REBECCA-2 연구: 다중 소스 데이터의 인과 분석을 통해 뒷받침되는 유방암 유발 만성 질환에 대한 연구
스타방에르 대학 병원(SUH)의 REBECCA 연구의 전반적인 목표는 다중 소스 실제 데이터(RWD)를 수집하고 중재를 통해 치료 도중 및 종료 후에 암 관련 피로로 영향을 받는 환자의 QoL을 개선하는 것입니다. RWD를 수집했습니다.
중재 연구인 REBECCA-2에서 연구자들은 수집된 실제 데이터를 사용하여 유방암 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 맞춤형 후속 조치를 제공할 것입니다. 본 연구의 환자들은 1차 치료 종료 후 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 대조군(n=55): 환자는 국가 지침에 따라 표준 후속 조치와 전화를 통한 3회의 일반 생활 방식 상담 세션을 받게 됩니다.
- 실험적 REBECCA 그룹(n=55): 환자는 표준 후속 조치 외에 REBECCA 지원 후속 조치도 받게 됩니다. 데이터는 REBECCA 스마트워치, 플러그인 및 PROM에서 수집됩니다.
REBECCA 시스템이 연구 기간 동안 환자의 QoL 악화 징후를 감지하면 중재에는 약물 변경, 식이요법 조언, 심리학자/정신과 의사 소개 및/또는 'Pusterommet'(SUH)에서 물리치료사와 함께하는 개인 훈련이 포함됩니다.
RWD 수집 12개월 후 참가자에게는 추가 6개월 동안 연구를 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 실험적인 Rebecca 그룹에 속한 환자의 경우 여기에는 추가 6개월 동안 REBECCA 시스템을 사용하는 것이 포함됩니다. 임상 REBECCA-2 연구에서 환자의 방문은 6개월마다 계획되며 PROM과 생물학적 샘플 수집이 모두 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
임상 연구는 전자 환자 기록(EHR), 디지털 기록부, 스마트폰을 사용하여 혁신적인 변화를 겪고 있습니다. 휴대용 장치의 광범위한 사용으로 인해 임상 연구 발전을 위한 큰 기회를 제공하는 "실제 데이터"(RWD)를 수집할 수 있는 가능성이 생겼습니다.
피로나 탈진은 유방암 치료 후 가장 흔하고 가장 짜증나는 후기 부작용 중 하나입니다. 암 관련 피로(CRF)는 치료 시작 전부터 상승할 수 있으며 일반적으로 치료 중에 강도가 증가합니다. CRF는 다차원적이며 전반적인 허약함, 집중력 또는 주의력 감소, 정규 활동 참여에 대한 동기 또는 관심 감소, 감정적 불안정 등 신체적, 정신적, 정서적 징후를 나타낼 수 있습니다. 피로는 또한 업무, 사회적 관계, 기분 및 일상 활동에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났으며 영향을 받는 환자의 치료 중 및 치료 후 전반적인 삶의 질을 크게 저하시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 CRF에서 RWD를 연구하는 것이 적절한 방법이자 설계가 될 것이다. 알려진 바에 따르면 이는 이전에 수행된 적이 없습니다.
CRF 발생과 관련된 생물학적 메커니즘에는 암 치료 중, 특히 암 치료 후에 피로를 유발하는 염증 과정이 포함될 수 있습니다.
REBECCA 프로젝트의 이론적 근거:
임상 연구에서 다중 소스 RWD를 사용함으로써 환자의 삶의 질을 모니터링하고 직장 생활 참여, 신체 활동, 사회 활동 측면에서 환자가 일상 생활에서 겪는 어려움을 매핑할 수 있는 독특한 기회를 갖게 될 것입니다. 관계와 그들의 고민. 동시에 연구자들은 다양한 면역학적 후보 바이오마커가 이 환자 그룹의 피로 발생과 관련된 예후 정보를 제공할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
목표:
SUS에서 REBECCA-2 연구의 목적은 다중 소스 RWD를 사용하여 암 치료 중 및 치료 후 피로의 영향을 받는 유방암 환자의 삶의 질을 모니터링하고 이에 대한 보다 포괄적이고 개인적인 후속 조치를 제공하는 것입니다. 삶의 질 향상에 대한 목표를 가진 사람들.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- REBECCA 집계 환자 정보(즉, 지속적인 RWD 및 PROM 수집)의 사용이 1차 치료 완료 후 처음 12개월 동안 유방암 환자에 대한 더 나은 추적 관찰에 기여할 뿐만 아니라 결과적으로 의료 서비스의 질을 향상시키는지 평가합니다. 표준 후속 조치를 받은 환자와 비교하여 이 연구에 참여한 환자의 수명. 관찰된 개선이 장기적인지 여부를 평가하려면 적어도 18개월 평가 시점까지 지속될 것입니다.
- 지속적인 "실제" REBECCA 측정을 통해 계산된 REBECCA의 행동 지표를 통해 삶의 질 향상이 입증된 개선과 연관되어 있는지 평가합니다. 이는 RWD가 1차 치료가 끝난 후 유방암 환자에 대한 더 효율적이고 더 나은 추적 관찰을 보장할 수 있는지 여부를 보여줄 것입니다.
- HSP90, IL1b, IL6, IL10, IL-17, IL1β Ra, IL1-RII, HPX, CFB, APOA4 및 Serpin-F1과 같은 면역학적 바이오마커와 DNA 메틸화 패턴이 발달과 관련된 예후 정보를 제공할 수 있는지 평가합니다. 유방암 환자의 피로도.
- 삶의 질 향상이 암 관련 피로 보고 감소와 생물학적 시료의 피로 관련 바이오마커 수준 감소와 관련이 있는지 평가합니다.
- 삶의 질 개선이 지속적인 "실제" REBECCA 측정을 통해 계산된 REBECCA PROM 지수 개선과 연관되어 있는지 평가합니다.
연구 설계:
중재 연구인 REBECCA-2에서 연구자들은 수집된 실제 데이터를 사용하여 유방암 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 맞춤형 후속 조치를 제공할 것입니다. 본 연구의 환자들은 1차 치료 종료 후 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 대조군(n=55): 환자는 국가 지침에 따라 표준 후속 조치와 전화를 통한 3회의 일반 생활 방식 상담 세션을 받게 됩니다.
- 실험적인 REBECCA 그룹(n=55):
실험 연구 부문에 참여하는 환자들은 스마트워치를 대여할 수 있으며, 12개월 동안 착용해야 합니다. 또한 조사관이 참가자의 삶의 질과 라이프 스타일과 관련된 객관적인 "실제 데이터(RWD)"를 얻을 수 있도록 휴대폰에는 REBECCA 환자 앱을 설치하고 PC/노트북에는 플러그인을 설치해야 합니다. 향후 12개월 동안.
REBECCA 시스템이 연구 기간 동안 환자의 QoL 악화 징후를 감지하면 중재에는 약물 변경, 식이요법 조언, 심리학자/정신과 의사 소개 및/또는 'Pusterommet'(SUH)에서 물리치료사와 함께하는 개인 훈련이 포함됩니다.
RWD 수집 12개월 후 참가자에게는 추가 6개월 동안 연구를 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 실험적인 Rebecca 그룹에 속한 환자의 경우 여기에는 추가 6개월 동안 REBECCA 시스템을 사용하는 것이 포함됩니다. 임상 REBECCA-2 연구에서 환자의 방문은 6개월마다 계획되며 PROM과 생물학적 샘플 수집이 모두 포함됩니다.
SUS의 주치의는 "임상 대시보드"를 통해 "실제" 환자 데이터 요약에 액세스하여 이 정보를 적극적으로 활용하여 환자의 후속 조치를 개선할 수 있습니다.
실험 부문의 참가자는 다른 사람에게도 권한을 부여할 수 있습니다. 가족이나 가까운 친구가 자신의 신체적, 정서적 건강 상태에 대한 정보를 REBECCA에 제공할 수 있습니다. 이 데이터는 REBECCA 도우미 앱에 보고됩니다.
실제 세계 데이터 수집
A. 스마트워치:
가속, 맥박, 활동 세션(운동 유형(달리기, 걷기, 걷기, 자전거 타기) 활동 시간(분, 훈련 거리(km) 및 고도계) 강도 수준(칼로리 수, 강도)
B. 스마트폰 및 모바일 앱
- GPS 위치(이동 패턴)
- 설문조사에 대한 답변
- 레베카 앱에서 시작된 사진(식사/식습관 및 환경 관련)
- 지도 서비스 위치 및 환경에서 공개 가능한 데이터입니다.
C. 레베카. *Facebook, You Tube 등과 같은 소셜 미디어를 통해 PC를 인터넷에 연결합니다.
D. REBECCA 동반 앱(선택 사항) *환자의 삶의 질, 증상 및 환경에 대한 질문에 답변합니다.
환자 보고 결과 측정(PROM)
라이프 스타일, 삶의 질, 작업 조건, 수면 및 약물 사용과 관련된 환자 보고 데이터(PROM)도 REBECCA에서 수집됩니다. 이를 위해 연구자는 표준화된 PROM 양식(ΕORTC-QLQ-BR2340, SF-3641, ΕORTC-QLQ-C3042, HAD43, FSS44, FQ45 및 VAS-피로 34, 46, 47)과 자체 보고 양식을 모두 사용합니다.
혈액, 소변, 대변 샘플 수집 및 분석
REBECCA-2 하위 연구에 포함된 모든 환자는 i.) 진단 시 ii.) 치료 종료 후(6개월) 및 iii.) 12세 및 18세에 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 몇 달 간의 후속 조치. 진단 시 조직 샘플도 채취됩니다. 혈액 샘플은 HSP90, IL1b, IL6, IL10, IL-17, IL1βRa, IL1-RII, HPX, CFB, APOA4 및 Serpin-F1과 같은 면역학적 바이오마커가 질병 발생과 관련된 예후 정보를 제공할 수 있는지 조사하는 데 사용됩니다. 유방암 환자의 피로.
DNA 메틸화는 Illumina의 Human Methylation 850K 플랫폼을 사용하여 전체 게놈 메틸화 분석으로 검사되며 파트너 Mylin Torres의 8개 CpG 사이트도 추가로 검증됩니다.
데이터 흐름
REBECCA 시스템은 데이터 수집 시스템으로 기능하며 병원의 다른 시스템과 통신하지 않는 "독립형" 시스템이 될 것입니다.
i.) 스마트워치: REBECCA for RWD 컬렉션에 사용되는 스마트워치는 상업용 Garmin 유형 스마트워치입니다.
ii.) REBECCA 환자 앱(pApp): GPS 데이터, 타사 건강 앱의 데이터, 이미지 및 센서 데이터가 먼저 REBECCA의 pApp에 업로드됩니다. 데이터는 휴대폰의 별도 메모리 위치에 앱에 저장되며, 이는 격리되어 다른 휴대폰 앱에서는 사용할 수 없습니다. .
iii.) REBECCA PC 플러그인: 환자는 이를 자신의 PC에 설치합니다. REBECCA의 PC 플러그인은 브라우저의 로컬 저장 공간을 활용하여 기능에 중요한 정보를 저장하는 동시에 환자의 온라인 활동 데이터는 후속 처리를 위해 REBECCA 서버에 직접 전송 및 저장됩니다.
iv.) REBECCA 컴패니언 앱(cApp): REBECCA에 정보를 제공할 가족 구성원이나 가까운 친구는 모바일에 설치할 REBECCA 컴패니언 앱에서 이 데이터를 보고합니다. .
v.) HelseVest IKT의 RedCap 서버: 식별되지 않은 임상 데이터 및 PROM 데이터는 HelseVest IKT의 RedCap 서버에 저장된 후 가명으로 전송되고 원격으로 관리되는 REBECCA 서버로 암호화됩니다.
데이터 저장, 개인 정보 보호 및 데이터 보안
데이터 보안 및 개인 정보 보호는 REBECCA의 최우선 순위이며 물론 노르웨이 및 유럽 법률을 모두 준수합니다. 벨기에에 위치한 법률 회사인 TimeLex는 연구가 따를 운영 데이터 보안 및 윤리적 프레임워크를 만드는 일을 담당하고 있습니다. 이는 개인 데이터 처리 및 그러한 데이터의 자유로운 이동 및 지침 95/46/EC(일반 데이터 보호 규정)(GDPR))50을 폐지합니다. TimeLex는 다양한 REBECCA 참여 국가에 적용되는 윤리적 지침을 식별하고 설명하며, 필요한 조치 목록은 REBECCA 프로젝트의 전체 윤리적 운영에 적용됩니다.
REBECCA 프로젝트의 기대효과
REBECCA는 고급 데이터 관리 플랫폼 및 인과관계 데이터 모델링을 위한 혁신적인 방법과 결합된 "실제 데이터"를 사용하여 암 환자 치료에서 임상 연구와 임상 실습 간의 격차를 줄이는 것을 목표로 합니다. REBECCA 프로젝트는 처음에는 유방암에 초점을 맞추지만, REBECCA 시스템이 전립선암과 같은 다른 암에도 전파되는 것을 보여줄 것입니다. REBECCA의 기술 및 방법론적 발전은 레지스트리 및 바이오뱅크 데이터 분석과 환자의 실제 생활/일상 생활에서 얻은 관찰 데이터를 통해 여러 임상 요인 간의 인과 관계를 조사하려는 다른 임상 연구 영역에도 관련이 있을 것입니다.
- REBECCA 마일스톤은 다음과 같습니다.
A. 환자의 건강 상태 및 삶의 질과 관련된 지표를 측정하고 더 잘 이해하는 새로운 접근 방식을 개발합니다.
B. "실제 데이터"의 통계 및 인과 분석 방법 개발.
다. 암 관련 피로/피로, 암 유발 말초 신경병증 및 암 관련 골다공증에 대한 임상 연구.
D. 암환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 도구로서 임상시험에서 환자 모니터링을 검토합니다.
E. 유방암 생존자의 건강 상태와 삶의 질을 포괄적으로 모니터링하기 위한 AI 강화 데이터 수집 및 관리 시스템의 설계, 구현 및 제공뿐만 아니라 새로운 의료 문제 조사를 가능하게 하는 데이터 세트의 생성 및 재사용 .
F. 암 환자의 후속 조치를 개선할 수 있는 새로운 도구와 데이터를 임상의에게 제공합니다.
G. 상세한 모니터링과 보다 개인적인 후속 조치로 인해 환자 경험과 삶의 질이 향상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, 노르웨이, 4067
- Stavanger University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 시작 전 최소 3개월 이내에 선행 또는 보조 화학요법 및/또는 방사선 요법이 필요한 조직학적으로 입증된 M0 유방암(0-II기) 유방암을 앓고 있었습니다.
- 19세부터 80세 사이
- 치료 후 초기 3개월 이상 기대 수명이 늘어났습니다.
- 프로토콜을 이해하고, 테스트에 참여하고, 서면 동의서에 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없습니다.
제외 기준:
- 남성 유방암 환자
- 사전 동의서에 서명할 의사가 없는 환자
- 이전에 암 진단을 받은 적이 있는 경우(수술로만 치료한 피부암은 제외)
- 이전에 어떤 형태로든 화학요법/방사선요법으로 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료의 표준
환자는 노르웨이 유방암 단체(NBCG)가 개발한 국가 지침에 따라 표준 후속 조치를 받게 됩니다.
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표준 후속 조치
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실험적: 표준 치료 + REBECCA 지원 중재
환자는 6개월마다 표준 후속 조치를 받는 것 외에도 REBECCA 시스템이 이를 표시하는 빈도로 REBECCA 지원 후속 조치도 받게 됩니다.
환자들은 12개월 동안 착용할 REBECCA 스마트워치를 받게 됩니다.
또한 향후 12개월 동안 QoL 및 라이프스타일과 관련된 객관적인 RWD 수집을 위해 모바일에 REBECCA 환자 앱을 설치하고 컴퓨터에 REBECCA 플러그인을 설치해야 합니다.
REBECCA 시스템은 연구 기간 동안 환자의 QoL 악화 징후를 감지하며, 개입에는 제공되는 약물 변경, 식이요법 조언, 심리학자/정신과 의사에게 의뢰 및/또는 'Pusterommet'(SUH)에서 물리치료사와 함께하는 개인 훈련이 포함됩니다. 개인화된 훈련 프로그램을 만들 것입니다.
주당 2-4 세션.
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표준 후속 조치
개입에는 약물 변경(예:
레트로졸에서 타목시펜으로 변경, 다발신경병증, 골다공증 치료제)
중재에는 심리학자/정신과 의사에 대한 식이요법 조언 및/또는 'Pusterommet'(SUH)에서 물리치료사와 함께하는 개인 훈련이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF36 설문지로 측정한 삶의 질(QoL).
기간: 진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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SF-36은 환자의 신체적, 정신적 건강을 0~100점으로 평가하며, 값이 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
10% 이상 증가하면 QoL이 향상되었음을 나타냅니다.
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진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FVAS 설문지로 측정한 원발성 유방암 환자의 피로.
기간: 진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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FVAS(피로 시각적 아날로그 척도)는 0~100의 척도로 피로 점수를 매깁니다. 여기서 값이 낮을수록 피로도가 낮아지며, 시점 간 fVAS 점수 감소는 피로도 감소를 나타냅니다.
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진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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FSS 설문지로 측정한 원발성 유방암 환자의 피로.
기간: 진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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FSS(피로 심각도 척도)는 1~7점으로 피로 점수를 매깁니다. 여기서 값이 낮을수록 피로도가 낮아진다는 의미이므로, 시점 간 FSS 점수 감소는 피로도 감소를 의미합니다.
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진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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FQ 설문지로 측정한 원발성 유방암 환자의 피로.
기간: 진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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피로 설문지(FQ)는 0~33점으로 피로 점수를 매깁니다. 여기서 값이 낮을수록 피로도가 낮아진다는 의미이므로, 시점 간 FQ 점수 감소는 피로도 감소를 의미합니다.
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진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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원발성 유방암 환자의 장내 미생물 구성.
기간: 진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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장내 미생물 구성을 특성화하기 위한 대변 샘플의 장시간 판독 16S rRNA 시퀀싱.
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진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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12개월의 REBECCA 기능 지수 점수
기간: 진단 시점으로부터 12개월째.
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REBECCA 기능 지수 점수는 0에서 100 사이의 값으로 제공되며, 값이 높을수록 QoL이 높다는 것을 나타냅니다.
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진단 시점으로부터 12개월째.
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18개월의 REBECCA 기능 지수 점수
기간: 진단 시점으로부터 18개월째.
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REBECCA 기능 지수 점수는 0에서 100 사이의 값으로 제공되며, 값이 높을수록 QoL이 높다는 것을 나타냅니다.
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진단 시점으로부터 18개월째.
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Generalized Estimating Equation(GEE)을 이용한 REBECCA 사용 효과에 대한 종단적 분석.
기간: 6~12개월
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6개월 동안 매주 측정합니다.
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6~12개월
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REBECCA 시스템 지수 점수와 QoL 설문 점수 간의 상관 관계.
기간: 진단 시점으로부터 12개월 및 18개월째.
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REBECCA 점수(0~100 등급)와 SF36(0~100 등급)의 상관관계.
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진단 시점으로부터 12개월 및 18개월째.
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REBECCA 시스템 지수 점수와 피로 설문지 점수 간의 상관 관계.
기간: 진단 시점으로부터 12개월 및 18개월째.
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REBECCA 점수(0-100 척도)는 fVAS(0-100 척도), FSS(0-7 척도) 및 FQ(0-33 척도)와의 상관 관계입니다.
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진단 시점으로부터 12개월 및 18개월째.
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REBECCA 시스템 지수 점수와 혈장 내 피로 바이오마커 수준 간의 상관관계.
기간: 진단 시점으로부터 12개월 및 18개월째.
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REBECCA 점수(0-100 등급)는 HSP90, IL1β, IL6, IL10, IL1βRa 및 혈장 내 DNA 메틸화의 피로 바이오마커 수준과의 상관관계입니다.
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진단 시점으로부터 12개월 및 18개월째.
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REBECCA 시스템 지수 점수와 대변 내 피로 바이오마커 수준 간의 상관관계.
기간: 진단 시점으로부터 12개월 및 18개월째.
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REBECCA 점수(0-100 등급)는 대변 내 전염증성 및 항염증성 미생물의 피로 바이오마커 수준과의 상관관계를 나타냅니다.
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진단 시점으로부터 12개월 및 18개월째.
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물리치료사와 함께하는 맞춤형 훈련 후 피로 수준에 미치는 영향.
기간: 진단 시점부터 18개월까지 6개월마다.
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피로 설문지(FQ)는 0~33점으로 피로 점수를 매깁니다. 값이 낮을수록 피로도가 낮습니다.
FQ 점수가 10% 이상 감소하면 피로 수준이 개선되었음을 나타냅니다.
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진단 시점부터 18개월까지 6개월마다.
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원발성 유방암 환자의 혈장 내 피로 바이오마커 HSP90.
기간: 진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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열충격 단백질 90(HSP90) 수준 측정(ng/ml)
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진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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원발성 유방암 환자의 혈장 내 인터루킨(IL)의 피로 바이오마커.
기간: 진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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IL1β, IL1βRa, IL6 및 IL10의 수준 측정(pg/ml)
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진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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원발성 유방암 환자의 혈장에서 DNA 메틸화의 피로 바이오마커.
기간: 진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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DNA 메틸화 수준 측정(메틸화 수)
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진단 시점부터 24개월까지 6개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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