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Vergleich der QoR von PECS-Block und GA in der brusterhaltenden Chirurgie mit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie

14. November 2025 aktualisiert von: Jun Zhang

Vergleich der Qualität der Genesung (QoR) der Brustnervenblockade (PECS) und der Vollnarkose (GA) in der brusterhaltenden Chirurgie (BCS) mit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Beurteilung der Qualität der Genesung (QoR) in der brusterhaltenden Chirurgie (BCS) mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) unter Verwendung einer Brustnervenblockade (PECS) und Vollnarkose (GA). Die Hauptziele sind wie folgt: Erstens, um festzustellen, ob die PECS-Gruppe eine bessere QoR aufweist; Zweitens soll untersucht werden, ob in der PECS-Gruppe weniger postoperative Schmerzen und Komplikationen auftreten. Drittens soll untersucht werden, ob die PECS-Gruppe eine stabilere Hämodynamik aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Gruppierungsverhältnis von 1:1. Die Versuchsgruppe ist die T-Gruppe, die Pecs II in Kombination mit einer Interkostalnervenblockade erhält, während die Kontrollgruppe die C-Gruppe ist, die eine Vollnarkose erhält. Das primäre Ergebnismaß ist der QoR-15-Score der Probanden 6 Stunden nach der Operation. Basierend auf vorläufigen Ergebnissen hatte die Kontrollgruppe einen QoR-15-Score von 133 ± 8 (n=6), und die Versuchsgruppe muss sich um mindestens 8 Punkte verbessern (was im Allgemeinen als klinisch signifikant angesehen wird, PMID:27159009). Mit einem zweiseitigen α=0,05 und einer Trennschärfe von 99 %, was einer Abbrecherquote von 20 % entspricht, wurde die endgültige erforderliche Stichprobengröße auf 96 Fälle mit 48 Fällen in jeder Gruppe berechnet.

Wenn der Anteil der Dropout-Fälle weniger als 5 % beträgt und als „völlig zufälliges Fehlen“ gilt, werden die durch die Dropout-Fälle generierten fehlenden Datensätze direkt ausgeschlossen. Abhängig von den spezifischen Umständen werden entweder Einzelimputations- oder Mehrfachimputationsmethoden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine brusterhaltende Operation mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie geplant ist.
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2.
  • Klassifizierungsgrad I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie: Wundinfektion an der Einstichstelle, Allergie gegen Lokalanästhetika, Gerinnungsstörungen oder Blutungsrisiko.
  • Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion.
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Möglichkeit einer Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft.
  • Präoperative Einnahme von Analgetika, chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Geisteskrankheit.
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern.
  • Patienten, die von den Forschern als für die klinische Studie ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-Gruppe
Die T-Gruppe erhielt PECS II (PMID: 22939099) in Kombination mit einer Interkostalnervenblockade
Kombinationsprodukt: PECS II kombiniert mit Interkostalnervenblockade;
Der Patient befand sich in Rückenlage und unter Ultraschallkontrolle wurde die Nadelspitze zunächst in der Ebene zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln platziert und 10 ml 0,3 % Ropivacain injiziert. Anschließend wurde die Nadel in den Raum zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus Anterior vorgeschoben und 20 ml 0,3 % Ropivacain injiziert. Interkostalnervenblockade: Der Umfang der Interkostalblockade wurde anhand des Ortes der Brustoperation bestimmt. Die Nadel wurde von der hinteren Achsellinie aus in den Interkostalraum eingeführt und 3 ml 0,3 % Ropivacain in jeden Interkostalraum injiziert.
Aktiver Komparator: C-Gruppe
Bei der Gruppe C wurde nach Einleitung der Vollnarkose eine Kehlkopfmaske eingesetzt.
Kombinationsprodukt: Vollnarkose mit Larynxmaske
Bei der C-Gruppe wurde eine Vollnarkose mit TCI Propofol 3–3,5 μg/ml eingeleitet. TCI Remifentanil 1–2 ng/ml, Sufentanil 0,3 μg/kg iv, Midazolam 0,05 mg/kg iv und Rocuronium 0,6 mg/kg iv nach Bewusstlosigkeit. Nach Muskelentspannung wurde die Larynxmaske eingesetzt und eine mechanische Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg durchgeführt. Die Narkoseerhaltung umfasste Propofol 3–4 μg/ml und Remifentanil 1–2 ng/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives QoR-15 nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die 15-Punkte-Qualität der Genesung (QoR-15) 6 Stunden nach der Operation.
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer NRS-Schmerz-Score nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die postoperative numerische Bewertung skaliert den Schmerzscore 6 Stunden nach der Operation. Postoperative Schmerzstärke in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 24 Stunden. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Linie mit Zahlen von 0 bis 10, die gleichmäßig über die Seite verteilt sind. Und das NRS ist am äußersten linken Ende mit „kein Schmerz“ und am äußersten rechten Ende mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ begrenzt. Schmerzwerte unter „4“ gelten als leicht, „4-7“ sind mäßige Schmerzen und alles über „7“ gilt als starker Schmerz. Die Patienten werden angewiesen, die Zahl einzukreisen, die das Ausmaß der Schmerzen angibt, die sie zum Zeitpunkt der Beurteilung verspüren. Der Bewegungsstatus bezieht sich auf die maximale Beweglichkeit des Oberarms der Operationsseite. Abhilfemaßnahmen zur Schmerzlinderung werden eingeleitet, wenn der NRS-Wert (Numeric Rating Scale) 4 überschreitet.
6 Stunden nach der Operation
Veränderungen der Hämodynamik (mittlerer arterieller Druck) nach dem chirurgischen Schnitt.
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis drei Minuten nach dem chirurgischen Schnitt.
Überwachen Sie das Ausmaß der hämodynamischen Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert nach der Inzision. Der Hauptvergleich ist das Ausmaß der Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks zwischen den beiden Gruppen.
Vom Beginn der Anästhesie bis drei Minuten nach dem chirurgischen Schnitt.
Veränderungen der Hämodynamik (Herzfrequenz) nach dem chirurgischen Schnitt.
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis drei Minuten nach dem chirurgischen Schnitt.
Überwachen Sie das Ausmaß der hämodynamischen Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert nach der Inzision. Der Hauptvergleich ist das Ausmaß der Veränderungen der Herzfrequenz zwischen den beiden Gruppen.
Vom Beginn der Anästhesie bis drei Minuten nach dem chirurgischen Schnitt.
Die Anzahl der Patienten, bei denen intraoperative Hypotonie auftritt
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation.
Während der Operation und Anästhesie wird ein MAP ≤ 65 mmHg als intraoperative Hypotonie definiert. Erfassen Sie die Anzahl der Patienten, bei denen eine intraoperative Hypotonie auftritt.
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives QoR-15 nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Die 15-Punkte-Qualität der Genesung (QoR-15) 2 Stunden nach der Operation.
2 Stunden nach der Operation
Postoperatives QoR-15 nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die 15-Punkte-Qualität der Genesung (QoR-15) 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation
Postoperativer NRS-Schmerz-Score nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Die postoperative numerische Bewertung skaliert den Schmerzscore 2 Stunden nach der Operation. Postoperative Schmerzstärke in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 24 Stunden. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Linie mit Zahlen von 0 bis 10, die gleichmäßig über die Seite verteilt sind. Und das NRS ist am äußersten linken Ende mit „kein Schmerz“ und am äußersten rechten Ende mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ begrenzt. Schmerzwerte unter „4“ gelten als leicht, „4-7“ sind mäßige Schmerzen und alles über „7“ gilt als starker Schmerz. Die Patienten werden angewiesen, die Zahl einzukreisen, die das Ausmaß der Schmerzen angibt, die sie zum Zeitpunkt der Beurteilung verspüren. Der Bewegungsstatus bezieht sich auf die maximale Beweglichkeit des Oberarms der Operationsseite. Abhilfemaßnahmen zur Schmerzlinderung werden eingeleitet, wenn der NRS-Wert (Numeric Rating Scale) 4 überschreitet.
2 Stunden nach der Operation
Postoperativer NRS-Schmerz-Score nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative numerische Bewertung skaliert den Schmerzscore 24 Stunden nach der Operation. Postoperative Schmerzstärke in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 24 Stunden. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Linie mit Zahlen von 0 bis 10, die gleichmäßig über die Seite verteilt sind. Und das NRS ist am äußersten linken Ende mit „kein Schmerz“ und am äußersten rechten Ende mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ begrenzt. Schmerzwerte unter „4“ gelten als leicht, „4-7“ sind mäßige Schmerzen und alles über „7“ gilt als starker Schmerz. Die Patienten werden angewiesen, die Zahl einzukreisen, die das Ausmaß der Schmerzen angibt, die sie zum Zeitpunkt der Beurteilung verspüren. Der Bewegungsstatus bezieht sich auf die maximale Beweglichkeit des Oberarms der Operationsseite. Abhilfemaßnahmen zur Schmerzlinderung werden eingeleitet, wenn der NRS-Wert (Numeric Rating Scale) 4 überschreitet.
24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Patienten, die zusätzliche Analgetika benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Patienten, die nach Abschluss der Operation zusätzliche Analgetika zur Notfallanalgesie benötigen.
24 Stunden nach der Operation
die Anzahl der Patienten, bei denen eine intraoperative Bradykardie auftritt.
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation.
Während der Operation und der Anästhesie wird eine Herzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute als intraoperative Bradykardie definiert. Erfassen Sie die Anzahl der Patienten, bei denen eine intraoperative Bradykardie auftritt.
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation.
Anteil der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen 24 Stunden nach der Operation mindestens einmal postoperative Übelkeit und Erbrechen auftraten.
24 Stunden nach der Operation
die Anzahl der Patienten, bei denen eine postoperative Hypotonie auftritt.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
MAP ≤ 65 mmHg wird als Hypotonie definiert. Erfassen Sie die Anzahl der Patienten, bei denen eine intraoperative Hypotonie auftritt.
24 Stunden nach der Operation
die Anzahl der Patienten, bei denen eine postoperative Bradykardie auftritt.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Eine Herzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute wird als Bradykardie definiert. Notieren Sie die Anzahl der Patienten, bei denen Bradykardie auftritt.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Jun Zhang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSYDXSJLHLJSJ-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur PECS II kombiniert mit Interkostalnervenblockade;

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