Estudio REBECCA-2: Investigación sobre afecciones crónicas inducidas por cáncer de mama respaldada por análisis causal de datos de múltiples fuentes
El objetivo general de los estudios REBECCA en el Hospital Universitario de Stavanger (SUH) es mejorar la calidad de vida de los pacientes afectados por fatiga relacionada con el cáncer durante y después del final del tratamiento, mediante la recopilación de datos del mundo real (RWD) de múltiples fuentes e interviniendo en función de la RWD recogido.
En el estudio de intervención, REBECCA-2, los investigadores utilizarán los datos recopilados del mundo real para proporcionar un seguimiento personalizado a las pacientes con cáncer de mama con el fin de mejorar su calidad de vida. Los pacientes de este estudio se asignan al azar a 2 grupos una vez finalizado el tratamiento primario:
- El grupo de control (n = 55): los pacientes recibirán un seguimiento estándar según las directrices nacionales más 3 sesiones genéricas de consulta sobre estilo de vida por teléfono.
- El grupo experimental REBECCA (n = 55): los pacientes, además de recibir un seguimiento estándar, también recibirán un seguimiento asistido por REBECCA. Los datos se recopilarán de un reloj inteligente REBECCA, un complemento y PROM.
Si el sistema REBECCA detecta signos de deterioro en la calidad de vida de los pacientes durante el período del estudio, la intervención incluirá cambios en la medicación administrada, asesoramiento dietético, derivación a un psicólogo/psiquiatra y/o entrenamiento personal con un fisioterapeuta en 'Pusterommet' (SUH)
Después de 12 meses de recolección de RWD, a los participantes se les ofrecerá la opción de continuar en el estudio por otros 6 meses. Para los pacientes del grupo experimental Rebecca, esto incluye el uso del sistema REBECCA durante otros 6 meses. En el estudio clínico REBECCA-2, las visitas de los pacientes se planifican cada 6 meses e incluyen la recolección de PROM y muestras biológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La investigación clínica está experimentando cambios revolucionarios mediante el uso de registros electrónicos de pacientes (EHR), registros digitales y teléfonos inteligentes. El uso generalizado de dispositivos portátiles ha generado posibilidades de recopilar "datos del mundo real" (RWD) que brindan grandes oportunidades para avanzar en la investigación clínica.
La fatiga o el agotamiento es uno de los efectos secundarios tardíos más comunes y molestos después del tratamiento del cáncer de mama. La fatiga relacionada con el cáncer (CRF) puede estar elevada incluso antes de comenzar el tratamiento y generalmente aumenta en intensidad durante el tratamiento. El CRF es multidimensional y puede tener manifestaciones físicas, mentales y emocionales, incluyendo debilidad general, disminución de la concentración o atención, disminución de la motivación o interés en participar en actividades regulares, así como labilidad emocional. También se ha demostrado que la fatiga tiene un impacto negativo en el trabajo, las relaciones sociales, el estado de ánimo y las actividades diarias y provoca una reducción significativa en la calidad de vida general durante y después del tratamiento de los pacientes afectados. Por tanto, el estudio de RWD en CRF será un método y diseño apropiados. Hasta donde se sabe, esto no se ha hecho antes.
Los mecanismos biológicos asociados con el desarrollo de IRC pueden implicar procesos inflamatorios que contribuyen a la fatiga durante y especialmente después del tratamiento del cáncer.
Justificación del proyecto REBECCA:
Al utilizar RWD de múltiples fuentes en estudios clínicos, será posible monitorear la calidad de vida de los pacientes y tener una oportunidad única de mapear los desafíos que enfrentan los pacientes en su vida diaria en términos de participación en la vida laboral, actividad física y actividad social. relaciones y sus preocupaciones. Al mismo tiempo, los investigadores explorarán si diferentes biomarcadores candidatos inmunológicos pueden proporcionar información de pronóstico relacionada con el desarrollo de fatiga en este grupo de pacientes.
Objetivos:
El objetivo del estudio REBECCA-2 en el SUS es utilizar RWD de múltiples fuentes para monitorear la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama que se ven afectadas por la fatiga durante y después del tratamiento del cáncer, y brindar un seguimiento más completo y personalizado a aquellos con objetivos de mejorar la calidad de vida.
Los objetivos específicos incluyen:
- Evaluar si el uso de información agregada de pacientes de REBECCA (es decir, recopilación de RWD y PROM continuos) contribuirá a un mejor seguimiento de los pacientes con cáncer de mama en los primeros 12 meses después de completar el tratamiento primario, así como a una mejor calidad de vida de los pacientes que participan en este grupo de estudio en comparación con los que reciben un seguimiento estándar. Evaluar si la mejora observada es a largo plazo, al menos que persistirá hasta el momento de la evaluación de 18 meses.
- Evaluar si una mejora en la calidad de vida está asociada con mejoras demostradas por los indicadores de comportamiento de REBECCA, que se calculan a partir de mediciones continuas de REBECCA en el "mundo real". Esto mostrará si RWD puede garantizar un seguimiento mejor y más eficiente de los pacientes con cáncer de mama una vez finalizado el tratamiento primario.
- Evaluar si biomarcadores inmunológicos como HSP90, IL1b, IL6, IL10, IL-17, IL1 β Ra, IL1-RII, HPX, CFB, APOA4 y Serpin-F1, así como los patrones de metilación del ADN, pueden proporcionar información pronóstica relacionada con el desarrollo. de fatiga en pacientes con cáncer de mama.
- Evaluar si una mejora en la calidad de vida se asocia con una menor notificación de fatiga relacionada con el cáncer y niveles reducidos de biomarcadores relacionados con la fatiga en las muestras biológicas.
- Evaluar si una mejora en la calidad de vida está asociada con mejoras en el índice PROM de REBECCA, calculado a partir de mediciones continuas de REBECCA en el "mundo real".
Diseño del estudio:
En el estudio de intervención, REBECCA-2, los investigadores utilizarán los datos recopilados del mundo real para proporcionar un seguimiento personalizado a las pacientes con cáncer de mama con el fin de mejorar su calidad de vida. Los pacientes de este estudio se asignan al azar a 2 grupos una vez finalizado el tratamiento primario:
- El grupo de control (n = 55): los pacientes recibirán un seguimiento estándar según las directrices nacionales más 3 sesiones genéricas de consulta sobre estilo de vida por teléfono.
- El grupo experimental REBECCA (n=55):
A los pacientes que participen en el grupo del estudio experimental se les permitirá tomar prestado un reloj inteligente, que deberán usar durante 12 meses. Además, deben instalar una aplicación para pacientes de REBECCA en su teléfono móvil y un complemento en su PC/portátil para que los investigadores puedan obtener "datos del mundo real (RWD)" objetivos relacionados con la calidad de vida y el estilo de vida de los participantes. durante los próximos 12 meses.
Si el sistema REBECCA detecta signos de deterioro en la calidad de vida de los pacientes durante el período del estudio, la intervención incluirá cambios en la medicación administrada, asesoramiento dietético, derivación a un psicólogo/psiquiatra y/o entrenamiento personal con un fisioterapeuta en 'Pusterommet' (SUH)
Después de 12 meses de recolección de RWD, a los participantes se les ofrecerá la opción de continuar en el estudio por otros 6 meses. Para los pacientes del grupo experimental Rebecca, esto incluye el uso del sistema REBECCA durante otros 6 meses. En el estudio clínico REBECCA-2, las visitas de los pacientes se planifican cada 6 meses e incluyen la recolección de PROM y muestras biológicas.
El médico tratante en el SUS tendrá acceso a un resumen de los datos de los pacientes del "mundo real" a través del "Tablero Clínico", para poder utilizar activamente esta información para mejorar el seguimiento del paciente.
Los participantes en el grupo experimental también podrán dar permiso a otros, p. familiares o amigos cercanos, para aportar información sobre su estado de salud física y emocional a REBECCA. Estos datos luego se informan en la aplicación complementaria REBECCA.
RECOPILACIÓN DE DATOS DEL MUNDO REAL
A. Reloj inteligente:
Aceleración, pulso, Sesiones de actividad (tipo de ejercicio (correr, caminar, caminar, andar en bicicleta) Duración de la actividad (minutos, distancia de entrenamiento (km) y metros de altitud Nivel de intensidad (número de calorías, intensidad)
B. Teléfonos inteligentes y aplicaciones móviles
- Posiciones GPS (patrón de movimiento)
- Respuesta a cuestionarios
- Foto iniciada en la aplicación Rebecca (relacionada con comidas/hábitos alimentarios y entorno)
- Publicidad disponible de datos de servicios cartográficos de localización y medioambientales.
C. REBECA. Conexión de PC a Internet desde *Redes sociales como Facebook, You Tube, etc.
D. Aplicación complementaria REBECCA (opcional) *responde preguntas sobre la calidad de vida, los síntomas y el entorno del paciente.
Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
En REBECCA también se recopilarán datos informados por los pacientes (PROM) relacionados con el estilo de vida, la calidad de vida, las condiciones laborales, el sueño y el uso de medicamentos. Para ello, los investigadores utilizarán formularios PROM estandarizados (ΕORTC-QLQ-BR2340, SF-3641, ΕORTC-QLQ-C3042, HAD43, FSS44, FQ45 og VAS-fatigue 34, 46, 47) y formulario de autoinforme.
Recogida y análisis de muestras de sangre, orina y heces.
A todos los pacientes incluidos en el subestudio REBECCA-2 se les pedirá muestras de sangre, orina y heces i.) en el momento del diagnóstico ii.) después de finalizar el tratamiento (mes 6) y iii.) a los 12 y 18 años. meses de seguimiento. También se tomará una muestra de tejido en el momento del diagnóstico. Las muestras de sangre se utilizarán para investigar si biomarcadores inmunológicos como HSP90, IL1b, IL6, IL10, IL-17, IL1βRa, IL1-RII, HPX, CFB, APOA4 y Serpin-F1 pueden proporcionar información de pronóstico relacionada con el desarrollo de Fatiga en pacientes con cáncer de mama.
La metilación del ADN se examinará mediante ensayos de metilación del genoma completo utilizando la plataforma Human Mmethylation 850K de Illumina y, además, se validarán 8 sitios CpG de nuestro socio Mylin Torres.
Flujo de datos
El sistema REBECCA funcionará como un sistema de recopilación de datos y será un sistema "independiente" que no tendrá comunicación con otros sistemas del hospital.
i.) Un reloj inteligente: El reloj inteligente que se utilizará en REBECCA para la recolección de RWD será un reloj inteligente comercial tipo Garmin.
ii.) Aplicación para pacientes de REBECCA (pApp): los datos de GPS, los datos de aplicaciones de salud de terceros, las imágenes y los datos de sensores se cargarán primero en la pApp de REBECCA. Los datos se almacenarán en la aplicación en una ubicación de memoria separada del teléfono, que está aislada y, por lo tanto, no está disponible para otras aplicaciones del teléfono. .
iii.) Complemento para PC de REBECCA: los pacientes lo instalarán en su PC. El complemento para PC de REBECCA utiliza el espacio de almacenamiento local del navegador para almacenar información que es crítica para su funcionalidad, mientras que los datos de la actividad en línea del paciente se transfieren y almacenan directamente en el servidor de REBECCA para su posterior procesamiento.
iv.) Aplicación complementaria de REBECCA (cApp): Los familiares o amigos cercanos que aportarán información a REBECCA informarán estos datos en la aplicación complementaria de REBECCA, que instalarán en su móvil. .
v.) Servidor RedCap en HelseVest IKT: los datos clínicos no identificados y los datos PROM se almacenarán en el servidor RedCap en HelseVest IKT antes de transferirse de forma seudónima y cifrarse al servidor REBECCA administrado de forma remota.
Almacenamiento de datos, privacidad y seguridad de los datos.
La seguridad y la privacidad de los datos son una alta prioridad en REBECCA y, por supuesto, estarán en línea con las leyes noruegas y europeas. El despacho de abogados TimeLex, ubicado en Bélgica, es responsable de crear un marco ético y de seguridad de datos operativos que seguirá el estudio. Esto significa que en REBECCA se tomarán todas las precauciones para respetar la privacidad de los participantes del estudio de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y la libre circulación de dichos datos, y por la que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (GDPR))50. TimeLex, identificará y describirá las pautas éticas que se aplican a los distintos países participantes de REBECCA, y la lista de medidas necesarias se aplicará a toda la operación ética del proyecto REBECCA.
Impacto esperado del proyecto REBECCA
REBECCA tiene como objetivo utilizar "datos del mundo real" combinados con una plataforma avanzada de gestión de datos y métodos innovadores para modelar datos causales, para cerrar la brecha entre la investigación clínica y la práctica clínica en el tratamiento de pacientes con cáncer. El proyecto REBECCA se centrará inicialmente en el cáncer de mama, pero también demostrará la transmisión del sistema REBECCA a otros cánceres como el de próstata. Los avances tecnológicos y metodológicos de REBECCA también serán relevantes para otros dominios de investigación clínica que quieran investigar la relación causal entre varios factores clínicos, a través del análisis de datos de registros y biobancos y datos de observación de la vida real/cotidiana de los pacientes.
- Entre los hitos de REBECCA se encuentran:
A. Desarrollo de nuevos enfoques para la medición y una mejor comprensión de los indicadores relacionados con el estado de salud y la calidad de vida del paciente.
B. Desarrollo de métodos para el análisis estadístico y causal de "datos del mundo real".
C. Estudios clínicos en fatiga/fatiga relacionada con el cáncer, neuropatía periférica inducida por cáncer y osteoporosis relacionada con el cáncer.
D. Examen del seguimiento de pacientes en ensayos clínicos, como herramienta para mejorar la calidad de vida de los pacientes oncológicos.
E. Generación y reutilización de conjuntos de datos que permitirán la investigación de nuevos problemas médicos, así como el diseño, implementación y entrega de un sistema de gestión y recopilación de datos mejorado con IA para el seguimiento integral del estado de salud y la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer de mama. .
F. Ofrecer nuevas herramientas y datos a los médicos que conduzcan a un mejor seguimiento de los pacientes con cáncer.
G. Mejora de la experiencia del paciente y de su calidad de vida gracias a una monitorización detallada y un seguimiento más personalizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noruega, 4067
- Stavanger University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes han tenido cáncer de mama M0 (estadio 0-II) histológicamente probado que requiere quimioterapia y / o radioterapia neoadyuvante o adyuvante al menos y no más de 3 meses antes del inicio del estudio.
- Edad entre 19 y 80 años
- Tener una mayor esperanza de vida más allá de los 3 meses iniciales posteriores al tratamiento.
- Tener capacidad para comprender el protocolo, participar en pruebas y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos con cáncer de mama
- Pacientes que no están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado.
- Un diagnóstico previo de cáncer (excluidos los cánceres de piel tratados únicamente con cirugía)
- Pacientes tratados previamente con cualquier forma de quimioterapia/radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán un seguimiento estándar de acuerdo con las directrices nacionales desarrolladas por el grupo noruego de cáncer de mama (NBCG).
|
Seguimiento estándar
|
|
Experimental: Estándar de atención + intervención asistida por REBECCA
Los pacientes, además de recibir un seguimiento estándar cada 6 meses, también recibirán un seguimiento asistido por REBECCA con la frecuencia que el sistema REBECCA así lo indique.
Los pacientes recibirán un reloj inteligente REBECCA que usarán durante 12 meses.
También deberán instalar una aplicación para pacientes de REBECCA en su teléfono móvil y un complemento de REBECCA en su computadora para obtener una recopilación objetiva de RWD relacionada con su calidad de vida y estilo de vida durante los próximos 12 meses.
El sistema REBECCA detecta signos de deterioro en la calidad de vida de los pacientes durante el período de estudio, la intervención incluirá cambios en la medicación administrada, asesoramiento dietético, derivación a un psicólogo/psiquiatra y/o entrenamiento personal con un fisioterapeuta en 'Pusterommet' (SUH) que creará un programa de formación personalizado, p.e.
2-4 sesiones por semana.
|
Seguimiento estándar
La intervención incluirá cambios en la medicación (p. ej.
cambio de Letrozol a Tamoxifeno, tratamiento de polineuropatía, osteoporosis).
La intervención incluirá asesoramiento dietético, a un psicólogo/psiquiatra y/o entrenamiento personal con un fisioterapeuta en 'Pusterommet' (SUH).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (CdV) medida mediante el cuestionario SF36.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
El SF-36 califica la salud física y mental del paciente en una escala de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor salud.
Un aumento del 10% o más indica una mejor calidad de vida.
|
Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga en pacientes con cáncer de mama primario medida mediante el cuestionario fVAS.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
La escala analógica visual de fatiga (fVAS) califica la fatiga en una escala de 0 a 100, donde los valores más bajos indican menos fatiga, por lo tanto, una reducción en la puntuación fVAS entre puntos de tiempo indica una reducción de la fatiga.
|
Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
|
Fatiga en pacientes con cáncer de mama primario medida mediante el cuestionario FSS.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
La Escala de gravedad de la fatiga (FSS) puntúa la fatiga en una escala del 1 al 7, donde los valores más bajos indican menos fatiga, por lo que una reducción en la puntuación FSS entre puntos temporales indica una reducción de la fatiga.
|
Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
|
Fatiga en pacientes con cáncer de mama primario medida mediante el cuestionario FQ.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
El Cuestionario de Fatiga (FQ) califica la fatiga en una escala de 0 a 33, donde los valores más bajos indican menos fatiga, por lo que una reducción en la puntuación FQ entre puntos temporales indica una reducción de la fatiga.
|
Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
|
Composición de la microbiota intestinal en pacientes con cáncer de mama primario.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
Secuenciación de ARNr 16S de lectura larga de muestras fecales para caracterizar la composición de la microbiota intestinal.
|
Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
|
Puntuación del índice funcional de REBECCA a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde el momento del diagnóstico.
|
La puntuación del índice funcional de REBECCA se da como valores entre 0 y 100, donde los valores más altos indican una mayor calidad de vida.
|
A los 12 meses desde el momento del diagnóstico.
|
|
Puntuación del índice funcional de REBECCA a los 18 meses
Periodo de tiempo: A los 18 meses desde el momento del diagnóstico.
|
La puntuación del índice funcional de REBECCA se da como valores entre 0 y 100, donde los valores más altos indican una mayor calidad de vida.
|
A los 18 meses desde el momento del diagnóstico.
|
|
Análisis longitudinal del efecto del uso de REBECCA mediante Ecuación de Estimación Generalizada (GEE).
Periodo de tiempo: Del mes 6 al 12
|
Mediciones semanales durante un período de 6 meses.
|
Del mes 6 al 12
|
|
Correlación entre la puntuación del índice del sistema REBECCA y la puntuación del cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 12 y 18 meses desde el momento del diagnóstico.
|
Correlación de la puntuación REBECCA (escala 0-100) con el SF36 (escala 0-100).
|
A los 12 y 18 meses desde el momento del diagnóstico.
|
|
Correlación entre la puntuación del índice del sistema REBECCA y las puntuaciones del cuestionario de fatiga.
Periodo de tiempo: A los 12 y 18 meses desde el momento del diagnóstico.
|
Correlación de la puntuación REBECCA (escala 0-100) con fVAS (escala 0-100), FSS (escala 0-7) y FQ (escala 0-33).
|
A los 12 y 18 meses desde el momento del diagnóstico.
|
|
Correlación entre la puntuación del índice del sistema REBECCA y los niveles de biomarcadores de fatiga en plasma.
Periodo de tiempo: A los 12 y 18 meses desde el momento del diagnóstico.
|
Correlación de la puntuación REBECCA (escala 0-100) con los niveles de biomarcadores de fatiga de HSP90, IL1β, IL6, IL10, IL1βRa y metilación del ADN en plasma.
|
A los 12 y 18 meses desde el momento del diagnóstico.
|
|
Correlación entre la puntuación del índice del sistema REBECCA y los niveles de biomarcadores de fatiga en las heces.
Periodo de tiempo: A los 12 y 18 meses desde el momento del diagnóstico.
|
Correlación de la puntuación REBECCA (escala 0-100) con los niveles de biomarcadores de fatiga de microbios proinflamatorios y antiinflamatorios en las heces.
|
A los 12 y 18 meses desde el momento del diagnóstico.
|
|
Efecto sobre los niveles de fatiga tras un entrenamiento personalizado con un fisioterapeuta.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 18 meses.
|
El Cuestionario de Fatiga (FQ) califica la fatiga en una escala de 0 a 33, donde los valores más bajos indican menos fatiga.
Una reducción del 10 % o más en la puntuación FQ indica una mejora en los niveles de fatiga.
|
Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 18 meses.
|
|
Biomarcador de fatiga HSP90 en plasma de pacientes con cáncer de mama primario.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
Medir los niveles de proteína de choque térmico 90 (HSP90) (ng/ml)
|
Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
|
Biomarcadores de fatiga de interleucinas (IL) en plasma de pacientes con cáncer de mama primario.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
Medir los niveles de IL1β, IL1βRa, IL6 e IL10 (pg/ml)
|
Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
|
Biomarcadores de fatiga de la metilación del ADN en plasma de pacientes con cáncer de mama primario.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
Medir los niveles de metilaciones del ADN (número de metilaciones)
|
Cada 6 meses, desde el momento del diagnóstico hasta los 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REBECCA2SUH
- 965231 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
- REBECCA-SUH-Inter-QoL (Otro identificador: European Union's Horizon 2020)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .