabina
Prodotto combinato: Nab-Paclitaxel e gemcitabina
Dose e programma secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
Through study completion, an average of 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
Through study completion, an average of 1 year
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1. The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
Through study completion, an average of 1 year
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Lasso di tempo: Through study completion
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause. Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive. Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
Through study completion
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Through study completion, up to a max of 2 years
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
Through study completion, up to a max of 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTX-030-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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