Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de QoR van PECS-blok en GA bij borstsparende chirurgie met schildwachtklierbiopsie

14 november 2025 bijgewerkt door: Jun Zhang

Vergelijking van de kwaliteit van herstel (QoR) van pectorale zenuwen (PECS) blok en algemene anesthesie (GA) bij borstsparende chirurgie (BCS) met schildwachtklierbiopsie (SLNB): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de kwaliteit van herstel (QoR) te beoordelen bij borstsparende chirurgie (BCS) met schildwachtklierbiopsie (SLNB) met behulp van pectorale zenuwblokkade (PECS) en algemene anesthesie (GA). De primaire doelstellingen zijn als volgt: Ten eerste, om te bepalen of de PECS-groep een betere QoR vertoont; Ten tweede, om te onderzoeken of de PECS-groep minder postoperatieve pijn en complicaties ervaart; Ten derde, om te onderzoeken of de PECS-groep een stabielere hemodynamiek vertoont.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een verhouding van 1:1 voor groepering. De experimentele groep is de T-groep, die Pecs II krijgt in combinatie met intercostale zenuwblokkade, terwijl de controlegroep de C-groep is, die algemene anesthesie krijgt. De primaire uitkomstmaat is de QoR-15-score van de proefpersonen 6 uur na de operatie. Op basis van voorlopige resultaten had de controlegroep een QoR-15-score van 133±8 (n=6), en de experimentele groep moet met minstens 8 punten verbeteren (wat over het algemeen als klinisch significant wordt beschouwd, PMID:27159009). Met een tweezijdige α=0,05 en een power van 99%, goed voor een uitvalpercentage van 20%, werd de uiteindelijke vereiste steekproefomvang berekend op 96 gevallen, met 48 gevallen in elke groep.

Als het percentage uitvalgevallen minder dan 5% bedraagt ​​en als “volledig willekeurig ontbrekend” wordt beschouwd, worden de ontbrekende records die door de uitvalgevallen worden gegenereerd direct uitgesloten. Afhankelijk van de specifieke omstandigheden zal gebruik worden gemaakt van enkelvoudige imputatie of meervoudige imputatiemethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een borstsparende operatie met schildwachtklierbiopsie zullen ondergaan.
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2.
  • Classificatiegraad I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie: infectie op de prikplaats, allergie voor lokale anesthetica, stollingsstoornissen of bloedingsrisico's.
  • Verminderde lever- of nierfunctie.
  • Zwangerschap, borstvoeding, mogelijke zwangerschap of geplande zwangerschap.
  • Preoperatief gebruik van pijnstillers, een voorgeschiedenis van chronische pijn of een voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik.
  • Geestesziekte.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen.
  • Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T-groep
De T-groep ontving PECS II (PMID: 22939099) gecombineerd met intercostale zenuwblokkade
Combinatie product: PECS II gecombineerd met intercostale zenuwblokkade;
De patiënt lag in rugligging en onder echografische begeleiding werd de naaldpunt eerst in het vlak tussen de pectoralis major en minor spieren geplaatst en werd 10 ml 0,3% ropivacaïne geïnjecteerd. Vervolgens werd de naald in de ruimte tussen de spieren van de pectoralis minor en serratus anterior gebracht en werd 20 ml 0,3% ropivacaïne geïnjecteerd. Intercostale zenuwblokkade: Het bereik van de intercostale zenuwblokkade werd bepaald op basis van de locatie van de borstoperatie. De naald werd vanuit de achterste oksellijn in de intercostale ruimte ingebracht en 3 ml 0,3% ropivacaïne werd in elke intercostale ruimte geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: C-groep
C-groep onderging het inbrengen van een larynxmasker na inductie van algemene anesthesie.
Combinatie product: Algemene anesthesie met larynxmasker
De C-groep onderging algemene anesthesie-inductie met behulp van TCI-propofol 3-3,5 μg/ml, TCI remifentanil 1-2 ng/ml, sufentanil 0,3 μg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv en rocuronium 0,6 mg/kg iv na bewustzijnsverlies. Na spierontspanning werd het larynxmasker ingebracht en werd mechanische ventilatie uitgevoerd met een teugvolume van 6 ml/kg. Het onderhoud van de anesthesie omvatte propofol 3-4 μg/ml en remifentanil 1-2 ng/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve QoR-15 om 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De 15-itemkwaliteit van herstel (QoR-15) 6 uur na de operatie.
6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve NRS-pijnscore na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Postoperatieve numerieke beoordeling schaalt de pijnscore op 6 uur na de operatie. Postoperatieve pijnernst in rust en beweging gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) na 24 uur. De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een lijn met cijfers van 0 tot 10, gelijkmatig verdeeld over de pagina. En de NRS is aan het meest linkse uiteinde begrensd met "geen pijn" en aan het meest rechtse uiteinde met "de ergst denkbare pijn". Pijnniveaus onder "4" worden als mild beschouwd, "4-7" is matige pijn en alles boven "7" wordt als ernstige pijn beschouwd. Patiënten wordt geïnstrueerd om het getal te omcirkelen dat de hoeveelheid pijn vertegenwoordigt die zij ervaren op het moment van de evaluatie. De bewegingsstatus heeft betrekking op de maximale mobiliteit van de bovenarm aan de operatiezijde. Remediërende pijnverlichtingsmaatregelen worden gestart wanneer de score op de Numeric Rating Scale (NRS) hoger is dan 4.
6 uur na de operatie
Veranderingen in de hemodynamiek (gemiddelde arteriële druk) na de chirurgische incisie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot drie minuten na de chirurgische incisie.
Controleer de omvang van de hemodynamische veranderingen in vergelijking met de basislijn na de incisie. De belangrijkste vergelijking is de omvang van de veranderingen in de gemiddelde arteriële druk tussen de twee groepen.
Vanaf het begin van de anesthesie tot drie minuten na de chirurgische incisie.
Veranderingen in de hemodynamiek (hartslag) na de chirurgische incisie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot drie minuten na de chirurgische incisie.
Controleer de omvang van de hemodynamische veranderingen in vergelijking met de basislijn na de incisie. De belangrijkste vergelijking is de omvang van de veranderingen in de hartslag tussen de twee groepen.
Vanaf het begin van de anesthesie tot drie minuten na de chirurgische incisie.
Het aantal patiënten dat intraoperatieve hypotensie ervaart
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie.
Tijdens het operatie- en anesthesieproces wordt MAP ≤ 65 mmHg gedefinieerd als intraoperatieve hypotensie. Registreer het aantal patiënten dat intraoperatieve hypotensie ervaart.
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve QoR-15 na 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
De 15-itemkwaliteit van herstel (QoR-15) 2 uur na de operatie.
2 uur na de operatie
Postoperatieve QoR-15 na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De 15-itemkwaliteit van herstel (QoR-15) 24 uur na de operatie.
24 uur na de operatie
Postoperatieve NRS-pijnscore na 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Postoperatieve numerieke beoordeling schaalt de pijnscore op 2 uur na de operatie. Postoperatieve pijnernst in rust en beweging gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) na 24 uur. De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een lijn met cijfers van 0 tot 10, gelijkmatig verdeeld over de pagina. En de NRS is aan het meest linkse uiteinde begrensd met "geen pijn" en aan het meest rechtse uiteinde met "de ergst denkbare pijn". Pijnniveaus onder "4" worden als mild beschouwd, "4-7" is matige pijn en alles boven "7" wordt als ernstige pijn beschouwd. Patiënten wordt geïnstrueerd om het getal te omcirkelen dat de hoeveelheid pijn vertegenwoordigt die zij ervaren op het moment van de evaluatie. De bewegingsstatus heeft betrekking op de maximale mobiliteit van de bovenarm aan de operatiezijde. Remediërende pijnverlichtingsmaatregelen worden gestart wanneer de score op de Numeric Rating Scale (NRS) hoger is dan 4.
2 uur na de operatie
Postoperatieve NRS-pijnscore na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve numerieke beoordeling schaalt de pijnscore 24 uur na de operatie. Postoperatieve pijnernst in rust en beweging gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) na 24 uur. De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een lijn met cijfers van 0 tot 10, gelijkmatig verdeeld over de pagina. En de NRS is aan het meest linkse uiteinde begrensd met "geen pijn" en aan het meest rechtse uiteinde met "de ergst denkbare pijn". Pijnniveaus onder "4" worden als mild beschouwd, "4-7" is matige pijn en alles boven "7" wordt als ernstige pijn beschouwd. Patiënten wordt geïnstrueerd om het getal te omcirkelen dat de hoeveelheid pijn vertegenwoordigt die zij ervaren op het moment van de evaluatie. De bewegingsstatus heeft betrekking op de maximale mobiliteit van de bovenarm aan de operatiezijde. Remediërende pijnverlichtingsmaatregelen worden gestart wanneer de score op de Numeric Rating Scale (NRS) hoger is dan 4.
24 uur na de operatie
Het aantal patiënten dat aanvullende pijnstillers nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het aantal patiënten dat aanvullende pijnstillers nodig heeft voor nood-analgesie nadat de operatie is voltooid.
24 uur na de operatie
het aantal patiënten dat intraoperatieve bradycardie ervaart.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie.
Tijdens het operatie- en anesthesieproces wordt een hartslag lager dan 45 bpm gedefinieerd als intraoperatieve bradycardie. Registreer het aantal patiënten dat intraoperatieve bradycardie ervaart.
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie.
Percentage patiënten dat last heeft van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Percentage patiënten dat minstens één keer postoperatief misselijk is en moet braken 24 uur na de operatie.
24 uur na de operatie
het aantal patiënten dat postoperatieve hypotensie ervaart.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
MAP ≤ 65 mmHg wordt gedefinieerd als hypotensie. Registreer het aantal patiënten dat intraoperatieve hypotensie ervaart.
24 uur na de operatie
het aantal patiënten dat postoperatieve bradycardie ervaart.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Een hartslag lager dan 45 bpm wordt gedefinieerd als bradycardie. Registreer het aantal patiënten dat bradycardie ervaart.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun Zhang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSYDXSJLHLJSJ-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren