Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PECS-lohkon ja GA:n QoR-arvon vertaaminen rintaa säästävässä leikkauksessa vartioimusolmukebiopsian kanssa

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jun Zhang

Rintahermotukoksen (PECS) ja yleisanestesian (GA) toipumisen laadun (QoR) vertailu rintaa säästävässä leikkauksessa (BCS) vartioimusolmukebiopsiaan (SLNB): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) tavoitteena on arvioida toipumisen laatua (QoR) rintojen säilyttävässä leikkauksessa (BCS) vartioimusolmukebiopsialla (SLNB) käyttämällä rintahermojen (PECS) estoa ja yleisanestesiaa (GA). Ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat: Ensinnäkin määrittää, onko PECS-ryhmällä parempi QoR; Toiseksi tutkia, onko PECS-ryhmässä vähemmän postoperatiivista kipua ja komplikaatioita; Kolmanneksi tutkia, osoittaako PECS-ryhmä vakaampaa hemodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa ryhmittelysuhde on 1:1. Koeryhmä on T-ryhmä, joka saa Pecs II:ta yhdistettynä kylkiluiden väliseen hermotukkoon, kun taas kontrolliryhmä on C-ryhmä, joka saa yleisanestesiaa. Ensisijainen tulosmitta on koehenkilöiden QoR-15-pistemäärä 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Alustavien tulosten perusteella kontrolliryhmän QoR-15-pistemäärä oli 133±8 (n=6), ja koeryhmän on parannettava vähintään 8 pistettä (mitä pidetään yleensä kliinisesti merkitsevänä, PMID:27159009). Kun kaksipuolinen α = 0,05 ja teho 99 %, mikä vastaa 20 %:n keskeytysastetta, lopulliseksi vaadituksi otoskooksi laskettiin 96 tapausta, joissa kussakin ryhmässä oli 48 tapausta.

Jos keskeyttäneiden tapausten osuus on alle 5 % ja katsotaan "täysin satunnaisesti puuttuvan", keskeyttäneiden tapausten luomat puuttuvat tietueet suljetaan suoraan pois. Erityisolosuhteista riippuen käytetään joko yksittäistä imputointia tai useita imputointimenetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dandan Ling, MD
  • Puhelinnumero: +86-21-64175590-01
  • Sähköposti: lddyue@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä rintaa säästävä leikkaus vartijaimusolmukebiopsialla.
  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokituksen luokka I-III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet: pistoskohdan infektio, allergia paikallispuudutteille, hyytymishäiriöt tai verenvuotoriskit.
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
  • Raskaus, imetys, raskauden mahdollisuus tai suunniteltu raskaus.
  • Analgeettisten lääkkeiden käyttö ennen leikkausta, krooninen kipu tai opioidien väärinkäyttö.
  • Mielisairaus.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
  • Potilaat, jotka tutkijat pitivät sopimattomina kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-ryhmä
T-ryhmä sai PECS II:n (PMID: 22939099) yhdistettynä kylkiluiden väliseen hermosalpaukseen
Yhdistelmätuote: PECS II yhdistettynä kylkiluiden väliseen hermon salpaukseen;
Potilas oli makuuasennossa, ja ultraääniohjauksessa neulan kärki asetettiin ensin tasoon rintalihasten ja pienten lihasten väliin ja injektoitiin 10 ml 0,3 % ropivakaiinia. Sitten neula työnnettiin rintalihasten ja serratus anterior -lihasten väliseen tilaan ja injektoitiin 20 ml 0,3 % ropivakaiinia. Kylkiluiden välisen hermon salpaus: Kylkiluiden välisen salpauksen alue määritettiin rintaleikkauksen sijainnin perusteella. Neula työnnettiin kylkiluiden väliseen tilaan posteriorisesta kainalolinjasta ja 3 ml 0,3 % ropivakaiinia injektoitiin kuhunkin kylkiluiden väliseen tilaan.
Active Comparator: C ryhmä
C-ryhmälle tehtiin kurkunpään maskin asettaminen yleisanestesian induktion jälkeen.
Yhdistelmätuote: Yleisanestesia kurkunpään maskilla
C-ryhmälle tehtiin yleisanestesian induktio käyttämällä TCI-propofolia 3-3,5 μg/ml, TCI-remifentaniili 1–2 ng/ml, sufentaniili 0,3 µg/kg iv, midatsolaami 0,05 mg/kg iv ja rokuroniumi 0,6 mg/kg iv tajunnan menetyksen jälkeen. Lihasten rentoutumisen jälkeen kurkunpään maski asetettiin ja koneellinen ventilaatio suoritettiin hengityksen tilavuudella 6 ml/kg. Anestesian ylläpito sisälsi propofolia 3-4 μg/ml ja remifentaniilia 1-2 ng/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen QoR-15 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
15 kohdan toipumisen laatu (QoR-15) 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen NRS-kipupisteet 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen numeerinen luokitus skaalaa kipupisteet 6 tunnin kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus levossa ja liikkeessä mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 24 tunnin kohdalla. Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on rivi, jossa numerot 0–10 on jaettu tasaisin välein sivulla. Ja NRS rajoittuu vasemmanpuoleisimpaan päähän "ei kipua" ja oikeasta ääripäästä "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun". Kipu, joka on alle 4, katsotaan lieväksi, 4-7 on kohtalainen kipu ja kaikki yli 7 katsotaan vaikeaksi. Potilaita kehotetaan ympyröimään numero, joka edustaa kivun määrää, jota he kokevat arvioinnin aikana. Liiketila viittaa leikkauspuolen olkavarren maksimaaliseen liikkuvuuteen. Kivun lievitystoimenpiteet aloitetaan, kun numeerinen arviointiasteikko (NRS) ylittää 4.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden määrä, joilla on intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun.
Leikkauksen ja anestesian aikana alle 80 mmHg systolinen verenpaine määritellään intraoperatiiviseksi hypotensioksi. Kirjaa muistiin potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen hypotensio.
Anestesian alusta leikkauksen loppuun.
Muutokset hemodynamiikassa (keskimääräinen valtimopaine) leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Anestesian alusta kolmeen minuuttiin leikkauksen jälkeen.
Tarkkaile hemodynaamisten muutosten suuruutta verrattuna lähtötilanteeseen viillon jälkeen. Tärkein vertailu on keskimääräisen valtimopaineen muutosten suuruus näiden kahden ryhmän välillä.
Anestesian alusta kolmeen minuuttiin leikkauksen jälkeen.
Muutokset hemodynamiikassa (syke) kirurgisen viillon jälkeen.
Aikaikkuna: Anestesian alusta kolmeen minuuttiin leikkauksen jälkeen.
Tarkkaile hemodynaamisten muutosten suuruutta verrattuna lähtötilanteeseen viillon jälkeen. Tärkein vertailu on sykemuutosten suuruus kahden ryhmän välillä.
Anestesian alusta kolmeen minuuttiin leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen QoR-15 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
15 kohdan toipumisen laatu (QoR-15) 2 tunnin kuluttua leikkauksesta.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen QoR-15 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
15 kohdan toipumisen laatu (QoR-15) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen NRS-kipupisteet 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen numeerinen luokitus asteikolla kipupisteet 2 tunnin kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus levossa ja liikkeessä mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 24 tunnin kohdalla. Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on rivi, jossa numerot 0–10 on jaettu tasaisin välein sivulla. Ja NRS rajoittuu vasemmanpuoleisimpaan päähän "ei kipua" ja oikeasta ääripäästä "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun". Kipu, joka on alle 4, katsotaan lieväksi, 4-7 on kohtalainen kipu ja kaikki yli 7 katsotaan vaikeaksi. Potilaita kehotetaan ympyröimään numero, joka edustaa kivun määrää, jota he kokevat arvioinnin aikana. Liiketila viittaa leikkauspuolen olkavarren maksimaaliseen liikkuvuuteen. Kivun lievitystoimenpiteet aloitetaan, kun numeerinen arviointiasteikko (NRS) ylittää 4.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen NRS-kipupisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen numeerinen luokitus asteikolla kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus levossa ja liikkeessä mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 24 tunnin kohdalla. Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on rivi, jossa numerot 0–10 on jaettu tasaisin välein sivulla. Ja NRS rajoittuu vasemmanpuoleisimpaan päähän "ei kipua" ja oikeasta ääripäästä "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun". Kipu, joka on alle 4, katsotaan lieväksi, 4-7 on kohtalainen kipu ja kaikki yli 7 katsotaan vaikeaksi. Potilaita kehotetaan ympyröimään numero, joka edustaa kivun määrää, jota he kokevat arvioinnin aikana. Liiketila viittaa leikkauspuolen olkavarren maksimaaliseen liikkuvuuteen. Kivun lievitystoimenpiteet aloitetaan, kun numeerinen arviointiasteikko (NRS) ylittää 4.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lisäkipulääkettä tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisäkipulääkkeitä pelastuskivun lievitykseen leikkauksen päätyttyä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden määrä, joilla on intraoperatiivinen hypotensio.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Systolinen verenpaine alle 80 mmHg määritellään hypotensioksi. Kirjaa muistiin potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen hypotensio.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden määrä, joilla on intraoperatiivinen bradykardia.
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun.
Leikkauksen ja anestesiaprosessin aikana alle 45 bpm:n syke määritellään intraoperatiiviseksi bradykardiaksi. Kirjaa muistiin potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen bradykardia.
Anestesian alusta leikkauksen loppuun.
niiden potilaiden määrä, joilla on intraoperatiivinen bradykardia.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Alle 45 bpm:n syke määritellään bradykardiaksi. Kirjaa muistiin potilaiden lukumäärä, joilla on bradykardia.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua kokevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua vähintään kerran 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jun Zhang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSYDXSJLHLJSJ-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset PECS II yhdistettynä kylkiluiden väliseen hermon salpaukseen;

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa