Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de fase 2 de TTX-030 e quimioterapia com ou sem budigalimabe para pacientes com 1L mPDAC

14 de março de 2024 atualizado por: Trishula Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 randomizado de 3 braços para avaliar a eficácia e segurança de TTX-030 e quimioterapia com ou sem budigalimabe, em comparação com quimioterapia isolada, para o tratamento de pacientes não tratados anteriormente para adenocarcinoma pancreático metastático

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, aberto, de 3 braços, randomizado e de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança de TTX-030 com ou sem budigalimabe em combinação com quimioterapia (gencitabina + nab-paclitaxel) em indivíduos com metástase PDAC que não tiveram tratamento prévio para doença metastática e são elegíveis para receber quimioterapia com gencitabina e nab-paclitaxel como SOC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Recrutamento
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Recrutamento
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão abreviados:

  1. Ter 18 anos ou mais, estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado
  2. Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de PDAC metastático.
  3. Nenhum tratamento sistêmico prévio para doença metastática.
  4. Evidência de doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  5. Adequado para tratamento com quimioterapia com nab-paclitaxel e gencitabina.
  6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critérios de exclusão abreviados:

  1. História de alergia ou hipersensibilidade clinicamente significativa aos componentes planejados do tratamento do estudo ou a qualquer anticorpo monoclonal
  2. Uso do agente experimental nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
  3. História de doença autoimune
  4. O indivíduo recebeu vacina viva 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  5. Tem doença intercorrente não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
TTX-030 mais nab-paclitaxel e gencitabina
Produto combinado: TTX-030, nab-paclitaxel e gemcitabina
Dose e horário por protocolo
Experimental: Braço 2
TTX-030 mais budigalimabe mais nab-paclitaxel e gencitabina
Produto combinado: TTX-030, budigalimabe, nab-paclitaxel e gencitabina
Dose e horário por protocolo
Comparador Ativo: Braço 3
Nab-Paclitaxel e gencitabina
Produto combinado: Nab-Paclitaxel e gencitabina
Dose e horário por protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - População enriquecida com biomarcadores
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - População Geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
ORR é definido como a porcentagem de indivíduos que alcançam a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
DoR será definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta da doença (CR ou PR) até a primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Tipo, gravidade e frequência de EAs emergentes do tratamento
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trishula Therapeutics, Inc.

Colaboradores

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTX-030-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em TTX-030, budigalimabe, nab-paclitaxel e gencitabina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever