Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie QoR bloku PECS i GA w chirurgii oszczędzającej pierś z biopsją węzła chłonnego wartowniczego

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jun Zhang

Porównanie jakości powrotu do zdrowia (QoR) blokady nerwów piersiowych (PECS) i znieczulenia ogólnego (GA) w chirurgii oszczędzającej pierś (BCS) z biopsją węzła chłonnego wartowniczego (SLNB): randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR) po operacji oszczędzającej pierś (BCS) z biopsją węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) z zastosowaniem blokady nerwów piersiowych (PECS) i znieczulenia ogólnego (GA). Główne cele są następujące: Po pierwsze, ustalenie, czy grupa PECS wykazuje lepszą QoR; Po drugie, aby zbadać, czy grupa PECS doświadcza mniejszego bólu i powikłań pooperacyjnych; Po trzecie, sprawdzenie, czy grupa PECS wykazuje bardziej stabilną hemodynamikę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym stosunek grupowania wynosi 1:1. Grupę eksperymentalną stanowiła grupa T, otrzymująca Pecs II w połączeniu z blokadą nerwu międzyżebrowego, natomiast grupą kontrolną była grupa C, otrzymująca znieczulenie ogólne. Podstawową miarą wyniku jest wynik QoR-15 pacjentów 6 godzin po operacji. Na podstawie wstępnych wyników można stwierdzić, że grupa kontrolna uzyskała wynik QoR-15 na poziomie 133±8 (n=6), a grupa eksperymentalna wymagała poprawy o co najmniej 8 punktów (co jest ogólnie uważane za istotne klinicznie, PMID:27159009). Przy dwustronnym α = 0,05 i mocy 99%, co odpowiada 20% wskaźnikowi rezygnacji, ostateczną wymaganą wielkość próby obliczono na 96 przypadków, po 48 przypadków w każdej grupie.

Jeżeli odsetek przypadków porzucenia nauki jest mniejszy niż 5% i uznaje się go za „brak całkowicie losowy”, brakujące zapisy wygenerowane przez przypadki porzucenia nauki zostaną bezpośrednio wykluczone. W zależności od konkretnych okoliczności zastosowane zostaną metody pojedynczej lub wielokrotnej imputacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki zakwalifikowane do operacji oszczędzającej pierś z biopsją węzła wartowniczego.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2.
  • Klasyfikacja I-III stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego: zakażenie w miejscu nakłucia, alergia na środki znieczulające miejscowo, zaburzenia krzepnięcia lub ryzyko krwawienia.
  • Upośledzona czynność wątroby lub nerek.
  • Ciąża, laktacja, możliwość zajścia w ciążę lub planowana ciąża.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych przed operacją, ból przewlekły lub nadużywanie opioidów w wywiadzie.
  • Choroba umysłowa.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału.
  • Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T
Grupa T otrzymała PECS II (PMID: 22939099) w połączeniu z blokadą nerwu międzyżebrowego
Produkt złożony: PECS II w połączeniu z blokadą nerwu międzyżebrowego;
Pacjentka znajdowała się w pozycji leżącej i pod kontrolą USG najpierw umieszczono czubek igły w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem piersiowym większym i mniejszym i wstrzyknięto 10 ml 0,3% ropiwakainy. Następnie igłę wprowadzono w przestrzeń pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim i wstrzyknięto 20 ml 0,3% ropiwakainy. Blokada nerwu międzyżebrowego: Zakres blokady międzyżebrowej określono na podstawie lokalizacji operacji piersi. Igłę wprowadzono do przestrzeni międzyżebrowej od linii pachowej tylnej i do każdej przestrzeni międzyżebrowej wstrzyknięto 3 ml 0,3% ropiwakainy.
Aktywny komparator: Grupa C
W grupie C zastosowano maskę krtaniową po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Produkt złożony: Znieczulenie ogólne z maską krtaniową
Grupa C została poddana indukcji znieczulenia ogólnego propofolem TCI 3-3,5 µg/ml, TCI remifentanyl 1-2 ng/ml, sufentanyl 0,3 μg/kg iv., midazolam 0,05 mg/kg iv. i rokuronium 0,6 mg/kg iv. po utracie przytomności. Po zwiotczeniu mięśni założono maskę krtaniową i prowadzono wentylację mechaniczną objętością oddechową 6 ml/kg. Podtrzymanie znieczulenia obejmowało propofol 3-4 µg/ml i remifentanyl 1-2 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny QoR-15 po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
15-punktowa jakość powrotu do zdrowia (QoR-15) po 6 godzinach od zabiegu.
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego NRS po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Pooperacyjna ocena liczbowa skaluje ocenę bólu po 6 godzinach od operacji. Nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i ruchu mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po 24 godzinach. Numeryczna skala ocen (NRS) to linia, w której liczby od 0 do 10 są równomiernie rozmieszczone na stronie. NRS jest ograniczony na lewym końcu „bez bólu”, a na prawym końcu na „najgorszym możliwym bólu”. Poziom bólu poniżej „4” uważa się za łagodny, „4-7” za ból umiarkowany, a ból powyżej „7” za ból silny. Pacjenci są proszeni o zakreślenie liczby odpowiadającej sile bólu, jakiego doświadczają w momencie oceny. Stan ruchu odnosi się do maksymalnej ruchomości ramienia po stronie chirurgicznej. Środki łagodzące ból są inicjowane, gdy wynik w Skali Oceny Numerycznej (NRS) przekroczy 4.
6 godzin po zabiegu
Zmiany w hemodynamice (średnim ciśnieniu tętniczym) po nacięciu chirurgicznym.
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do trzech minut po nacięciu chirurgicznym.
Monitoruj wielkość zmian hemodynamicznych w porównaniu do wartości wyjściowych po nacięciu. Głównym porównaniem jest wielkość zmian średniego ciśnienia tętniczego pomiędzy obiema grupami.
Od początku znieczulenia do trzech minut po nacięciu chirurgicznym.
Zmiany w hemodynamice (tętno) po nacięciu chirurgicznym.
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do trzech minut po nacięciu chirurgicznym.
Monitoruj wielkość zmian hemodynamicznych w porównaniu do wartości wyjściowych po nacięciu. Głównym porównaniem jest wielkość zmian w częstości akcji serca pomiędzy obiema grupami.
Od początku znieczulenia do trzech minut po nacięciu chirurgicznym.
Liczba pacjentów, u których wystąpiło śródoperacyjne niedociśnienie
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca operacji.
W trakcie operacji i znieczulenia MAP ≤ 65 mmHg definiuje się jako śródoperacyjne niedociśnienie. Zapisz liczbę pacjentów, u których wystąpiło śródoperacyjne niedociśnienie.
Od początku znieczulenia do końca operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny QoR-15 po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
15-punktowa jakość powrotu do zdrowia (QoR-15) po 2 godzinach od zabiegu.
2 godziny po zabiegu
Pooperacyjny QoR-15 po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
15-elementowa jakość powrotu do zdrowia (QoR-15) w 24 godziny po operacji.
24 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego NRS po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Pooperacyjna ocena liczbowa skaluje ocenę bólu po 2 godzinach od operacji. Nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i ruchu mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po 24 godzinach. Numeryczna skala ocen (NRS) to linia, w której liczby od 0 do 10 są równomiernie rozmieszczone na stronie. NRS jest ograniczony na lewym końcu „bez bólu”, a na prawym końcu na „najgorszym możliwym bólu”. Poziom bólu poniżej „4” uważa się za łagodny, „4-7” za ból umiarkowany, a ból powyżej „7” za ból silny. Pacjenci są proszeni o zakreślenie liczby odpowiadającej sile bólu, jakiego doświadczają w momencie oceny. Stan ruchu odnosi się do maksymalnej ruchomości ramienia po stronie chirurgicznej. Środki łagodzące ból są inicjowane, gdy wynik w Skali Oceny Numerycznej (NRS) przekroczy 4.
2 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego NRS po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjna ocena liczbowa skaluje ocenę bólu po 24 godzinach od operacji. Nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i ruchu mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po 24 godzinach. Numeryczna skala ocen (NRS) to linia, w której liczby od 0 do 10 są równomiernie rozmieszczone na stronie. NRS jest ograniczony na lewym końcu „bez bólu”, a na prawym końcu na „najgorszym możliwym bólu”. Poziom bólu poniżej „4” uważa się za łagodny, „4-7” za ból umiarkowany, a ból powyżej „7” za ból silny. Pacjenci są proszeni o zakreślenie liczby odpowiadającej sile bólu, jakiego doświadczają w momencie oceny. Stan ruchu odnosi się do maksymalnej ruchomości ramienia po stronie chirurgicznej. Środki łagodzące ból są inicjowane, gdy wynik w Skali Oceny Numerycznej (NRS) przekroczy 4.
24 godziny po zabiegu
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych w celu znieczulenia doraźnego po zakończeniu operacji.
24 godziny po zabiegu
liczba pacjentów, u których wystąpiła śródoperacyjna bradykardia.
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca operacji.
Podczas operacji i znieczulenia częstość akcji serca poniżej 45 uderzeń na minutę określa się jako bradykardię śródoperacyjną. Zapisz liczbę pacjentów, u których wystąpiła śródoperacyjna bradykardia.
Od początku znieczulenia do końca operacji.
Odsetek pacjentów doświadczających nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty pooperacyjne co najmniej raz w ciągu 24 godzin po operacji.
24 godziny po zabiegu
liczba pacjentów, u których wystąpiło pooperacyjne niedociśnienie.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
MAP ≤ 65 mmHg definiuje się jako niedociśnienie. Zapisz liczbę pacjentów, u których wystąpiło śródoperacyjne niedociśnienie.
24 godziny po zabiegu
liczba pacjentów, u których pooperacyjna wystąpiła bradykardia.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Tętno poniżej 45 uderzeń na minutę definiuje się jako bradykardię. Zapisz liczbę pacjentów, u których wystąpiła bradykardia.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Zhang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSYDXSJLHLJSJ-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj