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뇌졸중의 예측 의학: 급성 뇌졸중에서 혈장 뇌 유래 타우의 진화 (PROMISE-BD-100)

2026년 8월 19일 업데이트: Steffen Tiedt, Ludwig-Maximilians - University of Munich

급성 허혈성 뇌졸중 환자 100명을 대상으로 한 혈장 뇌 유래 타우의 진화에 대한 뇌졸중 예측 의학 연구

연구자들은 최근 뇌 유래 타우(BD-tau)가 급성 허혈성 뇌졸중의 뇌 손상에 대한 민감한 혈액 기반 바이오마커임을 확인했습니다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈장 BD-tau는 뇌 손상의 영상 기반 지표와 관련이 있었습니다. 입원은 경색 진행과 상관관계가 있어 처음 24시간 이내에 증가했으며, 24시간에는 90일 기능적 결과를 예측하는 데 있어 최종 경색량보다 우수했습니다. 뇌 손상의 영상 기반 지표와 BD-tau의 관계를 알리는 동안, 이 단면적 연구는 입원 시 및 2일차의 BD-tau 평가로 제한되었으며 혈장 BD-tau 진화의 주요 특성을 알릴 수 없었습니다. 타우가 정확히 언제 상승하기 시작하는지, 얼마나 오랫동안 상승을 계속하는지, 경색 특성과 동반질환에 따라 어떻게 결정되는지 등을 포함합니다. 여기서 연구자들은 BD-tau가 발병 직후 상승하고 발병 후 3~48시간 사이에 안정된다는 가설을 평가하기 위해 입원부터 발병 후 48시간까지 매시간 혈장 BD-tau를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

허혈성 뇌졸중은 재관류 치료법의 주요 발전에도 불구하고 전 세계적으로 사망 및 장기 장애의 주요 원인으로 남아 있습니다.2,3 신경영상 기법은 허혈성 중심부와 구제 가능한 조직을 추정하여 재관류 요법에 대한 환자의 적격성을 확대했지만4-7 평가는 대부분 일회성입니다. 현재 사용 가능한 임상 알고리즘에는 일차 핵심이 최종 경색으로 진행되는 방식의 동적 진화를 지속적으로 추적하는 능력이 부족하지만 이는 기능적 결과의 주요 결정 요인입니다.8-10 경색 궤적을 모니터링하면 대혈관 폐색 뇌졸중 환자의 치료 결정을 지원하고 뇌졸중 진행의 결정 요인을 밝힐 수 있으며, 세포 보호를 평가하고11 임상적으로 효과가 없는 재관류를 목표로 하는 임상시험을 위한 환자 선택에 도움이 될 수 있습니다.12 신경필라멘트 경쇄(NfL),13 뉴런 특이적 에놀라제(NSE),14 신경교원섬유산성단백질(GFAP),15,16 및 S100 칼슘 결합 단백질 B(S100B)17와 같은 이전에 연구된 혈액 기반 바이오마커는 모두 실패했습니다. 뇌졸중의 급성기 내에서 뇌 손상 정도를 포착하거나 특이성이 부족한 경우. 뇌 유래 타우(BD-tau)의 혈장 수준은 최근 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌 손상을 모니터링하는 데 높은 가치를 나타내는 것으로 밝혀졌습니다. 급성 IS 환자 502명에서 혈장 BD-tau는 영상 기반 뇌 측정 지표와 관련이 있었습니다. 입원 시 부상은 경색 진행과 상관관계가 있어 첫 24시간 이내에 증가했으며, 24시간에는 90일 기능적 결과를 예측하는 데 있어 최종 경색량보다 우수했습니다.18 BD-tau와 뇌 손상의 영상 기반 지표의 관계를 알리는 동안, 이 대규모 단면 연구는 입원 시(발병 후 평균 시간: 4.4시간) 및 2일째(발병 후 평균 시간)의 BD-tau 평가로 제한되었습니다. 개시 시간: 22.7시간) 정확히 언제 상승하기 시작하는지, 상승이 지속되는 기간, 경색 특성 및 동반질환에 의해 결정되는 방식 등 혈장 BD-tau 진화의 주요 특성에 대해 알 수 없었습니다. 이러한 지식은 발병 후 뇌 손상에 대한 혈장 BD-tau의 반응성을 결정하고 BD-tau가 발병 후 다른 시점에서 정체되어 더 이상의 경색 진행이 없음을 나타내는지 여부를 평가하는 데 큰 가치가 있을 것입니다. 여기서 연구자들은 BD-tau가 발병 직후에 증가하고 발병 후 3~48시간 사이에 정체 상태에 들어간다는 가설을 세웠습니다. 따라서 PROMISE-BD-100은 증상 발생 후 9시간 이내에 대혈관 또는 중혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단을 받은 환자의 입원부터 뇌졸중 발병 후 48시간까지 매시간 BD-tau 수준을 평가합니다. 습격.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 3차 진료 병원에 입원하면 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단
  • 증상 발현 후 9시간 이내 발현
  • CT 또는 MRI 혈관조영술로 확인된 대혈관 또는 중혈관 폐색(즉, ICA, MCA [구간 M1-M4], ACA [구간 A1-A3], 기저동맥 또는 PCA [구간 P1 ~ P3]의 폐색)
  • 최소 18세
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 입원 시 두개내 출혈이 보이는 CT 또는 MRI
  • 지난 3개월 이내에 허혈성 뇌졸중, 지주막하 출혈, 뇌내 출혈, 경막하 혈종, 경막외 혈종, 중추신경계 종양, 수막염 또는 뇌염의 병력
  • 심각한 신장 기능 장애(eGFR < 30ml/min/1.73m2)
  • 백치
  • 병전 변형 랜킨 척도 점수 > 1로 정의된 뇌졸중 전 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
허혈성 뇌졸중
뇌졸중 발생 후 9시간 이내에 대혈관 또는 중혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중으로 인해 전문 뇌졸중 서비스에 입원한 환자 100명. BD-tau 수준 및 기타 뇌 손상 지표(예: NfL)는 입원부터 발병 후 48시간까지 매시간 평가됩니다. 신경영상을 포함한 정기적으로 수집되는 임상 데이터는 입원 기간 내내 수집됩니다. 임상 후속 조치는 3개월에 수행됩니다.
BD-tau의 혈장 수준은 단일 분자 배열 분석을 사용하여 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과는 급성 허혈성 뇌졸중의 혈장 BD-tau 수준입니다.
기간: 입원부터 발병 후 48시간까지 매 시간마다.

BD-tau 수준의 진화는 다음과 같은 특징을 갖습니다.

  • 발병 후 혈장 BD-tau 수준이 상승하기 시작하는 시점(이전 평가에 비해 더 높은 BD-tau 수준 및 다음 평가에 비해 더 낮은 수준을 보인 [발병과 관련하여] 가장 빠른 시점으로 정의됨),
  • 상승 유형(예: 선형, 지수 또는 로그) 및
  • 혈장 BD-tau 수준이 계속 상승할 때까지(BD-tau 수준이 이후 1시간, 2시간, 3시간에 비해 ≥ 5% 증가하지 않는 시점(발병과 관련하여)으로 정의됨). 5%는 사전 지식 없이 생물학적으로나 임상적으로 그럴듯한 값(예: 10%가 아님)을 유지하면서 BD-tau 정량화의 분석 의존적 변형(변동 계수 8-9%)을 설명하기 위한 시도로 선택되었습니다.
입원부터 발병 후 48시간까지 매 시간마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비조영 CT의 측면
기간: 입학시
입학시
CT 관류의 허혈성 코어 부피
기간: 입학시
입학시
CT 혈관조영술의 국소 연수막 측부 점수
기간: 입학시
입학시
최종 경색량
기간: 증상 발현 후 48시간부터 퇴원까지(발병 후 최근 10일)
최종 경색 부피는 증상 발병 후 최소 48일 지연된 신경영상(CT 또는 MRI)을 통해 평가됩니다.
증상 발현 후 48시간부터 퇴원까지(발병 후 최근 10일)
경색 진행
기간: 입원부터 퇴원까지(발병 후 최근 10일)
경색 진행은 입원 CT 관류 스캔에서 정량화된 허혈성 코어 부피와 지연된 신경영상에서 정량화된 경색 부피 사이의 차이로 정의됩니다.
입원부터 퇴원까지(발병 후 최근 10일)
90일 기능적 결과
기간: 발병 후 90일(±14일)
90일(± 14일)의 기능적 결과는 수정된 랜킨 척도(mRS)를 사용하여 평가됩니다. mRS는 임상의가 보고한 타당하고 신뢰할 수 있는 글로벌 장애 척도이며 뇌졸중 회복을 평가하는 데 널리 적용되어 왔습니다. 뇌졸중을 앓은 사람의 기능 회복(장애 정도나 일상 활동에 대한 의존도)을 측정하는 데 사용되는 척도이다. mRS 점수의 범위는 0(최상의 결과)부터 6(최악의 결과)까지이며, 0은 잔여 증상이 없음을 나타냅니다. 5는 침대에 누워 있어야 하며 지속적인 관리가 필요함을 나타냅니다. 6은 사망을 나타냅니다.
발병 후 90일(±14일)
7일간의 기능적 결과
기간: 발병 후 7일
7일(또는 더 이른 경우 퇴원)의 기능적 결과는 수정된 랜킨 척도(mRS)를 사용하여 평가됩니다. mRS는 임상의가 보고한 타당하고 신뢰할 수 있는 글로벌 장애 척도이며 뇌졸중 회복을 평가하는 데 널리 적용되어 왔습니다. 뇌졸중을 앓은 사람의 기능 회복(장애 정도나 일상 활동에 대한 의존도)을 측정하는 데 사용되는 척도이다. mRS 점수의 범위는 0(최상의 결과)부터 6(최악의 결과)까지이며, 0은 잔여 증상이 없음을 나타냅니다. 5는 침대에 누워 있어야 하며 지속적인 관리가 필요함을 나타냅니다. 6은 사망을 나타냅니다.
발병 후 7일
조기 재발성 허혈성 뇌졸중
기간: 입원부터 퇴원까지(발병 후 최근 10일)
조기 재발성 허혈성 뇌졸중의 진단은 i) 발작, 대사 장애, 기타 전신 질환, 및 ii) MRI에서 새로운 DWI 양성 병변의 존재 또는 지표 뇌졸중 병변과 구별되고 새로운 임상 증상과 일치하는 지연된 CT 스캔에서 새로운 허혈성 병변의 존재.
입원부터 퇴원까지(발병 후 최근 10일)
이차성 뇌내출혈
기간: 입원부터 퇴원까지(발병 후 최근 10일)
이차성 뇌내출혈은 초기 무출혈 신경영상 촬영과 퇴원 사이에 관찰되는 원발성 허혈성 병변과 무관한 새로운 뇌내 출혈로 정의됩니다.
입원부터 퇴원까지(발병 후 최근 10일)
출혈성 변형
기간: 입원부터 퇴원까지(발병 후 최근 10일)
출혈성 형질전환의 발생 여부는 형태학적 ECASS 기준에 따라 평가됩니다.20
입원부터 퇴원까지(발병 후 최근 10일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NfL의 혈장 수준
기간: 입원부터 발병 후 48시간까지 시간별
NfL의 혈장 수준은 단일 분자 배열 분석을 사용하여 매시간 평가됩니다.
입원부터 발병 후 48시간까지 시간별
GFAP의 혈장 수준
기간: 입원부터 발병 후 48시간까지 시간별
GFAP의 혈장 수준은 단일 분자 배열 분석을 사용하여 매시간 평가됩니다.
입원부터 발병 후 48시간까지 시간별
혈장 단백질체 및 대사체 구성
기간: 입원부터 발병 후 48시간까지 시간별
혈장 단백질체 및 대사체 구성은 질량 분석법 또는 대안을 사용하여 평가됩니다.
입원부터 발병 후 48시간까지 시간별

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

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IPD 공유 기간

IPD 및 추가 지원 정보는 출판 후 6개월부터 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 및 추가 지원 정보는 각 출판물의 교신저자에게 합당한 요청을 하여 학술 연구자들과 공유될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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