Estudo de fase 2 de TTX-030 e quimioterapia com ou sem budigalimabe para pacientes com 1L mPDAC
21 de abril de 2026 atualizado por: Trishula Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 randomizado de 3 braços para avaliar a eficácia e segurança de TTX-030 e quimioterapia com ou sem budigalimabe, em comparação com quimioterapia isolada, para o tratamento de pacientes não tratados anteriormente para adenocarcinoma pancreático metastático
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, aberto, de 3 braços, randomizado e de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança de TTX-030 com ou sem budigalimabe em combinação com quimioterapia (gencitabina + nab-paclitaxel) em indivíduos com metástase PDAC que não tiveram tratamento prévio para doença metastática e são elegíveis para receber quimioterapia com gencitabina e nab-paclitaxel como SOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Investigative Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Investigative Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Investigative Site
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Seongam, Coréia do Sul, 13496
- Investigative Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08009
- Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Investigative Site
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Investigative Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46009
- Investigative Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Investigative Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Investigative Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Investigative Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Investigative Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Investigative Site
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigative Site
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Investigative Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Investigative Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Investigative Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigative Site
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Investigative Site
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Besançon, França, 25030
- Investigative Site
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Dijon, França, 21079
- Investigative Site
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Lille, França, 59000
- Investigative Site
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Paris, França, 75013
- Investigative Site
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Poitiers, França, 86021
- Investigative Site
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Genova, Itália, 16132
- Investigative Site
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Meldola, Itália, 47014
- Investigative Site
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Milan, Itália, 20132
- Investigative Site
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Pavia, Itália, 27100
- Investigative Site
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Puglia, Itália, 70124
- Investigative Site
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Verona, Itália, 37134
- Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Investigative Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão abreviados:
- Ter 18 anos ou mais, estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de PDAC metastático.
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para doença metastática.
- Evidência de doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- Adequado para tratamento com quimioterapia com nab-paclitaxel e gencitabina.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critérios de exclusão abreviados:
- História de alergia ou hipersensibilidade clinicamente significativa aos componentes planejados do tratamento do estudo ou a qualquer anticorpo monoclonal
- Uso do agente experimental nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
- História de doença autoimune
- O indivíduo recebeu vacina viva 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Tem doença intercorrente não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
TTX-030 mais nab-paclitaxel e gencitabina
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Dose e horário por protocolo
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Experimental: Braço 2
TTX-030 mais budigalimabe mais nab-paclitaxel e gencitabina
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Dose e horário por protocolo
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Comparador Ativo: Braço 3
Nab-Paclitaxel e gencitabina
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Dose e horário por protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
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PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
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Through study completion, an average of 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
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PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
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Through study completion, an average of 1 year
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Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
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Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1.
The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
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Through study completion, an average of 1 year
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Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Prazo: Through study completion
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OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive.
Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
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Through study completion
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Prazo: Through study completion, up to a max of 2 years
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Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
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Through study completion, up to a max of 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pancreáticas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Budigalimab
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- TTX-030-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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