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Comparando a QoR do bloqueio PECS e GA na cirurgia conservadora da mama com biópsia de linfonodo sentinela

14 de novembro de 2025 atualizado por: Jun Zhang

Comparando a qualidade de recuperação (QoR) do bloqueio dos nervos peitorais (PECS) e da anestesia geral (GA) em cirurgia conservadora da mama (BCS) com biópsia de linfonodo sentinela (SLNB): um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é avaliar a qualidade da recuperação (QoR) em cirurgia conservadora da mama (BCS) com biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) usando bloqueio de nervos peitorais (PECS) e anestesia geral (GA). Os objetivos principais são os seguintes: Primeiro, determinar se o grupo PECS apresenta melhor QoR; Segundo, investigar se o grupo PECS apresenta menos dor e complicações pós-operatórias; Terceiro, examinar se o grupo PECS demonstra hemodinâmica mais estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, com proporção de 1:1 para agrupamento. O grupo experimental é o grupo T, recebendo Pecs II combinado com bloqueio do nervo intercostal, enquanto o grupo controle é o grupo C, recebendo anestesia geral. A medida de resultado primário é a pontuação QoR-15 dos indivíduos 6 horas após a cirurgia. Com base nos resultados preliminares, o grupo controle teve uma pontuação QoR-15 de 133±8 (n=6), e o grupo experimental precisa melhorar em pelo menos 8 pontos (o que geralmente é considerado clinicamente significativo, PMID:27159009). Com um α bilateral = 0,05 e um poder de 99%, representando uma taxa de abandono de 20%, o tamanho final da amostra exigido foi calculado em 96 casos, com 48 casos em cada grupo.

Se a proporção de casos de abandono for inferior a 5% e considerada “ausente completamente aleatória”, os registros faltantes gerados pelos casos de abandono serão diretamente excluídos. Dependendo das circunstâncias específicas, serão utilizados métodos de imputação única ou de imputação múltipla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendadas para cirurgia conservadora da mama com biópsia de linfonodo sentinela.
  • Idade entre 18 e 70 anos.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m2.
  • Classificação grau I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).

Critério de exclusão:

  • Contraindicações à anestesia regional: infecção no local da punção, alergia a anestésicos locais, distúrbios de coagulação ou riscos de sangramento.
  • Função hepática ou renal prejudicada.
  • Gravidez, lactação, possibilidade de gravidez ou gravidez planejada.
  • Uso pré-operatório de analgésicos, história de dor crônica ou história de abuso de opioides.
  • Doença mental.
  • Pacientes que se recusam a participar.
  • Pacientes considerados inadequados para o ensaio clínico pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo T
O Grupo T recebeu PECS II(PMID: 22939099) combinado com bloqueio do nervo intercostal
Produto combinado: PECS II combinado com bloqueio de nervo intercostal;
O paciente estava em posição supina e, sob orientação ultrassonográfica, a ponta da agulha foi inicialmente colocada no plano entre os músculos peitorais maior e menor e foram injetados 10ml de ropivacaína a 0,3%. A agulha foi então avançada no espaço entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior e injetados 20ml de ropivacaína a 0,3%. Bloqueio do nervo intercostal: A amplitude do bloqueio intercostal foi determinada com base na localização da cirurgia mamária. A agulha foi inserida no espaço intercostal a partir da linha axilar posterior e 3ml de ropivacaína a 0,3% foram injetados em cada espaço intercostal.
Comparador Ativo: Grupo C
O Grupo C foi submetido à inserção de máscara laríngea após a indução da anestesia geral.
Produto combinado: Anestesia geral com máscara laríngea
O Grupo C foi submetido à indução anestésica geral com TCI propofol 3-3,5μg/ml, TCI remifentanil 1-2ng/ml, sufentanil 0,3μg/kg iv, midazolam 0,05mg/kg iv e rocurônio 0,6mg/kg iv após perda de consciência. Após relaxamento muscular, foi inserida máscara laríngea e realizada ventilação mecânica com volume corrente de 6ml/kg. A manutenção da anestesia incluiu propofol 3-4μg/ml e remifentanil 1-2ng/ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QoR-15 pós-operatório às 6 horas
Prazo: 6 horas após a cirurgia
A qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15) 6 horas após a cirurgia.
6 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pós-operatória NRS em 6 horas
Prazo: 6 horas após a cirurgia
A avaliação numérica pós-operatória escala a pontuação da dor 6 horas após a cirurgia. Intensidade da dor pós-operatória em repouso e movimento medida por meio de uma escala de classificação numérica (NRS) em 24 horas. A escala de classificação numérica (NRS) é uma linha com números de 0 a 10 espaçados uniformemente na página. E o NRS é delimitado na extremidade esquerda com "sem dor" e na extremidade direita com "pior dor imaginável". Níveis de dor abaixo de “4” são considerados leves, “4-7” é dor moderada e qualquer coisa acima de “7” é considerada dor intensa. Os pacientes são instruídos a circular o número que representa a quantidade de dor que estão sentindo no momento da avaliação. O status de movimento refere-se à mobilidade máxima do braço do lado cirúrgico. Medidas corretivas de alívio da dor são iniciadas quando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) excede 4.
6 horas após a cirurgia
Alterações na hemodinâmica (pressão arterial média) após a incisão cirúrgica.
Prazo: Desde o início da anestesia até três minutos após a incisão cirúrgica.
Monitore a magnitude das alterações hemodinâmicas em comparação com a linha de base após a incisão. A principal comparação é a magnitude das alterações na pressão arterial média entre os dois grupos.
Desde o início da anestesia até três minutos após a incisão cirúrgica.
Alterações na hemodinâmica (frequência cardíaca) após a incisão cirúrgica.
Prazo: Desde o início da anestesia até três minutos após a incisão cirúrgica.
Monitore a magnitude das alterações hemodinâmicas em comparação com a linha de base após a incisão. A principal comparação é a magnitude das mudanças na frequência cardíaca entre os dois grupos.
Desde o início da anestesia até três minutos após a incisão cirúrgica.
O número de pacientes que apresentam hipotensão intraoperatória
Prazo: Do início da anestesia ao final da cirurgia.
Durante o processo cirúrgico e anestésico, PAM ≤ 65 mmHg é definida como hipotensão intraoperatória. Registre o número de pacientes que apresentam hipotensão intraoperatória.
Do início da anestesia ao final da cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QoR-15 pós-operatório em 2 horas
Prazo: 2 horas após a cirurgia
A qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15) 2 horas após a cirurgia.
2 horas após a cirurgia
QoR-15 pós-operatório em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15) 24 horas após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia
Pontuação de dor pós-operatória NRS em 2 horas
Prazo: 2 horas após a cirurgia
A avaliação numérica pós-operatória escala a pontuação da dor 2 horas após a cirurgia. Intensidade da dor pós-operatória em repouso e movimento medida por meio de uma escala de classificação numérica (NRS) em 24 horas. A escala de classificação numérica (NRS) é uma linha com números de 0 a 10 espaçados uniformemente na página. E o NRS é delimitado na extremidade esquerda com "sem dor" e na extremidade direita com "pior dor imaginável". Níveis de dor abaixo de “4” são considerados leves, “4-7” é dor moderada e qualquer coisa acima de “7” é considerada dor intensa. Os pacientes são instruídos a circular o número que representa a quantidade de dor que estão sentindo no momento da avaliação. O status de movimento refere-se à mobilidade máxima do braço do lado cirúrgico. Medidas corretivas de alívio da dor são iniciadas quando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) excede 4.
2 horas após a cirurgia
Pontuação de dor pós-operatória NRS em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A avaliação numérica pós-operatória escala a pontuação da dor 24 horas após a cirurgia. Intensidade da dor pós-operatória em repouso e movimento medida por meio de uma escala de classificação numérica (NRS) em 24 horas. A escala de classificação numérica (NRS) é uma linha com números de 0 a 10 espaçados uniformemente na página. E o NRS é delimitado na extremidade esquerda com "sem dor" e na extremidade direita com "pior dor imaginável". Níveis de dor abaixo de “4” são considerados leves, “4-7” é dor moderada e qualquer coisa acima de “7” é considerada dor intensa. Os pacientes são instruídos a circular o número que representa a quantidade de dor que estão sentindo no momento da avaliação. O status de movimento refere-se à mobilidade máxima do braço do lado cirúrgico. Medidas corretivas de alívio da dor são iniciadas quando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) excede 4.
24 horas após a cirurgia
O número de pacientes que necessitam de analgésicos adicionais
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O número de pacientes que necessitam de analgésicos adicionais para analgesia de resgate após a conclusão da cirurgia.
24 horas após a cirurgia
o número de pacientes que apresentam bradicardia intraoperatória.
Prazo: Do início da anestesia ao final da cirurgia.
Durante o processo cirúrgico e anestésico, frequência cardíaca abaixo de 45 bpm é definida como bradicardia intraoperatória. Registre o número de pacientes que apresentam bradicardia intraoperatória.
Do início da anestesia ao final da cirurgia.
Proporção de pacientes que apresentam náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Proporção de pacientes que apresentam náuseas e vômitos pós-operatórios pelo menos uma vez nas 24 horas de pós-operatório.
24 horas após a cirurgia
o número de pacientes que apresentam hipotensão pós-operatória.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
PAM ≤ 65 mmHg é definida como hipotensão. Registre o número de pacientes que apresentam hipotensão intraoperatória.
24 horas após a cirurgia
o número de pacientes que apresentam bradicardia pós-operatória.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Uma frequência cardíaca abaixo de 45 bpm é definida como bradicardia. Registre o número de pacientes que apresentam bradicardia.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jun Zhang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSYDXSJLHLJSJ-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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