Estudo REBECCA-2: Pesquisa sobre condições crônicas induzidas por câncer de mama apoiada por análise causal de dados de múltiplas fontes
O objetivo geral dos estudos REBECCA no Hospital Universitário de Stavanger (SUH) é melhorar a qualidade de vida dos pacientes afetados pela fadiga relacionada ao câncer durante e após o final do tratamento, coletando dados do mundo real (RWD) de múltiplas fontes e intervindo com base no RWD coletado.
No estudo de intervenção, REBECCA-2, os investigadores usarão os dados coletados do mundo real para fornecer um acompanhamento personalizado às pacientes com câncer de mama, a fim de melhorar sua qualidade de vida. Os pacientes neste estudo são randomizados em 2 grupos após o final do tratamento primário:
- O grupo de controle (n=55): os pacientes receberão acompanhamento padrão de acordo com as diretrizes nacionais, além de 3 consultas genéricas de estilo de vida por telefone.
- O grupo experimental REBECCA (n = 55): os pacientes, além de receberem acompanhamento padrão, também receberão acompanhamento assistido por REBECCA. Os dados serão coletados de um smartwatch REBECCA, plug-in e PROMs.
Se o sistema REBECCA detectar sinais de deterioração na qualidade de vida dos pacientes durante o período do estudo, a intervenção incluirá mudanças na medicação administrada, aconselhamento dietético, encaminhamento para psicólogo/psiquiatra e/ou treinamento pessoal com fisioterapeuta em 'Pusterommet' (SUH)
Após 12 meses de coleta de RWD, será oferecida aos participantes a opção de continuar no estudo por mais 6 meses. Para pacientes do grupo experimental Rebecca, isso inclui o uso do sistema REBECCA por mais 6 meses. No estudo clínico REBECCA-2, as visitas dos pacientes são planejadas a cada 6 meses e incluem a coleta de PROMs e amostras biológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A pesquisa clínica está passando por mudanças revolucionárias com o uso de registros eletrônicos de pacientes (EHR), registros digitais e smartphones. O uso generalizado de dispositivos portáteis levou a possibilidades de coletar “dados do mundo real” (RWD) que oferecem grandes oportunidades para o avanço da pesquisa clínica.
Fadiga ou exaustão é um dos efeitos colaterais tardios mais comuns e mais irritantes após o tratamento do câncer de mama. A fadiga relacionada ao câncer (CRF) pode estar elevada mesmo antes do início do tratamento e geralmente aumenta de intensidade durante o tratamento . A IRC é multidimensional e pode ter manifestações físicas, mentais e emocionais, incluindo fraqueza geral, diminuição da concentração ou atenção, diminuição da motivação ou interesse em participar de atividades regulares, bem como labilidade emocional. A fadiga também demonstrou ter um impacto negativo no trabalho, nas relações sociais, no humor e nas atividades diárias e causa uma redução significativa na qualidade de vida geral durante e após o tratamento dos pacientes afetados. Assim, o estudo de RWD em CRF será um método e desenho apropriado. Tanto quanto se sabe, isso não foi feito antes.
Os mecanismos biológicos associados ao desenvolvimento da IRC podem envolver processos inflamatórios que contribuem para a fadiga durante e principalmente após o tratamento do câncer.
Justificativa por trás do projeto REBECCA:
Ao utilizar RWD de múltiplas fontes em estudos clínicos, será possível monitorar a qualidade de vida dos pacientes e ter uma oportunidade única de mapear os desafios que os pacientes enfrentam em suas vidas diárias em termos de participação na vida profissional, atividade física, atividade social/ relacionamentos e suas preocupações. Ao mesmo tempo, os investigadores irão explorar se diferentes biomarcadores candidatos imunológicos podem fornecer informações prognósticas relacionadas ao desenvolvimento de fadiga neste grupo de pacientes.
Objetivos.
O objetivo do estudo REBECCA-2 no SUS é usar RWD de múltiplas fontes para monitorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama que são afetadas pela fadiga durante e após o tratamento do câncer, e fornecer um acompanhamento mais abrangente e pessoal para aqueles com objetivos de melhorar a qualidade de vida.
Os objetivos específicos incluem:
- Avaliar se o uso de informações agregadas de pacientes da REBECCA (ou seja, coleta de RWD e PROMs contínuos) contribuirá para um melhor acompanhamento de pacientes com câncer de mama nos primeiros 12 meses após a conclusão do tratamento primário, bem como resultará em uma melhor qualidade de vida para os pacientes participantes deste braço do estudo em comparação com aquele que recebe acompanhamento padrão. Avaliar se a melhoria observada é de longo prazo, pelo menos que persistirá até o momento da avaliação de 18 meses.
- Avaliar se uma melhoria na qualidade de vida está associada a melhorias demonstradas pelos indicadores comportamentais da REBECCA, que são calculados a partir de medições contínuas da REBECCA no "mundo real". Isto mostrará se a RWD pode garantir um acompanhamento melhor e mais eficiente dos pacientes com cancro da mama após o término do tratamento primário.
- Avaliar se biomarcadores imunológicos como HSP90, IL1b, IL6, IL10, IL-17, IL1 β Ra, IL1-RII, HPX, CFB, APOA4 e Serpin-F1, bem como padrões de metilação do DNA podem fornecer informações prognósticas relacionadas ao desenvolvimento fadiga em pacientes com câncer de mama.
- Avaliar se uma melhoria na qualidade de vida está associada a menores relatos de fadiga relacionada ao câncer e níveis reduzidos de biomarcadores relacionados à fadiga nas amostras biológicas.
- Avaliar se uma melhoria na qualidade de vida está associada a melhorias no índice PROM da REBECCA, calculado a partir de medições contínuas da REBECCA no "mundo real".
Design de estudo:
No estudo de intervenção, REBECCA-2, os investigadores usarão os dados coletados do mundo real para fornecer um acompanhamento personalizado às pacientes com câncer de mama, a fim de melhorar sua qualidade de vida. Os pacientes neste estudo são randomizados em 2 grupos após o final do tratamento primário:
- O grupo de controle (n=55): os pacientes receberão acompanhamento padrão de acordo com as diretrizes nacionais, além de 3 consultas genéricas de estilo de vida por telefone.
- O grupo experimental REBECCA (n=55):
Os pacientes participantes do braço do estudo experimental poderão emprestar um smartwatch, que deverão usar por 12 meses. Além disso, eles devem instalar um aplicativo do paciente REBECCA em seu celular e um plug-in em seu PC/laptop para que os investigadores possam obter "dados do mundo real (RWD)" objetivos relacionados à qualidade de vida e estilo de vida dos participantes nos próximos 12 meses.
Se o sistema REBECCA detectar sinais de deterioração na qualidade de vida dos pacientes durante o período do estudo, a intervenção incluirá mudanças na medicação administrada, aconselhamento dietético, encaminhamento para psicólogo/psiquiatra e/ou treinamento pessoal com fisioterapeuta em 'Pusterommet' (SUH)
Após 12 meses de coleta de RWD, será oferecida aos participantes a opção de continuar no estudo por mais 6 meses. Para pacientes do grupo experimental Rebecca, isso inclui o uso do sistema REBECCA por mais 6 meses. No estudo clínico REBECCA-2, as visitas dos pacientes são planejadas a cada 6 meses e incluem a coleta de PROMs e amostras biológicas.
O médico assistente do SUS terá acesso a um resumo dos dados do paciente “do mundo real” através do “Painel Clínico”, para poder utilizar ativamente essas informações para melhorar o acompanhamento do paciente.
Os participantes do braço experimental também poderão dar permissão a terceiros, por ex. familiares ou amigos próximos, que contribuam com informações sobre seu estado de saúde física e emocional para a REBECCA. Esses dados são então relatados no aplicativo complementar REBECCA.
COLETA DE DADOS DO MUNDO REAL
A. Relógio inteligente:
Aceleração, pulso, Sessões de atividade (tipo de exercício (corrida, caminhada, caminhada, ciclismo) Duração da atividade (minutos, distância de treinamento (km) e medidores de altitude Nível de intensidade (número de calorias, intensidade)
B. Smartphones e aplicativos móveis
- Posições GPS (padrão de movimento)
- Resposta a questionários
- Foto iniciada no aplicativo Rebecca (relacionada às refeições/hábitos alimentares e meio ambiente)
- Publicidade de dados disponíveis de serviços de mapas de localização e ambientais.
C. REBECA. Conecte o PC à Internet a partir de *Mídias sociais como Facebook, You Tube etc.
D. Aplicativo complementar REBECCA (opcional) *responda perguntas sobre a qualidade de vida, sintomas e ambiente do paciente.
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Dados relatados pelos pacientes (PROMs) relacionados ao estilo de vida, qualidade de vida, condições de trabalho, sono e uso de medicamentos também serão coletados na REBECCA. Para este propósito, os investigadores usarão formulários PROM padronizados (ΕORTC-QLQ-BR2340, SF-3641, ΕORTC-QLQ-C3042, HAD43, FSS44, FQ45 e VAS-fadiga 34, 46, 47) e formulário de autorrelato.
Coleta e análise de amostras de sangue, urina e fezes
Todos os pacientes incluídos no subestudo REBECCA-2 serão solicitados a fornecer amostras de sangue, urina e fezes i.) no momento do diagnóstico ii.) após o final do tratamento (mês 6) e iii.) aos 12 e 18 anos meses de acompanhamento. Uma amostra de tecido também será coletada no momento do diagnóstico. As amostras de sangue serão utilizadas para investigar se biomarcadores imunológicos como HSP90, IL1b, IL6, IL10, IL-17, IL1βRa, IL1-RII, HPX, CFB, APOA4 e Serpin-F1 podem fornecer informações prognósticas relacionadas ao desenvolvimento de fadiga em pacientes com câncer de mama.
A metilação do DNA será examinada por ensaios de metilação do genoma completo usando a plataforma Human Methylation 850K da Illumina e 8 locais CpG do nosso parceiro Mylin Torres também serão validados.
Fluxo de dados
O sistema REBECCA funcionará como um sistema de coleta de dados, e será um sistema “autônomo” que não terá comunicação com outros sistemas do hospital.
i.) Um smartwatch: O smartwatch a ser utilizado na coleção REBECCA para RWD será um smartwatch comercial do tipo Garmin.
ii.) Aplicativo do paciente da REBECCA (pApp): dados de GPS, dados de aplicativos de saúde de terceiros, imagens e dados de sensores serão primeiro carregados no pApp da REBECCA. Os dados serão armazenados no aplicativo em um local de memória separado do telefone, que é isolado e, portanto, não está disponível para outros aplicativos do telefone. .
iii.) Plug-in de PC da REBECCA: os pacientes irão instalá-lo em seus PCs. O plug-in para PC do REBECCA utiliza o espaço de armazenamento local do navegador para armazenar informações essenciais para sua funcionalidade, enquanto os dados da atividade online do paciente são diretamente transferidos e armazenados no servidor REBECCA para processamento posterior.
iv.) Aplicativo complementar da REBECCA (cApp): Familiares ou amigos próximos que contribuirão com informações para a REBECCA reportarão esses dados no aplicativo complementar da REBECCA, que instalarão em seus celulares. .
v.) Servidor RedCap em HelseVest IKT: Dados clínicos desidentificados e dados PROM serão armazenados no servidor RedCap em HelseVest IKT antes de serem transferidos sob pseudônimo e criptografados para o servidor REBECCA gerenciado remotamente.
Armazenamento de dados, privacidade e segurança de dados
A segurança e a privacidade dos dados são uma alta prioridade na REBECCA e, claro, estarão em conformidade com as leis norueguesas e europeias. O escritório de advocacia TimeLex, localizado na Bélgica, é responsável por criar uma estrutura operacional de segurança de dados e ética que o estudo seguirá. Isto significa que todas as precauções serão tomadas na REBECCA para respeitar a privacidade dos participantes do estudo, de acordo com o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção dos indivíduos no que diz respeito ao processamento de dados pessoais e ao livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (RGPD))50. TimeLex identificará e descreverá as diretrizes éticas que se aplicam aos vários países participantes da REBECCA, e a lista de medidas necessárias será aplicada a toda a operação ética do projeto REBECCA.
Impacto esperado do projeto REBECCA
A REBECCA pretende utilizar “dados do mundo real” combinados com uma plataforma avançada de gestão de dados e métodos inovadores para modelar dados causais, para colmatar a lacuna entre a investigação clínica e a prática clínica no tratamento de pacientes com cancro. O projecto REBECCA centrar-se-á inicialmente no cancro da mama, mas também demonstrará a transmissão do sistema REBECCA a outros cancros, como o cancro da próstata. Os avanços tecnológicos e metodológicos da REBECCA também serão relevantes para outros domínios de pesquisa clínica que queiram investigar a relação causal entre diversos fatores clínicos, através da análise de dados de registro e biobanco e de dados observacionais da vida real/cotidiana dos pacientes.
- Entre os marcos da REBECCA estão:
A. Desenvolvimento de novas abordagens de medição e melhor compreensão de indicadores relacionados com o estado de saúde e qualidade de vida do paciente.
B. Desenvolvimento de métodos para análise estatística e causal de “dados do mundo real”.
C. Estudos clínicos em fadiga/fadiga relacionada ao câncer, neuropatia periférica induzida por câncer e osteoporose relacionada ao câncer.
D. Exame do monitoramento de pacientes em ensaios clínicos, como ferramenta para melhorar a qualidade de vida dos pacientes com câncer.
E. Geração e reutilização de conjuntos de dados que permitirão a investigação de novas questões médicas, bem como a concepção, implementação e fornecimento de um sistema de recolha e gestão de dados melhorado por IA para monitorização abrangente do estado de saúde e da qualidade de vida das sobreviventes do cancro da mama .
F. Oferecer novas ferramentas e dados aos médicos que levem a um melhor acompanhamento de pacientes com câncer.
G. Melhor experiência do paciente e qualidade de vida devido ao monitoramento detalhado e a um acompanhamento mais pessoal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4067
- Stavanger University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes tiveram câncer de mama M0 histologicamente comprovado (estágio 0-II) câncer de mama que requer quimioterapia e/ou radioterapia neoadjuvante ou adjuvante pelo menos e não mais do que 3 meses antes do início do estudo.
- Idade entre 19 e 80 anos
- Aumentou a expectativa de vida além dos 3 meses iniciais após o tratamento.
- Ter a capacidade de compreender o protocolo, participar de testes e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito.
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes masculinos com câncer de mama
- Pacientes que não estão dispostos a assinar um termo de consentimento informado
- Um diagnóstico prévio de câncer (excluindo cânceres de pele tratados apenas por cirurgia)
- Pacientes previamente tratados por qualquer forma de quimio/radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão acompanhamento padrão de acordo com as diretrizes nacionais desenvolvidas pelo grupo norueguês de câncer de mama (NBCG).
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Acompanhamento padrão
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Experimental: Padrão de atendimento + intervenção assistida por REBECCA
Os pacientes irão, além de receber acompanhamento padrão a cada 6 meses, também receberão acompanhamento assistido por REBECCA nas frequências quando o sistema REBECCA indicar isso.
Os pacientes receberão um smartwatch REBECCA que usarão por 12 meses.
Eles também terão que instalar um aplicativo do paciente REBECCA em seu celular e um plug-in REBECCA em seu computador para coleta objetiva de RWD relacionada à sua qualidade de vida e estilo de vida nos próximos 12 meses.
O sistema REBECCA detecta sinais de deterioração na QV dos pacientes durante o período do estudo, a intervenção incluirá mudanças na medicação administrada, aconselhamento dietético, encaminhamento para psicólogo/psiquiatra e/ou treinamento pessoal com fisioterapeuta em 'Pusterommet' (SUH) que criará um programa de treinamento personalizado, por ex.
2-4 sessões por semana.
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Acompanhamento padrão
A intervenção incluirá alterações na medicação (por ex.
mudança de Letrozol para Tamoxifeno, tratamento para polineuropatia, osteoporose).
A intervenção incluirá aconselhamento dietético a psicólogo/psiquiatra e/ou treinamento pessoal com fisioterapeuta em 'Pusterommet' (SUH).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QV) medida pelo questionário SF36.
Prazo: A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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O SF-36 avalia a saúde física e mental do paciente em uma escala de 0 a 100, onde valores mais altos indicam melhor saúde.
Um aumento de 10% ou mais indica uma melhoria na qualidade de vida.
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A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga em pacientes com câncer de mama primário medida pelo questionário fVAS.
Prazo: A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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A escala visual analógica de fadiga (fVAS) pontua a fadiga em uma escala de 0 a 100, onde valores mais baixos indicam menos fadiga, portanto, uma redução na pontuação fVAS entre os pontos de tempo indica uma redução da fadiga.
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A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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Fadiga em pacientes com câncer de mama primário medida pelo questionário FSS.
Prazo: A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) pontua a fadiga em uma escala de 1 a 7, onde valores mais baixos indicam menos fadiga, portanto, uma redução na pontuação da FSS entre os pontos de tempo indica uma redução da fadiga.
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A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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Fadiga em pacientes com câncer de mama primário medida pelo questionário FQ.
Prazo: A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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O Questionário de Fadiga (FQ) pontua a fadiga em uma escala de 0 a 33, onde valores mais baixos indicam menos fadiga, portanto, uma redução na pontuação do FQ entre os pontos de tempo indica uma redução da fadiga.
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A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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Composição da microbiota intestinal em pacientes com câncer de mama primário.
Prazo: A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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Sequenciamento de 16S rRNA de leitura longa de amostras fecais para caracterizar a composição da microbiota intestinal.
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A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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Pontuação do índice funcional REBECCA em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses a partir do momento do diagnóstico.
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A pontuação do índice funcional REBECCA é dada em valores entre 0 e 100, onde valores mais elevados indicam maior QV.
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Aos 12 meses a partir do momento do diagnóstico.
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Pontuação do índice funcional REBECCA aos 18 meses
Prazo: Aos 18 meses a partir do momento do diagnóstico.
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A pontuação do índice funcional REBECCA é dada em valores entre 0 e 100, onde valores mais elevados indicam maior QV.
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Aos 18 meses a partir do momento do diagnóstico.
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Análise longitudinal do efeito da utilização da REBECCA por meio da Equação de Estimativa Generalizada (GEE).
Prazo: Do 6º ao 12º mês
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Medições semanais durante um período de 6 meses.
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Do 6º ao 12º mês
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Correlação entre a pontuação do índice do sistema REBECCA e a pontuação do questionário de QV.
Prazo: Aos 12 e 18 meses a partir do momento do diagnóstico.
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Correlação do escore REBECCA (escala 0-100) com o SF36 (escala 0-100).
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Aos 12 e 18 meses a partir do momento do diagnóstico.
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Correlação entre a pontuação do índice do sistema REBECCA e as pontuações do questionário de fadiga.
Prazo: Aos 12 e 18 meses a partir do momento do diagnóstico.
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Correlação do escore REBECCA (escala 0-100) com o fVAS (escala 0-100), FSS (escala 0-7) e FQ (escala 0-33).
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Aos 12 e 18 meses a partir do momento do diagnóstico.
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Correlação entre a pontuação do índice do sistema REBECCA e os níveis de biomarcadores de fadiga no plasma.
Prazo: Aos 12 e 18 meses a partir do momento do diagnóstico.
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Correlação da pontuação REBECCA (escala 0-100) com os níveis de biomarcadores de fadiga de HSP90, IL1β, IL6, IL10, IL1βRa e metilação do DNA no plasma.
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Aos 12 e 18 meses a partir do momento do diagnóstico.
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Correlação entre a pontuação do índice do sistema REBECCA e os níveis de biomarcadores de fadiga nas fezes.
Prazo: Aos 12 e 18 meses a partir do momento do diagnóstico.
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Correlação da pontuação REBECCA (escala 0-100) com os níveis de biomarcadores de fadiga de micróbios pró-inflamatórios e antiinflamatórios nas fezes.
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Aos 12 e 18 meses a partir do momento do diagnóstico.
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Efeito nos níveis de fadiga após treinamento personalizado com fisioterapeuta.
Prazo: A cada 6 meses, desde o diagnóstico até os 18 meses.
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O Questionário de Fadiga (FQ) avalia a fadiga em uma escala de 0 a 33, onde valores mais baixos indicam menos fadiga.
Uma redução de 10% ou mais na pontuação do QF indica uma melhora nos níveis de fadiga.
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A cada 6 meses, desde o diagnóstico até os 18 meses.
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Biomarcador de fadiga HSP90 no plasma de pacientes com câncer de mama primário.
Prazo: A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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Medir os níveis de proteína de choque térmico 90 (HSP90) (ng/ml)
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A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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Biomarcadores de fadiga de interleucinas (IL) no plasma de pacientes com câncer de mama primário.
Prazo: A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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Medir os níveis de IL1β, IL1βRa, IL6 e IL10 (pg/ml)
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A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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Biomarcadores de fadiga da metilação do DNA no plasma de pacientes com câncer de mama primário.
Prazo: A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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Medir os níveis de metilação do DNA (número de metilação)
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A cada 6 meses, desde o diagnóstico até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REBECCA2SUH
- 965231 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
- REBECCA-SUH-Inter-QoL (Outro identificador: European Union's Horizon 2020)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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