- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06121219
Efeito da reciclagem visual após acidente vascular cerebral (urochester)
Efeito do retreinamento visual na perda visual após dano cortical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Evan Burr
- Número de telefone: 585-275-5234
- E-mail: Evan_Burr@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
-
Contato:
- Evan Burr, BA
- Número de telefone: 585-275-5423
- E-mail: Evan_Burr@URMC.Rochester.edu
-
Investigador principal:
- Krystel R Huxlin, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Sujeitos Corticamente Cegos
Inclusão:
- Entre 21 e 75 anos de idade
- Residentes dos Estados Unidos ou Canadá
- AVC unilateral ou dano semelhante ao acidente vascular cerebral no córtex visual primário ou na sua substância branca aferente imediata, ocorrido dentro da faixa etária especificada (21-75 anos)
- Defeitos de campo visual confiáveis em ambos os olhos, medidos por Humphrey, MAIA, Goldmann e/ou perimetria equivalente, grandes o suficiente para envolver um estímulo visual de 5 graus de diâmetro.
- Capaz de fixar alvos visuais de forma confiável por 1000ms
- Disposto, capaz e competente para fornecer consentimento informado
- Capacidades cognitivas normais, capazes de compreender instruções escritas e orais em inglês, e adultos competentes e responsáveis para completar o treino visual em casa, de forma independente, conforme as instruções, durante vários meses.
Exclusão:
- Doença ocular passada ou presente que interfere na acuidade visual
- BCVA pior que 20/40 em ambos os olhos
- Danos ao Núcleo Geniculado Lateral dorsal
- Processos degenerativos difusos de todo o cérebro
- História de lesão cerebral traumática
- Qualquer outro dano cerebral considerado pela equipe do estudo como potencialmente interferindo na capacidade de treinamento ou nas medidas de resultados
- História documentada de abuso de drogas/álcool
- Atualmente tomando medicamentos neuroativos que possam impactar o treinamento, conforme determinado pelo PI
- Presença de distúrbios cognitivos ou convulsivos
- Negligência de atenção unilateral
- Indivíduos que não têm competência ou são incapazes de realizar os exercícios de treinamento visual conforme as instruções.
Sujeitos de controle (n = 50)
Inclusão:
- Entre 21 e 75 anos de idade
- Não relate nenhum histórico de distúrbio neurológico.
- Competente e responsável, conforme determinado pelo Investigador Principal.
Exclusão:
- Presença de danos ao sistema visual
- Presença de um processo de doença ativo envolvendo o sistema nervoso.
- Distúrbios cognitivos ou convulsivos
- Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40 em ambos os olhos
- Presença de perda de campo visual devido a doença ou distúrbio ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Indivíduos Corticamente Cegos (CB)
Sujeitos corticamente cegos serão inscritos para realizar uma tarefa diária de treinamento visual doméstico.
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Um software de computador e apoio de queixo necessários para realizar o treinamento visual serão emprestados a cada sujeito para serem usados em casa.
Os participantes realizarão de uma a duas sessões diárias de treinamento em casa, consistindo de 200 a 300 tentativas cada.
A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento, a presença de movimento ou a orientação de um estímulo visual (uma pequena nuvem de pontos ou barras) localizado em um local predeterminado no campo cego.
O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento em casa.
Os indivíduos irão treinar diariamente (cerca de 40-60 minutos no total), 5 a 7 dias por semana durante pelo menos 3 e até 12 meses de cada vez.
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Sem intervenção: Comparador Normativo: Sujeitos de Controle
Sujeitos de controle saudáveis serão recrutados para coletar dados normativos para comparar os resultados dos testes de indivíduos CB.
Nenhum treinamento em casa será solicitado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Limiar de Discriminação da Direção Média
Prazo: Linha de base até 4-6 meses
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Para cada sujeito, os investigadores medirão a mudança na capacidade de detectar diferenças na direção do movimento dos estímulos visuais em relação à horizontal, medida em graus de ângulo visual em relação ao estímulo. Essas avaliações serão baseadas no que pode ser detectado com segurança em um nível de desempenho correto de 72-75% em nossa tarefa 2AFC, com dificuldade da tarefa ajustada em uma escala de 3:1. Os graus de ângulo visual para o estímulo variam de 90 graus (totalmente vertical) a 0,1 graus (virtualmente sobrepondo-se ao eixo horizontal). Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subsequente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4-6 meses, depois a linha de base até 8-12 meses a partir do início do treinamento |
Linha de base até 4-6 meses
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Mudança no Limiar de Discriminação da Direção Média
Prazo: Linha de base até 8-12 meses
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Para cada sujeito, os investigadores medirão a mudança na capacidade de detectar diferenças na direção do movimento dos estímulos visuais em relação à horizontal, medida em graus de ângulo visual em relação ao estímulo. Essas avaliações serão baseadas no que pode ser detectado com segurança em um nível de desempenho correto de 72-75% em nossa tarefa 2AFC, com dificuldade da tarefa ajustada em uma escala de 3:1. Os graus de ângulo visual para o estímulo variam de 90 graus (totalmente vertical) a 0,1 graus (virtualmente sobrepondo-se ao eixo horizontal). Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subsequente ao laboratório; minimamente desde a linha de base até 4-6 meses, depois a linha de base até 8-12 meses a partir do início do treinamento |
Linha de base até 8-12 meses
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Mudança no limite de integração da direção média
Prazo: Linha de base até 4-6 meses
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Isso medirá a mudança na capacidade dos sujeitos de integração em uma gama de direções de movimento medidas em graus de ângulo visual, em relação ao estímulo. Essas avaliações serão baseadas na amplitude de direções de movimento que podem ser integradas de forma confiável em um nível de desempenho correto de 72-75% em nossa tarefa 2AFC, com dificuldade da tarefa ajustada em uma escada de 3:1. Os graus de ângulo visual para o estímulo variam de 90 graus (totalmente vertical) a 0,1 graus (sobrepondo-se virtualmente ao eixo horizontal). Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subsequente ao laboratório; minimamente desde o início até 4-6 meses, depois o início até 8-12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base até 4-6 meses
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Mudança no limite de integração da direção média
Prazo: Linha de base até 8-12 meses
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Isso medirá a mudança na capacidade dos sujeitos de integração em uma gama de direções de movimento medidas em graus de ângulo visual, em relação ao estímulo. Essas avaliações serão baseadas na amplitude de direções de movimento que podem ser integradas de forma confiável em um nível de desempenho correto de 72-75% em nossa tarefa 2AFC, com dificuldade da tarefa ajustada em uma escada de 3:1. Os graus de ângulo visual para o estímulo variam de 90 graus (totalmente vertical) a 0,1 graus (sobrepondo-se virtualmente ao eixo horizontal). Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subsequente ao laboratório; minimamente desde o início até 4-6 meses, depois o início até 8-12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base até 8-12 meses
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Mudança na sensibilidade média do contraste para direção
Prazo: Linha de base até 4-6 meses
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Avaliação da transferência de percepção visual para tarefas psicofísicas não treinadas de sensibilidade ao contraste para discriminação de direção. Esta é uma métrica de mudança, uma vez que a transferência deve ser comparada antes e depois de cada curso de formação. Para cada sujeito, os investigadores medirão a capacidade de detectar corretamente a direção do movimento dos estímulos visuais que também variam em contraste contra um fundo cinza. Os investigadores medirão o contraste de luminância, medido em porcentagem de contraste em relação ao estímulo, que pode ser detectado de forma confiável em um nível de desempenho correto de 72-75%. O contraste variará entre 100% (contraste máximo de preto sobre cinza) e 0,1% (contraste mínimo visível de cinza sobre cinza) com base no desempenho do sujeito e em uma escada 3:1. Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subsequente ao laboratório; minimamente desde o início até 4-6 meses, depois o início até 8-12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base até 4-6 meses
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Mudança na sensibilidade média do contraste para direção
Prazo: Linha de base até 8-12 meses
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Avaliação da transferência de percepção visual para tarefas psicofísicas não treinadas de sensibilidade ao contraste para discriminação de direção. Esta é uma métrica de mudança, uma vez que a transferência deve ser comparada antes e depois de cada curso de formação. Para cada sujeito, os investigadores medirão a capacidade de detectar corretamente a direção do movimento dos estímulos visuais que também variam em contraste contra um fundo cinza. Os investigadores medirão o contraste de luminância, medido em porcentagem de contraste em relação ao estímulo, que pode ser detectado de forma confiável em um nível de desempenho correto de 72-75%. O contraste variará entre 100% (contraste máximo de preto sobre cinza) e 0,1% (contraste mínimo visível de cinza sobre cinza) com base no desempenho do sujeito e em uma escada 3:1. Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subsequente ao laboratório; minimamente desde o início até 4-6 meses, depois o início até 8-12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base até 8-12 meses
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Mudança na sensibilidade média ao contraste para orientação estática
Prazo: Linha de base até 4-6 meses
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Avaliação da transferência de percepção visual para tarefas psicofísicas não treinadas de sensibilidade ao contraste para discriminação de orientação estática. Esta é uma métrica de mudança, uma vez que a transferência deve ser comparada antes e depois de cada curso de formação. Para cada sujeito, os investigadores medirão a capacidade de detectar corretamente a orientação de estímulos visuais imóveis que variam em contraste contra um fundo cinza. Os investigadores medirão o contraste de luminância, medido em porcentagem de contraste em relação ao estímulo, que pode ser detectado de forma confiável em um nível de desempenho correto de 72-75%. O contraste variará entre 100% (contraste máximo de preto sobre cinza) e 0,1% (contraste mínimo visível de cinza sobre cinza) com base no desempenho do sujeito e em uma escada 3:1. Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subsequente ao laboratório; minimamente desde o início até 4-6 meses, depois o início até 8-12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base até 4-6 meses
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Mudança na sensibilidade média ao contraste para orientação estática
Prazo: Linha de base até 8-12 meses
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Avaliação da transferência de percepção visual para tarefas psicofísicas não treinadas de sensibilidade ao contraste para discriminação de orientação estática. Esta é uma métrica de mudança, uma vez que a transferência deve ser comparada antes e depois de cada curso de formação. Para cada sujeito, os investigadores medirão a capacidade de detectar corretamente a orientação de estímulos visuais imóveis que variam em contraste contra um fundo cinza. Os investigadores medirão o contraste de luminância, medido em porcentagem de contraste em relação ao estímulo, que pode ser detectado de forma confiável em um nível de desempenho correto de 72-75%. O contraste variará entre 100% (contraste máximo de preto sobre cinza) e 0,1% (contraste mínimo visível de cinza sobre cinza) com base no desempenho do sujeito e em uma escada 3:1. Essas medidas de mudança serão avaliadas no início e em cada visita subsequente ao laboratório; minimamente desde o início até 4-6 meses, depois o início até 8-12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base até 8-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perimetria Humphrey 10-2 e 24-2
Prazo: Linha de base até 4-6 meses
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Os investigadores medirão a mudança na sensibilidade visual (medida em decibéis) em todos os locais testados pelo sistema. Essas medidas serão avaliadas no início do estudo e em cada visita subsequente ao laboratório; minimamente desde o início até 4-6 meses, depois o início até 8-12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base até 4-6 meses
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Perimetria Humphrey 10-2 e 24-2
Prazo: Linha de base até 8-12 meses
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Os investigadores medirão a mudança na sensibilidade visual (medida em decibéis) em todos os locais testados pelo sistema. Essas medidas serão avaliadas no início do estudo e em cada visita subsequente ao laboratório; minimamente desde o início até 4-6 meses, depois o início até 8-12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base até 8-12 meses
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Perimetria Goldmann
Prazo: Linha de base até 4-6 meses
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Os investigadores medirão a mudança na área de visão (graus quadrados) abrangida por cada isóptera, medida por um dos 3 estímulos de luz diferentes. As 3 isópteras que serão comparadas são: I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2 Essas medidas serão avaliadas no início do estudo e em cada visita subsequente ao laboratório; minimamente desde o início até 4-6 meses, depois o início até 8-12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base até 4-6 meses
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Perimetria Goldmann
Prazo: Linha de base até 8-12 meses
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Os investigadores medirão a mudança na área de visão (graus quadrados) abrangida por cada isóptera, medida por um dos 3 estímulos de luz diferentes. As 3 isópteras que serão comparadas são: I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2 Essas medidas serão avaliadas no início do estudo e em cada visita subsequente ao laboratório; minimamente desde o início até 4-6 meses, depois o início até 8-12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base até 8-12 meses
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Perimetria de Campo Visual MAIA
Prazo: Linha de base até 4-6 meses
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Os investigadores medirão a mudança na sensibilidade visual (medida em decibéis) em todos os locais testados pelo sistema. Essas medidas serão avaliadas no início do estudo e em cada visita subsequente ao laboratório; minimamente desde o início até 4-6 meses, depois o início até 8-12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base até 4-6 meses
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Perimetria de Campo Visual MAIA
Prazo: Linha de base até 8-12 meses
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Os investigadores medirão a mudança na sensibilidade visual (medida em decibéis) em todos os locais testados pelo sistema. Essas medidas serão avaliadas no início do estudo e em cada visita subsequente ao laboratório; minimamente desde o início até 4-6 meses, depois o início até 8-12 meses a partir do início do treinamento. |
Linha de base até 8-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças oculares
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Derrame
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- AVC Isquêmico
- Cegueira
- Hemianopsia
- Cegueira Cortical
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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