- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06121219
뇌졸중 후 시각 재훈련의 효과 (urochester)
피질 손상에 따른 시력 상실에 대한 시각 재훈련의 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evan Burr
- 전화번호: 585-275-5234
- 이메일: Evan_Burr@urmc.rochester.edu
연구 장소
-
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
연락하다:
- Evan Burr, BA
- 전화번호: 585-275-5423
- 이메일: Evan_Burr@URMC.Rochester.edu
-
수석 연구원:
- Krystel R Huxlin, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
피질맹인 피험자
포함:
- 21세에서 75세 사이
- 미국 또는 캐나다 거주자
- 특정 연령 범위(21~75세) 내에서 지속되는 일차 시각 피질 또는 즉시 구심성 백질의 일측 뇌졸중 또는 뇌졸중 유사 손상
- Humphrey, MAIA, Goldmann 및/또는 동등한 시야 측정법으로 측정한 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 시야 결함으로 직경 5도의 시각 자극을 수용할 만큼 충분히 큽니다.
- 1000ms 동안 안정적으로 시각적 대상에 시선을 고정할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 의지, 능력 및 능력이 있음
- 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해할 수 있는 정상적인 인지 능력과 지시에 따라 몇 달 동안 독립적으로 집에서 시각 훈련을 완료할 수 있는 유능하고 책임감 있는 성인.
제외:
- 시력을 방해하는 과거 또는 현재 안과 질환
- 양쪽 눈의 BCVA가 20/40보다 나쁨
- 등쪽 측면 무릎 핵의 손상
- 확산성 전체 뇌 퇴행 과정
- 외상성 뇌 손상의 병력
- 연구 직원이 훈련 능력이나 결과 측정을 잠재적으로 방해한다고 간주하는 기타 뇌 손상
- 문서화된 약물/알코올 남용 이력
- 현재 PI에서 결정한 대로 훈련에 영향을 미칠 수 있는 신경 활성 약물을 복용하고 있습니다.
- 인지 장애 또는 발작 장애의 존재
- 일방적인 주의 방치
- 능력이 부족하거나 지시에 따라 시각 훈련 훈련을 수행할 수 없는 피험자.
통제 대상(n = 50)
포함:
- 21세에서 75세 사이
- 신경학적 장애의 병력은 보고되지 않습니다.
- 책임연구원의 결정에 따라 유능하고 책임이 있습니다.
제외:
- 시각 시스템의 손상 존재
- 신경계와 관련된 활성 질병 과정의 존재.
- 인지 장애 또는 발작 장애
- 양쪽 눈의 최대교정시력이 20/40보다 나쁨
- 안질환이나 장애로 인한 시야 상실의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 피질맹인(CB) 피험자
피질맹인 피험자는 매일 가정에서 시각 훈련 작업을 수행하기 위해 등록됩니다.
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시각 훈련을 수행하는 데 필요한 컴퓨터 소프트웨어와 턱받침은 집에서 사용할 수 있도록 각 과목에 대여됩니다.
피험자는 집에서 각각 200-300회 시험으로 구성된 1-2회의 일일 훈련 세션을 수행합니다.
반복적으로 수행되는 시각 작업은 맹야의 미리 정해진 위치에 있는 움직임의 방향, 움직임의 존재 또는 시각적 자극(점 또는 막대의 작은 구름)의 방향을 식별하는 것을 포함합니다.
컴퓨터 프로그램은 각 홈 트레이닝 세션 동안 환자의 수행 기록을 자동으로 생성합니다.
피험자는 한 번에 최소 3개월에서 최대 12개월 동안 매일(총 약 40-60분), 주당 5-7일 훈련합니다.
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간섭 없음: 규범적 비교기: 통제 대상
CB 대상자의 테스트 결과를 비교하기 위한 규범적 데이터를 수집하기 위해 건강한 대조 대상자를 모집합니다.
홈 트레이닝은 요청하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 방향 식별 임계값의 변경
기간: 4~6개월 기준
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각 피험자에 대해 연구자는 수평에 대한 시각적 자극의 움직임 방향 차이를 감지하는 능력의 변화를 측정하고 자극에 대한 시야각의 각도로 측정합니다. 이러한 평가는 2AFC 작업에서 72-75% 정확한 성능 수준에서 안정적으로 감지할 수 있는 항목을 기반으로 하며 작업 난이도는 3:1 계단으로 조정됩니다. 자극에 대한 시야각의 각도는 90도(완전 수직)에서 0.1도(가로축과 사실상 겹치는 정도)까지 다양합니다. 이러한 변화 측정은 기준선과 이후 실험실 방문 시마다 평가됩니다. 기준선부터 최소 4~6개월, 그 다음 기준선부터 훈련 시작 후 8~12개월까지 |
4~6개월 기준
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평균 방향 식별 임계값의 변경
기간: 8~12개월 기준
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각 피험자에 대해 연구자는 수평에 대한 시각적 자극의 움직임 방향 차이를 감지하는 능력의 변화를 측정하고 자극에 대한 시야각의 각도로 측정합니다. 이러한 평가는 2AFC 작업에서 72-75% 정확한 성능 수준에서 안정적으로 감지할 수 있는 항목을 기반으로 하며 작업 난이도는 3:1 계단으로 조정됩니다. 자극에 대한 시야각의 각도는 90도(완전 수직)에서 0.1도(가로축과 사실상 겹치는 정도)까지 다양합니다. 이러한 변화 측정은 기준선과 이후 실험실 방문 시마다 평가됩니다. 기준선부터 최소 4~6개월, 그 다음 기준선부터 훈련 시작 후 8~12개월까지 |
8~12개월 기준
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평균 방향 통합 임계값의 변경
기간: 4~6개월 기준
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이는 자극과 관련하여 시각 각도로 측정된 다양한 모션 방향에 걸쳐 통합하는 피험자의 능력 변화를 측정합니다. 이러한 평가는 2AFC 작업에서 72-75% 정확한 성능 수준으로 안정적으로 통합될 수 있는 동작 방향 범위를 기반으로 하며 작업 난이도는 3:1 계단으로 조정됩니다. 자극에 대한 시야각의 각도는 90도(완전 수직)에서 0.1도(가로축과 사실상 겹치는 정도)까지 다양합니다. 이러한 변화 측정은 기준선과 이후 실험실 방문 시마다 평가됩니다. 기준선부터 최소 4~6개월, 훈련 시작 후 기준선부터 8~12개월까지입니다. |
4~6개월 기준
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평균 방향 통합 임계값의 변경
기간: 8~12개월 기준
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이는 자극과 관련하여 시각 각도로 측정된 다양한 모션 방향에 걸쳐 통합하는 피험자의 능력 변화를 측정합니다. 이러한 평가는 2AFC 작업에서 72-75% 정확한 성능 수준으로 안정적으로 통합될 수 있는 동작 방향 범위를 기반으로 하며 작업 난이도는 3:1 계단으로 조정됩니다. 자극에 대한 시야각의 각도는 90도(완전 수직)에서 0.1도(가로축과 사실상 겹치는 정도)까지 다양합니다. 이러한 변화 측정은 기준선과 이후 실험실 방문 시마다 평가됩니다. 기준선부터 최소 4~6개월, 훈련 시작 후 기준선부터 8~12개월까지입니다. |
8~12개월 기준
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방향에 대한 평균 대비 감도의 변화
기간: 4~6개월 기준
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방향 식별을 위한 대비 감도에 대한 훈련되지 않은 정신물리학적 작업으로의 시각적 인식 전달 평가. 각 교육 과정의 이전부터 이후까지 전송을 비교해야 하므로 이는 변화 측정항목입니다. 각 피험자에 대해 조사관은 회색 배경에 대비하여 변화하는 시각적 자극의 움직임 방향을 올바르게 감지하는 능력을 측정합니다. 조사관은 자극에 대한 대비 비율로 측정된 휘도 대비를 측정합니다. 이는 72-75% 정확한 성능 수준에서 안정적으로 감지할 수 있습니다. 대비는 피사체 성능과 3:1 계단을 기준으로 100%(회색 바탕에 검정색의 최대 대비)에서 0.1%(회색 바탕에 회색으로 보이는 최소 대비) 사이에서 달라집니다. 이러한 변화 측정은 기준선과 이후 실험실 방문 시마다 평가됩니다. 기준선부터 최소 4~6개월, 훈련 시작 후 기준선부터 8~12개월까지입니다. |
4~6개월 기준
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방향에 대한 평균 대비 감도의 변화
기간: 8~12개월 기준
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방향 식별을 위한 대비 감도에 대한 훈련되지 않은 정신물리학적 작업으로의 시각적 인식 전달 평가. 각 교육 과정의 이전부터 이후까지 전송을 비교해야 하므로 이는 변화 측정항목입니다. 각 피험자에 대해 조사관은 회색 배경에 대비하여 변화하는 시각적 자극의 움직임 방향을 올바르게 감지하는 능력을 측정합니다. 조사관은 자극에 대한 대비 비율로 측정된 휘도 대비를 측정합니다. 이는 72-75% 정확한 성능 수준에서 안정적으로 감지할 수 있습니다. 대비는 피사체 성능과 3:1 계단을 기준으로 100%(회색 바탕에 검정색의 최대 대비)에서 0.1%(회색 바탕에 회색으로 보이는 최소 대비) 사이에서 달라집니다. 이러한 변화 측정은 기준선과 이후 실험실 방문 시마다 평가됩니다. 기준선부터 최소 4~6개월, 훈련 시작 후 기준선부터 8~12개월까지입니다. |
8~12개월 기준
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정적 방향에 대한 평균 대비 감도의 변화
기간: 4~6개월 기준
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정적 방향 식별을 위한 대비 감도의 훈련되지 않은 정신물리학적 작업으로의 시각적 인식 전달 평가. 각 교육 과정의 이전부터 이후까지 전송을 비교해야 하므로 이는 변화 측정항목입니다. 각 피험자에 대해 조사관은 회색 배경과 대조적으로 변화하는 움직이지 않는 시각적 자극의 방향을 올바르게 감지하는 능력을 측정합니다. 조사관은 자극에 대한 대비 비율로 측정된 휘도 대비를 측정합니다. 이는 72-75% 정확한 성능 수준에서 안정적으로 감지할 수 있습니다. 대비는 피사체 성능과 3:1 계단을 기준으로 100%(회색 바탕에 검정색의 최대 대비)에서 0.1%(회색 바탕에 회색으로 보이는 최소 대비) 사이에서 달라집니다. 이러한 변화 측정은 기준선과 이후 실험실 방문 시마다 평가됩니다. 기준선부터 최소 4~6개월, 훈련 시작 후 기준선부터 8~12개월까지입니다. |
4~6개월 기준
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정적 방향에 대한 평균 대비 감도의 변화
기간: 8~12개월 기준
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정적 방향 식별을 위한 대비 감도의 훈련되지 않은 정신물리학적 작업으로의 시각적 인식 전달 평가. 각 교육 과정의 이전부터 이후까지 전송을 비교해야 하므로 이는 변화 측정항목입니다. 각 피험자에 대해 조사관은 회색 배경과 대조적으로 변화하는 움직이지 않는 시각적 자극의 방향을 올바르게 감지하는 능력을 측정합니다. 조사관은 자극에 대한 대비 비율로 측정된 휘도 대비를 측정합니다. 이는 72-75% 정확한 성능 수준에서 안정적으로 감지할 수 있습니다. 대비는 피사체 성능과 3:1 계단을 기준으로 100%(회색 바탕에 검정색의 최대 대비)에서 0.1%(회색 바탕에 회색으로 보이는 최소 대비) 사이에서 달라집니다. 이러한 변화 측정은 기준선과 이후 실험실 방문 시마다 평가됩니다. 기준선부터 최소 4~6개월, 훈련 시작 후 기준선부터 8~12개월까지입니다. |
8~12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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험프리 10-2 및 24-2 시야
기간: 4~6개월 기준
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조사관은 시스템이 테스트한 모든 위치에서 시각적 민감도의 변화(데시벨로 측정)를 측정합니다. 이러한 조치는 기준 시점과 이후 실험실 방문 시마다 평가됩니다. 기준선부터 최소 4~6개월, 훈련 시작 후 기준선부터 8~12개월까지입니다. |
4~6개월 기준
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험프리 10-2 및 24-2 시야
기간: 8~12개월 기준
|
조사관은 시스템이 테스트한 모든 위치에서 시각적 민감도의 변화(데시벨로 측정)를 측정합니다. 이러한 조치는 기준 시점과 이후 실험실 방문 시마다 평가됩니다. 기준선부터 최소 4~6개월, 훈련 시작 후 기준선부터 8~12개월까지입니다. |
8~12개월 기준
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골드만 시야
기간: 4~6개월 기준
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조사관은 3가지 다른 빛 자극 중 하나로 측정된 각 등시도에 포함된 시야 영역(제곱 각도)의 변화를 측정합니다. 비교할 3개의 등시도는 다음과 같습니다. I2e 1asb, 0.25mm^2 I4e 10asb, 0.25mm^2 V4e 1000asb, 64mm^2 이러한 조치는 기준 시점과 이후 실험실 방문 시마다 평가됩니다. 기준선부터 최소 4~6개월, 훈련 시작 후 기준선부터 8~12개월까지입니다. |
4~6개월 기준
|
|
골드만 시야
기간: 8~12개월 기준
|
조사관은 3가지 다른 빛 자극 중 하나로 측정된 각 등시도에 포함된 시야 영역(제곱 각도)의 변화를 측정합니다. 비교할 3개의 등시도는 다음과 같습니다. I2e 1asb, 0.25mm^2 I4e 10asb, 0.25mm^2 V4e 1000asb, 64mm^2 이러한 조치는 기준 시점과 이후 실험실 방문 시마다 평가됩니다. 기준선부터 최소 4~6개월, 훈련 시작 후 기준선부터 8~12개월까지입니다. |
8~12개월 기준
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MAIA 시야 시야 측정
기간: 4~6개월 기준
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조사관은 시스템이 테스트한 모든 위치에서 시각적 민감도의 변화(데시벨로 측정)를 측정합니다. 이러한 조치는 기준 시점과 이후 실험실 방문 시마다 평가됩니다. 기준선부터 최소 4~6개월, 훈련 시작 후 기준선부터 8~12개월까지입니다. |
4~6개월 기준
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MAIA 시야 시야 측정
기간: 8~12개월 기준
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조사관은 시스템이 테스트한 모든 위치에서 시각적 민감도의 변화(데시벨로 측정)를 측정합니다. 이러한 조치는 기준 시점과 이후 실험실 방문 시마다 평가됩니다. 기준선부터 최소 4~6개월, 훈련 시작 후 기준선부터 8~12개월까지입니다. |
8~12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008697
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .