Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REBECCA-2: исследование хронических состояний, вызванных раком молочной железы, подтвержденное причинным анализом данных из нескольких источников

25 июня 2024 г. обновлено: Helse Stavanger HF

Общая цель исследований REBECCA в Университетской больнице Ставангера (SUH) заключается в улучшении качества жизни пациентов, страдающих от усталости, связанной с раком, во время и после окончания лечения путем сбора реальных данных из нескольких источников (RWD) и вмешательства на основе собрал заднеприводный.

В интервенционном исследовании REBECCA-2 исследователи будут использовать собранные реальные данные для обеспечения персонализированного наблюдения за пациентами с раком молочной железы с целью улучшения качества их жизни. Пациенты в этом исследовании рандомизированы на 2 группы после окончания основного лечения:

  • Контрольная группа (n=55): пациенты будут получать стандартное последующее наблюдение в соответствии с национальными рекомендациями плюс 3 консультации по общим вопросам образа жизни по телефону.
  • Экспериментальная группа REBECCA (n=55). Пациенты, помимо стандартного наблюдения, также будут проходить наблюдение с помощью REBECCA. Данные будут собираться с умных часов REBECCA, плагина и PROM.

Если система REBECCA обнаружит признаки ухудшения качества жизни пациентов в течение периода исследования, вмешательство будет включать изменение принимаемых лекарств, рекомендации по диете, направление к психологу/психиатру и/или индивидуальное обучение с физиотерапевтом в «Пустероммете» (SUH).

После 12 месяцев сбора RWD участникам будет предложена возможность продолжить исследование еще на 6 месяцев. Для пациентов экспериментальной группы «Ребекка» это включает использование системы REBECCA в течение еще 6 месяцев. В клиническом исследовании REBECCA-2 посещения пациентов планируются каждые 6 месяцев и включают сбор как PROM, так и биологических образцов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Фон:

    Клинические исследования претерпевают революционные изменения благодаря использованию электронных карт пациентов (ЭМК), цифровых регистров и смартфонов. Широкое использование портативных устройств привело к появлению возможностей сбора «реальных данных» (RWD), что открывает большие возможности для продвижения клинических исследований.

    Усталость или истощение — один из наиболее распространенных и наиболее неприятных поздних побочных эффектов после лечения рака молочной железы. Усталость, связанная с раком (CRF), может повышаться даже до начала лечения и, как правило, усиливается во время лечения. ХПН многомерен и может иметь физические, психические и эмоциональные проявления, включая общую слабость, снижение концентрации или внимания, снижение мотивации или интереса к участию в повседневной деятельности, а также эмоциональную лабильность. Также было показано, что усталость оказывает негативное влияние на работу, социальные отношения, настроение и повседневную деятельность и вызывает значительное снижение общего качества жизни во время и после лечения пациентов. Таким образом, изучение RWD в CRF будет подходящим методом и замыслом. Насколько известно, раньше этого не делалось.

    Биологические механизмы, связанные с развитием ХПН, могут включать воспалительные процессы, способствующие усталости во время и особенно после лечения рака.

  2. Обоснование проекта REBECCA:

    Используя RWD из нескольких источников в клинических исследованиях, можно будет отслеживать качество жизни пациентов и получить уникальную возможность составить карту проблем, с которыми пациенты сталкиваются в своей повседневной жизни с точки зрения участия в трудовой жизни, физической активности, социальной активности. отношения и их проблемы. В то же время исследователи будут изучать, могут ли различные иммунологические биомаркеры-кандидаты предоставить прогностическую информацию, связанную с развитием усталости в этой группе пациентов.

  3. Цели:

    Целью исследования REBECCA-2 в SUS является использование RWD из нескольких источников для мониторинга качества жизни пациентов с раком молочной железы, страдающих от усталости во время и после лечения рака, а также для обеспечения более полного и индивидуального наблюдения за пациентами. те, у кого есть цели улучшить качество жизни.

  4. Конкретные цели включают в себя:

    • Оценить, будет ли использование агрегированной информации о пациентах REBECCA (т. е. сбор непрерывных данных RWD и PROM) способствовать лучшему наблюдению за пациентками с раком молочной железы в первые 12 месяцев после завершения первичного лечения, а также приведет к улучшению качества лечения. жизнь пациентов, участвующих в этой группе исследования, по сравнению с теми, которые получают стандартное последующее наблюдение. Оценить, является ли наблюдаемое улучшение долгосрочным, по крайней мере, сохранится ли оно до момента 18-месячной оценки.
    • Оценить, связано ли улучшение качества жизни с улучшениями, продемонстрированными поведенческими индикаторами REBECCA, которые рассчитываются на основе непрерывных «реальных» измерений REBECCA. Это покажет, сможет ли RWD обеспечить более эффективное и качественное наблюдение за пациентами с раком молочной железы после завершения первичного лечения.
    • Оценить, могут ли иммунологические биомаркеры, такие как HSP90, IL1b, IL6, IL10, IL-17, IL1 β Ra, IL1-RII, HPX, CFB, APOA4 и Serpin-F1, а также закономерности метилирования ДНК предоставить прогностическую информацию, связанную с развитием усталости у больных раком молочной железы.
    • Оценить, связано ли улучшение качества жизни с меньшим количеством сообщений об усталости, связанной с раком, и снижением уровней биомаркеров, связанных с усталостью, в биологических образцах.
    • Оценить, связано ли улучшение качества жизни с улучшением индекса REBECCA PROM, рассчитанного на основе непрерывных «реальных» измерений REBECCA.

  5. Дизайн исследования:

    В интервенционном исследовании REBECCA-2 исследователи будут использовать собранные реальные данные для обеспечения персонализированного наблюдения за пациентами с раком молочной железы с целью улучшения качества их жизни. Пациенты в этом исследовании рандомизированы на 2 группы после окончания основного лечения:

    • Контрольная группа (n=55): пациенты будут получать стандартное последующее наблюдение в соответствии с национальными рекомендациями плюс 3 консультации по общим вопросам образа жизни по телефону.
    • Экспериментальная группа REBECCA (n=55):

    Пациентам, участвующим в экспериментальном исследовании, будет разрешено одолжить умные часы, которые они должны будут носить в течение 12 месяцев. Кроме того, они должны установить приложение для пациентов REBECCA на свой мобильный телефон и плагин на свой ПК/ноутбук, чтобы исследователи могли получать объективные «реальные данные (RWD)», связанные с качеством жизни и образом жизни участников. в течение следующих 12 месяцев.

    Если система REBECCA обнаружит признаки ухудшения качества жизни пациентов в течение периода исследования, вмешательство будет включать изменение принимаемых лекарств, рекомендации по диете, направление к психологу/психиатру и/или индивидуальное обучение с физиотерапевтом в «Пустероммете» (SUH).

    После 12 месяцев сбора RWD участникам будет предложена возможность продолжить исследование еще на 6 месяцев. Для пациентов экспериментальной группы «Ребекка» это включает использование системы REBECCA в течение еще 6 месяцев. В клиническом исследовании REBECCA-2 посещения пациентов планируются каждые 6 месяцев и включают сбор как PROM, так и биологических образцов.

    Лечащий врач SUS будет иметь доступ к сводке «реальных» данных о пациентах через «Клиническую панель», чтобы иметь возможность активно использовать эту информацию для улучшения последующего наблюдения за пациентом.

    Участники экспериментальной группы также смогут давать разрешение другим, например. члены семьи или близкие друзья, чтобы предоставить REBECCA информацию о своем физическом и эмоциональном состоянии здоровья. Затем эти данные передаются в сопутствующее приложение REBECCA.

  6. СБОР ДАННЫХ В РЕАЛЬНОМ МИРЕ

    А. Умные часы:

    Ускорение, пульс, сеансы активности (тип упражнений (бег, ходьба, ходьба, езда на велосипеде) Продолжительность активности (минуты, тренировочное расстояние (км) и высотомеры) Уровень интенсивности (количество калорий, интенсивность)

    Б. Смартфон и мобильные приложения

    • Позиции GPS (схема движения)
    • Ответ на анкеты
    • Фотография, созданная в приложении Rebecca (связанная с питанием/привычками в еде и окружающей средой)
    • Доступны данные о местонахождении картографических служб и окружающей среде.

    К. РЕБЕККА. Подключение ПК к Интернету из *Социальных сетей, таких как Facebook, You Tube и т. д.

    D. Приложение-компаньон REBECCA (опционально) * отвечает на вопросы о качестве жизни пациента, симптомах и окружающей среде.

  7. Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)

    Данные пациентов (PROM), касающиеся образа жизни, качества жизни, условий труда, сна и использования лекарств, также будут собираться в REBECCA. Для этой цели исследователи будут использовать как стандартизированные формы PROM (ΕORTC-QLQ-BR2340, SF-3641, ΕORTC-QLQ-C3042, HAD43, FSS44, FQ45 и VAS-усталость 34, 46, 47), так и форму самоотчета.

  8. Сбор и анализ проб крови, мочи и кала

    Всем пациентам, включенным в подисследование REBECCA-2, будет предложено сдать образцы крови, мочи и кала i.) во время постановки диагноза ii.) после окончания лечения (6 месяцев) и iii.) в 12 и 18 лет. месяцы наблюдения. Во время постановки диагноза также будет взят образец ткани. Образцы крови будут использоваться для изучения того, могут ли иммунологические биомаркеры, такие как HSP90, IL1b, IL6, IL10, IL-17, IL1βRa, IL1-RII, HPX, CFB, APOA4 и Serpin-F1, предоставить прогностическую информацию, связанную с развитием усталость у больных раком молочной железы.

    Метилирование ДНК будет проверено с помощью полногеномного анализа метилирования с использованием платформы Illumina Human Mmethylation 850K, а также будут проверены 8 сайтов CpG от нашего партнера Mylin Torres.

  9. Поток данных

    Система REBECCA будет функционировать как система сбора данных и будет «автономной» системой, не имеющей связи с другими системами в больнице.

    i.) Умные часы: Умные часы, которые будут использоваться в коллекции REBECCA for RWD, будут коммерческими умными часами типа Garmin.

    ii.) Приложение для пациентов REBECCA (pApp): данные GPS, данные из сторонних медицинских приложений, изображения и данные датчиков сначала будут загружены в pApp REBECCA. Данные будут храниться в приложении в отдельной ячейке памяти телефона, которая изолирована и, следовательно, недоступна для других приложений телефона. .

    iii.) Плагин REBECCA для ПК: пациенты установят его на свой компьютер. Плагин REBECCA для ПК использует локальное хранилище браузера для хранения информации, критически важной для его функциональности, в то время как данные об онлайн-активности пациента напрямую передаются и сохраняются на сервере REBECCA для последующей обработки.

    iv.) Приложение-компаньон REBECCA (cApp). Члены семьи или близкие друзья, которые будут предоставлять информацию REBECCA, сообщат эти данные в сопутствующем приложении REBECCA, которое они установят на свой мобильный телефон. .

    v.) Сервер RedCap в HelseVest IKT: обезличенные клинические данные и данные PROM будут храниться на сервере RedCap в HelseVest IKT перед передачей под псевдонимом и в зашифрованном виде на удаленно управляемый сервер REBECCA.

  10. Хранение данных, конфиденциальность и безопасность данных

    Безопасность и конфиденциальность данных являются приоритетом REBECCA и, конечно же, будут соответствовать как норвежскому, так и европейскому законодательству. Юридическая фирма TimeLex, расположенная в Бельгии, отвечает за создание операционной безопасности данных и этической основы, которой будет следовать исследование. Это означает, что в REBECCA будут приняты все меры предосторожности для соблюдения конфиденциальности участников исследования в соответствии с Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) 2016/679 от 27 апреля 2016 года относительно защиты частных лиц в отношении обработки персональных данных и свободное перемещение таких данных и отмену Директивы 95/46/EC (Общий регламент по защите данных) (GDPR))50. TimeLex определит и опишет этические руководящие принципы, применимые к различным странам-участницам REBECCA, а также список необходимых мер, которые будут применяться ко всей этической деятельности проекта REBECCA.

  11. Ожидаемый эффект от проекта REBECCA

    REBECCA стремится использовать «реальные данные» в сочетании с передовой платформой управления данными и инновационными методами моделирования причинно-следственных данных, чтобы сократить разрыв между клиническими исследованиями и клинической практикой в ​​лечении онкологических больных. Проект REBECCA первоначально будет сосредоточен на раке молочной железы, но также продемонстрирует передачу системы REBECCA на другие виды рака, такие как рак простаты. Технологические и методологические достижения REBECCA также будут актуальны для других областей клинических исследований, которые хотят изучить причинно-следственную связь между несколькими клиническими факторами посредством анализа данных регистров и биобанков, а также данных наблюдений из реальной / повседневной жизни пациентов.

  12. Среди достижений REBECCA:

А. Разработка новых подходов к измерению и лучшее понимание показателей, связанных с состоянием здоровья и качеством жизни пациента.

Б. Разработка методов статистического и причинно-следственного анализа «реальных данных».

C. Клинические исследования усталости/усталости, вызванной раком, периферической нейропатии, вызванной раком, и остеопороза, связанного с раком.

D. Изучение мониторинга пациентов в клинических исследованиях, как инструмента улучшения качества жизни онкологических больных.

E. Создание и повторное использование наборов данных, которые позволят исследовать новые медицинские проблемы, а также разработать, внедрить и внедрить систему сбора и управления данными с использованием искусственного интеллекта для комплексного мониторинга состояния здоровья и качества жизни людей, переживших рак молочной железы. .

F. Предложить врачам новые инструменты и данные, которые позволят улучшить наблюдение за онкологическими больными.

G. Улучшение опыта и качества жизни пациентов благодаря детальному мониторингу и более индивидуальному наблюдению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4067
        • Stavanger University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У участников был гистологически подтвержденный рак молочной железы M0 (стадия 0-II), который требует неоадъювантной или адъювантной химио- и / или лучевой терапии по крайней мере и не более чем за 3 месяца до начала исследования.
  • Возраст от 19 до 80 лет
  • Увеличение ожидаемой продолжительности жизни после первых 3 месяцев после лечения.
  • Иметь способность понимать протокол, участвовать в тестировании и быть готовым подписать письменное информированное согласие.
  • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Критерий исключения:

  • Мужчины, больные раком молочной железы
  • Пациенты, которые не желают подписывать форму информированного согласия
  • Предыдущий диагноз рака (за исключением рака кожи, который лечится только хирургическим путем)
  • Пациенты, ранее получавшие любую форму химио-/лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандарт заботы
Пациенты будут получать стандартное последующее наблюдение в соответствии с национальными рекомендациями, разработанными Норвежской группой по раку молочной железы (NBCG).
Другой: Стандартное сопровождение
Стандартное сопровождение
Экспериментальный: Стандарт медицинской помощи + вмешательство при поддержке REBECCA
Пациенты, помимо стандартного наблюдения каждые 6 месяцев, также будут проходить наблюдение с помощью REBECCA с той частотой, когда система REBECCA укажет на это. Пациенты получат умные часы REBECCA, которые они будут носить в течение 12 месяцев. Им также необходимо будет установить приложение для пациентов REBECCA на свой мобильный телефон и плагин REBECCA на свой компьютер для объективного сбора данных о RWD, связанных с их качеством жизни и образом жизни, в течение следующих 12 месяцев. Система REBECCA выявляет признаки ухудшения качества жизни пациентов в течение периода исследования. Вмешательство будет включать изменения в назначенных лекарствах, рекомендации по диете, направление к психологу/психиатру и/или индивидуальное обучение у физиотерапевта в «Пустероммете» (SUH), который создаст индивидуальную программу обучения, например. 2-4 занятия в неделю.
Другой: Стандартное сопровождение
Стандартное сопровождение
Лекарство: Вмешательство при поддержке REBECCA 1
Вмешательство будет включать в себя изменение медикаментозного лечения (например, переход с летрозола на тамоксифен, лечение полиневропатии, остеопороза).
Поведенческий: Вмешательство при поддержке REBECCA 2
Вмешательство будет включать в себя рекомендации по питанию у психолога/психиатра и/или персональный тренинг у физиотерапевта в «Пустероммете» (SUH).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью опросника SF36.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.
SF-36 оценивает физическое и психическое здоровье пациентов по шкале от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее здоровье. Увеличение на 10% и более указывает на улучшение качества жизни.
Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утомляемость у больных первичным раком молочной железы, измеренная с помощью опросника fVAS.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.
Визуально-аналоговая шкала утомления (fVAS) оценивает утомляемость по шкале от 0 до 100, где более низкие значения указывают на меньшую утомляемость, таким образом, снижение показателя fVAS между временными точками указывает на снижение утомляемости.
Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.
Утомляемость у больных первичным раком молочной железы, измеренная с помощью опросника FSS.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.
Шкала тяжести усталости (FSS) оценивает утомляемость по шкале от 1 до 7, где более низкие значения указывают на меньшую утомляемость, поэтому снижение оценки FSS между временными точками указывает на снижение утомляемости.
Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.
Утомляемость у больных первичным раком молочной железы, измеренная с помощью опросника FQ.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.
Опросник усталости (FQ) оценивает утомляемость по шкале от 0 до 33, где более низкие значения указывают на меньшую утомляемость, поэтому снижение показателя FQ между временными точками указывает на снижение утомляемости.
Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.
Состав микробиоты кишечника у больных первичным раком молочной железы.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.
Длинночтенное секвенирование 16S рРНК образцов фекалий для характеристики состава микробиоты кишечника.
Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.
Оценка функционального индекса REBECCA через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев с момента постановки диагноза.
Оценка функционального индекса REBECCA дается в виде значений от 0 до 100, где более высокие значения указывают на более высокое качество жизни.
Через 12 месяцев с момента постановки диагноза.
Оценка функционального индекса REBECCA через 18 месяцев
Временное ограничение: Через 18 месяцев с момента постановки диагноза.
Оценка функционального индекса REBECCA дается в виде значений от 0 до 100, где более высокие значения указывают на более высокое качество жизни.
Через 18 месяцев с момента постановки диагноза.
Продольный анализ эффекта от использования REBECCA с использованием обобщенного оценочного уравнения (GEE).
Временное ограничение: С 6 по 12 месяц
Еженедельные измерения в течение 6-месячного периода.
С 6 по 12 месяц
Корреляция между оценкой индекса системы REBECCA и оценкой анкеты QoL.
Временное ограничение: Через 12 и 18 месяцев от момента постановки диагноза.
Корреляция оценки REBECCA (шкала 0–100) с SF36 (шкала 0–100).
Через 12 и 18 месяцев от момента постановки диагноза.
Корреляция между оценкой индекса системы REBECCA и оценкой опросника усталости.
Временное ограничение: Через 12 и 18 месяцев от момента постановки диагноза.
Оценка REBECCA (шкала 0–100) коррелирует с fVAS (шкала 0–100), FSS (шкала 0–7) и FQ (шкала 0–33).
Через 12 и 18 месяцев от момента постановки диагноза.
Корреляция между показателем индекса системы REBECCA и уровнями биомаркеров усталости в плазме.
Временное ограничение: Через 12 и 18 месяцев от момента постановки диагноза.
Корреляция шкалы REBECCA (шкала 0–100) с уровнями биомаркеров усталости HSP90, IL1β, IL6, IL10, IL1βRa и метилированием ДНК в плазме.
Через 12 и 18 месяцев от момента постановки диагноза.
Корреляция между показателем индекса системы REBECCA и уровнями биомаркеров усталости в кале.
Временное ограничение: Через 12 и 18 месяцев от момента постановки диагноза.
Корреляция шкалы REBECCA (шкала 0–100) с уровнями биомаркеров усталости, провоспалительных и противовоспалительных микробов в кале.
Через 12 и 18 месяцев от момента постановки диагноза.
Влияние на уровень усталости после индивидуальной тренировки с физиотерапевтом.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 18 месяцев.
Опросник усталости (FQ) оценивает утомляемость по шкале от 0 до 33, где более низкие значения указывают на меньшую утомляемость. Снижение показателя FQ на 10 % и более указывает на улучшение уровня утомляемости.
Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 18 месяцев.
Биомаркер усталости HSP90 в плазме больных первичным раком молочной железы.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.
Измерьте уровень белка теплового шока 90 (HSP90) (нг/мл).
Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.
Биомаркеры усталости интерлейкинов (ИЛ) в плазме больных первичным раком молочной железы.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.
Измерьте уровни IL1β, IL1βRa, IL6 и IL10 (пг/мл).
Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.
Биомаркеры усталости метилирования ДНК в плазме больных первичным раком молочной железы.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.
Измерьте уровни метилирования ДНК (количество метилирований)
Каждые 6 месяцев, с момента постановки диагноза до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helse Stavanger HF

Следователи

  • Директор по исследованиям: Svein Skeie, PhD, Helse Stavanger HF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REBECCA2SUH
  • 965231 (Другой номер гранта/финансирования: European Union's Horizon 2020 research and innovation programme)
  • REBECCA-SUH-Inter-QoL (Другой идентификатор: European Union's Horizon 2020)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться