比较 PECS 阻滞和 GA 保乳手术与前哨淋巴结活检的 QoR
2024年3月4日 更新者：Jun Zhang
比较保乳手术(BCS)中胸神经(PECS)阻滞和全身麻醉(GA)与前哨淋巴结活检(SLNB)的恢复质量(QoR)：一项随机对照试验
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是评估使用胸神经 (PECS) 阻滞和全身麻醉 (GA) 进行前哨淋巴结活检 (SLNB) 的保乳手术 (BCS) 的恢复质量 (QoR)。
主要目标如下：首先，确定 PECS 组是否表现出更好的 QoR；其次，调查PECS组术后疼痛和并发症是否较少；第三，检查PECS组是否表现出更稳定的血流动力学。
研究概览
详细说明
本研究为随机对照试验，分组比例为1:1。 实验组为T组，接受Pecs II联合肋间神经阻滞，对照组为C组，接受全身麻醉。 主要结果指标是手术后 6 小时受试者的 QoR-15 评分。 根据初步结果，对照组的 QoR-15 评分为 133±8（n=6），实验组需要提高至少 8 分（通常认为具有临床意义，PMID：27159009）。 以两侧α=0.05，功效为99%，占20%的脱落率，计算出最终所需样本量为96例，每组48例。
如果dropout比例低于5%，则认为是“完全随机缺失”，则dropout案例产生的缺失记录将被直接排除。 根据具体情况，可采用单一插补法或多重插补法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Zhang, PhD
- 电话号码：86-21-64175590
- 邮箱：snapzhang@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Dandan Ling, MD
- 电话号码：+86-21-64175590-01
- 邮箱：lddyue@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Jun Zhang, PhD
- 电话号码：+86-21-64175590
- 邮箱：snapzhang@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行保乳手术并进行前哨淋巴结活检的患者。
- 年龄在18岁至70岁之间。
- 体重指数 (BMI) < 30 kg/m2。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I-III 级。
排除标准：
- 区域麻醉的禁忌症：穿刺部位感染、对局麻药过敏、凝血障碍或出血风险。
- 肝或肾功能受损。
- 怀孕、哺乳、怀孕的可能性或计划怀孕。
- 术前使用镇痛药物、有慢性疼痛史或阿片类药物滥用史。
- 精神疾病。
- 拒绝参加的患者。
- 研究人员认为不适合参加临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T组
T组接受PECS II（PMID：22939099）联合肋间神经阻滞
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患者取仰卧位，在超声引导下，先将针尖置于胸大肌与胸小肌之间的平面，注射0.3%罗哌卡因10ml。
然后将针推进胸小肌和前锯肌之间的间隙，注射20ml 0.3%罗哌卡因。
肋间神经阻滞：根据乳房手术部位确定肋间阻滞范围。
将针从腋后线刺入肋间，每个肋间注射3ml 0.3%罗哌卡因。
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有源比较器：C组
C组全身麻醉诱导后置入喉罩。
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C组采用TCI异丙酚3-3.5μg/ml全身麻醉诱导，
意识丧失后TCI瑞芬太尼1-2ng/ml、舒芬太尼0.3μg/kg静注、咪达唑仑0.05mg/kg静注、罗库溴铵0.6mg/kg静注。
肌肉松弛后，插入喉罩，进行机械通气，潮气量6ml/kg。
麻醉维持包括丙泊酚3-4μg/ml和瑞芬太尼1-2ng/ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 小时 QoR-15
大体时间：手术后6小时
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术后6小时的15项恢复质量（QoR-15）。
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手术后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后6小时NRS疼痛评分
大体时间：手术后6小时
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术后数字评分衡量手术后 6 小时的疼痛评分。
术后 24 小时使用数字评定量表 (NRS) 测量休息和运动时的疼痛严重程度。
数字评级量表 (NRS) 是一条由 0 到 10 之间的数字均匀分布在页面上的线。
NRS 的最左端为“无疼痛”，最右端为“可想象的最严重疼痛”。
低于“4”的疼痛级别被视为轻度，“4-7”为中度疼痛，高于“7”的疼痛级别被视为重度疼痛。
指导患者圈出代表他们在评估时所经历的疼痛程度的数字。
运动状态是指手术侧上臂的最大活动度。
当数字评定量表 (NRS) 分数超过 4 分时，开始采取补救性疼痛缓解措施。
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手术后6小时
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发生术中低血压的患者数量
大体时间：从麻醉开始到手术结束。
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在手术和麻醉过程中，收缩压低于80mmHg被定义为术中低血压。
记录发生术中低血压的患者人数。
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从麻醉开始到手术结束。
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手术切口后血流动力学（平均动脉压）的变化。
大体时间：从麻醉开始到手术切口后三分钟。
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监测切口后与基线相比血流动力学变化的幅度。
主要比较的是两组之间平均动脉压的变化幅度。
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从麻醉开始到手术切口后三分钟。
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手术切口后血流动力学（心率）的变化。
大体时间：从麻醉开始到手术切口后三分钟。
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监测切口后与基线相比血流动力学变化的幅度。
主要比较的是两组之间心率的变化幅度。
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从麻醉开始到手术切口后三分钟。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 2 小时 QoR-15
大体时间：手术后2小时
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术后2小时的15项恢复质量（QoR-15）。
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手术后2小时
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术后 24 小时 QoR-15
大体时间：手术后24小时
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术后24小时的15项恢复质量（QoR-15）。
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手术后24小时
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术后2小时NRS疼痛评分
大体时间：手术后2小时
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术后数字评分衡量手术后 2 小时的疼痛评分。
术后 24 小时使用数字评定量表 (NRS) 测量休息和运动时的疼痛严重程度。
数字评级量表 (NRS) 是一条由 0 到 10 之间的数字均匀分布在页面上的线。
NRS 的最左端为“无疼痛”，最右端为“可想象的最严重疼痛”。
低于“4”的疼痛级别被视为轻度，“4-7”为中度疼痛，高于“7”的疼痛级别被视为重度疼痛。
指导患者圈出代表他们在评估时所经历的疼痛程度的数字。
运动状态是指手术侧上臂的最大活动度。
当数字评定量表 (NRS) 分数超过 4 分时，开始采取补救性疼痛缓解措施。
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手术后2小时
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术后24小时NRS疼痛评分
大体时间：手术后24小时
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术后数字评分衡量手术后 24 小时的疼痛评分。
术后 24 小时使用数字评定量表 (NRS) 测量休息和运动时的疼痛严重程度。
数字评级量表 (NRS) 是一条由 0 到 10 之间的数字均匀分布在页面上的线。
NRS 的最左端为“无疼痛”，最右端为“可想象的最严重疼痛”。
低于“4”的疼痛级别被视为轻度，“4-7”为中度疼痛，高于“7”的疼痛级别被视为重度疼痛。
指导患者圈出代表他们在评估时所经历的疼痛程度的数字。
运动状态是指手术侧上臂的最大活动度。
当数字评定量表 (NRS) 分数超过 4 分时，开始采取补救性疼痛缓解措施。
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手术后24小时
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需要额外镇痛药的患者人数
大体时间：手术后24小时
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手术完成后需要额外镇痛药进行抢救镇痛的患者数量。
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手术后24小时
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发生术中低血压的患者数量。
大体时间：手术后24小时
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收缩压低于80mmHg被定义为低血压。
记录发生术中低血压的患者人数。
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手术后24小时
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术中出现心动过缓的患者数量。
大体时间：从麻醉开始到手术结束。
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在手术和麻醉过程中，心率低于 45 bpm 被定义为术中心动过缓。
记录术中出现心动过缓的患者数量。
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从麻醉开始到手术结束。
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术中出现心动过缓的患者数量。
大体时间：手术后24小时
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心率低于 45 bpm 被定义为心动过缓。
记录出现心动过缓的患者人数。
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手术后24小时
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经历术后恶心和呕吐的患者比例
大体时间：手术后24小时
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术后 24 小时内至少经历一次术后恶心和呕吐的患者比例。
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月28日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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