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Comparaison de la QoR du bloc PECS et de l'AG en chirurgie mammaire conservatrice avec biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles

14 novembre 2025 mis à jour par: Jun Zhang

Comparaison de la qualité de la récupération (QoR) du bloc des nerfs pectoraux (PECS) et de l'anesthésie générale (GA) en chirurgie conservatrice du sein (BCS) avec biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer la qualité de récupération (QoR) en chirurgie mammaire conservatrice (BCS) avec biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) utilisant le bloc des nerfs pectoraux (PECS) et l'anesthésie générale (GA). Les principaux objectifs sont les suivants : Premièrement, déterminer si le groupe PECS présente une meilleure QoR ; Deuxièmement, pour déterminer si le groupe PECS éprouve moins de douleur et de complications postopératoires ; Troisièmement, pour examiner si le groupe PECS démontre une hémodynamique plus stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé, avec un ratio de 1 : 1 pour le regroupement. Le groupe expérimental est le groupe T, recevant Pecs II associé à un bloc nerveux intercostal, tandis que le groupe témoin est le groupe C, recevant une anesthésie générale. Le principal critère de jugement est le score QoR-15 des sujets 6 heures après la chirurgie. Sur la base des résultats préliminaires, le groupe témoin avait un score QoR-15 de 133 ± 8 (n = 6) et le groupe expérimental doit s'améliorer d'au moins 8 points (ce qui est généralement considéré comme cliniquement significatif, PMID : 27159009). Avec un α bilatéral = 0,05 et une puissance de 99 %, représentant un taux d'abandon de 20 %, la taille de l'échantillon final requis a été calculée comme étant de 96 cas, avec 48 cas dans chaque groupe.

Si la proportion de cas d'abandon est inférieure à 5 % et est considérée comme « manquante complètement au hasard », les enregistrements manquants générés par les cas d'abandon seront directement exclus. Selon les circonstances particulières, des méthodes d'imputation unique ou d'imputation multiple seront utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes devant subir une chirurgie mammaire conservatrice avec biopsie du ganglion lymphatique sentinelle.
  • Âge entre 18 et 70 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2.
  • Classement I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anesthésie régionale : infection du site de ponction, allergie aux anesthésiques locaux, troubles de la coagulation ou risques hémorragiques.
  • Insuffisance de la fonction hépatique ou rénale.
  • Grossesse, allaitement, possibilité de grossesse ou grossesse planifiée.
  • Utilisation préopératoire de médicaments analgésiques, antécédents de douleur chronique ou antécédents d'abus d'opioïdes.
  • Maladie mentale.
  • Les patients qui refusent de participer.
  • Patients jugés inadaptés à l’essai clinique par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe T
Le groupe T a reçu PECS II (PMID : 22939099) associé à un bloc nerveux intercostal
Produit combiné: PECS II associé à un blocage du nerf intercostal ;
Le patient était en décubitus dorsal et, sous guidage échographique, la pointe de l'aiguille a d'abord été placée dans le plan entre les muscles grand et mineur du pectoral, et 10 ml de ropivacaïne à 0,3 % ont été injectés. L'aiguille a ensuite été avancée dans l'espace entre les muscles petit pectoral et dentelé antérieur, et 20 ml de ropivacaïne à 0,3 % ont été injectés. Blocage du nerf intercostal : l'étendue du blocage intercostal a été déterminée en fonction du lieu de la chirurgie mammaire. L'aiguille a été insérée dans l'espace intercostal à partir de la ligne axillaire postérieure et 3 ml de ropivacaïne à 0,3 % ont été injectés dans chaque espace intercostal.
Comparateur actif: Groupe C
Le groupe C a subi l'insertion d'un masque laryngé après l'induction de l'anesthésie générale.
Produit combiné: Anesthésie générale avec masque laryngé
Le groupe C a subi une induction d'anesthésie générale avec du propofol TCI 3-3,5 μg/ml, TCI rémifentanil 1-2 ng/ml, sufentanil 0,3 μg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv et rocuronium 0,6 mg/kg iv après perte de conscience. Après relaxation musculaire, le masque laryngé a été inséré et une ventilation mécanique a été réalisée avec un volume courant de 6 ml/kg. L'entretien de l'anesthésie comprenait du propofol 3 à 4 μg/ml et du rémifentanil 1 à 2 ng/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QoR-15 postopératoire à 6 heures
Délai: 6 heures après l'opération
La qualité de récupération en 15 éléments (QoR-15) 6 heures après la chirurgie.
6 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire NRS à 6 heures
Délai: 6 heures après l'opération
L'évaluation numérique postopératoire évalue le score de douleur 6 heures après la chirurgie. Sévérité de la douleur postopératoire au repos et en mouvement mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 24 h. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une ligne avec des nombres de 0 à 10 espacés uniformément sur la page. Et le NRS est délimité à l’extrémité gauche par « aucune douleur » et à l’extrémité droite par « la pire douleur imaginable ». Les niveaux de douleur inférieurs à « 4 » sont considérés comme légers, « 4-7 » est une douleur modérée et tout ce qui dépasse « 7 » est considéré comme une douleur intense. Les patients doivent encercler le chiffre qui représente l’intensité de la douleur qu’ils ressentent au moment de l’évaluation. L'état de mouvement fait référence à la mobilité maximale du haut du bras du côté chirurgical. Des mesures correctives de soulagement de la douleur sont initiées lorsque le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dépasse 4.
6 heures après l'opération
Modifications de l'hémodynamique (pression artérielle moyenne) après l'incision chirurgicale.
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à trois minutes après l'incision chirurgicale.
Surveillez l’ampleur des changements hémodynamiques par rapport à la ligne de base après l’incision. La principale comparaison est l’ampleur des changements de pression artérielle moyenne entre les deux groupes.
Du début de l'anesthésie jusqu'à trois minutes après l'incision chirurgicale.
Modifications de l'hémodynamique (fréquence cardiaque) après l'incision chirurgicale.
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à trois minutes après l'incision chirurgicale.
Surveillez l’ampleur des changements hémodynamiques par rapport à la ligne de base après l’incision. La principale comparaison est l’ampleur des changements de fréquence cardiaque entre les deux groupes.
Du début de l'anesthésie jusqu'à trois minutes après l'incision chirurgicale.
Le nombre de patients souffrant d'hypotension peropératoire
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale.
Pendant le processus chirurgical et anesthésique, une MAP ≤ 65 mmHg est définie comme une hypotension peropératoire. Enregistrez le nombre de patients souffrant d’hypotension peropératoire.
Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QoR-15 postopératoire à 2 heures
Délai: 2 heures après l'opération
La qualité de récupération en 15 éléments (QoR-15) 2 heures après la chirurgie.
2 heures après l'opération
QoR-15 postopératoire à 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
La qualité de récupération en 15 éléments (QoR-15) 24 heures après la chirurgie.
24 heures après l'opération
Score de douleur postopératoire NRS à 2 heures
Délai: 2 heures après l'opération
L'évaluation numérique postopératoire évalue le score de douleur 2 heures après la chirurgie. Sévérité de la douleur postopératoire au repos et en mouvement mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 24 h. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une ligne avec des nombres de 0 à 10 espacés uniformément sur la page. Et le NRS est délimité à l’extrémité gauche par « aucune douleur » et à l’extrémité droite par « la pire douleur imaginable ». Les niveaux de douleur inférieurs à « 4 » sont considérés comme légers, « 4-7 » est une douleur modérée et tout ce qui dépasse « 7 » est considéré comme une douleur intense. Les patients doivent encercler le chiffre qui représente l’intensité de la douleur qu’ils ressentent au moment de l’évaluation. L'état de mouvement fait référence à la mobilité maximale du haut du bras du côté chirurgical. Des mesures correctives de soulagement de la douleur sont initiées lorsque le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dépasse 4.
2 heures après l'opération
Score de douleur postopératoire NRS à 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
L'évaluation numérique postopératoire évalue le score de douleur 24 heures après la chirurgie. Sévérité de la douleur postopératoire au repos et en mouvement mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 24 h. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une ligne avec des nombres de 0 à 10 espacés uniformément sur la page. Et le NRS est délimité à l’extrémité gauche par « aucune douleur » et à l’extrémité droite par « la pire douleur imaginable ». Les niveaux de douleur inférieurs à « 4 » sont considérés comme légers, « 4-7 » est une douleur modérée et tout ce qui dépasse « 7 » est considéré comme une douleur intense. Les patients doivent encercler le chiffre qui représente l’intensité de la douleur qu’ils ressentent au moment de l’évaluation. L'état de mouvement fait référence à la mobilité maximale du haut du bras du côté chirurgical. Des mesures correctives de soulagement de la douleur sont initiées lorsque le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dépasse 4.
24 heures après l'opération
Le nombre de patients nécessitant des analgésiques supplémentaires
Délai: 24 heures après l'opération
Le nombre de patients nécessitant des analgésiques supplémentaires pour une analgésie de secours une fois l'intervention chirurgicale terminée.
24 heures après l'opération
le nombre de patients présentant une bradycardie peropératoire.
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale.
Pendant le processus chirurgical et d'anesthésie, une fréquence cardiaque inférieure à 45 bpm est définie comme une bradycardie peropératoire. Enregistrez le nombre de patients présentant une bradycardie peropératoire.
Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale.
Proportion de patients souffrant de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
Proportion de patients présentant des nausées et des vomissements postopératoires au moins une fois 24 heures après l'opération.
24 heures après l'opération
le nombre de patients présentant une hypotension postopératoire.
Délai: 24 heures après l'opération
Une MAP ≤ 65 mmHg est définie comme une hypotension. Enregistrez le nombre de patients souffrant d’hypotension peropératoire.
24 heures après l'opération
le nombre de patients présentant une bradycardie postopératoire.
Délai: 24 heures après l'opération
Une fréquence cardiaque inférieure à 45 bpm est définie comme une bradycardie. Enregistrez le nombre de patients qui souffrent de bradycardie.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun Zhang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSYDXSJLHLJSJ-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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