Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af QoR af PECS-blok og GA i brystbevarende kirurgi med Sentinel-lymfeknudebiopsi

14. november 2025 opdateret af: Jun Zhang

Sammenligning af kvaliteten af ​​genopretning (QoR) af Pectoral Nerves (PECS) blok og generel anæstesi (GA) i brystbevarende kirurgi (BCS) med Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at vurdere Quality of Recovery (QoR) i brystbevarende kirurgi (BCS) med Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) ved hjælp af Pectoral Nerves (PECS) blok og generel anæstesi (GA). De primære mål er som følger: For det første at bestemme, om PECS-gruppen udviser bedre QoR; For det andet at undersøge, om PECS-gruppen oplever færre postoperative smerter og komplikationer; For det tredje for at undersøge, om PECS-gruppen viser mere stabil hæmodynamik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med et forhold på 1:1 for gruppering. Forsøgsgruppen er T-gruppen, der modtager Pecs II kombineret med interkostal nerveblok, mens kontrolgruppen er C-gruppen, der modtager generel anæstesi. Det primære resultatmål er QoR-15-score for forsøgspersonerne 6 timer efter operationen. Baseret på foreløbige resultater havde kontrolgruppen en QoR-15-score på 133±8 (n=6), og forsøgsgruppen skal forbedres med mindst 8 point (hvilket generelt anses for at være klinisk signifikant, PMID:27159009). Med en tosidet α=0,05 og en potens på 99 %, hvilket tegner sig for en frafaldsrate på 20 %, blev den endelige krævede stikprøvestørrelse beregnet til at være 96 tilfælde, med 48 tilfælde i hver gruppe.

Hvis andelen af ​​frafaldssager er mindre end 5 % og anses for at være "helt tilfældigt mangler", vil de manglende registreringer, der er genereret af frafaldssagerne, blive direkte udelukket. Afhængigt af de specifikke omstændigheder vil der blive anvendt enten enkelt-imputation eller multiple imputationsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til brystbevarende operation med sentinel lymfeknudebiopsi.
  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation grad I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til regional anæstesi: infektion på stikstedet, allergi over for lokalbedøvelse, koagulationsforstyrrelser eller blødningsrisici.
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Graviditet, amning, mulighed for graviditet eller planlagt graviditet.
  • Præoperativ brug af smertestillende medicin, historie med kronisk smerte eller historie med opioidmisbrug.
  • Psykisk sygdom.
  • Patienter, der nægter at deltage.
  • Patienter, som forskerne vurderer uegnede til det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T gruppe
T-gruppen modtog PECS II (PMID: 22939099) kombineret med intercostal nerveblok
Kombinationsprodukt: PECS II kombineret med interkostal nerveblokade;
Patienten lå i liggende stilling, og under ultralydsvejledning blev nålespidsen først placeret i planet mellem pectoralis major og minor muskler, og 10 ml 0,3 % ropivacain blev injiceret. Nålen blev derefter fremført ind i mellemrummet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler, og 20 ml 0,3% ropivacain blev injiceret. Interkostal nerveblokade: Interkostal blokadens rækkevidde blev bestemt baseret på placeringen af ​​brystoperationen. Nålen blev indsat i det interkostale rum fra den posteriore aksillære linje, og 3 ml 0,3 % ropivacain blev injiceret i hvert interkostalt rum.
Aktiv komparator: C gruppe
C-gruppe gennemgik larynxmaskeindsættelse efter generel anæstesiinduktion.
Kombinationsprodukt: Generel anæstesi med larynxmaske
C-gruppen gennemgik generel anæstesi-induktion med TCI propofol 3-3,5 μg/ml, TCI remifentanil 1-2ng/ml, sufentanil 0,3μg/kg iv, midazolam 0,05mg/kg iv og rocuronium 0,6mg/kg iv efter tab af bevidsthed. Efter muskelafspænding blev larynxmasken indsat, og der blev udført mekanisk ventilation med et tidalvolumen på 6ml/kg. Vedligeholdelse af anæstesi inkluderede propofol 3-4μg/ml og remifentanil 1-2ng/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ QoR-15 efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter operationen
15-elements kvalitet af genopretning (QoR-15) 6 timer efter operationen.
6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ NRS smertescore efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Postoperativ numerisk vurdering skalerer smertescore 6 timer efter operationen. Postoperativ smertesværhedsgrad ved hvile og bevægelse målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) efter 24 timer. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en linje med tal fra 0 til 10 fordelt jævnt over siden. Og NRS er afgrænset længst til venstre med "ingen smerte" og længst til højre med "værst tænkelige smerter". Smerteniveauer under "4" betragtes som milde, "4-7" er moderate smerter, og alt over "7" betragtes som alvorlig smerte. Patienterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal, der repræsenterer mængden af ​​smerte, som de oplever på tidspunktet for evalueringen. Bevægelsesstatus refererer til maksimal mobilitet af overarmen på den kirurgiske side. Afhjælpende smertelindrende foranstaltninger påbegyndes, når den numeriske vurderingsskala (NRS)-score overstiger 4.
6 timer efter operationen
Ændringer i hæmodynamikken (gennemsnitligt arterielt tryk) efter det kirurgiske snit.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til tre minutter efter det kirurgiske snit.
Overvåg størrelsen af ​​hæmodynamiske ændringer sammenlignet med baseline efter snittet. Den vigtigste sammenligning er størrelsen af ​​ændringer i det gennemsnitlige arterielle tryk mellem de to grupper.
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til tre minutter efter det kirurgiske snit.
Ændringer i hæmodynamikken (puls) efter det kirurgiske snit.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til tre minutter efter det kirurgiske snit.
Overvåg størrelsen af ​​hæmodynamiske ændringer sammenlignet med baseline efter snittet. Den vigtigste sammenligning er størrelsen af ​​ændringer i hjertefrekvens mellem de to grupper.
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til tre minutter efter det kirurgiske snit.
Antallet af patienter, der oplever intraoperativ hypotension
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen.
Under operationen og anæstesiprocessen defineres MAP ≤ 65 mmHg som intraoperativ hypotension. Registrer antallet af patienter, der oplever intraoperativ hypotension.
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ QoR-15 efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter operationen
15-elements kvalitet af genopretning (QoR-15) 2 timer efter operationen.
2 timer efter operationen
Postoperativ QoR-15 efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
15-elements kvalitet af genopretning (QoR-15) 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Postoperativ NRS smertescore efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Postoperativ numerisk vurdering skalerer smertescore 2 timer efter operationen. Postoperativ smertesværhedsgrad ved hvile og bevægelse målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) efter 24 timer. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en linje med tal fra 0 til 10 fordelt jævnt over siden. Og NRS er afgrænset længst til venstre med "ingen smerte" og længst til højre med "værst tænkelige smerter". Smerteniveauer under "4" betragtes som milde, "4-7" er moderate smerter, og alt over "7" betragtes som alvorlig smerte. Patienterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal, der repræsenterer mængden af ​​smerte, som de oplever på tidspunktet for evalueringen. Bevægelsesstatus refererer til maksimal mobilitet af overarmen på den kirurgiske side. Afhjælpende smertelindrende foranstaltninger påbegyndes, når den numeriske vurderingsskala (NRS)-score overstiger 4.
2 timer efter operationen
Postoperativ NRS smertescore efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ numerisk vurdering skalerer smertescore 24 timer efter operationen. Postoperativ smertesværhedsgrad ved hvile og bevægelse målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) efter 24 timer. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en linje med tal fra 0 til 10 fordelt jævnt over siden. Og NRS er afgrænset længst til venstre med "ingen smerte" og længst til højre med "værst tænkelige smerter". Smerteniveauer under "4" betragtes som milde, "4-7" er moderate smerter, og alt over "7" betragtes som alvorlig smerte. Patienterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal, der repræsenterer mængden af ​​smerte, som de oplever på tidspunktet for evalueringen. Bevægelsesstatus refererer til maksimal mobilitet af overarmen på den kirurgiske side. Afhjælpende smertelindrende foranstaltninger påbegyndes, når den numeriske vurderingsskala (NRS)-score overstiger 4.
24 timer efter operationen
Antallet af patienter, der har behov for yderligere analgetika
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antallet af patienter, der har behov for yderligere analgetika til redningsanalgesi efter operationen er afsluttet.
24 timer efter operationen
antallet af patienter, der oplever intraoperativ bradykardi.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen.
Under operationen og anæstesiprocessen defineres en hjertefrekvens under 45 slag/min som intraoperativ bradykardi. Registrer antallet af patienter, der oplever intraoperativ bradykardi.
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​operationen.
Andel af patienter, der oplever postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Andel af patienter, der oplever postoperativ kvalme og opkastning mindst én gang 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen
antallet af patienter, der oplever postoperativ hypotension.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
MAP ≤ 65 mmHg er defineret som hypotension. Registrer antallet af patienter, der oplever intraoperativ hypotension.
24 timer efter operationen
antallet af patienter, der oplever postoperativ bradykardi.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
En puls under 45 slag/min defineres som bradykardi. Registrer antallet af patienter, der oplever bradykardi.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Zhang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSYDXSJLHLJSJ-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PECS II kombineret med interkostal nerveblokade;

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner