감시 림프절 생검을 이용한 유방 보존 수술에서 PECS 블록과 GA의 QoR 비교
2025년 11월 14일 업데이트: Jun Zhang
감시림프절생검(SLNB)을 이용한 유방보존수술(BCS)에서 가슴신경(PECS) 차단과 전신마취(GA)의 회복의 질(QoR) 비교: 무작위대조시험
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 가슴 신경(PECS) 차단 및 전신 마취(GA)를 사용하는 감시 림프절 생검(SLNB)을 통한 유방 보존 수술(BCS)의 회복 품질(QoR)을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다: 첫째, PECS 그룹이 더 나은 QoR을 보이는지 확인합니다. 둘째, PECS 그룹이 수술 후 통증과 합병증을 덜 경험하는지 조사합니다. 셋째, PECS 그룹이 보다 안정적인 혈류역학을 보이는지 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 그룹화 비율이 1:1인 무작위 대조 시험입니다. 실험군은 Pecs II와 늑간신경차단술을 병행한 T군이고, 대조군은 전신마취를 받은 C군이다. 일차 결과 척도는 수술 후 6시간째 피험자의 QoR-15 점수입니다. 예비 결과에 따르면, 대조군의 QoR-15 점수는 133±8(n=6)이었고, 실험군은 최소 8점(일반적으로 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 PMID:27159009)까지 개선되어야 합니다. 양측 α=0.05 및 99% 검정력을 사용하여 탈락률 20%를 고려하여 최종 필요한 표본 크기는 각 그룹당 48개 사례로 구성된 96개 사례로 계산되었습니다.
중도 탈락 사례의 비율이 5% 미만이고 '완전 무작위 결측'으로 간주되는 경우 중도 탈락 사례로 인해 생성된 누락 기록은 직접 제외됩니다. 특정 상황에 따라 단일 대치 또는 다중 대치 방법이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 감시 림프절 생검을 통한 유방 보존 수술이 예정된 환자.
- 18~70세.
- 체질량지수(BMI) < 30kg/m2.
- 미국 마취과 학회(ASA) 분류 등급 I-III.
제외 기준:
- 국소 마취에 대한 금기 사항: 천자 부위의 부위 감염, 국소 마취제에 대한 알레르기, 응고 장애 또는 출혈 위험.
- 간이나 신장 기능이 손상되었습니다.
- 임신, 수유, 임신 가능성 또는 임신 계획.
- 수술 전 진통제 사용, 만성 통증 병력 또는 오피오이드 남용 병력.
- 정신 질환.
- 참여를 거부하는 환자.
- 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T그룹
T그룹은 늑간신경차단술과 PECS II(PMID: 22939099)를 병행 받았습니다.
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환자를 바로 누운 자세에서 초음파 유도하에 먼저 바늘 끝을 대흉근과 소근육 사이의 평면에 위치시킨 후 0.3% 로피바카인 10ml를 주사하였다.
그런 다음 바늘을 소흉근과 전거근 사이의 공간으로 전진시킨 후 0.3% 로피바카인 20ml를 주사했습니다.
늑간신경차단 : 유방수술 위치에 따라 늑간신경차단 범위를 결정하였다.
후액와선에서 늑간공간으로 바늘을 삽입하고, 각 늑간공간에 0.3% 로피바카인 3ml를 주사하였다.
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활성 비교기: C그룹
C그룹은 전신마취 유도 후 후두마스크 삽입을 시행하였다.
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C그룹은 TCI propofol 3-3.5μg/ml를 이용하여 전신마취 유도를 시행하였고,
의식 상실 후 TCI 레미펜타닐 1-2ng/ml, 수펜타닐 0.3μg/kg iv, 미다졸람 0.05mg/kg iv, 로쿠로늄 0.6mg/kg iv.
근육이완 후 후두마스크를 삽입하고 일회 호흡량 6ml/kg으로 기계적 환기를 실시하였다.
마취 유지에는 프로포폴 3-4μg/ml와 레미펜타닐 1-2ng/ml가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 QoR-15, 6시간
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 6시간 시점의 15개 항목 회복의 질(QoR-15).
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수술 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간 후 수술 후 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 수치 평가는 수술 후 6시간의 통증 점수를 평가합니다.
24시간에 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 휴식 및 운동 시 수술 후 통증 심각도를 측정했습니다.
NRS(수치 등급 척도)는 0부터 10까지의 숫자가 페이지 전체에 균일한 간격으로 배치되어 있는 선입니다.
그리고 NRS의 경계는 가장 왼쪽 끝이 "통증 없음"이고, 가장 오른쪽 끝이 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
통증 수준이 "4" 미만은 경증, "4~7"은 중간 정도 통증, "7" 이상은 심한 통증으로 간주됩니다.
환자는 평가 당시 겪고 있는 통증의 정도를 나타내는 숫자에 동그라미를 치도록 지시받습니다.
움직임 상태는 수술측 상완의 최대 가동성을 의미합니다.
NRS(Numeric Rating Scale) 점수가 4를 초과하면 통증 완화 조치가 시작됩니다.
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수술 후 6시간
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수술 절개 후 혈역학(평균 동맥압)의 변화.
기간: 마취 시작부터 수술 절개 후 3분까지입니다.
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절개 후 기준선과 비교하여 혈역학적 변화의 크기를 모니터링합니다.
주요 비교는 두 그룹 간의 평균 동맥압 변화의 크기입니다.
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마취 시작부터 수술 절개 후 3분까지입니다.
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수술 절개 후 혈역학(심박수)의 변화.
기간: 마취 시작부터 수술 절개 후 3분까지입니다.
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절개 후 기준선과 비교하여 혈역학적 변화의 크기를 모니터링합니다.
주요 비교는 두 그룹 간의 심박수 변화의 크기입니다.
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마취 시작부터 수술 절개 후 3분까지입니다.
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수술 중 저혈압을 경험한 환자 수
기간: 마취 시작부터 수술 종료까지.
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수술 및 마취 과정에서 MAP ≤ 65mmHg는 수술 중 저혈압으로 정의됩니다.
수술 중 저혈압을 경험한 환자의 수를 기록합니다.
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마취 시작부터 수술 종료까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 QoR-15 2시간째
기간: 수술 후 2시간
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수술 2시간 후 15항목 회복의 질(QoR-15).
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수술 후 2시간
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수술 후 QoR-15, 24시간
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에서의 15항목 회복의 질(QoR-15).
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수술 후 24시간
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수술 후 2시간 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 2시간
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수술 후 수치 평가는 수술 후 2시간의 통증 점수를 평가합니다.
24시간에 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 휴식 및 운동 시 수술 후 통증 심각도를 측정했습니다.
NRS(수치 등급 척도)는 0부터 10까지의 숫자가 페이지 전체에 균일한 간격으로 배치되어 있는 선입니다.
그리고 NRS의 경계는 가장 왼쪽 끝이 "통증 없음"이고, 가장 오른쪽 끝이 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
통증 수준이 "4" 미만은 경증, "4~7"은 중간 정도 통증, "7" 이상은 심한 통증으로 간주됩니다.
환자는 평가 당시 겪고 있는 통증의 정도를 나타내는 숫자에 동그라미를 치도록 지시받습니다.
움직임 상태는 수술측 상완의 최대 가동성을 의미합니다.
NRS(Numeric Rating Scale) 점수가 4를 초과하면 통증 완화 조치가 시작됩니다.
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수술 후 2시간
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수술 후 24시간 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 수치 평가는 수술 후 24시간의 통증 점수를 평가합니다.
24시간에 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 휴식 및 운동 시 수술 후 통증 심각도를 측정했습니다.
NRS(수치 등급 척도)는 0부터 10까지의 숫자가 페이지 전체에 균일한 간격으로 배치되어 있는 선입니다.
그리고 NRS의 경계는 가장 왼쪽 끝이 "통증 없음"이고, 가장 오른쪽 끝이 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
통증 수준이 "4" 미만은 경증, "4~7"은 중간 정도 통증, "7" 이상은 심한 통증으로 간주됩니다.
환자는 평가 당시 겪고 있는 통증의 정도를 나타내는 숫자에 동그라미를 치도록 지시받습니다.
움직임 상태는 수술측 상완의 최대 가동성을 의미합니다.
NRS(Numeric Rating Scale) 점수가 4를 초과하면 통증 완화 조치가 시작됩니다.
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수술 후 24시간
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추가 진통제가 필요한 환자 수
기간: 수술 후 24시간
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수술 완료 후 구조 진통을 위해 추가 진통제가 필요한 환자 수.
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수술 후 24시간
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수술 중 서맥을 경험한 환자의 수.
기간: 마취 시작부터 수술 종료까지.
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수술 및 마취 과정에서 심박수가 45bpm 미만인 경우 수술 중 서맥으로 정의됩니다.
수술 중 서맥을 경험한 환자의 수를 기록합니다.
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마취 시작부터 수술 종료까지.
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수술 후 오심, 구토를 경험한 환자의 비율
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 최소 1회 이상 오심, 구토를 경험한 환자의 비율.
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수술 후 24시간
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수술 후 저혈압을 경험한 환자의 수.
기간: 수술 후 24시간
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MAP ≤ 65mmHg는 저혈압으로 정의됩니다.
수술 중 저혈압을 경험한 환자의 수를 기록합니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 서맥을 경험한 환자의 수.
기간: 수술 후 24시간
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45bpm 미만의 심박수는 서맥으로 정의됩니다.
서맥을 경험한 환자의 수를 기록하십시오.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSYDXSJLHLJSJ-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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