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Effetto della riqualificazione visiva dopo l'ictus (urochester)

8 settembre 2026 aggiornato da: Krystel Huxlin, University of Rochester

Effetto della riqualificazione visiva sulla perdita visiva a seguito di danno corticale

Questo progetto ha lo scopo di raccogliere dati utilizzando test clinici e psicofisici standard per quantificare l'effetto del danno corticale visivo sulla struttura del sistema visivo residuo, sulla percezione visiva, sulla consapevolezza spaziale e sulla funzione cerebrale. Gli investigatori valuteranno inoltre l'effetto di un'intensa riqualificazione visiva sul sistema visivo residuo, sull'elaborazione delle informazioni visive e sull'utilizzo di tali informazioni nelle situazioni del mondo reale a seguito di un danno. Questa ricerca ha lo scopo di migliorare la nostra comprensione delle conseguenze del danno permanente al sistema visivo negli esseri umani, dei metodi che possono essere utilizzati per invertire la perdita visiva e dei meccanismi cerebrali attraverso i quali si ottiene il recupero visivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krystel R Huxlin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Soggetti corticamente ciechi

Inclusione:

  • Tra i 21 ed i 75 anni
  • Residenti negli Stati Uniti o in Canada
  • Ictus unilaterale o danno simile a un ictus alla corteccia visiva primaria o alla sua sostanza bianca afferente immediata, sostenuto nell'intervallo di età specificato (21-75 anni)
  • Difetti attendibili del campo visivo in entrambi gli occhi misurati con Humphrey, MAIA, Goldmann e/o perimetria equivalente, sufficientemente grandi da racchiudere uno stimolo visivo di 5 gradi di diametro.
  • In grado di fissare obiettivi visivi in ​​modo affidabile per 1000 ms
  • Disposto, capace e competente a fornire il consenso informato
  • Abilità cognitive normali, in grado di comprendere istruzioni scritte e orali in inglese, e adulti competenti e responsabili per completare l'allenamento visivo a casa, in modo indipendente, come indicato, per diversi mesi.

Esclusione:

  • Malattia oculare passata o presente che interferisce con l'acuità visiva
  • BCVA peggiore di 20/40 in entrambi gli occhi
  • Danno al nucleo genicolato laterale dorsale
  • Processi degenerativi diffusi dell'intero cervello
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Qualsiasi altro danno cerebrale ritenuto dal personale dello studio potenzialmente in grado di interferire con la capacità di allenamento o le misure dei risultati
  • Storia documentata di abuso di droghe/alcol
  • Attualmente sto assumendo farmaci neuroattivi che potrebbero avere un impatto sull'allenamento, come determinato dal PI
  • Presenza di disturbi cognitivi o convulsivi
  • Negligenza attentiva unilaterale
  • Soggetti che non hanno la competenza o non sono altrimenti in grado di eseguire gli esercizi di allenamento visivo come indicato.

Soggetti di controllo (n = 50)

Inclusione:

  • Tra i 21 ed i 75 anni
  • Non segnalare alcuna storia di disturbo neurologico.
  • Competente e responsabile, come determinato dal ricercatore principale.

Esclusione:

  • Presenza di danni al sistema visivo
  • Presenza di un processo patologico attivo che coinvolge il loro sistema nervoso.
  • Disturbi cognitivi o convulsivi
  • Migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/40 in entrambi gli occhi
  • Presenza di perdita del campo visivo dovuta a malattia o disturbo oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: soggetti corticamente ciechi (CB).
I soggetti corticamente ciechi verranno arruolati per eseguire un compito quotidiano di allenamento visivo a casa.
Dispositivo: Formazione nel campo cieco
A ciascun soggetto verrà prestato un software informatico e una mentoniera necessari per eseguire l'allenamento visivo da utilizzare a casa. I soggetti eseguiranno da una a due sessioni di allenamento giornaliere a casa loro, composte da 200-300 prove ciascuna. Il compito visivo eseguito ripetutamente comporterà la discriminazione della direzione del movimento, la presenza del movimento o l'orientamento di uno stimolo visivo (una piccola nuvola di punti o barre) situato in una posizione predeterminata nel campo cieco. Il programma per computer creerà automaticamente una registrazione delle prestazioni del paziente durante ogni sessione di allenamento a casa. I soggetti si alleneranno quotidianamente (circa 40-60 minuti in totale), da 5 a 7 giorni a settimana per almeno 3 e fino a 12 mesi alla volta.
Nessun intervento: Comparatore normativo: soggetti di controllo
I soggetti sani di controllo verranno reclutati per raccogliere dati normativi con cui confrontare i risultati dei test dei soggetti CB. Non verrà richiesto alcun allenamento a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia di discriminazione della direzione media
Lasso di tempo: Baseline a 4-6 mesi

Per ciascun soggetto, i ricercatori misureranno il cambiamento nella capacità di rilevare differenze nella direzione del movimento degli stimoli visivi rispetto all'orizzontale, misurata in gradi di angolo visivo rispetto allo stimolo. Queste valutazioni si baseranno su ciò che può essere rilevato in modo affidabile a un livello di prestazione corretto del 72-75% sul nostro compito 2AFC, con la difficoltà del compito regolata su una scala 3:1. I gradi dell'angolo visivo per lo stimolo variano da 90 gradi (completamente verticale) a 0,1 gradi (virtualmente sovrapposti all'asse orizzontale).

Queste misure di cambiamento saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4-6 mesi, poi dal basale a 8-12 mesi dall'inizio dell'allenamento
Baseline a 4-6 mesi
Modifica della soglia di discriminazione della direzione media
Lasso di tempo: Baseline a 8-12 mesi

Per ciascun soggetto, i ricercatori misureranno il cambiamento nella capacità di rilevare differenze nella direzione del movimento degli stimoli visivi rispetto all'orizzontale, misurata in gradi di angolo visivo rispetto allo stimolo. Queste valutazioni si baseranno su ciò che può essere rilevato in modo affidabile a un livello di prestazione corretto del 72-75% sul nostro compito 2AFC, con la difficoltà del compito regolata su una scala 3:1. I gradi dell'angolo visivo per lo stimolo variano da 90 gradi (completamente verticale) a 0,1 gradi (virtualmente sovrapposti all'asse orizzontale).

Queste misure di cambiamento saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4-6 mesi, poi dal basale a 8-12 mesi dall'inizio dell'allenamento
Baseline a 8-12 mesi
Modifica della soglia di integrazione della direzione media
Lasso di tempo: Baseline a 4-6 mesi

Ciò misurerà il cambiamento nella capacità dei soggetti di integrarsi in una gamma di direzioni di movimento misurate in gradi di angolo visivo, rispetto allo stimolo. Queste valutazioni si baseranno su quale gamma di direzioni di movimento può essere integrata in modo affidabile a un livello di prestazione corretto del 72-75% nel nostro compito 2AFC, con la difficoltà del compito regolata su una scala 3:1. I gradi dell'angolo visivo per lo stimolo variano da 90 gradi (completamente verticale) a 0,1 gradi (virtualmente sovrapposti all'asse orizzontale).

Queste misure di cambiamento saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4-6 mesi, poi dal basale a 8-12 mesi dall'inizio dell'allenamento.
Baseline a 4-6 mesi
Modifica della soglia di integrazione della direzione media
Lasso di tempo: Baseline a 8-12 mesi

Ciò misurerà il cambiamento nella capacità dei soggetti di integrarsi in una gamma di direzioni di movimento misurate in gradi di angolo visivo, rispetto allo stimolo. Queste valutazioni si baseranno su quale gamma di direzioni di movimento può essere integrata in modo affidabile a un livello di prestazione corretto del 72-75% nel nostro compito 2AFC, con la difficoltà del compito regolata su una scala 3:1. I gradi dell'angolo visivo per lo stimolo variano da 90 gradi (completamente verticale) a 0,1 gradi (virtualmente sovrapposti all'asse orizzontale).

Queste misure di cambiamento saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4-6 mesi, poi dal basale a 8-12 mesi dall'inizio dell'allenamento.
Baseline a 8-12 mesi
Variazione della sensibilità media al contrasto per la direzione
Lasso di tempo: Baseline a 4-6 mesi

Valutazione del trasferimento della percezione visiva a compiti psicofisici non addestrati della sensibilità al contrasto per la discriminazione della direzione. Si tratta di una metrica del cambiamento poiché il trasferimento deve essere confrontato da prima a dopo ciascun corso di formazione.

Per ciascun soggetto, i ricercatori misureranno la capacità di rilevare correttamente la direzione del movimento di stimoli visivi che variano anche in contrasto su uno sfondo grigio. Gli investigatori misureranno il contrasto della luminanza, misurato in percentuale di contrasto rispetto allo stimolo, che può essere rilevato in modo affidabile ad un livello di prestazione corretto del 72-75%. Il contrasto varierà tra il 100% (contrasto massimo del nero su grigio) e lo 0,1% (contrasto minimo visibile del grigio su grigio) in base alle prestazioni del soggetto e a una scala 3:1.

Queste misure di cambiamento saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4-6 mesi, poi dal basale a 8-12 mesi dall'inizio dell'allenamento.
Baseline a 4-6 mesi
Variazione della sensibilità media al contrasto per la direzione
Lasso di tempo: Baseline a 8-12 mesi

Valutazione del trasferimento della percezione visiva a compiti psicofisici non addestrati della sensibilità al contrasto per la discriminazione della direzione. Si tratta di una metrica del cambiamento poiché il trasferimento deve essere confrontato da prima a dopo ciascun corso di formazione.

Per ciascun soggetto, i ricercatori misureranno la capacità di rilevare correttamente la direzione del movimento di stimoli visivi che variano anche in contrasto su uno sfondo grigio. Gli investigatori misureranno il contrasto della luminanza, misurato in percentuale di contrasto rispetto allo stimolo, che può essere rilevato in modo affidabile ad un livello di prestazione corretto del 72-75%. Il contrasto varierà tra il 100% (contrasto massimo del nero su grigio) e lo 0,1% (contrasto minimo visibile del grigio su grigio) in base alle prestazioni del soggetto e a una scala 3:1.

Queste misure di cambiamento saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4-6 mesi, poi dal basale a 8-12 mesi dall'inizio dell'allenamento.
Baseline a 8-12 mesi
Variazione della sensibilità media al contrasto per l'orientamento statico
Lasso di tempo: Baseline a 4-6 mesi

Valutazione del trasferimento della percezione visiva a compiti psicofisici non addestrati della sensibilità al contrasto per la discriminazione dell'orientamento statico. Si tratta di una metrica del cambiamento poiché il trasferimento deve essere confrontato da prima a dopo ciascun corso di formazione.

Per ciascun soggetto, i ricercatori misureranno la capacità di rilevare correttamente l'orientamento di stimoli visivi non in movimento che variano in contrasto su uno sfondo grigio. Gli investigatori misureranno il contrasto della luminanza, misurato in percentuale di contrasto rispetto allo stimolo, che può essere rilevato in modo affidabile ad un livello di prestazione corretto del 72-75%. Il contrasto varierà tra il 100% (contrasto massimo del nero su grigio) e lo 0,1% (contrasto minimo visibile del grigio su grigio) in base alle prestazioni del soggetto e a una scala 3:1.

Queste misure di cambiamento saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4-6 mesi, poi dal basale a 8-12 mesi dall'inizio dell'allenamento.
Baseline a 4-6 mesi
Variazione della sensibilità media al contrasto per l'orientamento statico
Lasso di tempo: Baseline a 8-12 mesi

Valutazione del trasferimento della percezione visiva a compiti psicofisici non addestrati della sensibilità al contrasto per la discriminazione dell'orientamento statico. Si tratta di una metrica del cambiamento poiché il trasferimento deve essere confrontato da prima a dopo ciascun corso di formazione.

Per ciascun soggetto, i ricercatori misureranno la capacità di rilevare correttamente l'orientamento di stimoli visivi non in movimento che variano in contrasto su uno sfondo grigio. Gli investigatori misureranno il contrasto della luminanza, misurato in percentuale di contrasto rispetto allo stimolo, che può essere rilevato in modo affidabile ad un livello di prestazione corretto del 72-75%. Il contrasto varierà tra il 100% (contrasto massimo del nero su grigio) e lo 0,1% (contrasto minimo visibile del grigio su grigio) in base alle prestazioni del soggetto e a una scala 3:1.

Queste misure di cambiamento saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4-6 mesi, poi dal basale a 8-12 mesi dall'inizio dell'allenamento.
Baseline a 8-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perimetria Humphrey 10-2 e 24-2
Lasso di tempo: Baseline a 4-6 mesi

Gli investigatori misureranno la variazione della sensibilità visiva (misurata in decibel) in tutte le posizioni testate dal sistema.

Queste misure saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4-6 mesi, poi dal basale a 8-12 mesi dall'inizio dell'allenamento.
Baseline a 4-6 mesi
Perimetria Humphrey 10-2 e 24-2
Lasso di tempo: Baseline a 8-12 mesi

Gli investigatori misureranno la variazione della sensibilità visiva (misurata in decibel) in tutte le posizioni testate dal sistema.

Queste misure saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4-6 mesi, poi dal basale a 8-12 mesi dall'inizio dell'allenamento.
Baseline a 8-12 mesi
Perimetria Goldmann
Lasso di tempo: Baseline a 4-6 mesi

Gli investigatori misureranno la variazione dell'area visiva (gradi quadrati) racchiusa da ciascun isottero, misurata da uno dei 3 diversi stimoli luminosi.

I 3 isotteri che verranno confrontati sono:

I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2

Queste misure saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4-6 mesi, poi dal basale a 8-12 mesi dall'inizio dell'allenamento.
Baseline a 4-6 mesi
Perimetria Goldmann
Lasso di tempo: Baseline a 8-12 mesi

Gli investigatori misureranno la variazione dell'area visiva (gradi quadrati) racchiusa da ciascun isottero, misurata da uno dei 3 diversi stimoli luminosi.

I 3 isotteri che verranno confrontati sono:

I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2

Queste misure saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4-6 mesi, poi dal basale a 8-12 mesi dall'inizio dell'allenamento.
Baseline a 8-12 mesi
Perimetria del campo visivo MAIA
Lasso di tempo: Baseline a 4-6 mesi

Gli investigatori misureranno la variazione della sensibilità visiva (misurata in decibel) in tutte le posizioni testate dal sistema.

Queste misure saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4-6 mesi, poi dal basale a 8-12 mesi dall'inizio dell'allenamento.
Baseline a 4-6 mesi
Perimetria del campo visivo MAIA
Lasso di tempo: Baseline a 8-12 mesi

Gli investigatori misureranno la variazione della sensibilità visiva (misurata in decibel) in tutte le posizioni testate dal sistema.

Queste misure saranno valutate al basale e ad ogni successiva visita al laboratorio; minimamente dal basale a 4-6 mesi, poi dal basale a 8-12 mesi dall'inizio dell'allenamento.
Baseline a 8-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Research to Prevent Blindness

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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