Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la QoR del bloqueo PECS y GA en cirugía conservadora de mama con biopsia del ganglio linfático centinela

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Jun Zhang

Comparación de la calidad de recuperación (QoR) del bloqueo de los nervios pectorales (PECS) y la anestesia general (GA) en cirugía conservadora de mama (BCS) con biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB): un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es evaluar la calidad de la recuperación (QoR) en Cirugía conservadora de mama (BCS) con biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) utilizando bloqueo de los nervios pectorales (PECS) y anestesia general (GA). Los objetivos principales son los siguientes: Primero, determinar si el grupo PECS exhibe una mejor QoR; En segundo lugar, investigar si el grupo PECS experimenta menos dolor y complicaciones posoperatorias; En tercer lugar, examinar si el grupo PECS demuestra una hemodinámica más estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, con una proporción de agrupación de 1:1. El grupo experimental es el grupo T, que recibe Pecs II combinado con bloqueo del nervio intercostal, mientras que el grupo de control es el grupo C, que recibe anestesia general. La medida de resultado primaria es la puntuación QoR-15 de los sujetos 6 horas después de la cirugía. Según los resultados preliminares, el grupo de control obtuvo una puntuación QoR-15 de 133 ± 8 (n = 6) y el grupo experimental necesita mejorar al menos 8 puntos (lo que generalmente se considera clínicamente significativo, PMID:27159009). Con un α bilateral = 0,05 y una potencia del 99 %, lo que representa una tasa de abandono del 20 %, se calculó que el tamaño de muestra final requerido era de 96 casos, con 48 casos en cada grupo.

Si la proporción de casos de abandono es inferior al 5% y se considera "faltante completamente aleatoria", los registros faltantes generados por los casos de abandono se excluirán directamente. Dependiendo de las circunstancias específicas, se utilizarán métodos de imputación única o de imputación múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programadas para cirugía conservadora de mama con biopsia de ganglio centinela.
  • Edad entre 18 y 70 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2.
  • Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) grado I-III.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la anestesia regional: infección del sitio de punción, alergia a los anestésicos locales, trastornos de la coagulación o riesgo de hemorragia.
  • Función hepática o renal deteriorada.
  • Embarazo, lactancia, posibilidad de embarazo o embarazo planificado.
  • Uso preoperatorio de analgésicos, antecedentes de dolor crónico o antecedentes de abuso de opioides.
  • Enfermedad mental.
  • Pacientes que se niegan a participar.
  • Pacientes considerados no aptos para el ensayo clínico por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo T
El Grupo T recibió PECS II (PMID: 22939099) combinado con bloqueo del nervio intercostal
Producto combinado: PECS II combinado con bloqueo del nervio intercostal;
El paciente estaba en decúbito supino y, bajo guía ecográfica, primero se colocó la punta de la aguja en el plano entre los músculos pectoral mayor y menor y se inyectaron 10 ml de ropivacaína al 0,3%. Luego se avanzó la aguja hacia el espacio entre los músculos pectoral menor y serrato anterior y se inyectaron 20 ml de ropivacaína al 0,3%. Bloqueo del nervio intercostal: el rango de bloqueo intercostal se determinó según la ubicación de la cirugía mamaria. La aguja se insertó en el espacio intercostal desde la línea axilar posterior y se inyectaron 3 ml de ropivacaína al 0,3% en cada espacio intercostal.
Comparador activo: Grupo C
Al grupo C se le colocó una mascarilla laríngea después de la inducción de la anestesia general.
Producto combinado: Anestesia general con mascarilla laríngea.
El Grupo C fue sometido a inducción de anestesia general utilizando TCI propofol 3-3,5μg/ml, TCI remifentanilo 1-2 ng/ml, sufentanilo 0,3 μg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv y rocuronio 0,6 mg/kg iv tras pérdida del conocimiento. Después de la relajación muscular, se insertó la máscara laríngea y se realizó ventilación mecánica con un volumen corriente de 6 ml/kg. El mantenimiento anestésico incluyó propofol 3-4μg/ml y remifentanilo 1-2ng/ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QoR-15 postoperatorio a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
La calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15) a las 6 horas después de la cirugía.
6 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor NRS posoperatorio a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Escalas de calificación numérica posoperatoria puntuación de dolor a las 6 horas después de la cirugía. Gravedad del dolor posoperatorio en reposo y movimiento medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) a las 24 h. La escala de calificación numérica (NRS) es una línea con números del 0 al 10 espaciados uniformemente a lo largo de la página. Y el NRS está delimitado en el extremo izquierdo con "sin dolor" y en el extremo derecho con "el peor dolor imaginable". Los niveles de dolor inferiores a "4" se consideran leves, "4-7" son dolores moderados y cualquier valor superior a "7" se considera dolor intenso. Se indica a los pacientes que marquen con un círculo el número que representa la cantidad de dolor que sienten en el momento de la evaluación. El estado de movimiento se refiere a la movilidad máxima de la parte superior del brazo del lado quirúrgico. Las medidas correctivas para aliviar el dolor se inician cuando la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) excede 4.
6 horas después de la cirugía
Cambios en la hemodinámica (presión arterial media) después de la incisión quirúrgica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta tres minutos después de la incisión quirúrgica.
Controle la magnitud de los cambios hemodinámicos en comparación con el valor inicial después de la incisión. La comparación principal es la magnitud de los cambios en la presión arterial media entre los dos grupos.
Desde el inicio de la anestesia hasta tres minutos después de la incisión quirúrgica.
Cambios en la hemodinámica (frecuencia cardíaca) después de la incisión quirúrgica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta tres minutos después de la incisión quirúrgica.
Controle la magnitud de los cambios hemodinámicos en comparación con el valor inicial después de la incisión. La comparación principal es la magnitud de los cambios en la frecuencia cardíaca entre los dos grupos.
Desde el inicio de la anestesia hasta tres minutos después de la incisión quirúrgica.
El número de pacientes que experimentan hipotensión intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía.
Durante el proceso quirúrgico y anestésico, una PAM ≤ 65 mmHg se define como hipotensión intraoperatoria. Registre el número de pacientes que experimentan hipotensión intraoperatoria.
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QoR-15 postoperatorio a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
La calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15) 2 horas después de la cirugía.
2 horas después de la cirugía
QoR-15 postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15) a las 24 horas después de la cirugía.
24 horas después de la cirugía
Puntuación de dolor NRS posoperatorio a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
Escalas de calificación numérica posoperatoria puntuación de dolor a las 2 horas después de la cirugía. Gravedad del dolor posoperatorio en reposo y movimiento medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) a las 24 h. La escala de calificación numérica (NRS) es una línea con números del 0 al 10 espaciados uniformemente a lo largo de la página. Y el NRS está delimitado en el extremo izquierdo con "sin dolor" y en el extremo derecho con "el peor dolor imaginable". Los niveles de dolor inferiores a "4" se consideran leves, "4-7" son dolores moderados y cualquier valor superior a "7" se considera dolor intenso. Se indica a los pacientes que marquen con un círculo el número que representa la cantidad de dolor que sienten en el momento de la evaluación. El estado de movimiento se refiere a la movilidad máxima de la parte superior del brazo del lado quirúrgico. Las medidas correctivas para aliviar el dolor se inician cuando la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) excede 4.
2 horas después de la cirugía
Puntuación de dolor NRS posoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Escalas de calificación numérica posoperatoria puntuación de dolor a las 24 horas después de la cirugía. Gravedad del dolor posoperatorio en reposo y movimiento medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) a las 24 h. La escala de calificación numérica (NRS) es una línea con números del 0 al 10 espaciados uniformemente a lo largo de la página. Y el NRS está delimitado en el extremo izquierdo con "sin dolor" y en el extremo derecho con "el peor dolor imaginable". Los niveles de dolor inferiores a "4" se consideran leves, "4-7" son dolores moderados y cualquier valor superior a "7" se considera dolor intenso. Se indica a los pacientes que marquen con un círculo el número que representa la cantidad de dolor que sienten en el momento de la evaluación. El estado de movimiento se refiere a la movilidad máxima de la parte superior del brazo del lado quirúrgico. Las medidas correctivas para aliviar el dolor se inician cuando la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) excede 4.
24 horas después de la cirugía
El número de pacientes que requieren analgésicos adicionales.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El número de pacientes que requieren analgésicos adicionales para la analgesia de rescate una vez completada la cirugía.
24 horas después de la cirugía
el número de pacientes que experimentan bradicardia intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía.
Durante el proceso de cirugía y anestesia, una frecuencia cardíaca inferior a 45 lpm se define como bradicardia intraoperatoria. Registre el número de pacientes que experimentan bradicardia intraoperatoria.
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía.
Proporción de pacientes que experimentan náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Proporción de pacientes que experimentan náuseas y vómitos posoperatorios al menos una vez a las 24 horas del posoperatorio.
24 horas después de la cirugía
el número de pacientes que experimentan hipotensión postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
PAM ≤ 65 mmHg se define como hipotensión. Registre el número de pacientes que experimentan hipotensión intraoperatoria.
24 horas después de la cirugía
el número de pacientes que experimentan bradicardia postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Una frecuencia cardíaca inferior a 45 lpm se define como bradicardia. Registre el número de pacientes que experimentan bradicardia.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jun Zhang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSYDXSJLHLJSJ-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir