Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av QoR av PECS-blokk og GA i brystbevarende kirurgi med Sentinel Lymfeknutebiopsi

14. november 2025 oppdatert av: Jun Zhang

Sammenligning av kvaliteten på utvinning (QoR) av Pectoral Nerves (PECS) blokk og generell anestesi (GA) i brystbevarende kirurgi (BCS) med Sentinel Lymfeknute Biopsi (SLNB): En randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å vurdere Quality of Recovery (QoR) i brystbevarende kirurgi (BCS) med Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB) ved bruk av Pectoral Nerves (PECS) Block og generell anestesi (GA). De primære målene er som følger: For det første å finne ut om PECS-gruppen viser bedre QoR; For det andre å undersøke om PECS-gruppen opplever mindre postoperativ smerte og komplikasjoner; For det tredje, for å undersøke om PECS-gruppen viser mer stabil hemodynamikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie, med et forhold på 1:1 for gruppering. Den eksperimentelle gruppen er T-gruppen, som mottar Pecs II kombinert med interkostal nerveblokk, mens kontrollgruppen er C-gruppen, som mottar generell anestesi. Det primære utfallsmålet er QoR-15-skåren til forsøkspersonene 6 timer etter operasjonen. Basert på foreløpige resultater hadde kontrollgruppen en QoR-15-score på 133±8 (n=6), og forsøksgruppen må forbedres med minst 8 poeng (som generelt anses som klinisk signifikant, PMID:27159009). Med en tosidig α=0,05 og en potens på 99 %, som utgjør en frafallsrate på 20 %, ble den endelige nødvendige prøvestørrelsen beregnet til å være 96 tilfeller, med 48 tilfeller i hver gruppe.

Hvis andelen frafallssaker er mindre enn 5 % og anses som «helt tilfeldig mangler», vil de manglende registreringene som genereres av frafallssakene bli direkte ekskludert. Avhengig av de spesifikke omstendighetene, vil enten enkel imputasjon eller multiple imputeringsmetoder brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for brystbevarende kirurgi med vaktpostlymfeknutebiopsi.
  • Alder mellom 18 og 70 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering grad I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for regional anestesi: infeksjon på stikkstedet, allergi mot lokalbedøvelse, koagulasjonsforstyrrelser eller blødningsrisiko.
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Graviditet, amming, mulighet for graviditet eller planlagt graviditet.
  • Preoperativ bruk av smertestillende medikamenter, historie med kronisk smerte eller historie med opioidmisbruk.
  • Mentalt syk.
  • Pasienter som nekter å delta.
  • Pasienter ansett som uegnet for den kliniske studien av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T-gruppen
T-gruppen mottok PECS II (PMID: 22939099) kombinert med interkostal nerveblokk
Kombinasjonsprodukt: PECS II kombinert med interkostal nerveblokkade;
Pasienten lå i ryggleie, og under ultralydveiledning ble nålespissen først plassert i planet mellom pectoralis major og minor musklene, og 10 ml 0,3 % ropivakain ble injisert. Nålen ble deretter ført inn i rommet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler, og 20 ml 0,3 % ropivakain ble injisert. Interkostal nerveblokkade: Omfanget av interkostal blokkade ble bestemt basert på plasseringen av brystoperasjonen. Nålen ble satt inn i det interkostale rommet fra den bakre aksillærlinjen, og 3 ml 0,3 % ropivakain ble injisert i hvert interkostalrom.
Aktiv komparator: C-gruppe
C-gruppen gjennomgikk innsetting av larynxmaske etter generell anestesiinduksjon.
Kombinasjonsprodukt: Generell anestesi med larynxmaske
C-gruppen gjennomgikk generell anestesi-induksjon ved bruk av TCI propofol 3-3,5 μg/ml, TCI remifentanil 1-2ng/ml, sufentanil 0,3μg/kg iv, midazolam 0,05mg/kg iv og rokuronium 0,6mg/kg iv etter bevisstløshet. Etter muskelavslapping ble larynxmasken satt inn, og det ble utført mekanisk ventilasjon med et tidalvolum på 6ml/kg. Vedlikehold av anestesi inkluderte propofol 3-4μg/ml og remifentanil 1-2ng/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ QoR-15 etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
15-elements kvalitet for utvinning (QoR-15) 6 timer etter operasjonen.
6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ NRS smertescore etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Postoperativ numerisk vurdering skalerer smertescore 6 timer etter operasjonen. Postoperativ smerte alvorlighetsgrad ved hvile og bevegelse målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) ved 24 timer. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en linje med tall fra 0 til 10 fordelt jevnt over siden. Og NRS er avgrenset i den venstre enden med "ingen smerte" og i den høyre enden med "verst tenkelig smerte". Smertenivåer under "4" anses som milde, "4-7" er moderate smerter, og alt over "7" anses som alvorlig smerte. Pasientene blir bedt om å sirkle rundt tallet som representerer mengden smerte de opplever på tidspunktet for evalueringen. Bevegelsesstatusen refererer til maksimal mobilitet av overarmen på den kirurgiske siden. Avhjelpende smertelindringstiltak settes i gang når den numeriske vurderingsskalaen (NRS) overstiger 4.
6 timer etter operasjonen
Endringer i hemodynamikk (gjennomsnittlig arterielt trykk) etter det kirurgiske snittet.
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til tre minutter etter det kirurgiske snittet.
Overvåk omfanget av hemodynamiske endringer sammenlignet med baseline etter snittet. Hovedsammenligningen er størrelsen på endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk mellom de to gruppene.
Fra begynnelsen av anestesi til tre minutter etter det kirurgiske snittet.
Endringer i hemodynamikk (hjertefrekvens) etter det kirurgiske snittet.
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til tre minutter etter det kirurgiske snittet.
Overvåk omfanget av hemodynamiske endringer sammenlignet med baseline etter snittet. Hovedsammenligningen er størrelsen på endringer i hjertefrekvens mellom de to gruppene.
Fra begynnelsen av anestesi til tre minutter etter det kirurgiske snittet.
Antall pasienter som opplever intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til slutten av operasjonen.
Under operasjonen og anestesiprosessen er MAP ≤ 65 mmHg definert som intraoperativ hypotensjon. Registrer antall pasienter som opplever intraoperativ hypotensjon.
Fra begynnelsen av anestesi til slutten av operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ QoR-15 etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
15-elements kvalitet for utvinning (QoR-15) 2 timer etter operasjonen.
2 timer etter operasjonen
Postoperativ QoR-15 etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Kvaliteten på 15 gjenstander (QoR-15) 24 timer etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen
Postoperativ NRS smertescore etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Postoperativ numerisk vurdering skalerer smertescore 2 timer etter operasjonen. Postoperativ smerte alvorlighetsgrad ved hvile og bevegelse målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) ved 24 timer. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en linje med tall fra 0 til 10 fordelt jevnt over siden. Og NRS er avgrenset i den venstre enden med "ingen smerte" og i den høyre enden med "verst tenkelig smerte". Smertenivåer under "4" anses som milde, "4-7" er moderate smerter, og alt over "7" anses som alvorlig smerte. Pasientene blir bedt om å sirkle rundt tallet som representerer mengden smerte de opplever på tidspunktet for evalueringen. Bevegelsesstatusen refererer til maksimal mobilitet av overarmen på den kirurgiske siden. Avhjelpende smertelindringstiltak settes i gang når den numeriske vurderingsskalaen (NRS) overstiger 4.
2 timer etter operasjonen
Postoperativ NRS smertescore etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ numerisk vurdering skalerer smertescore 24 timer etter operasjonen. Postoperativ smerte alvorlighetsgrad ved hvile og bevegelse målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) ved 24 timer. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en linje med tall fra 0 til 10 fordelt jevnt over siden. Og NRS er avgrenset i den venstre enden med "ingen smerte" og i den høyre enden med "verst tenkelig smerte". Smertenivåer under "4" anses som milde, "4-7" er moderate smerter, og alt over "7" anses som alvorlig smerte. Pasientene blir bedt om å sirkle rundt tallet som representerer mengden smerte de opplever på tidspunktet for evalueringen. Bevegelsesstatusen refererer til maksimal mobilitet av overarmen på den kirurgiske siden. Avhjelpende smertelindringstiltak settes i gang når den numeriske vurderingsskalaen (NRS) overstiger 4.
24 timer etter operasjonen
Antall pasienter som trenger ytterligere smertestillende midler
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Antall pasienter som trenger ytterligere smertestillende midler for redningsanalgesi etter at operasjonen er fullført.
24 timer etter operasjonen
antall pasienter som opplever intraoperativ bradykardi.
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til slutten av operasjonen.
Under operasjonen og anestesiprosessen defineres en hjertefrekvens under 45 bpm som intraoperativ bradykardi. Registrer antall pasienter som opplever intraoperativ bradykardi.
Fra begynnelsen av anestesi til slutten av operasjonen.
Andel pasienter som opplever postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Andel pasienter som opplever postoperativ kvalme og oppkast minst én gang 24 timer postoperativt.
24 timer etter operasjonen
antall pasienter som opplever postoperativ hypotensjon.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
MAP ≤ 65 mmHg er definert som hypotensjon. Registrer antall pasienter som opplever intraoperativ hypotensjon.
24 timer etter operasjonen
antall pasienter som opplever postoperativ bradykardi.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
En hjertefrekvens under 45 bpm er definert som bradykardi. Registrer antall pasienter som opplever bradykardi.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jun Zhang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSYDXSJLHLJSJ-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere