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センチネルリンパ節生検を伴う乳房温存手術におけるPECSブロックとGAのQoRの比較

2024年3月4日 更新者：Jun Zhang

乳房温存手術(BCS)とセンチネルリンパ節生検(SLNB)における胸神経(PECS)ブロックと全身麻酔(GA)の回復の質(QoR)の比較：ランダム化対照試験

このランダム化比較試験（RCT）の目的は、胸部神経（PECS）ブロックと全身麻酔（GA）を使用したセンチネルリンパ節生検（SLNB）による乳房温存手術（BCS）における回復の質（QoR）を評価することです。 主な目的は次のとおりです。まず、PECS グループがより良い QoR を示すかどうかを判断します。第二に、PECS グループが術後の痛みや合併症を経験することが少ないかどうかを調査すること。第三に、PECS グループがより安定した血行動態を示すかどうかを調べるためです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はランダム化比較試験であり、グループ分けの比率は 1:1 です。 実験群は肋間神経ブロックと組み合わせて Pecs II を受ける T 群であり、対照群は全身麻酔を受ける C 群です。 主要評価項目は、手術から 6 時間後の被験者の QoR-15 スコアです。 予備結果に基づくと、対照群の QoR-15 スコアは 133±8 (n=6) であり、実験群は少なくとも 8 ポイント改善する必要があります (これは一般に臨床的に有意であると考えられます、PMID:27159009)。 両側 α = 0.05 および検出力 99% (脱落率 20% を占める) を使用すると、最終的に必要なサンプル サイズは、各グループに 48 ケースを含む 96 ケースと計算されました。

ドロップアウト ケースの割合が 5% 未満で、「完全にランダムな欠落」とみなされる場合、ドロップアウト ケースによって生成された欠落レコードは直接除外されます。 特定の状況に応じて、単一代入または複数代入方法が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dandan Ling, MD
  • 電話番号：+86-21-64175590-01
  • メール：lddyue@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • センチネルリンパ節生検を伴う乳房温存手術を予定している患者。
  • 年齢は18歳から70歳まで。
  • 体格指数 (BMI) < 30 kg/m2。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類グレード I ～ III。

除外基準:

  • 局所麻酔の禁忌：穿刺部位の感染症、局所麻酔薬に対するアレルギー、凝固障害、または出血の危険性。
  • 肝臓または腎臓の機能障害。
  • 妊娠、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している。
  • 術前の鎮痛薬の使用、慢性疼痛の病歴、またはオピオイド乱用の病歴。
  • 精神疾患。
  • 参加を拒否する患者さん。
  • 研究者が臨床試験に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tグループ
Tグループは肋間神経ブロックを併用したPECS II(PMID: 22939099)を受けました。
組み合わせ製品：肋間神経遮断と組み合わせたPECS II。
患者は仰臥位となり、超音波ガイド下、まず針先を大胸筋と小胸筋の間の面に置き、0.3%ロピバカイン10mlを注射した。 次いで、針を小胸筋と前鋸筋の間の空間に進め、20mlの0.3%ロピバカインを注射した。 肋間神経遮断：肋間神経遮断の範囲は、乳房手術の位置に基づいて決定されました。 後腋窩線から肋間へ針を刺入し、0.3%ロピバカインを各肋間に3ml注入した。
アクティブコンパレータ：Cグループ
Cグループは全身麻酔導入後にラリンジアルマスク挿入術を施行した。
組み合わせ製品：ラリンジアルマスクによる全身麻酔
CグループはTCIプロポフォール3〜3.5μg/mlを使用して全身麻酔導入を受けました。 意識喪失後、TCI レミフェンタニル 1～2ng/ml、スフェンタニル 0.3μg/kg iv、ミダゾラム 0.05mg/kg iv、およびロクロニウム 0.6mg/kg iv。 筋弛緩後、ラリンジアルマスクを挿入し、一回換気量6ml/kgで人工呼吸を行った。 麻酔維持には、プロポフォール 3～4μg/ml およびレミフェンタニル 1～2ng/ml が含まれました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6時間のQoR-15
時間枠：手術から6時間後
手術後6時間における15項目の回復の質(QoR-15)。
手術から6時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6時間のNRS疼痛スコア
時間枠：手術から6時間後
術後数値評価は、手術後 6 時間の痛みのスコアを評価します。 術後の安静時および運動時における痛みの重症度を、数値評価スケール(NRS)を使用して24時間で測定した。 数値評価スケール (NRS) は、0 から 10 までの数字がページ全体に等間隔で配置された線です。 そして、NRS は、左端が「痛みなし」、右端が「想像できる最悪の痛み」で境界付けられています。 痛みのレベルが「4」未満は軽度、「4～7」は中程度の痛み、「7」を超えると重度の痛みとみなされます。 患者には、評価時に経験している痛みの量を表す数字を丸で囲むように指示されます。 動作状態とは術側上腕の最大可動性を指します。 Numeric Rating Scale (NRS) スコアが 4 を超えた場合、痛みの緩和療法が開始されます。
手術から6時間後
術中低血圧を経験した患者の数
時間枠：麻酔開始から手術終了まで。
手術および麻酔の過程で、収縮期血圧が 80mmHg 未満になると術中低血圧と定義されます。 術中低血圧を経験した患者の数を記録します。
麻酔開始から手術終了まで。
外科的切開後の血行動態（平均動脈圧）の変化。
時間枠：麻酔開始から手術切開後3分まで。
切開後のベースラインと比較した血行力学的変化の大きさを監視します。 主な比較は、2 つのグループ間の平均動脈圧の変化の大きさです。
麻酔開始から手術切開後3分まで。
外科的切開後の血行力学 (心拍数) の変化。
時間枠：麻酔開始から手術切開後3分まで。
切開後のベースラインと比較した血行力学的変化の大きさを監視します。 主な比較は、2 つのグループ間の心拍数の変化の大きさです。
麻酔開始から手術切開後3分まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 2 時間の QoR-15
時間枠：手術から2時間後
手術後2時間における15項目の回復の質(QoR-15)。
手術から2時間後
術後 24 時間の QoR-15
時間枠：手術から24時間後
手術後24時間の15項目の回復の質(QoR-15)。
手術から24時間後
術後2時間のNRS疼痛スコア
時間枠：手術から2時間後
術後の数値評価は、手術後 2 時間の痛みのスコアを評価します。 術後の安静時および運動時における痛みの重症度を、数値評価スケール(NRS)を使用して24時間で測定した。 数値評価スケール (NRS) は、0 から 10 までの数字がページ全体に等間隔で配置された線です。 そして、NRS は、左端が「痛みなし」、右端が「想像できる最悪の痛み」で境界付けられています。 痛みのレベルが「4」未満は軽度、「4～7」は中程度の痛み、「7」を超えると重度の痛みとみなされます。 患者には、評価時に経験している痛みの量を表す数字を丸で囲むように指示されます。 動作状態とは術側上腕の最大可動性を指します。 Numeric Rating Scale (NRS) スコアが 4 を超えた場合、痛みの緩和療法が開始されます。
手術から2時間後
術後24時間のNRS疼痛スコア
時間枠：手術から24時間後
術後数値評価は、手術後 24 時間の痛みのスコアを評価します。 術後の安静時および運動時における痛みの重症度を、数値評価スケール(NRS)を使用して24時間で測定した。 数値評価スケール (NRS) は、0 から 10 までの数字がページ全体に等間隔で配置された線です。 そして、NRS は、左端が「痛みなし」、右端が「想像できる最悪の痛み」で境界付けられています。 痛みのレベルが「4」未満は軽度、「4～7」は中程度の痛み、「7」を超えると重度の痛みとみなされます。 患者には、評価時に経験している痛みの量を表す数字を丸で囲むように指示されます。 動作状態とは術側上腕の最大可動性を指します。 Numeric Rating Scale (NRS) スコアが 4 を超えた場合、痛みの緩和療法が開始されます。
手術から24時間後
追加の鎮痛剤を必要とする患者の数
時間枠：手術から24時間後
手術完了後にレスキュー鎮痛のために追加の鎮痛剤を必要とする患者の数。
手術から24時間後
術中低血圧を経験する患者の数。
時間枠：手術から24時間後
収縮期血圧が80mmHg未満の場合は低血圧と定義されます。 術中低血圧を経験した患者の数を記録します。
手術から24時間後
術中に徐脈を経験した患者の数。
時間枠：麻酔開始から手術終了まで。
手術および麻酔のプロセス中、心拍数が 45 bpm 未満の場合は、術中徐脈と定義されます。 術中に徐脈を経験した患者の数を記録します。
麻酔開始から手術終了まで。
術中に徐脈を経験した患者の数。
時間枠：手術から24時間後
心拍数が 45 bpm 未満の場合は徐脈と定義されます。 徐脈を経験した患者の数を記録します。
手術から24時間後
術後に吐き気や嘔吐を経験した患者の割合
時間枠：手術から24時間後
術後 24 時間以内に少なくとも 1 回、術後の吐き気と嘔吐を経験した患者の割合。
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jun Zhang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年4月28日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSYDXSJLHLJSJ-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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