Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medicina de Precisão no AVC: Evolução da Tau Derivada do Cérebro Plasmático no AVC Agudo (PROMISE-BD-100)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Steffen Tiedt, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Estudo de PrecisiOn Medicine In StrokE sobre a evolução da tau plasmática derivada do cérebro em 100 pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Os pesquisadores identificaram recentemente a tau derivada do cérebro (BD-tau) como um biomarcador sanguíneo sensível para lesão cerebral em acidente vascular cerebral isquêmico agudo: em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo, a BD-tau plasmática foi associada a métricas de lesão cerebral baseadas em imagens após admissão, aumentou nas primeiras 24 horas em correlação com a progressão do infarto, e às 24 horas foi superior ao volume final do infarto na previsão do resultado funcional em 90 dias. Embora informasse sobre a relação do BD-tau com métricas de lesão cerebral baseadas em imagens, este estudo transversal foi restrito às avaliações de BD-tau na admissão e no dia 2 e não pôde informar sobre as principais características da evolução do BD-tau plasmático. tau, incluindo quando exatamente começa a aumentar, por quanto tempo continua a aumentar e como é determinado pelas características do infarto, bem como pelas comorbidades. Aqui, os investigadores pretendem avaliar o BD-tau plasmático a cada hora desde a admissão até 48 horas após o início para avaliar a hipótese de que o BD-tau aumenta imediatamente após o início e estabiliza entre três e 48 horas após o início.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC isquémico continua a ser uma das principais causas de morte e incapacidade a longo prazo em todo o mundo,1 apesar dos grandes avanços nas terapias de reperfusão.2,3 Embora as modalidades de neuroimagem tenham expandido a elegibilidade dos pacientes para terapias de reperfusão, estimando o núcleo isquêmico e o tecido recuperável,4-7 suas avaliações são, em sua maioria, realizadas em um único momento. Os algoritmos clínicos atualmente disponíveis não têm a capacidade de acompanhar continuamente a evolução dinâmica de como o núcleo primário progride até um infarto final, o que, no entanto, é um dos principais determinantes do resultado funcional.8-10 O monitoramento das trajetórias do infarto poderia apoiar a tomada de decisão terapêutica em pacientes com acidente vascular cerebral por oclusão de grandes vasos e revelar determinantes da progressão do AVC, auxiliando na seleção de pacientes para ensaios que avaliam a citoproteção11 e visando a reperfusão clinicamente ineficaz.12 Biomarcadores sanguíneos previamente estudados, como cadeia leve de neurofilamento (NfL),13 enolase específica de neurônios (NSE),14 proteína glial fibrilar ácida (GFAP),15,16 e proteína B de ligação ao cálcio S 100 (S100B)17 falharam para capturar a extensão da lesão cerebral na fase aguda do acidente vascular cerebral ou falta de especificidade. Descobriu-se recentemente que os níveis plasmáticos de tau derivada do cérebro (BD-tau) apresentam alto valor para monitorar lesões cerebrais em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo: em 502 pacientes com EI agudo, a BD-tau plasmática foi associada a métricas do cérebro baseadas em imagens. lesão na admissão, aumentou nas primeiras 24 horas em correlação com a progressão do infarto, e às 24 horas foi superior ao volume final do infarto na previsão do resultado funcional em 90 dias.18 Embora informando sobre a relação do BD-tau com métricas de lesão cerebral baseadas em imagens, este grande estudo transversal foi restrito às avaliações de BD-tau na admissão (tempo médio desde o início: 4,4 horas) e no dia 2 (tempo médio desde o início). início: 22,7 horas) e não pôde informar sobre as principais características da evolução do BD-tau plasmático, incluindo quando exatamente ele começa a aumentar, por quanto tempo continua a aumentar e como é determinado pelas características do infarto, bem como pelas comorbidades. Esse conhecimento seria de grande valor para determinar a capacidade de resposta do BD-tau plasmático à lesão cerebral após o início e para avaliar se o BD-tau se estabiliza em diferentes momentos após o início, indicando que não há progressão adicional do infarto. Aqui, os investigadores levantam a hipótese de que o BD-tau aumenta imediatamente após o início e estabiliza entre três e 48 horas após o início. O PROMISE-BD-100 avaliará, portanto, os níveis de BD-tau a cada hora desde a admissão até 48 horas após o início do AVC em pacientes que apresentam diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo devido a uma oclusão de vaso grande ou médio dentro de 9 horas a partir do sintoma início.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados na admissão em um hospital terciário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
  • apresentação dentro de 9 horas do início dos sintomas
  • oclusão de vasos grandes ou médios (ou seja, uma oclusão da ACI, ACM [segmentos M1-M4], ACA [segmentos A1-A3], artéria basilar ou PCA [segmentos P1 a P3]) confirmada por angiografia por TC ou RM
  • pelo menos 18 anos de idade
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • TC ou ressonância magnética mostrando hemorragia intracraniana na admissão
  • História de acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracerebral, hematoma subdural, hematoma epidural, tumor do SNC, meningite ou encefalite nos últimos três meses
  • disfunção renal grave (TFGe < 30ml/min/1,73m2)
  • demência
  • incapacidade pré-AVC definida como uma pontuação pré-mórbida na escala de Rankin modificada > 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC isquêmico
100 pacientes admitidos em um serviço especializado em AVC devido a um AVC isquêmico agudo devido à oclusão de vasos grandes ou médios dentro de 9 horas após o início do AVC. Os níveis de BD-tau e outros marcadores sugeridos de lesão cerebral (por exemplo, NfL) serão avaliados a cada hora desde a admissão até 48 horas após o início. Dados clínicos coletados rotineiramente, inclusive de neuroimagem, serão coletados durante a hospitalização. O acompanhamento clínico será realizado em 3 meses.
Os níveis plasmáticos de BD-tau serão avaliados usando um ensaio de matriz de molécula única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário são os níveis plasmáticos de BD-tau no acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Prazo: A cada hora desde a admissão até 48 horas após o início.

A evolução dos níveis de BD-tau será caracterizada por:

  • o momento em que os níveis plasmáticos de BD-tau começam a aumentar após o início (definido como o primeiro ponto no tempo [em relação ao início] que mostrou níveis mais elevados de BD-tau em comparação com a avaliação anterior e níveis mais baixos em comparação com a avaliação seguinte),
  • o tipo de subida (por ex. linear, exponencial ou logarítmico) e
  • até quando os níveis plasmáticos de BD-tau continuam a aumentar (definido como o ponto de tempo [em relação ao início] em comparação com o qual os níveis de BD-tau não aumentam ≥ 5% em comparação com 1h, 2h e 3h depois). 5% foram escolhidos sem conhecimento prévio e numa tentativa de ter em conta as variações dependentes do ensaio das quantificações de BD-tau (coeficiente de variação 8-9%)18, mantendo ao mesmo tempo um valor biologicamente e clinicamente plausível (em vez de, por exemplo, 10%).
A cada hora desde a admissão até 48 horas após o início.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ASPECTOS na TC sem contraste
Prazo: Na admissão
Na admissão
Volume central isquêmico na perfusão por TC
Prazo: Na admissão
Na admissão
Pontuação colateral leptomeníngea regional na angiotomografia
Prazo: Na admissão
Na admissão
Volume final do infarto
Prazo: Entre 48 horas após o início dos sintomas e alta (últimos 10 dias após o início)
O volume final do infarto será avaliado em neuroimagem tardia (TC ou ressonância magnética), pelo menos 48 após o início dos sintomas.
Entre 48 horas após o início dos sintomas e alta (últimos 10 dias após o início)
Progressão do infarto
Prazo: Entre a admissão e a alta (últimos 10 dias após o início)
A progressão do infarto é definida como a diferença entre o volume central isquêmico quantificado nas tomografias de perfusão de admissão e o volume do infarto quantificado na neuroimagem tardia.
Entre a admissão e a alta (últimos 10 dias após o início)
Resultado funcional em 90 dias
Prazo: 90 dias (± 14 dias) após o início
O resultado funcional em 90 dias (± 14 dias) será avaliado por meio da Escala de Rankin modificada (mRS). O mRS é uma medida válida e confiável de incapacidade global relatada por médicos que tem sido amplamente aplicada para avaliar a recuperação de um acidente vascular cerebral. É uma escala utilizada para medir a recuperação funcional (grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias) de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral. As pontuações da mRS variam de 0 (melhor resultado) a 6 (pior resultado), com 0 indicando ausência de sintomas residuais; 5 indicando acamado, necessitando de cuidados constantes; e 6 indicando morte.
90 dias (± 14 dias) após o início
Resultado funcional em 7 dias
Prazo: 7 dias após o início
O resultado funcional em 7 dias (ou alta, se antes) será avaliado usando a Escala de Rankin modificada (mRS). O mRS é uma medida válida e confiável de incapacidade global relatada por médicos que tem sido amplamente aplicada para avaliar a recuperação de um acidente vascular cerebral. É uma escala utilizada para medir a recuperação funcional (grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias) de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral. As pontuações da mRS variam de 0 (melhor resultado) a 6 (pior resultado), com 0 indicando ausência de sintomas residuais; 5 indicando acamado, necessitando de cuidados constantes; e 6 indicando morte.
7 dias após o início
AVC isquêmico recorrente precoce
Prazo: Entre a admissão e a alta (últimos 10 dias após o início)
O diagnóstico de um AVC isquêmico recorrente precoce será baseado em i) início súbito de um novo déficit neurológico focal nos primeiros sete dias após o AVC índice que não pode ser explicado por outras causas não isquêmicas, como convulsão, distúrbio metabólico ou outras condições sistêmicas, e ii) a presença de uma nova lesão positiva para DWI na ressonância magnética ou uma nova lesão isquêmica em uma tomografia computadorizada tardia que seja distinta da lesão índice de acidente vascular cerebral e que seja consistente com os novos sintomas clínicos.
Entre a admissão e a alta (últimos 10 dias após o início)
Hemorragia intracerebral secundária
Prazo: Entre a admissão e a alta (últimos 10 dias após o início)
Hemorragia intracerebral secundária é definida como uma nova hemorragia intracerebral independente da lesão isquêmica primária que é observada entre a neuroimagem inicial sem hemorragia e a alta.
Entre a admissão e a alta (últimos 10 dias após o início)
Transformação hemorrágica
Prazo: Entre a admissão e a alta (últimos 10 dias após o início)
A ocorrência de transformação hemorrágica será avaliada com base nos critérios morfológicos do ECASS.20
Entre a admissão e a alta (últimos 10 dias após o início)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de NfL
Prazo: De hora em hora desde a admissão até 48 horas após o início
Os níveis plasmáticos de NfL serão avaliados de hora em hora usando um ensaio de matriz de molécula única.
De hora em hora desde a admissão até 48 horas após o início
Níveis plasmáticos de GFAP
Prazo: De hora em hora desde a admissão até 48 horas após o início
Os níveis plasmáticos de GFAP serão avaliados de hora em hora usando um ensaio de matriz de molécula única.
De hora em hora desde a admissão até 48 horas após o início
Proteoma plasmático e composição do metaboloma
Prazo: De hora em hora desde a admissão até 48 horas após o início
O proteoma plasmático e a composição do metaboloma serão avaliados por espectrometria de massa ou alternativas.
De hora em hora desde a admissão até 48 horas após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados dados anonimizados de participantes individuais, incluindo dicionários de dados, que fundamentam os resultados de uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD e informações adicionais de apoio estarão disponíveis 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD e informações adicionais de apoio serão compartilhadas com pesquisadores acadêmicos mediante solicitação razoável ao autor correspondente da respectiva publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever