Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání QoR PECS bloku a GA v prsu zachovávající chirurgii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny

14. listopadu 2025 aktualizováno: Jun Zhang

Srovnání kvality zotavení (QoR) bloku prsních nervů (PECS) a celkové anestezie (GA) při operaci zachovávající prsa (BCS) s biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB): Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je zhodnotit kvalitu zotavení (QoR) u prsu zachovávající chirurgie (BCS) s biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) s použitím bloku prsních nervů (PECS) a celkové anestezie (GA). Primární cíle jsou následující: Za prvé, určit, zda skupina PECS vykazuje lepší QoR; Za druhé, zjistit, zda skupina PECS zažívá méně pooperační bolesti a komplikací; Za třetí, zjistit, zda skupina PECS vykazuje stabilnější hemodynamiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s poměrem skupin 1:1. Experimentální skupinou je skupina T, která dostávala Pecs II v kombinaci s blokádou interkostálního nervu, zatímco kontrolní skupina je skupina C, která dostávala celkovou anestezii. Primárním měřítkem výsledku je skóre QoR-15 subjektů 6 hodin po operaci. Na základě předběžných výsledků měla kontrolní skupina skóre QoR-15 133±8 (n=6) a experimentální skupina se potřebuje zlepšit alespoň o 8 bodů (což je obecně považováno za klinicky významné, PMID:27159009). Při oboustranném α=0,05 a síle 99 %, což odpovídá 20% míře odpadnutí, byla konečná požadovaná velikost vzorku vypočtena na 96 případů, se 48 případy v každé skupině.

Pokud je podíl případů vyřazení nižší než 5 % a považuje se to za „zcela náhodně chybějící“, budou chybějící záznamy generované případy vyřazení přímo vyloučeny. V závislosti na konkrétních okolnostech budou použity buď jednoduché imputační metody, nebo vícenásobné imputační metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované na operaci zachovávající prsa s biopsií sentinelové lymfatické uzliny.
  • Věk mezi 18 a 70 lety.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační stupeň I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace regionální anestezie: infekce v místě vpichu, alergie na lokální anestetika, poruchy koagulace nebo riziko krvácení.
  • Zhoršená funkce jater nebo ledvin.
  • Těhotenství, kojení, možnost těhotenství nebo plánované těhotenství.
  • Předoperační užívání analgetik, anamnéza chronické bolesti nebo anamnéza zneužívání opioidů.
  • Duševní nemoc.
  • Pacienti, kteří odmítají účast.
  • Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina T
Skupina T obdržela PECS II (PMID: 22939099) v kombinaci s blokádou mezižeberního nervu
Kombinovaný produkt: PECS II v kombinaci s blokádou interkostálního nervu;
Pacient byl v poloze na zádech a pod ultrazvukovou kontrolou byl hrot jehly nejprve umístěn do roviny mezi velký a malý prsní sval a bylo mu injikováno 10 ml 0,3% ropivakainu. Jehla byla poté posunuta do prostoru mezi pectoralis minor a serratus anterior a bylo injikováno 20 ml 0,3% ropivakainu. Blokáda mezižeberního nervu: Rozsah mezižeberní blokády byl stanoven na základě místa operace prsu. Jehla byla vložena do mezižeberního prostoru ze zadní axilární linie a do každého mezižeberního prostoru byly injikovány 3 ml 0,3% ropivakainu.
Aktivní komparátor: Skupina C
Skupina C podstoupila zavedení laryngeální masky po navození celkové anestezie.
Kombinovaný produkt: Celková anestezie s laryngeální maskou
Skupina C podstoupila indukci celkové anestezie pomocí TCI propofolu 3-3,5 μg/ml, TCI remifentanil 1-2 ng/ml, sufentanil 0,3 μg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv a rokuronium 0,6 mg/kg iv po ztrátě vědomí. Po svalové relaxaci byla vložena laryngeální maska ​​a byla provedena mechanická ventilace s dechovým objemem 6 ml/kg. Udržování anestezie zahrnovalo propofol 3-4 μg/ml a remifentanil 1-2 ng/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační QoR-15 za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po operaci
Kvalita zotavení 15 položek (QoR-15) 6 hodin po operaci.
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti NRS za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po operaci
Pooperační numerické hodnotící škály skóre bolesti 6 hodin po operaci. Závažnost pooperační bolesti v klidu a pohybu měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) po 24 hodinách. Číselná stupnice hodnocení (NRS) je čára s čísly od 0 do 10 rozmístěnými rovnoměrně po celé stránce. A NRS je ohraničena na levém konci „žádnou bolestí“ a na pravém konci „nejhorší představitelnou bolestí“. Úrovně bolesti pod "4" jsou považovány za mírné, "4-7" je střední bolest a cokoli nad "7" je považováno za silnou bolest. Pacienti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo, které představuje míru bolesti, kterou pociťují v době hodnocení. Pohybový stav se vztahuje k maximální pohyblivosti nadloktí chirurgické strany. Nápravná opatření k úlevě od bolesti se zahajují, když skóre numerické hodnotící škály (NRS) překročí 4.
6 hodin po operaci
Změny hemodynamiky (střední arteriální tlak) po chirurgické incizi.
Časové okno: Od začátku anestezie do tří minut po chirurgickém řezu.
Sledujte velikost hemodynamických změn ve srovnání s výchozí hodnotou po řezu. Hlavním srovnáním je velikost změn středního arteriálního tlaku mezi oběma skupinami.
Od začátku anestezie do tří minut po chirurgickém řezu.
Změny hemodynamiky (srdeční frekvence) po chirurgickém řezu.
Časové okno: Od začátku anestezie do tří minut po chirurgickém řezu.
Sledujte velikost hemodynamických změn ve srovnání s výchozí hodnotou po řezu. Hlavním srovnáním je velikost změn srdeční frekvence mezi oběma skupinami.
Od začátku anestezie do tří minut po chirurgickém řezu.
Počet pacientů, u kterých došlo k intraoperační hypotenzi
Časové okno: Od začátku anestezie do konce operace.
Během operace a procesu anestezie je MAP ≤ 65 mmHg definována jako intraoperační hypotenze. Zaznamenejte počet pacientů, u kterých došlo k intraoperační hypotenzi.
Od začátku anestezie do konce operace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační QoR-15 za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Kvalita zotavení 15 položek (QoR-15) 2 hodiny po operaci.
2 hodiny po operaci
Pooperační QoR-15 za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení 15 položek (QoR-15) 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Pooperační skóre bolesti NRS za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Pooperační numerické hodnotící škály skóre bolesti 2 hodiny po operaci. Závažnost pooperační bolesti v klidu a pohybu měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) po 24 hodinách. Číselná stupnice hodnocení (NRS) je čára s čísly od 0 do 10 rozmístěnými rovnoměrně po celé stránce. A NRS je ohraničena na levém konci „žádnou bolestí“ a na pravém konci „nejhorší představitelnou bolestí“. Úrovně bolesti pod "4" jsou považovány za mírné, "4-7" je střední bolest a cokoli nad "7" je považováno za silnou bolest. Pacienti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo, které představuje míru bolesti, kterou pociťují v době hodnocení. Pohybový stav se vztahuje k maximální pohyblivosti nadloktí chirurgické strany. Nápravná opatření k úlevě od bolesti se zahajují, když skóre numerické hodnotící škály (NRS) překročí 4.
2 hodiny po operaci
Pooperační skóre bolesti NRS za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační numerické hodnotící škály skóre bolesti 24 hodin po operaci. Závažnost pooperační bolesti v klidu a pohybu měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) po 24 hodinách. Číselná stupnice hodnocení (NRS) je čára s čísly od 0 do 10 rozmístěnými rovnoměrně po celé stránce. A NRS je ohraničena na levém konci „žádnou bolestí“ a na pravém konci „nejhorší představitelnou bolestí“. Úrovně bolesti pod "4" jsou považovány za mírné, "4-7" je střední bolest a cokoli nad "7" je považováno za silnou bolest. Pacienti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo, které představuje míru bolesti, kterou pociťují v době hodnocení. Pohybový stav se vztahuje k maximální pohyblivosti nadloktí chirurgické strany. Nápravná opatření k úlevě od bolesti se zahajují, když skóre numerické hodnotící škály (NRS) překročí 4.
24 hodin po operaci
Počet pacientů vyžadujících další analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet pacientů vyžadujících další analgetika pro záchrannou analgezii po dokončení operace.
24 hodin po operaci
počet pacientů, kteří prodělali intraoperační bradykardii.
Časové okno: Od začátku anestezie do konce operace.
Během operace a procesu anestezie je srdeční frekvence pod 45 tepů za minutu definována jako intraoperační bradykardie. Zaznamenejte počet pacientů, kteří prodělali intraoperační bradykardii.
Od začátku anestezie do konce operace.
Podíl pacientů trpících pooperační nevolností a zvracením
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podíl pacientů, u kterých se alespoň jednou za 24 hodin po operaci objevila pooperační nevolnost a zvracení.
24 hodin po operaci
počet pacientů, u kterých došlo k pooperační hypotenzi.
Časové okno: 24 hodin po operaci
MAP ≤ 65 mmHg je definována jako hypotenze. Zaznamenejte počet pacientů, u kterých došlo k intraoperační hypotenzi.
24 hodin po operaci
počet pacientů, kteří prodělali pooperační bradykardii.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Srdeční frekvence pod 45 tepů/min je definována jako bradykardie. Zaznamenejte počet pacientů, kteří prodělali bradykardii.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Zhang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSYDXSJLHLJSJ-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PECS II v kombinaci s blokádou interkostálního nervu;

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit