Сравнение качества восстановления блока PECS и GA при органосохраняющей хирургии с биопсией сторожевого лимфатического узла
4 марта 2024 г. обновлено: Jun Zhang
Сравнение качества восстановления (QoR) блокады грудных нервов (PECS) и общей анестезии (GA) при органосохраняющей хирургии (BCS) с биопсией сигнального лимфатического узла (SLNB): рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка качества восстановления (QoR) при органосохраняющей хирургии (BCS) с биопсией сигнального лимфатического узла (SLNB) с использованием блокады грудных нервов (PECS) и общей анестезии (GA).
Основные цели заключаются в следующем: во-первых, определить, демонстрирует ли группа PECS лучший QoR; Во-вторых, выяснить, испытывает ли группа PECS меньшую послеоперационную боль и осложнения; В-третьих, проверить, демонстрирует ли группа PECS более стабильную гемодинамику.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с соотношением группировок 1:1. Экспериментальной группой является группа Т, получающая Pecs II в сочетании с блокадой межреберных нервов, тогда как контрольной группой является группа С, получающая общую анестезию. Первичным показателем результата является показатель QoR-15 субъектов через 6 часов после операции. По предварительным результатам, контрольная группа имела показатель QoR-15 133±8 (n=6), а экспериментальной группе необходимо улучшиться как минимум на 8 баллов (что обычно считается клинически значимым, PMID:27159009). При двустороннем α = 0,05 и мощности 99%, что соответствует проценту отсева 20%, окончательный требуемый размер выборки был рассчитан как 96 случаев, по 48 случаев в каждой группе.
Если доля случаев отсева составляет менее 5% и считается «совершенно случайным отсутствием», отсутствующие записи, созданные в результате случаев отсева, будут напрямую исключены. В зависимости от конкретных обстоятельств будут использоваться либо одиночные, либо множественные методы вменения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Zhang, PhD
- Номер телефона: 86-21-64175590
- Электронная почта: snapzhang@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dandan Ling, MD
- Номер телефона: +86-21-64175590-01
- Электронная почта: lddyue@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Jun Zhang, PhD
- Номер телефона: +86-21-64175590
- Электронная почта: snapzhang@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена органосохраняющая операция с биопсией сторожевых лимфатических узлов.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2.
- Классификация I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Противопоказания к региональной анестезии: инфекция в месте пункции, аллергия на местные анестетики, нарушения свертываемости крови или риск кровотечения.
- Нарушение функции печени или почек.
- Беременность, лактация, возможность беременности или планируемая беременность.
- Предоперационное использование анальгетиков, хроническая боль в анамнезе или злоупотребление опиоидами.
- Психическое заболевание.
- Пациенты, отказывающиеся участвовать.
- Пациенты, которых исследователи сочли непригодными для клинических испытаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т Групп
Группа Т получила PECS II (PMID: 22939099) в сочетании с блокадой межреберного нерва.
|
Пациент находился в положении лежа на спине, под контролем УЗИ кончик иглы сначала располагали в плоскости между большой и малой грудными мышцами и вводили 10 мл 0,3% раствора ропивакаина.
Затем иглу вводили в пространство между малой грудной мышцей и передней зубчатой мышцей и вводили 20 мл 0,3% раствора ропивакаина.
Блокада межреберного нерва. Диапазон межреберной блокады определялся в зависимости от места операции на груди.
Иглу вводили в межреберье по задней подмышечной линии и в каждое межреберье вводили по 3 мл 0,3% раствора ропивакаина.
|
|
Активный компаратор: Группа С
Группа С подверглась установке ларингеальной маски после индукции общей анестезии.
|
Группе С была проведена индукция общей анестезии с использованием TCI пропофола 3-3,5 мкг/мл.
TCI ремифентанил 1–2 нг/мл, суфентанил 0,3 мкг/кг внутривенно, мидазолам 0,05 мг/кг внутривенно и рокуроний 0,6 мг/кг внутривенно после потери сознания.
После мышечной релаксации надевали ларингеальную маску и проводили ИВЛ с дыхательным объемом 6 мл/кг.
Поддерживающая анестезия включала пропофол 3–4 мкг/мл и ремифентанил 1–2 нг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный QoR-15 через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Качество восстановления из 15 пунктов (QoR-15) через 6 часов после операции.
|
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка боли по NRS через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Послеоперационный числовой рейтинг оценивает степень боли через 6 часов после операции.
Тяжесть послеоперационной боли в покое и движении измерялась с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой строку с цифрами от 0 до 10, равномерно расположенными по странице.
И NRS ограничен в крайнем левом конце «отсутствием боли», а в крайнем правом конце — «самой сильной болью, которую только можно вообразить».
Уровни боли ниже «4» считаются легкой болью, «4–7» — умеренной болью, а все, что выше «7», — сильной болью.
Пациентам предлагается обвести число, обозначающее интенсивность боли, которую они испытывают во время обследования.
Статус движения относится к максимальной подвижности плеча хирургической стороны.
Меры по облегчению боли начинаются, когда балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) превышает 4.
|
6 часов после операции
|
|
количество пациентов, у которых возникла интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания операции.
|
Во время операции и анестезии систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт. ст. определяется как интраоперационная гипотония.
Запишите количество пациентов, у которых возникла интраоперационная гипотония.
|
От начала анестезии до окончания операции.
|
|
Изменения гемодинамики (среднего артериального давления) после хирургического разреза.
Временное ограничение: От начала анестезии до трех минут после хирургического разреза.
|
Мониторинг величины гемодинамических изменений по сравнению с исходным уровнем после разреза.
Основным сравнением является величина изменений среднего артериального давления между двумя группами.
|
От начала анестезии до трех минут после хирургического разреза.
|
|
Изменения гемодинамики (частоты сердечных сокращений) после хирургического разреза.
Временное ограничение: От начала анестезии до трех минут после хирургического разреза.
|
Мониторинг величины гемодинамических изменений по сравнению с исходным уровнем после разреза.
Основным сравнением является величина изменений частоты сердечных сокращений между двумя группами.
|
От начала анестезии до трех минут после хирургического разреза.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный QoR-15 через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Качество восстановления из 15 пунктов (QoR-15) через 2 часа после операции.
|
2 часа после операции
|
|
Послеоперационный QoR-15 через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Качество восстановления из 15 пунктов (QoR-15) через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационная оценка боли по NRS через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Послеоперационный числовой рейтинг оценивает степень боли через 2 часа после операции.
Тяжесть послеоперационной боли в покое и движении измерялась с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой строку с цифрами от 0 до 10, равномерно расположенными по странице.
И NRS ограничен в крайнем левом конце «отсутствием боли», а в крайнем правом конце — «самой сильной болью, которую только можно вообразить».
Уровни боли ниже «4» считаются легкой болью, «4–7» — умеренной болью, а все, что выше «7», — сильной болью.
Пациентам предлагается обвести число, обозначающее интенсивность боли, которую они испытывают во время обследования.
Статус движения относится к максимальной подвижности плеча хирургической стороны.
Меры по облегчению боли начинаются, когда балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) превышает 4.
|
2 часа после операции
|
|
Послеоперационная оценка боли по NRS через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационный числовой рейтинг оценивает степень боли через 24 часа после операции.
Тяжесть послеоперационной боли в покое и движении измерялась с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой строку с цифрами от 0 до 10, равномерно расположенными по странице.
И NRS ограничен в крайнем левом конце «отсутствием боли», а в крайнем правом конце — «самой сильной болью, которую только можно вообразить».
Уровни боли ниже «4» считаются легкой болью, «4–7» — умеренной болью, а все, что выше «7», — сильной болью.
Пациентам предлагается обвести число, обозначающее интенсивность боли, которую они испытывают во время обследования.
Статус движения относится к максимальной подвижности плеча хирургической стороны.
Меры по облегчению боли начинаются, когда балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) превышает 4.
|
24 часа после операции
|
|
Число пациентов, нуждающихся в дополнительных анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Число пациентов, нуждающихся в дополнительных анальгетиках для спасательной анальгезии после завершения операции.
|
24 часа после операции
|
|
количество пациентов, у которых возникает интраоперационная гипотония.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт.ст. определяется как гипотония.
Запишите количество пациентов, у которых возникла интраоперационная гипотония.
|
24 часа после операции
|
|
количество пациентов, у которых наблюдается интраоперационная брадикардия.
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания операции.
|
Во время операции и анестезии частота сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту определяется как интраоперационная брадикардия.
Запишите количество пациентов, у которых возникла интраоперационная брадикардия.
|
От начала анестезии до окончания операции.
|
|
количество пациентов, у которых наблюдается интраоперационная брадикардия.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту определяется как брадикардия.
Запишите количество пациентов, у которых возникла брадикардия.
|
24 часа после операции
|
|
Доля пациентов, испытывающих послеоперационную тошноту и рвоту
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Доля пациентов, испытывающих послеоперационную тошноту и рвоту хотя бы один раз в течение 24 часов после операции.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSYDXSJLHLJSJ-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .