Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af visuel genoptræning efter slagtilfælde (urochester)

7. februar 2024 opdateret af: Krystel Huxlin, University of Rochester

Effekt af visuel genoptræning på synstab efter cortical skade

Dette projekt er beregnet til at indsamle data ved hjælp af standard kliniske tests og psykofysik for at kvantificere effekten af ​​visuelle kortikale skader på strukturen af ​​det resterende visuelle system, visuel perception, rumlig bevidsthed og hjernefunktion. Efterforskerne vil også vurdere effekten af ​​intensiv visuel genoptræning på det resterende visuelle system, behandling af visuel information og brugen af ​​sådan information i virkelige situationer efter skade. Denne forskning har til formål at forbedre vores forståelse af konsekvenserne af permanent visuelle systemskader hos mennesker, af metoder, der kan bruges til at vende synstab, og af hjernemekanismer, hvorved visuel genopretning opnås.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kortikalt blinde forsøgspersoner

Inkludering:

  • Mellem 21 og 75 år
  • Indbyggere i USA eller Canada
  • Ensidigt slagtilfælde eller slagtilfælde-lignende skade på primær synsbark eller dets umiddelbare afferente hvide substans, der er opstået inden for det specificerede aldersinterval (21-75 år)
  • Pålidelige synsfeltdefekter i begge øjne målt ved Humphrey, MAIA, Goldmann og/eller tilsvarende perimetri, store nok til at omslutte en visuel stimulus med en diameter på 5 grader.
  • I stand til at fiksere på visuelle mål pålideligt i 1000ms
  • Villig, i stand og kompetent til at give informeret samtykke
  • Normale kognitive evner, i stand til at forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk, og kompetente og ansvarlige voksne med henblik på at gennemføre den visuelle træning derhjemme, selvstændigt, som instrueret, i flere måneder.

Undtagelse:

  • Tidligere eller nuværende øjensygdom, der forstyrrer synsstyrken
  • BCVA værre end 20/40 i begge øjne
  • Skader på den dorsale laterale geniculate nucleus
  • Diffuse degenerative processer i hele hjernen
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Enhver anden hjerneskade, som undersøgelsespersonalet vurderer til potentielt at forstyrre træningsevne eller resultatmål
  • Dokumenteret historie med stof/alkoholmisbrug
  • Tager i øjeblikket neuroaktiv medicin, som ville påvirke træningen, som bestemt af PI
  • Tilstedeværelse af kognitive eller anfaldsforstyrrelser
  • Ensidig opmærksomhedsforsømmelse
  • Forsøgspersoner, der mangler kompetencen eller på anden måde ikke er i stand til at udføre de visuelle træningsøvelser som anvist.

Kontrolemner (n = 50)

Inkludering:

  • Mellem 21 og 75 år
  • Rapporter ingen historie med neurologisk lidelse.
  • Kompetent og ansvarlig, som bestemt af den primære efterforsker.

Undtagelse:

  • Tilstedeværelse af skader på det visuelle system
  • Tilstedeværelse af en aktiv sygdomsproces, der involverer deres nervesystem.
  • Kognitive eller anfaldsforstyrrelser
  • Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40 i begge øjne
  • Tilstedeværelse af synsfelttab fra øjensygdom eller lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelle: kortikalt blinde (CB) forsøgspersoner
Kortisk blinde forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at udføre en daglig visuel træningsopgave i hjemmet.
Enhed: Træning i det blinde felt
En computersoftware og hagestøtte, der er nødvendig for at udføre visuel træning, vil blive udlånt til hvert emne, som skal bruges derhjemme. Forsøgspersonerne vil udføre en til to daglige træningssessioner i deres hjem, bestående af 200-300 forsøg hver. Den visuelle opgave, der udføres gentagne gange, vil involvere at skelne bevægelsesretningen, tilstedeværelsen af ​​bevægelse eller orienteringen af ​​en visuel stimulus (enten en lille sky af prikker eller streger) placeret på et forudbestemt sted i det blinde felt. Computerprogrammet vil automatisk oprette en registrering af patientens præstation under hver hjemmetræningssession. Forsøgspersonerne træner dagligt (ca. 40-60 minutter i alt), 5 til 7 dage om ugen i mindst 3 og op til 12 måneder ad gangen.
Ingen indgriben: Normativ komparator: Kontrolpersoner
Raske kontrolpersoner vil blive rekrutteret til at indsamle normative data til at sammenligne testresultater fra CB-personer. Der vil ikke blive bedt om hjemmetræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig retningsdiskriminationstærskel
Tidsramme: Baseline til 4-6 måneder

For hvert individ vil efterforskerne måle ændringen i evnen til at detektere forskelle i bevægelsesretningen af ​​visuelle stimuli i forhold til vandret, målt i grader af synsvinkel i forhold til stimulus. Disse vurderinger vil være baseret på, hvad der pålideligt kan detekteres ved et 72-75 % korrekt præstationsniveau på vores 2AFC-opgave, med opgavesværhedsgrad justeret på en 3:1-trappe. Graderne af synsvinkel for stimulus varierer fra 90 grader (fuldt lodret) til 0,1 grader (nærmest overlappende den vandrette akse).

Disse ændringer vil blive evalueret baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4-6 måneder, derefter baseline til 8-12 måneder fra start af træning
Baseline til 4-6 måneder
Ændring i gennemsnitlig retningsdiskriminationstærskel
Tidsramme: Baseline til 8-12 måneder

For hvert individ vil efterforskerne måle ændringen i evnen til at detektere forskelle i bevægelsesretningen af ​​visuelle stimuli i forhold til vandret, målt i grader af synsvinkel i forhold til stimulus. Disse vurderinger vil være baseret på, hvad der pålideligt kan detekteres ved et 72-75 % korrekt præstationsniveau på vores 2AFC-opgave, med opgavesværhedsgrad justeret på en 3:1-trappe. Graderne af synsvinkel for stimulus varierer fra 90 grader (fuldt lodret) til 0,1 grader (nærmest overlappende den vandrette akse).

Disse ændringer vil blive evalueret baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4-6 måneder, derefter baseline til 8-12 måneder fra start af træning
Baseline til 8-12 måneder
Ændring i gennemsnitlig retningsintegrationstærskel
Tidsramme: Baseline til 4-6 måneder

Dette vil måle ændringen i forsøgspersoners evne til at integrere på tværs af en række bevægelsesretninger målt i grader af synsvinkel i forhold til stimulus. Disse vurderinger vil være baseret på, hvilke rækkevidde af bevægelsesretninger, der pålideligt kan integreres med et 72-75 % korrekt præstationsniveau på vores 2AFC-opgave, med opgavesværhedsgrad justeret på en 3:1-trappe. Graderne af synsvinkel for stimulus varierer fra 90 grader (fuldt lodret) til 0,1 grader (nærmest overlappende den vandrette akse).

Disse ændringer vil blive evalueret baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4-6 måneder, derefter baseline til 8-12 måneder fra start af træning.
Baseline til 4-6 måneder
Ændring i gennemsnitlig retningsintegrationstærskel
Tidsramme: Baseline til 8-12 måneder

Dette vil måle ændringen i forsøgspersoners evne til at integrere på tværs af en række bevægelsesretninger målt i grader af synsvinkel i forhold til stimulus. Disse vurderinger vil være baseret på, hvilke rækkevidde af bevægelsesretninger, der pålideligt kan integreres med et 72-75 % korrekt præstationsniveau på vores 2AFC-opgave, med opgavesværhedsgrad justeret på en 3:1-trappe. Graderne af synsvinkel for stimulus varierer fra 90 grader (fuldt lodret) til 0,1 grader (nærmest overlappende den vandrette akse).

Disse ændringer vil blive evalueret baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4-6 måneder, derefter baseline til 8-12 måneder fra start af træning.
Baseline til 8-12 måneder
Ændring i middelkontrastfølsomhed for retning
Tidsramme: Baseline til 4-6 måneder

Vurdering af visuel perceptionsoverførsel til utrænede psykofysiske opgaver med kontrastfølsomhed for retningsdiskrimination. Dette er en ændringsmetrik, da overførsel skal sammenlignes fra før til efter hvert træningsforløb.

For hvert emne vil efterforskerne måle evnen til korrekt at detektere bevægelsesretningen af ​​visuelle stimuli, der også varierer i kontrast mod en grå baggrund. Efterforskerne vil måle luminanskontrasten, målt i procent af kontrast i forhold til stimulus, som pålideligt kan detekteres ved et 72-75 % korrekt ydeevneniveau. Kontrast vil variere mellem 100 % (maksimal kontrast af sort på grå) og 0,1 % (minimum kontrast synlig af grå på grå) baseret på motivets ydeevne og en 3:1 trappe.

Disse ændringer vil blive evalueret baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4-6 måneder, derefter baseline til 8-12 måneder fra start af træning.
Baseline til 4-6 måneder
Ændring i middelkontrastfølsomhed for retning
Tidsramme: Baseline til 8-12 måneder

Vurdering af visuel perceptionsoverførsel til utrænede psykofysiske opgaver med kontrastfølsomhed for retningsdiskrimination. Dette er en ændringsmetrik, da overførsel skal sammenlignes fra før til efter hvert træningsforløb.

For hvert emne vil efterforskerne måle evnen til korrekt at detektere bevægelsesretningen af ​​visuelle stimuli, der også varierer i kontrast mod en grå baggrund. Efterforskerne vil måle luminanskontrasten, målt i procent af kontrast i forhold til stimulus, som pålideligt kan detekteres ved et 72-75 % korrekt ydeevneniveau. Kontrast vil variere mellem 100 % (maksimal kontrast af sort på grå) og 0,1 % (minimum kontrast synlig af grå på grå) baseret på motivets ydeevne og en 3:1 trappe.

Disse ændringer vil blive evalueret baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4-6 måneder, derefter baseline til 8-12 måneder fra start af træning.
Baseline til 8-12 måneder
Ændring i middelkontrastfølsomhed for statisk orientering
Tidsramme: Baseline til 4-6 måneder

Vurdering af visuel perceptionsoverførsel til utrænede psykofysiske opgaver med kontrastfølsomhed for statisk orienteringsdiskrimination. Dette er en ændringsmetrik, da overførsel skal sammenlignes fra før til efter hvert træningsforløb.

For hvert emne vil efterforskerne måle evnen til korrekt at detektere orienteringen af ​​ikke-bevægelige visuelle stimuli, der varierer i kontrast mod en grå baggrund. Efterforskerne vil måle luminanskontrasten, målt i procent af kontrast i forhold til stimulus, som pålideligt kan detekteres ved et 72-75 % korrekt ydeevneniveau. Kontrast vil variere mellem 100 % (maksimal kontrast af sort på grå) og 0,1 % (minimum kontrast synlig af grå på grå) baseret på motivets ydeevne og en 3:1 trappe.

Disse ændringer vil blive evalueret baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4-6 måneder, derefter baseline til 8-12 måneder fra start af træning.
Baseline til 4-6 måneder
Ændring i middelkontrastfølsomhed for statisk orientering
Tidsramme: Baseline til 8-12 måneder

Vurdering af visuel perceptionsoverførsel til utrænede psykofysiske opgaver med kontrastfølsomhed for statisk orienteringsdiskrimination. Dette er en ændringsmetrik, da overførsel skal sammenlignes fra før til efter hvert træningsforløb.

For hvert emne vil efterforskerne måle evnen til korrekt at detektere orienteringen af ​​ikke-bevægelige visuelle stimuli, der varierer i kontrast mod en grå baggrund. Efterforskerne vil måle luminanskontrasten, målt i procent af kontrast i forhold til stimulus, som pålideligt kan detekteres ved et 72-75 % korrekt ydeevneniveau. Kontrast vil variere mellem 100 % (maksimal kontrast af sort på grå) og 0,1 % (minimum kontrast synlig af grå på grå) baseret på motivets ydeevne og en 3:1 trappe.

Disse ændringer vil blive evalueret baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4-6 måneder, derefter baseline til 8-12 måneder fra start af træning.
Baseline til 8-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humphrey 10-2 og 24-2 perimetri
Tidsramme: Baseline til 4-6 måneder

Efterforskerne vil måle ændringen i visuel følsomhed (målt i decibel) på alle steder testet af systemet.

Disse foranstaltninger vil blive evalueret ved baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4-6 måneder, derefter baseline til 8-12 måneder fra start af træning.
Baseline til 4-6 måneder
Humphrey 10-2 og 24-2 perimetri
Tidsramme: Baseline til 8-12 måneder

Efterforskerne vil måle ændringen i visuel følsomhed (målt i decibel) på alle steder testet af systemet.

Disse foranstaltninger vil blive evalueret ved baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4-6 måneder, derefter baseline til 8-12 måneder fra start af træning.
Baseline til 8-12 måneder
Goldmann perimetri
Tidsramme: Baseline til 4-6 måneder

Efterforskerne vil måle ændringen i synsområdet (kvadratgrader) som omfattet af hver isopter, målt af en af ​​3 forskellige lysstimuli.

De 3 isoptere som vil blive sammenlignet er:

I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2

Disse foranstaltninger vil blive evalueret ved baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4-6 måneder, derefter baseline til 8-12 måneder fra start af træning.
Baseline til 4-6 måneder
Goldmann perimetri
Tidsramme: Baseline til 8-12 måneder

Efterforskerne vil måle ændringen i synsområdet (kvadratgrader) som omfattet af hver isopter, målt af en af ​​3 forskellige lysstimuli.

De 3 isoptere som vil blive sammenlignet er:

I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2

Disse foranstaltninger vil blive evalueret ved baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4-6 måneder, derefter baseline til 8-12 måneder fra start af træning.
Baseline til 8-12 måneder
MAIA Visual Field Perimetry
Tidsramme: Baseline til 4-6 måneder

Efterforskerne vil måle ændringen i visuel følsomhed (målt i decibel) på alle steder testet af systemet.

Disse foranstaltninger vil blive evalueret ved baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4-6 måneder, derefter baseline til 8-12 måneder fra start af træning.
Baseline til 4-6 måneder
MAIA Visual Field Perimetry
Tidsramme: Baseline til 8-12 måneder

Efterforskerne vil måle ændringen i visuel følsomhed (målt i decibel) på alle steder testet af systemet.

Disse foranstaltninger vil blive evalueret ved baseline og ved hvert efterfølgende besøg på laboratoriet; minimalt fra baseline til 4-6 måneder, derefter baseline til 8-12 måneder fra start af træning.
Baseline til 8-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning i det blinde felt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner