Estudio de fase 2 de TTX-030 y quimioterapia con o sin budigalimab para pacientes con 1 litro de mPDAC
21 de abril de 2026 actualizado por: Trishula Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de tres brazos para evaluar la eficacia y seguridad de TTX-030 y la quimioterapia con o sin budigalimab, en comparación con la quimioterapia sola, para el tratamiento de pacientes no tratados previamente por adenocarcinoma de páncreas metastásico
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de 3 brazos, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de TTX-030 con o sin budigalimab en combinación con quimioterapia (gemcitabina + nab-paclitaxel) en sujetos con enfermedad metastásica PDAC que no recibieron tratamiento previo para la enfermedad metastásica y son elegibles para recibir quimioterapia con gemcitabina y nab-paclitaxel como SOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Investigative Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Investigative Site
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Investigative Site
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Seongam, Corea del Sur, 13496
- Investigative Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Investigative Site
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Barcelona, España, 08009
- Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Investigative Site
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Madrid, España, 28050
- Investigative Site
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Majadahonda, España, 28222
- Investigative Site
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Pamplona, España, 31008
- Investigative Site
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Valencia, España, 46009
- Investigative Site
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Zaragoza, España, 50009
- Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Investigative Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Investigative Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Investigative Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Investigative Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Investigative Site
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigative Site
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Investigative Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Investigative Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Investigative Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigative Site
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Investigative Site
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Besançon, Francia, 25030
- Investigative Site
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Dijon, Francia, 21079
- Investigative Site
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Lille, Francia, 59000
- Investigative Site
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Paris, Francia, 75013
- Investigative Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Investigative Site
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Genova, Italia, 16132
- Investigative Site
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Meldola, Italia, 47014
- Investigative Site
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Milan, Italia, 20132
- Investigative Site
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Pavia, Italia, 27100
- Investigative Site
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Puglia, Italia, 70124
- Investigative Site
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Verona, Italia, 37134
- Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 833401
- Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Investigative Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Investigative Site
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Taoyuan, Taiwán
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión abreviados:
- Tiene 18 años o más y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- Diagnóstico histológico o citológico confirmado de PDAC metastásico.
- Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica.
- Evidencia de enfermedad mensurable según RECIST 1.1.
- Apropiado para el tratamiento con quimioterapia con nab-paclitaxel y gemcitabina.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Criterios de exclusión abreviados:
- Historial de alergia o hipersensibilidad clínicamente significativa a los componentes del tratamiento del estudio planificado o a cualquier anticuerpo monoclonal.
- Uso del agente en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Historia de enfermedad autoinmune.
- El sujeto recibió la vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene enfermedades intercurrentes no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
TTX-030 más nab-paclitaxel y gemcitabina
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Dosis y horario por protocolo
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Experimental: Brazo 2
TTX-030 más budigalimab más nab-paclitaxel y gemcitabina
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Dosis y horario por protocolo
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Comparador activo: Brazo 3
Nab-paclitaxel y gemcitabina
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Dosis y horario por protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
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PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
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Through study completion, an average of 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
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PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
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Through study completion, an average of 1 year
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Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
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Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1.
The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
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Through study completion, an average of 1 year
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Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Periodo de tiempo: Through study completion
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OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive.
Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
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Through study completion
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Through study completion, up to a max of 2 years
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Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
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Through study completion, up to a max of 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- budigalimab
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- TTX-030-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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