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Confronto del QoR del blocco PECS e GA nella chirurgia conservativa del seno con la biopsia del linfonodo sentinella

14 novembre 2025 aggiornato da: Jun Zhang

Confronto della qualità del recupero (QoR) del blocco dei nervi pettorali (PECS) e dell'anestesia generale (GA) nella chirurgia conservativa del seno (BCS) con la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB): uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è valutare la qualità del recupero (QoR) nella chirurgia conservativa del seno (BCS) con biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) utilizzando il blocco dei nervi pettorali (PECS) e l'anestesia generale (GA). Gli obiettivi primari sono i seguenti: in primo luogo, determinare se il gruppo PECS presenta un QoR migliore; In secondo luogo, indagare se il gruppo PECS sperimenta meno dolore e complicanze postoperatorie; In terzo luogo, esaminare se il gruppo PECS dimostra un'emodinamica più stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato, con un rapporto 1:1 per il raggruppamento. Il gruppo sperimentale è il gruppo T, che riceve Pecs II combinato con il blocco del nervo intercostale, mentre il gruppo di controllo è il gruppo C, che riceve l'anestesia generale. La misura dell'esito primario è il punteggio QoR-15 dei soggetti 6 ore dopo l'intervento. Sulla base dei risultati preliminari, il gruppo di controllo aveva un punteggio QoR-15 di 133±8 (n=6) e il gruppo sperimentale doveva migliorare di almeno 8 punti (che è generalmente considerato clinicamente significativo, PMID:27159009). Con un α bilaterale = 0,05 e una potenza del 99%, corrispondente a un tasso di abbandono del 20%, la dimensione finale del campione richiesta è stata calcolata in 96 casi, con 48 casi in ciascun gruppo.

Se la percentuale di casi di abbandono è inferiore al 5% ed è considerata "mancante completamente casuale", i record mancanti generati dai casi di abbandono verranno direttamente esclusi. A seconda delle circostanze specifiche, verranno utilizzati metodi di imputazione singola o di imputazione multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico conservativo del seno con biopsia del linfonodo sentinella.
  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2.
  • Grado di classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia regionale: infezione del sito di puntura, allergia agli anestetici locali, disturbi della coagulazione o rischio di sanguinamento.
  • Funzionalità epatica o renale compromessa.
  • Gravidanza, allattamento, possibilità di gravidanza o gravidanza pianificata.
  • Uso preoperatorio di farmaci analgesici, storia di dolore cronico o storia di abuso di oppioidi.
  • Malattia mentale.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare.
  • Pazienti ritenuti non idonei alla sperimentazione clinica dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo T
Il gruppo T ha ricevuto PECS II (PMID: 22939099) combinato con blocco del nervo intercostale
Prodotto combinato: PECS II combinato con blocco dei nervi intercostali;
Il paziente era in posizione supina e, sotto guida ecografica, la punta dell'ago è stata prima posizionata nel piano tra i muscoli pettorale maggiore e minore e sono stati iniettati 10 ml di ropivacaina allo 0,3%. L'ago è stato quindi fatto avanzare nello spazio tra i muscoli piccolo pettorale e dentato anteriore e sono stati iniettati 20 ml di ropivacaina allo 0,3%. Blocco del nervo intercostale: l'intervallo del blocco intercostale è stato determinato in base alla posizione dell'intervento al seno. L'ago è stato inserito nello spazio intercostale dalla linea ascellare posteriore e 3 ml di ropivacaina allo 0,3% sono stati iniettati in ciascuno spazio intercostale.
Comparatore attivo: Gruppo C
Il gruppo C è stato sottoposto all'inserimento della maschera laringea dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Prodotto combinato: Anestesia generale con maschera laringea
Il gruppo C è stato sottoposto ad induzione di anestesia generale utilizzando propofol TCI 3-3,5μg/ml, TCI remifentanil 1-2ng/ml, sufentanil 0,3μg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv e rocuronio 0,6 mg/kg iv dopo perdita di coscienza. Dopo il rilassamento muscolare è stata inserita la maschera laringea ed è stata eseguita la ventilazione meccanica con un volume corrente di 6 ml/kg. Il mantenimento dell'anestesia comprendeva propofol 3-4μg/ml e remifentanil 1-2ng/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoR-15 postoperatorio a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
La qualità del recupero in 15 item (QoR-15) a 6 ore dall'intervento.
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore NRS postoperatorio a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
La valutazione numerica postoperatoria scala il punteggio del dolore a 6 ore dopo l'intervento. Gravità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 24 ore. La scala di valutazione numerica (NRS) è una linea in cui i numeri da 0 a 10 sono distribuiti uniformemente sulla pagina. E l'NRS è delimitato all'estremità più a sinistra con "nessun dolore" e all'estremità più a destra con "il peggior dolore immaginabile". I livelli di dolore inferiori a "4" sono considerati lievi, "4-7" è un dolore moderato e qualsiasi cosa superiore a "7" è considerato un dolore grave. Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero che rappresenta la quantità di dolore che stanno sperimentando al momento della valutazione. Lo stato di movimento si riferisce alla massima mobilità della parte superiore del braccio del lato chirurgico. Le misure correttive di sollievo dal dolore vengono avviate quando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) supera 4.
6 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nell'emodinamica (pressione arteriosa media) dopo l'incisione chirurgica.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a tre minuti dopo l'incisione chirurgica.
Monitorare l'entità dei cambiamenti emodinamici rispetto al basale dopo l'incisione. Il confronto principale è l’entità delle variazioni della pressione arteriosa media tra i due gruppi.
Dall'inizio dell'anestesia fino a tre minuti dopo l'incisione chirurgica.
Cambiamenti nell'emodinamica (frequenza cardiaca) dopo l'incisione chirurgica.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a tre minuti dopo l'incisione chirurgica.
Monitorare l'entità dei cambiamenti emodinamici rispetto al basale dopo l'incisione. Il confronto principale è l’entità delle variazioni della frequenza cardiaca tra i due gruppi.
Dall'inizio dell'anestesia fino a tre minuti dopo l'incisione chirurgica.
Il numero di pazienti che presentano ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento.
Durante l'intervento chirurgico e il processo di anestesia, una MAP ≤ 65 mmHg è definita come ipotensione intraoperatoria. Registrare il numero di pazienti che presentano ipotensione intraoperatoria.
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoR-15 postoperatorio a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
La qualità del recupero in 15 item (QoR-15) a 2 ore dall'intervento.
2 ore dopo l'intervento
QoR-15 postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La qualità del recupero in 15 item (QoR-15) a 24 ore dall'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore NRS postoperatorio a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
La valutazione numerica postoperatoria scala il punteggio del dolore a 2 ore dopo l'intervento. Gravità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 24 ore. La scala di valutazione numerica (NRS) è una linea in cui i numeri da 0 a 10 sono distribuiti uniformemente sulla pagina. E l'NRS è delimitato all'estremità più a sinistra con "nessun dolore" e all'estremità più a destra con "il peggior dolore immaginabile". I livelli di dolore inferiori a "4" sono considerati lievi, "4-7" è un dolore moderato e qualsiasi cosa superiore a "7" è considerato un dolore grave. Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero che rappresenta la quantità di dolore che stanno sperimentando al momento della valutazione. Lo stato di movimento si riferisce alla massima mobilità della parte superiore del braccio del lato chirurgico. Le misure correttive di sollievo dal dolore vengono avviate quando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) supera 4.
2 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore NRS postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La valutazione numerica postoperatoria scala il punteggio del dolore a 24 ore dopo l'intervento. Gravità del dolore postoperatorio a riposo e in movimento misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 24 ore. La scala di valutazione numerica (NRS) è una linea in cui i numeri da 0 a 10 sono distribuiti uniformemente sulla pagina. E l'NRS è delimitato all'estremità più a sinistra con "nessun dolore" e all'estremità più a destra con "il peggior dolore immaginabile". I livelli di dolore inferiori a "4" sono considerati lievi, "4-7" è un dolore moderato e qualsiasi cosa superiore a "7" è considerato un dolore grave. Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero che rappresenta la quantità di dolore che stanno sperimentando al momento della valutazione. Lo stato di movimento si riferisce alla massima mobilità della parte superiore del braccio del lato chirurgico. Le misure correttive di sollievo dal dolore vengono avviate quando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) supera 4.
24 ore dopo l'intervento
Il numero di pazienti che necessitano di analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il numero di pazienti che necessitano di analgesici aggiuntivi per l'analgesia di salvataggio dopo il completamento dell'intervento.
24 ore dopo l'intervento
il numero di pazienti che presentano bradicardia intraoperatoria.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento.
Durante l'intervento chirurgico e il processo di anestesia, una frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm è definita bradicardia intraoperatoria. Registrare il numero di pazienti che presentano bradicardia intraoperatoria.
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento.
Proporzione di pazienti che hanno manifestato nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Proporzione di pazienti che hanno manifestato nausea e vomito postoperatori almeno una volta nelle 24 ore postoperatorie.
24 ore dopo l'intervento
il numero di pazienti che presentano ipotensione postoperatoria.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Una MAP ≤ 65 mmHg è definita come ipotensione. Registrare il numero di pazienti che presentano ipotensione intraoperatoria.
24 ore dopo l'intervento
il numero di pazienti che presentano bradicardia postoperatoria.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Una frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm è definita bradicardia. Registrare il numero di pazienti che soffrono di bradicardia.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Jun Zhang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSYDXSJLHLJSJ-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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