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Auswirkung einer visuellen Umschulung nach einem Schlaganfall (urochester)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Krystel Huxlin, University of Rochester

Auswirkung einer visuellen Umschulung auf den Sehverlust nach einer kortikalen Schädigung

Ziel dieses Projekts ist es, mithilfe klinischer Standardtests und psychophysikalischer Methoden Daten zu sammeln, um die Auswirkungen visueller kortikaler Schäden auf die Struktur des verbleibenden visuellen Systems, die visuelle Wahrnehmung, das räumliche Bewusstsein und die Gehirnfunktion zu quantifizieren. Die Forscher werden auch die Auswirkungen einer intensiven visuellen Umschulung auf das verbleibende visuelle System, die Verarbeitung visueller Informationen und die Verwendung dieser Informationen in realen Situationen nach einem Schaden bewerten. Diese Forschung soll unser Verständnis der Folgen einer dauerhaften Schädigung des Sehsystems beim Menschen, der Methoden, mit denen der Sehverlust rückgängig gemacht werden kann, und der Mechanismen des Gehirns, durch die eine Sehwiederherstellung erreicht wird, verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kortikal blinde Probanden

Aufnahme:

  • Zwischen 21 und 75 Jahren
  • Einwohner der Vereinigten Staaten oder Kanadas
  • Einseitiger Schlaganfall oder schlaganfallähnliche Schädigung des primären visuellen Kortex oder seiner unmittelbar afferenten weißen Substanz im angegebenen Altersbereich (21–75 Jahre).
  • Zuverlässige Gesichtsfelddefekte in beiden Augen, gemessen durch Humphrey, MAIA, Goldmann und/oder gleichwertige Perimetrie, groß genug, um einen visuellen Reiz mit einem Durchmesser von 5 Grad einzuschließen.
  • Kann visuelle Ziele 1000 ms lang zuverlässig fixieren
  • Bereit, fähig und kompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Normale kognitive Fähigkeiten, Fähigkeit, schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch zu verstehen, und kompetente und verantwortungsbewusste Erwachsene, um das Sehtraining zu Hause selbstständig nach Anweisung über mehrere Monate zu absolvieren.

Ausschluss:

  • Frühere oder aktuelle Augenkrankheit, die die Sehschärfe beeinträchtigt
  • BCVA schlechter als 20/40 in beiden Augen
  • Schädigung des dorsalen Nucleus geniculatum lateralis
  • Zerstreuen Sie degenerative Prozesse im gesamten Gehirn
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung
  • Alle anderen Hirnschäden, von denen das Studienpersonal annimmt, dass sie möglicherweise die Trainingsfähigkeit oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Nimmt derzeit neuroaktive Medikamente ein, die sich laut PI auf das Training auswirken würden
  • Vorliegen kognitiver Störungen oder Anfallsstörungen
  • Einseitige Aufmerksamkeitsvernachlässigung
  • Probanden, denen die Kompetenz fehlt oder die aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, die visuellen Trainingsübungen wie angewiesen durchzuführen.

Kontrollpersonen (n = 50)

Aufnahme:

  • Zwischen 21 und 75 Jahren
  • Geben Sie keine Vorgeschichte einer neurologischen Störung an.
  • Kompetent und verantwortungsbewusst, wie vom Hauptermittler festgelegt.

Ausschluss:

  • Vorliegen einer Schädigung des visuellen Systems
  • Vorhandensein eines aktiven Krankheitsprozesses, der ihr Nervensystem betrifft.
  • Kognitive Störungen oder Anfallsstörungen
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe ist auf beiden Augen schlechter als 20/40
  • Vorliegen eines Gesichtsfeldverlustes aufgrund einer Augenerkrankung oder -störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Kortikal blinde (CB) Probanden
Kortikal blinde Probanden werden eingeschrieben, um eine tägliche Sehtrainingsaufgabe zu Hause durchzuführen.
Gerät: Ausbildung im Blindenfeld
Eine Computersoftware und eine Kinnstütze, die für das visuelle Training erforderlich sind, werden jedem Probanden zur Verwendung zu Hause ausgeliehen. Die Probanden führen ein bis zwei tägliche Trainingseinheiten zu Hause durch, die jeweils aus 200-300 Versuchen bestehen. Die wiederholt durchgeführte Sehaufgabe umfasst die Unterscheidung der Bewegungsrichtung, des Vorhandenseins von Bewegung oder der Ausrichtung eines visuellen Stimulus (entweder einer kleinen Wolke aus Punkten oder Balken), der sich an einer vorbestimmten Stelle im blinden Feld befindet. Das Computerprogramm erstellt während jeder Trainingseinheit zu Hause automatisch eine Aufzeichnung der Patientenleistung. Die Probanden trainieren täglich (ca. 40-60 Minuten insgesamt), 5 bis 7 Tage pro Woche für mindestens 3 und bis zu 12 Monate am Stück.
Kein Eingriff: Normativer Komparator: Kontrollsubjekte
Gesunde Kontrollpersonen werden rekrutiert, um normative Daten zu sammeln, anhand derer Testergebnisse von CB-Probanden verglichen werden können. Es wird kein Heimtraining verlangt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diskriminierungsschwelle für die mittlere Richtung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Monate

Für jedes Subjekt messen die Forscher die Veränderung der Fähigkeit, Unterschiede in der Bewegungsrichtung visueller Reize relativ zur Horizontalen zu erkennen, gemessen in Grad des Sehwinkels in Bezug auf den Reiz. Diese Bewertungen basieren auf dem, was bei einem 72-75 % korrekten Leistungsniveau bei unserer 2AFC-Aufgabe zuverlässig erkannt werden kann, wobei der Aufgabenschwierigkeitsgrad auf einer 3:1-Stufe angepasst wird. Die Grade des Sichtwinkels für den Reiz variieren von 90 Grad (vollständig vertikal) bis 0,1 Grad (praktisch überlappend mit der horizontalen Achse).

Diese Änderungsmaße werden zu Beginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor ausgewertet; minimal vom Ausgangswert bis 4–6 Monate, dann vom Ausgangswert bis 8–12 Monate ab Trainingsbeginn
Ausgangswert: 4–6 Monate
Änderung der Diskriminierungsschwelle für die mittlere Richtung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8–12 Monate

Für jedes Subjekt messen die Forscher die Veränderung der Fähigkeit, Unterschiede in der Bewegungsrichtung visueller Reize relativ zur Horizontalen zu erkennen, gemessen in Grad des Sehwinkels in Bezug auf den Reiz. Diese Bewertungen basieren auf dem, was bei einem 72-75 % korrekten Leistungsniveau bei unserer 2AFC-Aufgabe zuverlässig erkannt werden kann, wobei der Aufgabenschwierigkeitsgrad auf einer 3:1-Stufe angepasst wird. Die Grade des Sichtwinkels für den Reiz variieren von 90 Grad (vollständig vertikal) bis 0,1 Grad (praktisch überlappend mit der horizontalen Achse).

Diese Änderungsmaße werden zu Beginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor ausgewertet; minimal vom Ausgangswert bis 4–6 Monate, dann vom Ausgangswert bis 8–12 Monate ab Trainingsbeginn
Ausgangswert: 8–12 Monate
Änderung des Integrationsschwellenwerts für die mittlere Richtung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Monate

Dadurch wird die Veränderung der Fähigkeit von Probanden gemessen, sich über einen Bereich von Bewegungsrichtungen zu integrieren, gemessen in Grad des Sehwinkels, in Bezug auf den Reiz. Diese Bewertungen basieren darauf, welche Bewegungsrichtungen bei einer 72-75 % korrekten Leistungsstufe bei unserer 2AFC-Aufgabe zuverlässig integriert werden können, wobei der Aufgabenschwierigkeitsgrad auf einer 3:1-Treppe angepasst wird. Der Grad des Sichtwinkels für den Reiz variiert von 90 Grad (vollständig vertikal) bis 0,1 Grad (praktisch überlappend mit der horizontalen Achse).

Diese Änderungsmaße werden zu Beginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor ausgewertet; minimal vom Ausgangswert bis 4–6 Monate, dann vom Ausgangswert bis 8–12 Monate ab Trainingsbeginn.
Ausgangswert: 4–6 Monate
Änderung des Integrationsschwellenwerts für die mittlere Richtung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8–12 Monate

Dadurch wird die Veränderung der Fähigkeit von Probanden gemessen, sich über einen Bereich von Bewegungsrichtungen zu integrieren, gemessen in Grad des Sehwinkels, in Bezug auf den Reiz. Diese Bewertungen basieren darauf, welche Bewegungsrichtungen bei einer 72-75 % korrekten Leistungsstufe bei unserer 2AFC-Aufgabe zuverlässig integriert werden können, wobei der Aufgabenschwierigkeitsgrad auf einer 3:1-Treppe angepasst wird. Der Grad des Sichtwinkels für den Reiz variiert von 90 Grad (vollständig vertikal) bis 0,1 Grad (praktisch überlappend mit der horizontalen Achse).

Diese Änderungsmaße werden zu Beginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor ausgewertet; minimal vom Ausgangswert bis 4–6 Monate, dann vom Ausgangswert bis 8–12 Monate ab Trainingsbeginn.
Ausgangswert: 8–12 Monate
Änderung der mittleren Kontrastempfindlichkeit für die Richtung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Monate

Beurteilung der visuellen Wahrnehmungsübertragung auf untrainierte psychophysische Aufgaben der Kontrastempfindlichkeit für Richtungsunterscheidung. Hierbei handelt es sich um eine Änderungsmetrik, da der Transfer vor und nach jedem Schulungskurs verglichen werden muss.

Für jedes Subjekt messen die Forscher die Fähigkeit, die Bewegungsrichtung visueller Reize, die sich auch im Kontrast vor einem grauen Hintergrund unterscheiden, korrekt zu erkennen. Die Forscher messen den Luminanzkontrast, gemessen in Prozent des Kontrasts in Bezug auf den Reiz, der bei einem korrekten Leistungsniveau von 72–75 % zuverlässig erkannt werden kann. Der Kontrast variiert zwischen 100 % (maximaler Kontrast von Schwarz auf Grau) und 0,1 % (minimaler sichtbarer Kontrast von Grau auf Grau), basierend auf der Leistung des Motivs und einer 3:1-Stufe.

Diese Änderungsmaße werden zu Beginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor ausgewertet; minimal vom Ausgangswert bis 4–6 Monate, dann vom Ausgangswert bis 8–12 Monate ab Trainingsbeginn.
Ausgangswert: 4–6 Monate
Änderung der mittleren Kontrastempfindlichkeit für die Richtung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8–12 Monate

Beurteilung der visuellen Wahrnehmungsübertragung auf untrainierte psychophysische Aufgaben der Kontrastempfindlichkeit für Richtungsunterscheidung. Hierbei handelt es sich um eine Änderungsmetrik, da der Transfer vor und nach jedem Schulungskurs verglichen werden muss.

Für jedes Subjekt messen die Forscher die Fähigkeit, die Bewegungsrichtung visueller Reize, die sich auch im Kontrast vor einem grauen Hintergrund unterscheiden, korrekt zu erkennen. Die Forscher messen den Luminanzkontrast, gemessen in Prozent des Kontrasts in Bezug auf den Reiz, der bei einem korrekten Leistungsniveau von 72–75 % zuverlässig erkannt werden kann. Der Kontrast variiert zwischen 100 % (maximaler Kontrast von Schwarz auf Grau) und 0,1 % (minimaler sichtbarer Kontrast von Grau auf Grau), basierend auf der Leistung des Motivs und einer 3:1-Stufe.

Diese Änderungsmaße werden zu Beginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor ausgewertet; minimal vom Ausgangswert bis 4–6 Monate, dann vom Ausgangswert bis 8–12 Monate ab Trainingsbeginn.
Ausgangswert: 8–12 Monate
Änderung der mittleren Kontrastempfindlichkeit bei statischer Ausrichtung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Monate

Bewertung der visuellen Wahrnehmungsübertragung auf untrainierte psychophysische Aufgaben der Kontrastempfindlichkeit für statische Orientierungsdiskriminierung. Hierbei handelt es sich um eine Änderungsmetrik, da der Transfer vor und nach jedem Schulungskurs verglichen werden muss.

Für jedes Subjekt messen die Forscher die Fähigkeit, die Ausrichtung nicht bewegter visueller Reize, deren Kontrast vor einem grauen Hintergrund variiert, korrekt zu erkennen. Die Forscher messen den Luminanzkontrast, gemessen in Prozent des Kontrasts in Bezug auf den Reiz, der bei einem korrekten Leistungsniveau von 72–75 % zuverlässig erkannt werden kann. Der Kontrast variiert zwischen 100 % (maximaler Kontrast von Schwarz auf Grau) und 0,1 % (minimaler sichtbarer Kontrast von Grau auf Grau), basierend auf der Leistung des Motivs und einer 3:1-Stufe.

Diese Änderungsmaße werden zu Beginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor ausgewertet; minimal vom Ausgangswert bis 4–6 Monate, dann vom Ausgangswert bis 8–12 Monate ab Trainingsbeginn.
Ausgangswert: 4–6 Monate
Änderung der mittleren Kontrastempfindlichkeit bei statischer Ausrichtung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8–12 Monate

Bewertung der visuellen Wahrnehmungsübertragung auf untrainierte psychophysische Aufgaben der Kontrastempfindlichkeit für statische Orientierungsdiskriminierung. Hierbei handelt es sich um eine Änderungsmetrik, da der Transfer vor und nach jedem Schulungskurs verglichen werden muss.

Für jedes Subjekt messen die Forscher die Fähigkeit, die Ausrichtung nicht bewegter visueller Reize, deren Kontrast vor einem grauen Hintergrund variiert, korrekt zu erkennen. Die Forscher messen den Luminanzkontrast, gemessen in Prozent des Kontrasts in Bezug auf den Reiz, der bei einem korrekten Leistungsniveau von 72–75 % zuverlässig erkannt werden kann. Der Kontrast variiert zwischen 100 % (maximaler Kontrast von Schwarz auf Grau) und 0,1 % (minimaler sichtbarer Kontrast von Grau auf Grau), basierend auf der Leistung des Motivs und einer 3:1-Stufe.

Diese Änderungsmaße werden zu Beginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor ausgewertet; minimal vom Ausgangswert bis 4–6 Monate, dann vom Ausgangswert bis 8–12 Monate ab Trainingsbeginn.
Ausgangswert: 8–12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humphrey 10-2 und 24-2 Perimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Monate

Die Forscher messen die Veränderung der visuellen Empfindlichkeit (gemessen in Dezibel) an allen vom System getesteten Standorten.

Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor ausgewertet; minimal vom Ausgangswert bis 4–6 Monate, dann vom Ausgangswert bis 8–12 Monate ab Trainingsbeginn.
Ausgangswert: 4–6 Monate
Humphrey 10-2 und 24-2 Perimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert: 8–12 Monate

Die Forscher messen die Veränderung der visuellen Empfindlichkeit (gemessen in Dezibel) an allen vom System getesteten Standorten.

Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor ausgewertet; minimal vom Ausgangswert bis 4–6 Monate, dann vom Ausgangswert bis 8–12 Monate ab Trainingsbeginn.
Ausgangswert: 8–12 Monate
Goldmann-Perimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Monate

Die Forscher messen die Veränderung des Sichtbereichs (Grad im Quadrat), der von jeder Isoptere umfasst wird, gemessen durch einen von drei verschiedenen Lichtreizen.

Die drei Isopteren, die verglichen werden, sind:

I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2

Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor ausgewertet; minimal vom Ausgangswert bis 4–6 Monate, dann vom Ausgangswert bis 8–12 Monate ab Trainingsbeginn.
Ausgangswert: 4–6 Monate
Goldmann-Perimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert: 8–12 Monate

Die Forscher messen die Veränderung des Sichtbereichs (Grad im Quadrat), der von jeder Isoptere umfasst wird, gemessen durch einen von drei verschiedenen Lichtreizen.

Die drei Isopteren, die verglichen werden, sind:

I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2

Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor ausgewertet; minimal vom Ausgangswert bis 4–6 Monate, dann vom Ausgangswert bis 8–12 Monate ab Trainingsbeginn.
Ausgangswert: 8–12 Monate
MAIA-Gesichtsfeldperimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Monate

Die Forscher messen die Veränderung der visuellen Empfindlichkeit (gemessen in Dezibel) an allen vom System getesteten Standorten.

Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor ausgewertet; minimal vom Ausgangswert bis 4–6 Monate, dann vom Ausgangswert bis 8–12 Monate ab Trainingsbeginn.
Ausgangswert: 4–6 Monate
MAIA-Gesichtsfeldperimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert: 8–12 Monate

Die Forscher messen die Veränderung der visuellen Empfindlichkeit (gemessen in Dezibel) an allen vom System getesteten Standorten.

Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch im Labor ausgewertet; minimal vom Ausgangswert bis 4–6 Monate, dann vom Ausgangswert bis 8–12 Monate ab Trainingsbeginn.
Ausgangswert: 8–12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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