Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av visuell omträning efter stroke (urochester)

9 maj 2024 uppdaterad av: Krystel Huxlin, University of Rochester

Effekt av visuell omträning på synförlust efter kortikal skada

Detta projekt är avsett att samla in data med hjälp av vanliga kliniska tester och psykofysik för att kvantifiera effekten av visuell kortikal skada på strukturen av det kvarvarande visuella systemet, visuell perception, rumslig medvetenhet och hjärnfunktion. Utredarna kommer också att bedöma effekten av intensiv visuell omträning på det kvarvarande visuella systemet, bearbetning av visuell information och användningen av sådan information i verkliga situationer efter skada. Denna forskning är avsedd att förbättra vår förståelse av konsekvenserna av permanenta visuella systemskador hos människor, av metoder som kan användas för att vända synförlust och av hjärnmekanismer genom vilka visuell återhämtning uppnås.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Kortiskt blinda försökspersoner

Inkludering:

  • Mellan 21 och 75 år
  • Invånare i USA eller Kanada
  • Ensidig stroke eller strokeliknande skada på primär visuell cortex eller dess omedelbara afferenta vita substans inom det specificerade åldersintervallet (21-75 år)
  • Pålitliga synfältsdefekter i båda ögonen mätt med Humphrey, MAIA, Goldmann och/eller motsvarande omkrets, tillräckligt stor för att omsluta en visuell stimulans med 5 graders diameter.
  • Kan fixera på visuella mål tillförlitligt i 1000ms
  • Villig, kapabel och kompetent att ge informerat samtycke
  • Normala kognitiva förmågor, kunna förstå skriftliga och muntliga instruktioner på engelska och kompetenta och ansvarsfulla vuxna för att självständigt kunna genomföra den visuella träningen hemma, enligt instruktioner, under flera månader.

Uteslutning:

  • Tidigare eller nuvarande ögonsjukdom som stör synskärpan
  • BCVA sämre än 20/40 i båda ögat
  • Skador på den dorsala laterala geniculate nucleus
  • Diffusa degenerativa processer i hela hjärnan
  • Historik av traumatisk hjärnskada
  • Alla andra hjärnskador som av studiepersonal bedöms potentiellt störa träningsförmågan eller resultatmått
  • Dokumenterad historia av drog/alkoholmissbruk
  • Tar för närvarande neuroaktiva mediciner som skulle påverka träningen, enligt PI
  • Förekomst av kognitiva störningar eller krampanfall
  • Ensidig uppmärksamhetsförsummelse
  • Försökspersoner som saknar kompetens eller på annat sätt inte kan utföra de visuella träningsövningarna enligt anvisningarna.

Kontrollämnen (n = 50)

Inkludering:

  • Mellan 21 och 75 år
  • Rapportera ingen historia av neurologisk störning.
  • Kompetent och ansvarig, enligt huvudutredarens beslut.

Uteslutning:

  • Förekomst av skada på synsystemet
  • Närvaro av en aktiv sjukdomsprocess som involverar deras nervsystem.
  • Kognitiva störningar eller krampanfall
  • Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/40 i något öga
  • Närvaro av synfältsförlust på grund av okulär sjukdom eller störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentella: Kortiskt blinda (CB) försökspersoner
Kortiskt blinda försökspersoner kommer att registreras för att utföra en daglig visuell träningsuppgift i hemmet.
Enhet: Träning i det blinda fältet
En datormjukvara och hakstöd som krävs för att utföra visuell träning kommer att lånas ut till varje ämne för att användas hemma. Försökspersonerna kommer att utföra en till två dagliga träningspass i sitt hem, bestående av 200-300 försök vardera. Den visuella uppgiften som utförs upprepade gånger kommer att involvera att urskilja rörelseriktningen, närvaron av rörelse eller orienteringen av en visuell stimulans (antingen ett litet moln av prickar eller staplar) beläget på en förutbestämd plats i det blinda fältet. Datorprogrammet kommer automatiskt att skapa ett register över patientens prestation under varje hemmaträningspass. Försökspersonerna kommer att träna dagligen (cirka 40-60 minuter totalt), 5 till 7 dagar i veckan i minst 3 och upp till 12 månader åt gången.
Inget ingripande: Normativ komparator: Kontrollämnen
Friska kontrollpersoner kommer att rekryteras för att samla in normativa data för att jämföra testresultat från CB-personer. Ingen hemträning kommer att efterfrågas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i medelriktningsdiskrimineringströskel
Tidsram: Baslinje till 4-6 månader

För varje försöksperson kommer utredarna att mäta förändringen i förmåga att upptäcka skillnader i rörelseriktningen för visuella stimuli relativt horisontellt, mätt i grader av synvinkel med avseende på stimulansen. Dessa bedömningar kommer att baseras på vad som tillförlitligt kan detekteras vid en 72-75 % korrekt prestandanivå på vår 2AFC-uppgift, med uppgiftssvårighet justerad på en 3:1-trappa. Graderna av visuell vinkel för stimulansen varierar från 90 grader (helt vertikalt) till 0,1 grader (nästan överlappar den horisontella axeln).

Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baseline till 4-6 månader, sedan baseline till 8-12 månader från start av träning
Baslinje till 4-6 månader
Ändring i medelriktningsdiskrimineringströskel
Tidsram: Baslinje till 8-12 månader

För varje försöksperson kommer utredarna att mäta förändringen i förmåga att upptäcka skillnader i rörelseriktningen för visuella stimuli relativt horisontellt, mätt i grader av synvinkel med avseende på stimulansen. Dessa bedömningar kommer att baseras på vad som tillförlitligt kan detekteras vid en 72-75 % korrekt prestandanivå på vår 2AFC-uppgift, med uppgiftssvårighet justerad på en 3:1-trappa. Graderna av visuell vinkel för stimulansen varierar från 90 grader (helt vertikalt) till 0,1 grader (nästan överlappar den horisontella axeln).

Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baseline till 4-6 månader, sedan baseline till 8-12 månader från start av träning
Baslinje till 8-12 månader
Ändring i medelriktningsintegreringströskel
Tidsram: Baslinje till 4-6 månader

Detta kommer att mäta förändringen i förmågan hos försökspersoner att integrera över en rad rörelseriktningar mätt i grader av synvinkel, med avseende på stimulansen. Dessa bedömningar kommer att baseras på vilka rörelseriktningar som på ett tillförlitligt sätt kan integreras med en 72-75 % korrekt prestandanivå på vår 2AFC-uppgift, med uppgiftssvårighet justerad på en 3:1-trappa. Graderna av synvinkel för stimulansen varierar från 90 grader (helt vertikalt) till 0,1 grader (nästan överlappar den horisontella axeln).

Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baseline till 4-6 månader, sedan baseline till 8-12 månader från start av träning.
Baslinje till 4-6 månader
Ändring i medelriktningsintegreringströskel
Tidsram: Baslinje till 8-12 månader

Detta kommer att mäta förändringen i förmågan hos försökspersoner att integrera över en rad rörelseriktningar mätt i grader av synvinkel, med avseende på stimulansen. Dessa bedömningar kommer att baseras på vilka rörelseriktningar som på ett tillförlitligt sätt kan integreras med en 72-75 % korrekt prestandanivå på vår 2AFC-uppgift, med uppgiftssvårighet justerad på en 3:1-trappa. Graderna av synvinkel för stimulansen varierar från 90 grader (helt vertikalt) till 0,1 grader (nästan överlappar den horisontella axeln).

Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baseline till 4-6 månader, sedan baseline till 8-12 månader från start av träning.
Baslinje till 8-12 månader
Ändring av medelkontrastkänslighet för riktning
Tidsram: Baslinje till 4-6 månader

Bedömning av visuell perceptionsöverföring till otränade psykofysiska uppgifter av kontrastkänslighet för riktningsdiskriminering. Detta är ett förändringsmått eftersom överföringen måste jämföras från före till efter varje utbildningskurs.

För varje ämne kommer utredarna att mäta förmågan att korrekt detektera rörelseriktningen för visuella stimuli som också varierar i kontrast mot en grå bakgrund. Utredarna kommer att mäta luminanskontrasten, mätt i procent av kontrasten med avseende på stimulansen, som kan detekteras tillförlitligt vid en 72-75 % korrekt prestandanivå. Kontrasten varierar mellan 100 % (maximal kontrast för svart på grått) och 0,1 % (minsta kontrast synlig för grått på grått) baserat på motivets prestanda och en 3:1 trappa.

Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baseline till 4-6 månader, sedan baseline till 8-12 månader från start av träning.
Baslinje till 4-6 månader
Ändring av medelkontrastkänslighet för riktning
Tidsram: Baslinje till 8-12 månader

Bedömning av visuell perceptionsöverföring till otränade psykofysiska uppgifter av kontrastkänslighet för riktningsdiskriminering. Detta är ett förändringsmått eftersom överföringen måste jämföras från före till efter varje utbildningskurs.

För varje ämne kommer utredarna att mäta förmågan att korrekt detektera rörelseriktningen för visuella stimuli som också varierar i kontrast mot en grå bakgrund. Utredarna kommer att mäta luminanskontrasten, mätt i procent av kontrasten med avseende på stimulansen, som kan detekteras tillförlitligt vid en 72-75 % korrekt prestandanivå. Kontrasten varierar mellan 100 % (maximal kontrast för svart på grått) och 0,1 % (minsta kontrast synlig för grått på grått) baserat på motivets prestanda och en 3:1 trappa.

Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baseline till 4-6 månader, sedan baseline till 8-12 månader från start av träning.
Baslinje till 8-12 månader
Förändring i medelkontrastkänslighet för statisk orientering
Tidsram: Baslinje till 4-6 månader

Bedömning av visuell perceptionsöverföring till otränade psykofysiska uppgifter av kontrastkänslighet för statisk orienteringsdiskriminering. Detta är ett förändringsmått eftersom överföringen måste jämföras från före till efter varje utbildningskurs.

För varje ämne kommer utredarna att mäta förmågan att korrekt detektera orienteringen av icke-rörliga visuella stimuli som varierar i kontrast mot en grå bakgrund. Utredarna kommer att mäta luminanskontrasten, mätt i procent av kontrasten med avseende på stimulansen, som kan detekteras tillförlitligt vid en 72-75 % korrekt prestandanivå. Kontrasten varierar mellan 100 % (maximal kontrast för svart på grått) och 0,1 % (minsta kontrast synlig för grått på grått) baserat på motivets prestanda och en 3:1 trappa.

Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baseline till 4-6 månader, sedan baseline till 8-12 månader från start av träning.
Baslinje till 4-6 månader
Förändring i medelkontrastkänslighet för statisk orientering
Tidsram: Baslinje till 8-12 månader

Bedömning av visuell perceptionsöverföring till otränade psykofysiska uppgifter av kontrastkänslighet för statisk orienteringsdiskriminering. Detta är ett förändringsmått eftersom överföringen måste jämföras från före till efter varje utbildningskurs.

För varje ämne kommer utredarna att mäta förmågan att korrekt detektera orienteringen av icke-rörliga visuella stimuli som varierar i kontrast mot en grå bakgrund. Utredarna kommer att mäta luminanskontrasten, mätt i procent av kontrasten med avseende på stimulansen, som kan detekteras tillförlitligt vid en 72-75 % korrekt prestandanivå. Kontrasten varierar mellan 100 % (maximal kontrast för svart på grått) och 0,1 % (minsta kontrast synlig för grått på grått) baserat på motivets prestanda och en 3:1 trappa.

Dessa förändringsmått kommer att utvärderas baseline och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baseline till 4-6 månader, sedan baseline till 8-12 månader från start av träning.
Baslinje till 8-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humphrey 10-2 och 24-2 omkrets
Tidsram: Baslinje till 4-6 månader

Utredarna kommer att mäta förändringen i synkänslighet (mätt i decibel) på alla platser som testas av systemet.

Dessa åtgärder kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baseline till 4-6 månader, sedan baseline till 8-12 månader från start av träning.
Baslinje till 4-6 månader
Humphrey 10-2 och 24-2 omkrets
Tidsram: Baslinje till 8-12 månader

Utredarna kommer att mäta förändringen i synkänslighet (mätt i decibel) på alla platser som testas av systemet.

Dessa åtgärder kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baseline till 4-6 månader, sedan baseline till 8-12 månader från start av träning.
Baslinje till 8-12 månader
Goldmann perimetri
Tidsram: Baslinje till 4-6 månader

Utredarna kommer att mäta förändringen i synarea (kvadratgrader) som omfattas av varje isopter, mätt med en av tre olika ljusstimuli.

De 3 isoptrarna som kommer att jämföras är:

I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2

Dessa åtgärder kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baseline till 4-6 månader, sedan baseline till 8-12 månader från start av träning.
Baslinje till 4-6 månader
Goldmann perimetri
Tidsram: Baslinje till 8-12 månader

Utredarna kommer att mäta förändringen i synarea (kvadratgrader) som omfattas av varje isopter, mätt med en av tre olika ljusstimuli.

De 3 isoptrarna som kommer att jämföras är:

I2e 1asb, 0,25 mm^2 I4e 10asb, 0,25 mm^2 V4e 1000asb, 64 mm^2

Dessa åtgärder kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baseline till 4-6 månader, sedan baseline till 8-12 månader från start av träning.
Baslinje till 8-12 månader
MAIA Synfältsperimetri
Tidsram: Baslinje till 4-6 månader

Utredarna kommer att mäta förändringen i synkänslighet (mätt i decibel) på alla platser som testas av systemet.

Dessa åtgärder kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baseline till 4-6 månader, sedan baseline till 8-12 månader från start av träning.
Baslinje till 4-6 månader
MAIA Synfältsperimetri
Tidsram: Baslinje till 8-12 månader

Utredarna kommer att mäta förändringen i synkänslighet (mätt i decibel) på alla platser som testas av systemet.

Dessa åtgärder kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje efterföljande besök på laboratoriet; minimalt från baseline till 4-6 månader, sedan baseline till 8-12 månader från start av träning.
Baslinje till 8-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00008697

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på Träning i det blinda fältet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera