Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av TTX-030 og kjemoterapi med eller uten Buigalimab for 1L mPDAC-pasienter

21. april 2026 oppdatert av: Trishula Therapeutics, Inc.

En åpen etikett multisenter 3-arm randomisert fase 2 studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TTX-030 og kjemoterapi med eller uten Buigalimab, sammenlignet med kjemoterapi alene, for behandling av pasienter som ikke tidligere er behandlet for metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Dette er en fase 2, multisenter, åpen, 3-arms, randomisert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til TTX-030 med eller uten budigalimab i kombinasjon med kjemoterapi (gemcitabin + nab-paclitaxel) hos personer med metastatisk PDAC som ikke hadde tidligere behandling for metastatisk sykdom og er kvalifisert til å motta gemcitabin og nab-paclitaxel kjemoterapi som SOC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Investigative Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigative Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigative Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Investigative Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigative Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigative Site
      • Puglia, Italia, 70124
        • Investigative Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08009
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Investigative Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Investigative Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Investigative Site
      • Seongam, Sør -Korea, 13496
        • Investigative Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Forkortede inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre, er villig og i stand til å gi informert samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk PDAC.
  3. Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom.
  4. Bevis på målbar sykdom per RECIST 1.1.
  5. Egnet for behandling med nab-paclitaxel og gemcitabin kjemoterapi.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.

Forkortede eksklusjonskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant allergi eller overfølsomhet overfor planlagte studiebehandlingskomponenter eller mot ethvert monoklonalt antistoff
  2. Bruk av undersøkelsesmiddel innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  3. Historie med autoimmun sykdom
  4. Forsøkspersonen har fått levende vaksine innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  5. Har ukontrollert interkurrent sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
TTX-030 pluss nab-paklitaksel og gemcitabin
Kombinasjonsprodukt: TTX-030, nab-paklitaksel og gemcitabin
Dose og tidsplan per protokoll
Eksperimentell: Arm 2
TTX-030 pluss budigalimab pluss nab-paklitaksel og gemcitabin
Kombinasjonsprodukt: TTX-030, budigalimab, nab-paklitaksel og gemcitabin
Dose og tidsplan per protokoll
Aktiv komparator: Arm 3
Nab-Paclitaxel og gemcitabin
Kombinasjonsprodukt: Nab-Paclitaxel og gemcitabin
Dose og tidsplan per protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
Through study completion, an average of 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
Through study completion, an average of 1 year
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1. The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
Through study completion, an average of 1 year
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Tidsramme: Through study completion
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause. Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive. Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
Through study completion
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Tidsramme: Through study completion, up to a max of 2 years
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
Through study completion, up to a max of 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTX-030-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere