Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför QoR för PECS-block och GA i bröstbevarande kirurgi med Sentinel Lymfkörtelbiopsi

4 mars 2024 uppdaterad av: Jun Zhang

Jämförelse av kvaliteten på återhämtning (QoR) av Pectoral Nerves (PECS) block och generell anestesi (GA) i bröstbevarande kirurgi (BCS) med Sentinel Lymfkörtelbiopsi (SLNB): En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att bedöma Quality of Recovery (QoR) vid bröstbevarande kirurgi (BCS) med Sentinel Lymfkörtelbiopsi (SLNB) med hjälp av Pectoral Nerves (PECS) Block och General Anesthesia (GA). De primära målen är följande: För det första att avgöra om PECS-gruppen uppvisar bättre QoR; För det andra, att undersöka om PECS-gruppen upplever mindre postoperativ smärta och komplikationer; För det tredje, att undersöka om PECS-gruppen uppvisar mer stabil hemodynamik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie, med ett förhållande på 1:1 för gruppering. Den experimentella gruppen är T-gruppen, som får Pecs II kombinerat med interkostalt nervblock, medan kontrollgruppen är C-gruppen, som får generell anestesi. Det primära utfallsmåttet är QoR-15-poängen för försökspersonerna 6 timmar efter operationen. Baserat på preliminära resultat hade kontrollgruppen en QoR-15-poäng på 133±8 (n=6), och experimentgruppen måste förbättras med minst 8 poäng (vilket generellt anses vara kliniskt signifikant, PMID:27159009). Med en dubbelsidig α=0,05 och en styrka på 99 %, vilket motsvarar en bortfallsfrekvens på 20 %, beräknades den slutliga erforderliga urvalsstorleken till 96 fall, med 48 fall i varje grupp.

Om andelen avhoppsfall är mindre än 5 % och anses "helt slumpmässigt saknas" kommer de saknade uppgifterna som genererats av avhoppsfallen att direkt exkluderas. Beroende på de specifika omständigheterna kommer antingen enstaka imputation eller multipla imputationsmetoder att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dandan Ling, MD
  • Telefonnummer: +86-21-64175590-01
  • E-post: lddyue@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för bröstbevarande operation med vaktpostlymfkörtelbiopsi.
  • Ålder mellan 18 och 70 år.
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering grad I-III.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för regionalbedövning: infektion på punkteringsstället, allergi mot lokalanestetika, koagulationsrisk eller blödningsrisk.
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Graviditet, amning, möjlighet till graviditet eller planerad graviditet.
  • Preoperativ användning av smärtstillande läkemedel, historia av kronisk smärta eller historia av opioidmissbruk.
  • Mental sjukdom.
  • Patienter som vägrar att delta.
  • Patienter som bedömdes olämpliga för den kliniska prövningen av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T-gruppen
T-gruppen fick PECS II (PMID: 22939099) kombinerat med interkostalt nervblock
Kombinationsprodukt: PECS II kombinerat med interkostal nervblockad;
Patienten befann sig i ryggläge och under ultraljudsledning placerades nålspetsen först i planet mellan pectoralis major och minor musklerna och 10 ml 0,3 % ropivakain injicerades. Nålen fördes sedan in i utrymmet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler och 20 ml 0,3 % ropivakain injicerades. Interkostal nervblockad: Omfattningen av interkostal blockad bestämdes baserat på platsen för bröstoperationen. Nålen sattes in i det interkostala utrymmet från den bakre axillära linjen och 3 ml 0,3 % ropivakain injicerades i varje interkostalt utrymme.
Aktiv komparator: C-grupp
C-gruppen genomgick larynxmaskinsättning efter induktion av allmän anestesi.
Kombinationsprodukt: Generell anestesi med larynxmask
C-gruppen genomgick generell anestesi-induktion med TCI propofol 3-3,5 μg/ml, TCI remifentanil 1-2ng/ml, sufentanil 0,3μg/kg iv, midazolam 0,05mg/kg iv och rokuronium 0,6mg/kg iv efter medvetslöshet. Efter muskelavslappning sattes larynxmasken in och mekanisk ventilation utfördes med en tidalvolym på 6 ml/kg. Anestesiunderhåll inkluderade propofol 3-4μg/ml och remifentanil 1-2ng/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ QoR-15 vid 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Återhämtningskvaliteten med 15 artiklar (QoR-15) 6 timmar efter operationen.
6 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ NRS smärtpoäng efter 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Postoperativ numerisk värdering skalar smärtpoäng 6 timmar efter operationen. Postoperativ smärta i vila och rörelse mätt med en numerisk värderingsskala (NRS) vid 24 timmar. Den numeriska betygsskalan (NRS) är en rad med siffror från 0 till 10 jämnt fördelade över sidan. Och NRS är avgränsad längst till vänster med "ingen smärta" och längst till höger med "värsta smärta man kan tänka sig". Smärtnivåer under "4" anses vara milda, "4-7" är måttlig smärta och allt över "7" anses vara svår smärta. Patienterna instrueras att ringa in siffran som representerar mängden smärta som de upplever vid tidpunkten för utvärderingen. Rörelsestatusen hänvisar till maximal rörlighet för den kirurgiska sidans överarm. Avhjälpande smärtlindrande åtgärder initieras när den numeriska betygsskalan (NRS) överstiger 4.
6 timmar efter operationen
antalet patienter som upplever intraoperativ hypotoni
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av operationen.
Under operationen och anestesiprocessen definieras ett systoliskt blodtryck under 80 mmHg som intraoperativ hypotoni. Registrera antalet patienter som upplever intraoperativ hypotoni.
Från början av anestesin till slutet av operationen.
Förändringar i hemodynamiken (medelartärtrycket) efter det kirurgiska snittet.
Tidsram: Från början av anestesin till tre minuter efter det kirurgiska snittet.
Övervaka storleken på hemodynamiska förändringar jämfört med baslinjen efter snittet. Den huvudsakliga jämförelsen är storleken på förändringar i medelartärtrycket mellan de två grupperna.
Från början av anestesin till tre minuter efter det kirurgiska snittet.
Förändringar i hemodynamik (hjärtfrekvens) efter det kirurgiska snittet.
Tidsram: Från början av anestesin till tre minuter efter det kirurgiska snittet.
Övervaka storleken på hemodynamiska förändringar jämfört med baslinjen efter snittet. Den huvudsakliga jämförelsen är storleken på förändringar i hjärtfrekvens mellan de två grupperna.
Från början av anestesin till tre minuter efter det kirurgiska snittet.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ QoR-15 efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Återhämtningskvaliteten med 15 artiklar (QoR-15) 2 timmar efter operationen.
2 timmar efter operationen
Postoperativ QoR-15 vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kvaliteten på återhämtning med 15 artiklar (QoR-15) 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
Postoperativ NRS smärtpoäng efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Postoperativ numerisk värdering skalar smärtpoäng 2 timmar efter operationen. Postoperativ smärta i vila och rörelse mätt med en numerisk värderingsskala (NRS) vid 24 timmar. Den numeriska betygsskalan (NRS) är en rad med siffror från 0 till 10 jämnt fördelade över sidan. Och NRS är avgränsad längst till vänster med "ingen smärta" och längst till höger med "värsta smärta man kan tänka sig". Smärtnivåer under "4" anses vara milda, "4-7" är måttlig smärta och allt över "7" anses vara svår smärta. Patienterna instrueras att ringa in siffran som representerar mängden smärta som de upplever vid tidpunkten för utvärderingen. Rörelsestatusen hänvisar till maximal rörlighet för den kirurgiska sidans överarm. Avhjälpande smärtlindrande åtgärder initieras när den numeriska betygsskalan (NRS) överstiger 4.
2 timmar efter operationen
Postoperativ NRS smärtpoäng vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ numerisk värdering skalar smärtpoäng 24 timmar efter operationen. Postoperativ smärta i vila och rörelse mätt med en numerisk värderingsskala (NRS) vid 24 timmar. Den numeriska betygsskalan (NRS) är en rad med siffror från 0 till 10 jämnt fördelade över sidan. Och NRS är avgränsad längst till vänster med "ingen smärta" och längst till höger med "värsta smärta man kan tänka sig". Smärtnivåer under "4" anses vara milda, "4-7" är måttlig smärta och allt över "7" anses vara svår smärta. Patienterna instrueras att ringa in siffran som representerar mängden smärta som de upplever vid tidpunkten för utvärderingen. Rörelsestatusen hänvisar till maximal rörlighet för den kirurgiska sidans överarm. Avhjälpande smärtlindrande åtgärder initieras när den numeriska betygsskalan (NRS) överstiger 4.
24 timmar efter operationen
Antalet patienter som behöver ytterligare analgetika
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antalet patienter som behöver ytterligare analgetika för räddningsanalgesi efter att operationen är klar.
24 timmar efter operationen
antalet patienter som upplever intraoperativ hypotoni.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Ett systoliskt blodtryck under 80 mmHg definieras som hypotoni. Registrera antalet patienter som upplever intraoperativ hypotoni.
24 timmar efter operationen
antalet patienter som upplever intraoperativ bradykardi.
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av operationen.
Under operationen och anestesiprocessen definieras en hjärtfrekvens under 45 slag/min som intraoperativ bradykardi. Registrera antalet patienter som upplever intraoperativ bradykardi.
Från början av anestesin till slutet av operationen.
antalet patienter som upplever intraoperativ bradykardi.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
En hjärtfrekvens under 45 slag/min definieras som bradykardi. Registrera antalet patienter som upplever bradykardi.
24 timmar efter operationen
Andel patienter som upplever postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Andel patienter som upplever postoperativt illamående och kräkningar minst en gång 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jun Zhang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSYDXSJLHLJSJ-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på PECS II kombinerat med interkostal nervblockad;

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera